2.3 Обов'язки щодо виробничої діяльності

Обов'язки щодо виробничої діяльності мають бути представлені в письмовій формі та включати наступне (але не обов'язково обмежуватися цим):

1. Підготовка, перевірка, затвердження та розподіл інструкцій з виробництва проміжної продукції чи АФІ відповідно до письмових методик.

2. Виготовлення АФІ та, за необхідності, проміжної продукції відповідно до заздалегідь затверджених інструкцій.

3. Перевірка всіх протоколів виробництва серій і забезпечення їх заповнення та підписання.

4. Забезпечення обов’язкового складання повідомлень про всі відхилення від технологічного процесу та проведення їх оцінки, а також розслідування всіх критичних відхилень і протоколювання отриманих висновків.

5. Забезпечення чистоти виробничих технічних засобів і, за необхідності, їх дезинфекції.

6. Забезпечення виконання необхідних калібрувань, а також ведення і зберігання протоколів.

7. Забезпечення обслуговування приміщень і обладнання, а також ведення і зберігання протоколів.

8. Забезпечення перевірки і затвердження протоколів валідації та звітів.

9. Оцінка запропонованих змін щодо продукції, процесу чи обладнання.

10. Забезпечення кваліфікації нових і, за необхідності, модернізованих технічних засобів та обладнання.

2.4 Внутрішні аудити (самоінспекція)

2.40 Для підтвердження відповідності принципам GMP щодо АФІ необхідно регулярно проводити внутрішні аудити згідно із затвердженим графіком.

2.41 Результати аудитів, а також коригувальні і/або запобіжні^N дії слід документувати та доводити до відома відповідальних керівників підприємства. Узгоджені коригувальні і/або запобіжні^N дії слід виконувати своєчасно і ефективно.

2.5 Перевірка якості продукції

2.50 Необхідно проводити регулярні перевірки якості АФІ з метою підтвердження постійності процесу. Подібні перевірки, як правило, слід проводити і документувати щорічно; вони мають включати щонайменше наступне:

– огляд критичних етапів контролю в процесі виробництва та критичних результатів випробувань АФІ;

– огляд усіх серій, що не відповідають затвердженим специфікаціям;

– огляд усіх критичних відхилень або невідповідностей і пов'язаних із ними розслідувань;

– огляд будь-яких змін, внесених у процеси або аналітичні методи;

– огляд результатів виконання програми контролю стабільності;

– огляд усіх повернень, рекламацій і відкликань, пов'язаних з якістю;

– огляд адекватності коригувальних і/або запобіжних^N дій.

2.51 Необхідно проаналізувати результати такої перевірки й оцінити, чи слід вжити коригувальну і/або запобіжну^N дію або провести ревалідацію. Причини проведення такої коригувальної і/або запобіжної^N дії мають бути задокументовані. Узгоджені коригувальні і/або запобіжні^N дії слід здійснювати своєчасно й ефективно.

3 Персонал

3.1 Кваліфікація персоналу

3.10 Необхідно, щоб була достатня кількість персоналу, який має відповідну освіту, підготовку і/або практичний досвід для здійснення виробництва проміжної продукції та АФІ, а також нагляду за їх виробництвом.

3.11 Обов'язки всього персоналу, зайнятого у виробництві проміжної продукції та АФІ, мають бути точно визначені та викладені в письмовій формі.

3.12 Необхідно регулярно проводити навчання персоналу силами кваліфікованих фахівців, зокрема, з питань, пов'язаних із конкретними операціями, що виконуються співробітником, а також із вимогами GMP, що стосуються функціональних обов'язків співробітника. Слід вести протоколи навчання та періодично його оцінювати.