3. Законодат. И норматив. База, регламентир. Обр-ие лс.

321 постан-ие пр-ва РФ от 30 июня 2004г «об утв-ии «пол-ия о МЗСР РФ». МЗСР РФ явл. фед. органом исполнит. власти, осущ-им функции по выработке гос политики и норм-прав регулир-ию в сфере здр., соц развития , туризма и защиты прав потребителей вкл вопросы орг- ции мед. профил-ки в т.ч. инфекфион. забол-ий и СПИДа, МП и мед. реабилитации, фарм деят-ти, качества, эф-ти и безопасности ЛС. МЗСР осущ-ет координацию и контроль деят-ти наход-ся в его ведении, по надзору в сфере здр и СР, ФФОМС, пенсион.фонда, фонда соц. страх-ия. МЗСР осущ след полномочия: 1. Вносит в прав-во РФ проэкты ФЗ, норм.-прав. акты президента и прав-ва РФ по сфере ведения МЗСР и сферам ведения ФС и ФА. 2. Наделено правом самост. принимать след. норм.-прав. акты: 1. Пол-ия о терр-ых органах, ФС и ФА, квалиф-ые требования к работникам и номенклатуру спец-й по сфере отнесен к компетенции мин-ва. 2. Порядок допуска студентов высш. и ср. учеб. заведений к участию в оказании МП гр-нам. А так же лиц не имеющим мед. и фарм. обр-ия к занятию мед. и фарм. деят-ю на должностях работников со сред.мед обр-ем. 3. Опред-ет порядок допуска студентов, не имеющих законч. высш. мед. обр-ия к оказанию услуг отн-ся к сфере здр. 4. Принимает акты по вопросам, связ. с обращением лекарств, определяет порядок фарм. деят-ти, предел. допустимое кол-во наркотич средств, психотропных веществ и их прикурсоров. 5. Утв-ет перечни должностей мед. и фарм. раб-ов орг-ий и учр., в кот. предоставлено право отпуска наркот. ср-в и психотроп. вещ-в физ. лицам. 6. Устанавливает макс. сроки назначения НСПВ, внесенных в список 2 и 3 перечня НСПВ и их прекурсоров, а так же количество НСПВ кот. м.б. выписаны в одном рецепте. 7. Опред-ет порядок отпуска гр-ам мед-х имумобиол-х препаратов, исп-ых для иммуно профил-ки.

МЗ РФ возглавляет министр, назнач-ый и освоб-ый от должности президентом РФ по представлению председателя прав-ва РФ. Структур. подраздел-ми МЗСР явл. департаменты по осн. направл. деят-ти, в их состав вкл.отделы.

Министр вносит в Минфин РФ предл-ия по формир-ию подведомств. мин-ву фед. агенств и служб (ФА и ФС), вносит в прав-во РФ предл-ия о назаначении и освобождении от должности руководителей Пенсионного Ф, Ф соц страх-ия, ФФОМС, проекты норм.-прав. актов, регулир-их деят-ть этих внебюджет. фондов, вносит в прав-во РФ по представлению руководителей внебюджет. фондов, проекты ФЗ о бюджетах этих фондов. Назначает проверки деят-ти внебюджет фондов.Министр дает поручения ФС и ФА и контролирует их исполнение

Постан-ие Прав-ва РФ от 30.06.04 № 323 «Об утв-ии Пол-ия о ФС по надзору в сфере здр. и СР» (Росздравнадзор - РЗН). 1. РЗН явл. фед. органом исполнит. власти, осущ-ий функции по контролю и надзору в сфере здр-я и СР. РЗН наход. в ведении МЗСР РФ. Его возглавляет рук-ль, назнач-ый на должность и освоб-ый от должности Прав-вом РФ по представлению МЗСР РФ.

