Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Выписана сигнатура, номера препарата, рецепта, сигнатуры и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2.Оформление

Наклеена основная этикетка «Глазные капли» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, способа применения, даты (число, месяц, год), цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Детское», «Беречь от детей» – МУ от 04.07.97.

3. Упаковка с укупоркой

Вместимость флакона соответствует объему препарата. Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, бесцветный, механических включений нет.

5. Физический контроль

Отклонения в объеме укладываются в норму допустимых отклонений – пр. № 305 (± 10%).

5 – 100%

Х – 10% Х = 0,5 мл 5 ± 0,5 [4,5; 5,5]

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте» и «Детское», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Пример 8. Изготовление мазей и суппозиториев для новорожденных детей.

Суппозитории детские с эуфиллином «Suppositoria rectalia cum Euphyllino 0,05 seu 0,1 pro infantibus» (МУ 13-003-92).

В качестве основы предложен твердый жир тип А (100 % твердый жир кондитерский ВФС 42-1117-86) или масло какао. Масса свечи 1,35-1,37. 1/Е эуфиллина - 0,8 (приложение 53).

Срок хранения при T не более 5 С - 6 месяцев.

Форма и размер суппозитория обязательно должны быть указаны в рецепте (в соответствии с указанием ГФ от 0,5 до 1,0 г).

Приказом МЗ РФ «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» утверждены две прописи мазей для новорожденных: 1 и 5% мази танина.

Обе мази эмульсионного типа, т.к. предполагается растворение танина в минимальном объеме воды очищенной, но 1% мазь - на липофильной основе (вазелин), 5% мазь - на дифильной основе (эмульсионной). Основы стерилизуют при 180 С - 30 минут (без воды).

Пример 8 Рецепт № 8 Rp.: Unguenti Tannini 5% - 20,0 D.S. Мазь для ребенка 14 дней Пропись нормирована – пропись по НД приказ N214 от 16.07.97, разд.2.5, П.176 – «Мазь танина 5%» или приложение 35. Срок годности 20 суток. Условия хранения в прохладном защищённом от света месте. Состав: Танина 5,0 г Воды очищенной Ланолина безводного по 5,0 г Вазелина 85,0 г

Фармацевтическая экспертиза рецепта Проверка фармацевтической совместимости Вывод. В нормированных прописях ингредиенты всегда совместимы. Проверка доз веществ списка А и Б, НЕО учетных веществ Дозы не проверяют, т.к. ЛП для наружного применения, учетные ЛВ отсутствуют. Вывод: ЛП изготавливать можно. Оформление основной этикетки “Наружное”, «Детское», “Беречь от детей”, “Сохранять в прохладном месте и защищенном от света месте” предупредительных надписей для стадии маркировки - МУ от 04.07.97.