Образец протокола, заполняемого студентами при анализе растворов для инъекций

Протокол № 1

анализа раствора Магния сульфата 25% для инъекций

НД: ФС 42-3334-96

№ п/п	Наименование определяемого показателя	Требования НД	Результаты определения
1.	Описание	Прозрачная бесцветная жидкость	Прозрачная бесцветная жидкость
2.	Подлинность	1. 1 мл препарата дает характерную реакцию на магний (ГФXI, вып. 1, с. 159) 2. 2 мл препарата дают характерную реакцию на сульфаты (ГФXI, вып. 1, с. 159)	Соответствует Соответствует
3.	Прозрачность	Должен выдерживать сравнение с водой	Выдерживает
4.	Цветность	Должен выдерживать сравнение с водой	Выдерживает
5.	рН	6,2-8,0	7,4
6.	Номинальный объем	10,0-10,5 мл	10,3
7.	Механические включения	Выдерживать испытания	Выдерживает
8.	Количественное определение	5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора водой до метки. К 50 мл полученного раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном помешивании 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор- кислотный хром черный специальный). Параллельно проводят контрольный опыт. Т=0,01232 г. В 1 мл препарата должно быть от 0,242 до 0,258 г	0,198
9.	Упаковка	Соответствовать НД	Соответствует
10.	Маркировка	Соответствовать НД	Соответствует
11.	Срок годности	3 года	Соответствует

Под протоколом студент пишет механизмы реакции идентификации и количественного определения лекарственного вещества. Производит все необходимые расчеты, включающие расчеты теоретического объема и количественного содержания действующего вещества в лекарственной форме.

После проверки результатов исследования студент делает заключение о соответствии анализируемой лекарственной формы требованиям НД:

Заключение: анализируемый раствор Магния сульфата 25% для инъекций соответствует требованиям ФС 42-3334-96.

­

Фармакопейная статья

Раствор магния сульфата 20% или 25% для инъекций	ФС 42-3334-96
Состав
Магния сульфата (ГФ Х, ст. 383 или ГОСТ 4523-77, «х.ч.», «ч.д.а.») - Воды для инъекций (ФС 42-2620-89) -	200 г или 250 г до 1 л

Описание. Прозрачная бесцветная жидкость.

Подлинность. 1 мл препарата дает характерную реакцию на магний (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

2 мл препарата дают характерную реакцию на сульфаты (ГФ XI, вып. 1, с. 159)

Прозрачность. Препарат должен выдерживать сравнение с водой (ГФ XI, вып. 1, с. 198).

Цветность. Препарат должен выдерживать сравнение с водой (ГФ XI, вып. 1, с. 194).

рН От 6,2 до 8,0 (потенциометрически ГФ XI, вып. 1, с. 113).

Определение номинального объема. Препарат должен выдерживать требования, указанные в ГФ XI, вып.2, с. 140.

Механические включения. Препарат должен выдерживать требования РДИ 42-501-98.

Пирогенность. Препарат должен быть апирогенным. Тест-доза 25 мг магния сульфата на кг массы тела животного. Растворы магния сульфата 20% и 25% разводят до 2,5% апирогенной водой.

Стерильность. Препарат должен быть стерильным.

Количественное определение. 5 мл препарата помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем раствора водой до метки. К 50 мл полученного раствора прибавляют 5 мл аммиачного буферного раствора и титруют при энергичном помешивании 0,05 М раствором трилона Б до синего окрашивания (индикатор- кислотный хром черный специальный). Параллельно проводят контрольный опыт.

1 мл 0,05 М раствора трилона Б соответствует 0,01232 г MgSO₄·7H₂O (магния сульфат), которого в 1 мл препарата соответственно должно быть от 0,194 до 0,206 г или от 0,242 до 0,258 г.

Упаковка. По 5 или 10 мл в ампулы нейтрального стекла. 5 ампул по 5 мл вкладывают в контурную ячейковую упаковку. 10 ампул по 10 мл помещают в коробку из картона.

Маркировка. На ампуле указывают название препарата на русском языке, концентрацию, объем в миллилитрах, номер серии. На пачке – предприятие-изготовитель, его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, концентрацию, количество ампул, объем в миллилитрах, «Стерильно», «Внутримышечно», «Внутривенно», регистрационный номер, номер серии, срок годности. Номер серии, срок годности выдавливают на боковой стороне коробки.

Срок годности. 3 года.