7. Сертификация лекарственных препаратов

Стандартизация – это деятельность, направленная на достижение оптимальной степени упорядочения в определенной области посредством установления соответствующих норм, правил, нормативов и требований.

Целью стандартизации является обеспечение:

• безопасности продукции, процессов и услуг для окружающей среды, жизни, здоровья человека и его имущества;

• технической и информационной совместимости, а также взаимозаменяемости продукции, процессов и услуг;

• качества продукции, работ и услуг в соответствии с уровнем научно-технического развития;

• единства измерений;

• экономии всех видов ресурсов;

• безопасности хозяйственных объектов с учетом риска возникновения природных и техногенных катастроф и других чрезвычайных ситуаций;

• обороноспособности и мобилизационной готовности страны

Стандарт – это нормативный документ, разработанный по согласию большинства заинтересованных сторон, в котором устанавливаются для всеобщего многократного использования общие принципы, требования, правила, характеристики, методы, касающиеся различных видов деятельности и направленные на достижение оптимальной степени их соответствия научно-техническим достижениям и упорядочения в определенной области.

Сертификация – это процедура подтверждения третьей независимой стороной, т.е. организацией, не зависящей от заинтересованных сторон (изготовителей, исполнительной, продавцов и потребителей), соответствия должным образом идентифицированной продукции, процесса или услуги конкретному стандарту или другому нормативному документу.

Сертификация предназначена для защиты потребителей от получения некачественной продукции или услуги и может быть обязательной или добровольной.

Сертификация в переводе с латыни означает верно. Общепризнанным способом этого доказательства служит сертификат соответствия.

Установление соответствия заданным требованиям связано с испытанием.

Под испытанием понимается техническая операция, заключающаяся в определении одной или нескольких характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам.

Испытания осуществляются в испытательных лабораториях. Это название употребляют по отношению к юридической и к технической организациям. Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям принято называть оценкой соответствия.

В оценке соответствия наиболее достоверными считаются результаты испытаний “3-ей стороной”.

3 сторона – это лицо или орган, признанные независимыми ни от поставщика (1-я сторона), ни от покупателя (2-я сторона)

Проверка соответствий – подтверждение соответствия продукции (продукции или услуги) установленным требованиям посредством изучения доказательств.

Таблица 1. Характеристики сертификации

Параметры	Характеристики сертификации
	обязательной	добровольной
Цель проведения	Обеспечение безопасности и экологичности, продукции и услуг	Повышение конкурентоспособности, реклама продукции и услуг высокого качества
Основание	Законодательные акты РФ	Инициатива юридических или физических лиц (на договорных условиях между заявителем и органом по сертификации)
Объект	Продукция и услуги, входящие в ежегодный обязательный перечень	Любая продукция и услуги
Сущность оценки	Оценка соответствия продукции и услуг требованиям конкретных нормативных документов	Оценка соответствия любым требованиям заявителя (или дополнительным требованиям помимо обязательных)
Нормативная база	Государственные стандарты, санитарные нормы и правила, устанавливающие обязательные требования к качеству продукции и услуг	Стандарты разных категорий, ТУ и другая научно-техническая документация предложенная заявителем

Надзор за соответствием – повторная оценка с целью убедиться в том, что продукция (процесс или услуга) продолжают соответствовать установленным требованиям.

Обеспечение соответствия – это процедура, результатом которой является заявление, дающее уверенность в том, что продукция соответствует заданным требованиям.

Проверка надзора за соответствием связана с оценкой соответствия.

Применительно к продукции это может быть заявление поставщика о соответствии, т.е. письменная гарантия в том, что продукция соответствует заданным требованиям. Это может быть ярлык, этикетка, руководство к эксплуатации, накладная и каталог.

Испытательные лаборатории

В системе сертификации пользуются испытательными лабораториями. Испытательная лаборатория может быть самостоятельной организацией или составной частью органа по сертификации или другие организации.

Общие требования к испытательным лабораториям

• Обладание статусом юридического лица, включение в организационную систему обеспечения качества, позволяющие выполнять функции на соответствующем уровне, готовность продемонстрировать умение проводить испытания оценивающему ее компетентность органу.

• Исключение возможности оказывать давление на сотрудников. Осведомление сотрудника о его правах и обязанностях. Наличие руководителя, отвечающего за выполнение технических задач. Действие правил и мер безопасности, обеспечивающих соблюдение и защиту прав собственности. Соответствие образования и профессиональной подготовки сотрудников лаборатории возложенным на них заданиям.

• Обеспеченность оборудования или доступ к оборудованию необходимы для проведения испытания надлежащим образом. Измерительное и испытательное оборудование подлежит калибровке на соответствие общепризнанным эталонам. Использование стандартных методов испытания и процедур.

• Если лаборатория вынуждена пользоваться нестандартным методом, он должен быть документирован.

• Обеспечение мер предосторожности, предотвращающих отрицательное влияние на результаты испытаний при хранении, транспортировке, подготовке образцов к процедуре испытания.

• При представлении результатов испытаний в форме отчета, могут потребоваться дополнительные сведения о признании лаборатории теми или иными организациями.

Аккредитация испытательных лабораторий

Лаборатория имеет право проводить испытания в процессе сертификации 3-ей стороной при условии ее независимости от поставщика и потребителя, а также официального признания ее компетентности.

Аккредитация – это официальное признание права осуществлять испытательной лабораторией конкретные испытания или конкретные типы испытаний.

Аккредитации предшествует аттестация – проверка испытательной лаборатории с целью установления ее соответствия критериям аккредитации.

Существуют различные системы аккредитации, располагающие собственными правилами, процедурой и управлением.

Системой аккредитации управляет орган по аккредитации. Аккредитируемая лаборатория должна представить соответствующему органу свои реквизиты: юридический статус, основной вид деятельности, перечень проводимых испытаний; описание организационной структуры и действующей системы управления качеством; образцы протоколов испытаний, которые будут опубликованы в случае аккредитации.