5. Сертификация продукции и систем качества.

Под подтверждением соответствия понимается документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Подтверждение соответствия может носить обязательный и добровольный характер. Обязательное подтверждение соответствия может осуществляться в форме декларирования или в форме обязательной сертификации.

Декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, выполняемая изготовителем. В этом случае ответственность несет сам изготовитель.

Сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договором. За выданный сертификат соответствия ответственность несет орган по сертификации.

Добровольное подтверждение соответствия может осуществляться только в форме добровольной сертификации.

Схема форм подтверждения соответствия:

			Подтверждение соответствия (ПС)
	Обязательное ПС					Добровольное ПС
Декларирование соответствия					Обязательная сертификация		Добровольная сертификация

Подтверждение соответствия осуществляется на основе принципов:

1. Доступности информации о порядке осуществления подтверждения соответствия заинтересованным лицам;

2. Недопустимости применения обязательного подтверждения соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

3. Установления перечня форм и схем обязательного подтверждения соответствия в отношении определенных видов продукции в соответствующем техническом регламенте;

4. Уменьшения сроков осуществления обязательного подтверждения соответствия и затрат заявителя;

5. Недопустимости принуждения к осуществлению добровольного подтверждения соответствия, в том числе в определенной системе добровольной сертификации;

6. Защиты имущественных интересов заявителей, соблюдения коммерческой тайны в отношении сведений, полученных при осуществлении подтверждения соответствия;

7. Недопустимости подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией.

Системы сертификации и подтверждения соответствия.

Сертификация может осуществляться только в какой-либо системе сертификации.

Система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом.

Системы сертификации могут быть международными, национальными, региональными и межрегиональными.

Любая система сертификации включает в себя участников системы:

Центральный орган по сертификации управляет Системой, координирует деятельность, организует работу по аккредитации, осуществляет контроль и т.д.

Орган по сертификации организует работы по подтверждению соответствия, разрабатывает и утверждает положения и правила выполнения работ, выдает сертификат и отвечает за его достоверность.

Испытательный центр (лаборатория) проводит сертификационные испытания, оформляет и направляет в орган по сертификации и заявителю протоколы испытаний.

Схемы декларирования и сертификации.

Подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов (обязательные требования) осуществляется в соответствии со схемами, применение которых позволяет обеспечивать единообразие приемов доказательства соответствия.

Приоритетной формой обязательного подтверждения соответствия является декларирование. Обязательная сертификация должна применяться только в обоснованных случаях.

Схема обязательного подтверждения - полный набор операций и условий их выполнения участниками подтверждения соответствия. Схемы устанавливаются техническими регламентами.

Схемы могут включать одну или несколько операций, результаты которых необходимы для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям, в том числе:

- испытания;

- сертификацию системы качества;

- инспекционный контроль.

ч

Схемы декларирования необходимо выбирать таким образом, чтобы они были не слишком обременительны в сравнении с требованиями, представленными в техническом регламенте.

При декларировании завершающей операцией является принятие заявителем декларации о соответствии, в схемах сертификации - выдача заявителю сертификата соответствия.

Схемы декларирования, рекомендованные Р 50.1.044:

Обозначение схемы	Содержание схемы и ее исполнители	Обозначение европейского модуля, близкого к схеме
1д	Заявитель приводит собственные доказательства соответствия в техническом файле и принимает декларацию о соответствии	Л
2д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции Заявитель принимает декларацию о соответствии	С
Зд	Орган по сертификации сертифицирует систему качества на стадии производства Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции Заявитель принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за системой качества заявителя	D
4д	Орган по сертификации сертифицирует систему качества на этапах окончательного контроля и испытаний Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания типового образца продукции Заявитель принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за системой качества заявителя	Е
5д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания выборочной партии выпускаемой продукции Заявитель принимает декларацию о соответствии	F
6д	Аккредитованная испытательная лаборатория проводит испытания каждой единицы продукции Заявитель принимает декларацию о соответствии	G
	Орган по сертификации сертифицирует систему качества на стадиях

7д

проектирования и производства Заявитель проводит испытания образца продукции и принимает декларацию о соответствии Орган по сертификации осуществляет инспекционный контроль за системой качества заявителя

Я

Выбор схем осуществляется с учетом максимального риска от недостоверной оценки соответствия и ущерба от применения продукции, прошедшей подтверждение соответствия.

Сертификация систем менеджмента качества.

