Методичка справочник пульмонолога

Способ применения и дозы. Бронхиальная астма.

А. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии. Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1 – 2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций 2 раза в день. Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза и 160/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции 2 раза в день. Дети старше 6 лет: Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/доза: 1-2 ингаляции 2 раза в день.

В. Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов. Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 80/4,5 мкг/ доза и 160/4,5 мкг/доза: рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, принимаются по 1 ингаляции утром и вечером или 2 ингаляции однократно только утром или вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 ингаляции 2 раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается ещё 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа. Обычно не требуется назначения более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии. Дети и подростки до 18 лет: Симбикорт Турбухалер в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям и подросткам. Взрослые (18 лет и старше): Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза: 1 ингаляция 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 2-х ингаляций 2 раза в день. Подростки (12-17 лет): Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза: 1 ингаляция 2 раза в день. Дети до 12 лет: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза не рекомендован детям до 12 лет ввиду отсутствия клинических данных.

ХОБЛ. Взрослые: 2 ингаляции Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг/доза 2 раза в день. Взрослые: Симбикорт Турбухалер 320/9 мкг/доза 1 ингаляция 2 раза в день. Дети до 6 лет: Симбикорт Турбухалер не рекомендован детям до 6 лет.

Побочное действие.На фоне совместного назначения двух препаратов не было отмечено увеличения частоты возникновения побочных реакций. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с приемом препарата, являются такие фармакологически ожидаемые для β2-адреномиметиков нежелательные побочные явления, как тремор и учащенное сердцебиение; симптомы обычно имеют умеренную степень выраженности и проходят через несколько дней после начала лечения. В ходе применения будесонида при ХОБЛ кровоподтеки и пневмония встречались с частотой 10% и 6% соответственно, по сравнению с 4% и 3% в группе с плацебо (р>0,001 и р>0,01, соответственно).

Частые побочные эффекты (> 1/ 100, <1/10)

Центральная нервная система: головная боль. Сердечно-сосудистая система: сердцебиение. Костно-мышечная система: тремор. Дыхательные пути: кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки, кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле.

Менее частые побочные эффекты (>1/1,000, <1/100)

Сердечно-сосудистаясистема:тахикардия.Костно-мышечнаясистема:мышечные судороги. Центральная нервная система: психомоторное возбуждение, беспокойство, тошнота, головокружение, нарушения сна. Кожа: кровоподтеки.

Редкие побочные эффекты (>1/10,000, <1/1,000)

Кожа: экзантема, крапивница, зуд, дерматиты, ангиоэдема. Дыхательные пути: бронхоспазм. Метаболические нарушения: гипокалиемия. Сердечно-сосудистая система: фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия, экстрасистолии.

Очень редкие побочные эффекты (<1/ 10,000)

Метаболическиенарушения:гипергликемия,признакиилисимптомысистемных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников). Психиатрические симптомы: депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей). Центральная нервная система: нарушения вкуса. Сердечно-сосудистая система: стенокардия, колебания артериального давления. Системное действие ингаляционных глюкокортикостероидов может встречаться при приёме высоких доз в течение продолжительного времени.

Применение β2-адреномиметиков может приводить к увеличению содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерола и кетоновых производных.

Условия хранения. Притемпературениже3°С,вместахнедоступныхдлядетей.

Срок годности 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

*Перед назначением, пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкций по применению.

Информация предназначена для специалистов здравоохранения.

58		59

Как правильно пользоваться Турбухалером

Турбухалер® – это многодозовый ингалятор, уже заполненный лекарственным средством. При вдохе порошок из турбухалера доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы вы сильно и глубоко вдохнули через мундштук.

Важно! Никогда не выдыхайте через мундштук. Всегда плотно закрывайте ингалятор колпачком после использования. Не пытайтесь снять мундштук или повернуть его без необходимости, мундштук закреплен на ингаляторе и не снимается.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, вы, возможно, не почувствуете вкус порошка после ингаляции. Однако, если вы следовали инструции, то можете быть уверены в том, что вы вдохнули необходимую дозу препарата.

После ингаляции любым глюкокортикостероидом рекомендуется прополоскать рот водой для снижения риска местных побочных действий.

Индикатор доз. Индикатор доз показывает количество оставшихся доз в ингаляторе. При появлении цифры «0» на красном фоне в середине окна доз ингалятор должен быть выброшен, так как он с этого момента не будет отмерять заявленное количество препарата. Звук, который вы слышите, встряхивая ингалятор, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Использование ингалятора

1	Отвинтите и снимите колпачок

2Держите ингалятор вертикально. Для того, чтобы

отмерить дозу, поверните дозатор до упора в одном направлении, а затем также до упора в противоположном направлении до щелчка.

3Выдохните и затем поместите мундштук между зубами, сожмите губы и вдохните глубоко и сильно через рот.

4Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторите шаги 1-3.

После проведения ингаляции прополощите рот водой, не глотая.

КРАТКАЯ ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА*

Пульмикорт®

Регистрационный номер: П N013826/01

Торговое название: Пульмикорт (Pulmicort)

Международное непатентованное название: Будесонид (budesonide)

Лекарственная форма: суспензия для ингаляций дозированная

Состав: В 1 мл суспензии содержится: Активный ингредиент: будесонид (будесонид микронизированный) 0,25 мг или 0,5 мг. Вспомогательные ингредиенты: натрия хлорид 8,5 мг, натрия цитрат 0,5 мг, эдетат динатрия (натриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты (двухзамещенная) (динатриевая соль ЭДТА)) 0,1 мг, полисорбат 80 0,2 мг, лимонная кислота (безводная) 0,28 мг, вода очищенная до 1 мл.

Показания к применению.

•Бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии глюкокортикостероидами

•Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

•Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп)

Противопоказания.

•Повышенная чувствительность к будесониду.

•Детский возраст до 6 месяцев.

С осторожностью (требуется более тщательное наблюдение за больными): у пациентов с грибковыми, вирусными, бактериальными инфекциями органов дыхания, циррозом печени; при назначении следует принимать во внимание возможное проявление системного действия глюкокортикостероидов.

Применение во время беременности и лактации. Беременность:

наблюдениезабеременнымиженщинами,принимавшимибудесонид,невыявило аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности в связи с возможностью ухудшения течения бронхиальной астмы следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида. Лактация: Будесонид проникает в грудное молоко, однако при применении Пульмикорта в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Пульмикорт может применяться во время грудного кормления.

Способ применения и дозы*.Доза препарата подбирается индивидуально. В том случае, если рекомендуемая доза не превышает 1 мг/сутки, всю дозу препарата можно принять за один раз (единовременно). В случае приема более высокой дозы рекомендуется её разделить на два приёма.

Рекомендуемая начальная доза: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-0,5 мг в сутки. Принеобходимостидозаможетбытьувеличенадо1мг/сутки.Взрослые/пожилые пациенты: 1- 2 мг в сутки.

Доза при поддерживающем лечении: Дети от 6 месяцев и старше: 0,25-2 мг в сутки. Взрослые: 0,5-4 мг в сутки. В случае тяжелых обострений доза может быть увеличена.

Стенозирующий ларинготрахеит (ложный круп): Дети от 6 месяцев и старше:

2 мг в сутки. Дозу препарата можно принять за один раз (единовременно) или разделить ее на два приема по 1 мг с интервалом в 30 мин.

60		61

Побочное действие. Частота возникновения нежелательных эффектов представленаследующимобразом:Часто(>1/100,<1/10);Нечасто(>1/1000,<1/100); Редко(>1/10000,<1/1000);Оченьредко(<1/10000),включаяотдельныесообщения. До 10 % пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты:

Часто. Дыхательные пути: кандидоз ротоглотки, умеренное раздражение слизистой оболочки горла, кашель, охриплость голоса, сухость во рту.

Редко. Общие: ангионевротический отек. Кожа: появление синяков на коже.

Дыхательные пути: Бронхоспазм. Центральная нервная система: нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Иммунная система: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа, включая сыпь, контактный дерматит, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилактическую реакцию. Желудочно-кишечный тракт: тошнота.

Очень редко. Лабораторные показатели: уменьшение минеральной плотности костной ткани (системное действие). Органы чувств: катаракта, глаукома (системное действие).

Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата. В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием глюкокортикостероидов, включая гипофункцию надпочечников и замедление роста у детей. Выраженность этих симптомов, вероятно, зависит от дозы препарата, продолжительноститерапии,сопутствующейилипредыдущейтерапииглюкокортикостероидами, а так же индивидуальной чувствительности. Отмечались случаи раздражения кожи лица при использовании небулайзера с маской. Для предупреждения раздражения после использования маски лицо следует вымыть водой.

Передозировка

При острой передозировке клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный глюкокортикостероидный эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

*Перед назначением, пожалуйста, ознакомьтесь с полным текстом инструкции по применению.

1Вскройте запечатанный конверт из фольги по линии пунктира. В конверте находится 5 пластковых контейнеров. Отделите один контейнер, содержащий разовую дозу, остальные уберите в конверт, чтобы защитить от света.

2Осторожно встряхните контейнер легким вращательным движением. Контейнер маркирован линией. Если контейнер перевернуть, эта линия будет указывать половинный объем, равный 1 мл.

3Держите контейнер прямо вертикально и откройте его, поворачивая и отрывая «крыло».