РЗН осущ. свою деят-ть непосредств. и через свои терр-ые органы во взаимодействии с др. фед органами исполнит. власти, органами исп. власти суб фед., органами местного самоупр., обществ. объед-ми и иными орг.. 2. Полномочия, касающиеся фарм. деят-ти. РЗН осущ след полномочия: Надзор за фарм деят-ю, Надзор за соблюдением гос.стандартов, тех. условий на продукцию мед назначения, За пр-вом, изгот-ем, кач-вом, эф-ю, безопасностью, оборотом и порядком исп-ия ЛС, За проведением доклинич. и клинич. испытаний ЛС. РЗН орг-ет проведение экспертизы кач-ва, безопасности ЛС. Выдает лицензии на осущ-ие: Мед деят-ти, Фарм деят-ти, На деят-ть по пр-ву ЛС, за искл. ЛС для животных и кормовых добавок.

Выдает: разрешения на ввоз ЛС, примен. в мед. целях на тер РФ, на вывоз ЛС с тер РФ; на ввоз незарегистрир-ых ЛС с целью проведения их клинич. исследований, на проведение клинич. исследований ЛС; заключения о соотв-ии орг-ии пр-ва ЛС треб-ям законодат-ва РФ при лицензир-ии пр-ва ЛС.

Регистрирует предел.опускные цены на жизненно необх-ые и важнейшие ЛС, ЛС и изделия мед. назнач-ия (ИМН); Ведет: гос. реестр ЛС; гос.реестр цен на ЖНВЛС; перечень учр-ий . имеющих право проводить клинич. исслед-ия ЛС. Проводит аттестацию и сертиф-ию спец-ов, занятых в сфере обращения ЛС;

Осущ-ет в установ. порядке проверку деят-ти орг. здр., аптеч. учр., орг-ий опт.торговли ЛС, орг-ий, осущ-их соц. защиту насел., др. орг-ий и ИП, осущ-их деят-ть в сфере здр. и соц. защиты насел.; Имеет право: орг-ть проведение необх. исслед-ий, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, а также науч. исслед-ий по вопросам осущ-ия надзора в установ. сфере деят-ти; осущ-ть контроль за деят-ю терр-ых органов Службы и подведомств. орг.; беспрепятств. получать доступ на любое пр-ие-производитель ЛС, изымать образцы произв-ых ЛС в установ. законодат-вом РФ порядке; снимать копии с док-ов, необх. для проведения контроля пр-ва и кач-ва ЛС в установ. законодат-вом РФ порядке; запрещать пр-во ЛС и продажу уже произв-ых ЛС в случаях, перечень кот. сод-ся в правилах орг-ии пр-ва и контроля кач-ва ЛС, в установ. законодат-вом РФ порядке; запрашивать и получать сведения необх. для принятия решений по вопросам отнесён. к его компетенциям, осущ-ть контроль за деят-ю тер органов, служб и подведомств. орг.

Пост-ие Прав-ва РФ от 30.06.2004 N 325 "об утв-ии Пол-ия о Фед. агентстве по здр. и соц. развитию". ФА по здр. и СР явл. фед. органом исполнит. власти, осущ-им функции по оказанию гос.услуг и упр-ию гос. имущ-вом в сфере здр. и соц. развития, вкл. оказание МП, предост-ие услуг в области курортного дела, орг-ию суд.-мед. и суд.-псих. экспертиз, оказ. протезно-ортопедич. пом., реабил-ию инвалидов, орг-ию предост-ия соц. гарантий, установ. законодат-вом РФ для соц. незащищенных категорий гр-ан, соц.обслуж-ие насел., проведение мед.-соц. экспертизы, донорство крови, трансплантацию органов и тканей человека.

Приказ МЗРФ от 15.03.2002г. N80 "Об утв-ии отраслевого стандарта "Правила опт. торг-ли ЛС. Осн. пол-ия". ОСТ "Правила опт. торг-ли ЛС. Осн. пол-ия" (далее - ОСТ) разработан в соотв-ии с Законом РФ от 10.06.1993г. № 5154-1 "О станд-ии", Фед. законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О ЛС". Наст. ОСТ явл. обязат. для всех орг., независимо от орг.- прав. формы и формы собств-ти, осущ-их опт. торг. ЛС. Наст. стандарт не распр-ся: - на деят-ть по распр-ию образцов ЛС представителями пр-ий - произв-лей в реклам. целях; - на деят-сть по распр-ию гос.стандарт. образцов ЛС; - на деят-ть, связ. с оборотом крови и ее компонентов, исп-ых в трансфузиологии; - на деят-ть, связ. с продажей сырья живот. происх-ия и нефасов. Л растит. сырья, подлежащих дальнейшей промыш. переработке для изгот-ия ЛС.

