- •Глава 1. Общие положения
- •Глава 2. Приемочный контроль
- •Глава 3. Предупредительные мероприятия
- •Глава 4. Письменный контроль
- •Глава 5. Опросный контроль
- •Глава 6. Органолептический контроль
- •Глава 7. Физический контроль
- •Глава 8. Химический контроль
- •Глава 9. Особые требования к изготовлению и контролю
- •Глава 10. Контроль при отпуске
Глава 2. Приемочный контроль
10. С целью предупреждения поступления в аптеку некачественных
лекарственных средств проводится приемочный контроль, для чего
приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных
средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой
специалист, которому в соответствии с функционально-должностной
инструкцией вменены эти обязанности.
11. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих
лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям:
"Описание", "Упаковка", "Маркировка", наличия сертификатов качества
(паспортов) производителя и других документов, подтверждающих
качество лекарственных средств в соответствии с действующими
нормативными документами, а также в проверке правильности оформления
товарно-транспортных документов.
12. Контроль по разделу "Описание" включает проверку внешнего
вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в
качестве лекарственных средств образцы направляются в
территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов
(приложение 6 к настоящей Инструкции). Указанные лекарственные
средства с обозначением "Забраковано при приемочном контроле"
хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до
решения вопроса о соответствии их качества.
13. Контроль по разделу "Упаковка" включает проверку на
целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам
лекарственных средств, а по разделу "Маркировка" - соответствие
оформления лекарственных средств требованиям нормативной
документации.
14. Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки
первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша
(инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной
упаковке или в групповой - в соответствии с количеством упаковок
лекарственных средств.
15. На этикетках упаковки с лекарственными веществами
(субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для
инъекций и инфузий, должно быть указано: "Годен для инъекций".
Упаковки с ядовитыми и наркотическими лекарственными средствами
должны быть оформлены в соответствии с требованиями действующих
нормативных документов.
16. Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения,
проверяется по внешним признакам в соответствии с требованиями
Государственной фармакопеи СССР XI издания и направляется с актом
отбора образцов (приложение 6 к настоящей Инструкции) и указанием
объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа.
Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться
заключением территориального Центра гигиены и эпидемиологии
Министерства здравоохранения Республики Беларусь (или другой
аккредитованной в этой области лаборатории) о проведенном
радиометрическом контроле.
17. Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за
качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных
документах указать: "Приемочный контроль проведен", и заверить своей
подписью.