4Аккуратно поместите контейнер открытым концом в небулайзер и медленно выдавите содержимое. Если необходимо использовать только 1 мл, то содержимое нужно выдавить до уровня, обозначенного линией на контейнере. Включите компрессор и начинайте ингаляцию. Продолжайте процедуру, пока не закончится препарат в резервуаре (5-10 минут).

Обратите внимание!

•Необходимо внимательно прочитать инструкцию по применению препарата.

•Пульмикорт суспензия применяется для ингаляций при помощи специального прибора — компрессора, который является высокоэффективной ингаляционной системой. Компрессор при помощи трубки соединяется с небулайзером, оснащённым мундштуком (и специальной маской для детей). Для применения Пульмикорта суспензии не подходят ультразвуковые компрессоры!

•Объём ингалируемого лекарства должен составлять не менее 2-4 мл.

•Пульмикорт суспензию также можно смешивать с растворами тербуталина,

сальбутамола, фенотерола, ацетилцистеина, натрия кромогликата и ипратропиума бромида. Разбавленную суспензию следует использовать в течение 30 минут.

•Если Вы пользуетесь маской, необходимо убедиться, что при ингаляции

маска плотно прилегает к лицу.

•После ингаляции следует прополоскать рот водой или промыть кожу лица

водой, если была использована маска.

•Камеру небулайзера, мундштук или маску следует очищать после каждого

применения. Их моют тёплой водой, используя мягкий детергент или в соответствии с указаниями производителя. Необходимо хорошо прополоскать и высушить небулайзер, соединив камеру с компрессором или входным воздушным клапаном.

62		63

Литературные источники

1.Пульмонология. Клинические рекомендации/под ред. академика А.Г. Чучалина. М.: ГЭОТАР–Медия, 2009 - 336с.

2.Респираторная медицина/под ред. академика А.Г. Чучалина (в 2 томах). ГЭОТАР–Медия, 2007 - 1616с.

3.Чучалин А.Г. с соавт. Внебольничная пневмония у взрослых: практические рекомендации по диагностике, лечению и профилактике (пособие для врачей) - Москва, 2010 - 106с.

4.Albert R.K. at al. Clinical Respiratory Medicine 3rd Edition Mosby, 2008 - 1032.

5.Altalag A. et al. Pulmonary Function Tests in Clinical Practice Springer, 2009 - 278.

6.Celli B. Standards for the diagnosis and treatment of patients with COPD: a summary of the ATS/ERS position paper. Eur.Respir. J. 2004; 23: 932 - 46.

7.GINA, 2010 - Global strategy for asthma management and prevention (updated 2010): 1-119.

8.Глобальная стратегия диагностики, лечения и профилактики ХОБЛ/Под ред. Чучалина А.Г. – М.: Изд. дом «Атмосфера», 2008. - 100 с (http://www.goldcopd.org).

9.Goodman and Gilman's. The Pharmacological Basis of Therapeutics. McGraw-Hill Professional; 12 ed., 2010 – 1808.

10.Jasmer R. M. et al. Latent tuberculosis infection N. Engl. J. Med., 2002 – 347. – 1860-1866.

11.JordiRello R. Sepsis: New Strategies for Management Springer, 2008:142.

12.Juniper EF. et al. Asthma Control Questionnaire in children: validation, measurement properties, interpretation. Eur. Respir. J. 2010 36:1410-1416.

13.Katzung B.G. et al. Basic & Clinical Pharmacology. McGraw-Hill Medical; 11th edition, 2010 – 1232.

14.Laurent G. et al. Encyclopedia of Respiratory Medicine» Academic Press, 2006 - 2576.

15.Lim W.S. et al. BTS Guidelines for the Management of Community Acquired Pneumonia in Adults: 2009 Update. Thorax 2009; 64: 1- 5.

16.Meltzer E.O. et al. Use of the Asthma Control Questionnaire to predict future risk of asthma exacerbation. J Allergy ClinImmunol 2011; 127:167 - 72.

17.Murray and Nadel's. Textbook of Respiratory Medicine: 5th Edition 2010, - 2400.

18.Oxford Handbook of Clinical and Laboratory Investigation. Oxford University Press, USA;2003 - 622.

19.Reddel H. et al. An Official American Thoracic Society/European Respiratory Society Statement: Asthma Control and ExacerbationsStandardizing Endpoints for Clinical Asthma Trials and Clinical Practice Am. J. Respir.Crit Care Med. 2009; 180: 59 - 99.

20.Инструкция по медицинскому применению препарата Симбикорт® Турбухалер®, ПN 013167/01, 16.06.2006

21.Инструкция по медицинскому применению препарата Пульмикорт® суспензия, ПN 13826/01, 14.09.2007

64

ООО «Астразенека Фармасьютикалз», 125284 Москва, Ул. Беговая, дом 3, строение 1. Тел:[phone]. Факс:[phone].

11-12-447 YMS