В ОСТе определены след.понятия: Пр-ие опт. торг. ЛС - орг., осущ-ая опт. торг. ЛС в соотв-ии с треб-ми Фед. закона "О ЛС"; Пр-ие - произв-ль ЛС – орг., осущ-ая пр-во ЛС в соотв-ии с треб-ми Фед. закона "О ЛС"; сертификат качества ЛС - док-т, подтв-ий соотв-ие кач-ва ЛС гос. стандарту кач-ва ЛС; фарм. деят-ть - деят-ть, осущ-ая предпр-ми опт. торг. и аптеч. учр. в сфере обращения ЛС, вкл. опт. и рознич. торг. ЛС, изгот-ие ЛС.

Наст. ОСТ регламентирует деят-ть пр-ий опт.торг.ЛС, в нём отражены нормативы к устройству складов, помещениям и оборуд-ию, требования по приёму на склад и отпуску со склада ЛС, требования по орг-ии хранения различных видов ЛС, а также инф-ия по обесп-ию кач-ва на предпр-ии опт.торг. ЛС.

Приказ МЗСР от 4.03.03.г. №80 «Об утв-ии ОСТа «Правила отпуска (реал-ии) ЛС в аптеч. орг-ии». Структура ОСТа: 1. Введение, 2. Общие пол-ия, 3. помещения и оборуд-ие аптеч.орг-ий, 4. треб-ия к орг-ии приёмки ЛС в аптеч. орг-ях, 5. треб-ия к орг-ии хранения ЛС (препаратов) в аптеч.орг-ях, 6. Треб-ия к отпуску (реал-ии) ЛС, 7. Учёт и отчётность в аптеч. орг-ии, 8. треб-ия к персоналу, 9. Обесп-ие кач-ва ЛС в апт. орг-ях.

ФЗ «О ЛС» № 86-ФЗ. От 22.06.98г. Наст. ФЗ создаёт правовую основу деят-ти субъектов обращения ЛС, устанав-ет сис-му гос.органов, осущ-их издание норм. прав. актов, д-ия по контролю и распред-ет полномочия органов исполнит. власти в сфере обращения ЛС. Наст. ФЗ регулирует отн-ия, возникающие в сфере обращения ЛС, устанав-ет приоритет гос.контроля пр-ва, изгот-ия, кач-ва, эф-ти, безопас-ти ЛС. Структура ФЗ: 1. Общие пол-ия, где указаны предмет регулир-ия, сфера применения наст.ФЗ, законодат-во РФ о ЛС, а также осн.понятия и термины (напр.: ЛС – вещ-ва, примен.для профил-ки, диагн-ки, лечения болезни, предотвр-ия берем-ти, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей чел. или животного, растений, минералов методами синтеза или с примен-ем биол. технологий, а также вещ-ва, предназнач. для пр-ва и изгот-ия ЛС. Лек.препараты – дозированные ЛС, готовые к применению). 2. Гос.регулир-ие отн-ий, возникающих в сфере обр-ия ЛС. 3. Гос.система контроля кач-ва, эф-ти, безопасности ЛС. 4. Про-во и изгот-ие ЛС. 5. Гос.регистрация ЛС. 6. Ввоз ЛС на тер-рию РФ. Вывоз ЛС с тер-рии РФ. 7. Опт.торг. ЛС. 8. Рознич. торг. ЛС. 9. Разработка, доклинич. и клинич. исслед-ия ЛС. 10. Госгарантии доступ-ти ЛС. 11. Инф-ия о ЛС. Реклама ЛС. 12. Ответ-ть за вред, нанесённый здоровью человека примен-ем ЛС. 13. Заключит. пол-ия.

ЭКЗАМЕНАЦИОННЫЙ БИЛЕТ №11

1.Государственное регулирование национальной экономики: основные направления, методы и инструменты.

2.Способы оплаты медицинских услуг, краткая их характеристика

3.Основы фармакоэкономики. Формуляр лекарственных средств.