Тема 3 Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья Товароведческий анализ

Товароведческий анализ

Задание 1. Правила приемки и отбора проб для анализа лекарственного растительного сырья (ОФС42-0013-03)

Партия ЛРС

Серия ЛРС

Содержание документа, удостоверяющего качество ЛРС

Этап	Примечания
1. Проверка сопроводительной документации
2. Внешний осмотр тары каждой единицы продукции (ЕП)
3. Выборка ЕП для последующего анализа	Партия ЕП	Выборка ЕП
	1 – 5 6 – 50 более 50
	Неполный десяток приравнивается к 10 единицам. Например, в партии 61ЕП – выборка 7 ЕП
4. Вскрытие ЕП и первичный осмотр сырья
5. Отбор проб
6. Анализ выделенных проб
7. Оформление документа, подтверждающего качество сырья (аналитический паспорт)

Точечная проба – минимальное количество пробы, отобранное из каждой единицы продукции в установленном порядке за один прием для составления объединенной пробы. Масса точечной пробы не регламентируется

Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу (совокупность всех точечных проб, отобранных от единиц продукции, попавших в выборку и тщательно перемешанных между собой).

Затем из объединенной пробы методом квартования выделяют специальные и среднюю пробы. Из средней пробы методом квартования выделяют 3 аналитические пробы (Смотри схему).

На тару с пробой ответственный за отбор проб должен наклеить этикетку.

На отобранной пробе указывают:

1. наименование лекарственного сырья;

2. производитель (поставщик);

3. номер серии (партии);

4. номер сопроводительных документов (сертификатов);

5. дата и место отбора пробы;

6. количество отобранной пробы;

7. условие хранения образца;

8. срок хранения пробы,

9. номер емкости из которой отобрана проба;

10. Ф.И.О. ответственного за отбор пробы;

11. номер записи в журнале регистрации отбора проб;

12. указание, для какого вида анализа отобрана проба.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб.

Порядок отбора проб от партии продукции

Партия продукции

Выборка партии

1 2 3 4 5

Е д и н и ц ы п р о д у к ц и и

▲▲▲ ▲▲▲ ▲▲▲ ▲▲▲ ▲▲▲

Точечные пробы