Сертификация системы менеджмента качества осуществляется на соответствие определенным требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Требования к системам качества могут предъявляться и другими документами, например, техническими регламентами, условиями международного соглашения и т. д.

Система качества (СК) - совокупность установленных правил и мероприятий по обеспечению качества, применяемых при производстве продукции и услуг.

Система менеджмента качества (СМК) - система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

Система качества создается для достижения целей и выполнения задач, определенных политикой предприятия в области качества. Она является неотъемлемой частью общей системы управления научной, производственной и хозяйственной деятельностью предприятия.

СМК предназначена для решения следующих основных задач:

- создание, поддержание и улучшение качества продукции на уровне, обеспечивающем постоянное удовлетворение требований Потребителя при оптимальных затратах на ее разработку (производство);

- обеспечение Потребителю гарантий соответствия разрабатываемой (изготовляемой) продукции требованиям стандартов, технических условий и договорам на поставку, а также уверенности в возможностях предприятия в выпуске продукции в необходимых объемах и в заданные сроки.

В процессе подготовки СМК к сертификации необходимо убедиться, что она действительно разработана, документирована, внедрена, поддерживается в рабочем состоянии, постоянно улучшается, и ее эффективность повышается.

Проведение работ по сертификации предусматривает следующие этапы:

Этап 0. Проведение работ на предприятии по доработке СК и ее внутренней проверке.

Этап 1. Заочная оценка СК на основе изучения материалов, поступивших с заявкой от предприятия-заявителя, и подготовка Заключения органа по сертификации СК по результатам рассмотрения заявки.

Этап 2. Оценка СК, включая заключение договора, подтверждение предоплаты работ, проведение сертификационного аудита, оформление Акта и отчета по результатам работы на предприятии-заявителе.

Этап 3. Принятие решения о выдаче Сертификата соответствия и его регистрация, заключение договора на инспекционный контроль за сертифицированной СК.

Сертификация систем качества на предприятиях проводится в определенной последовательности.

Сертификация производства.

Сертификация производства проводится на основании заявки заинтересованного предприятия. Целесообразность сертификации производства определяется тем, что ее результаты учитываются:

- при принятии решения о выдаче сертификатов на продукцию и системы качества;

- при определении необходимости и целесообразности проведения инспекционных испытаний сертифицированной продукции.

Сертификация производства может быть необходимой предприятию при подготовке принятия декларации соответствия. В этом случае оценка целесообразности такой сертификации не проводится. В других случаях необходимо выявить целесообразность сертификации производства. Оценка такой целесообразности может быть выполнена по ориентировочной блок-схеме (рис.5.1.).

Сертификация производства осуществляется по специальной методике, которую может разрабатывать само предприятие или заказывать ее разработку соответствующим компетентным организациям. Методика по сертификации производства может разрабатываться органом по сертификации. В любом случае разработанная методика должна быть признана органом по сертификации.

Для успешного проведения сертификации производства разрабатывается «Программа подготовки к сертификации производства основной продукции». Она обычно готовится или параллельно с программой работ по подготовке исходных данных для методики сертификации производства или с небольшим сдвигом по времени.

Эта программа состоит из двух разделов:

1 .Проведение проверок состояния производства.

2.Проведение работ.

Предметом проверки является наличие и комплектность технологической документации на ведение техпроцессов на местах, соблюдение хранения и использования технических отходов, соблюдение технологической дисциплины, соответствие контрольно-измерительных приборов требованиям регламента, процедуры хранения готовой продукции и т.п.

Проведение маркетинговых исследований и определение рынка сбыта (в том числе международного)

Информационные исследования и приобретение нормативной документации, в том числе действующей в странах

Согласование в органе по сертификации

Определение видов (номенклатуры) продукции производства, которую предполагается сертифицировать

Уточнение цен на сертификационные испытания и сертификацию производства

Определение целесообразности сертификации производства с учетом экономических затрат

Рисунок 5.1. Схема оценки целесообразности сертификации производства.

В содержании работ указываются такие работы, как, например, анализ классификатора брака основной продукции и градация продукции по дефектам на критические, значительные и малозначительные, пересмотр СТО по учету рекламаций, разработке мероприятий по качеству и др.

Контрольные вопросы к зачету

1. Формы подтверждения соответствия.

2. Принципы подтверждение соответствия.

3. Схемы декларирования и сертификации.

4. Сертификация систем менеджмента качества.

5. Сертификация производства.