5. Ссылки на другие нормативные документы

Нет

6. Записи по качеству

6.1. протокол о несоответствии

протокол о несоответствии №_____
Новое несоответствие Продолжение по несоответствию №______ Внутренний аудит № ______ Жалоба №______ Другое ________
Проект ______________________ Процесс_____________________________ Нормативный документ ________________________________________________________
Формулировка несоответствия
	Дата	Подпись
Ответственный по несоответствию
Причины несоответствия
	Дата	Подпись
Корректирующие действия
	Дата	Подпись
Целесообразность и планирования КД КД признано нецелесообразным Обоснование: КД признано целесообразным Ответственный за выполнение Дата окончания
	Дата	Подпись
Выполнение КД
	Дата	Подпись
Критерии эффективности КД
	Дата	Подпись
КД признано эффективным КД признано неэффективным Продолжение – протокол № _______ Комментарий:
	Дата	Подпись

7. Приложение

Процедура Предупреждающих действий

1. Назначение инструкции

2. Понятия и сокращения

3. Ответственность

4. процедура предупреждающих действий

4.1. Регистрация потенциального несоответствия

4.2. Определение и планирование предупреждающих действий

4.3. Выполнение предупреждающих действий

4.4. Оценка эффективности предупреждающих действий

5. Ссылки на другие нормативные документы

6. Записи по качеству

6.1. Протокол предупреждающего действия

7. Приложение

7.1. Карта процесса предупреждающих действий

1. Назначение инструкции

Настоящая инструкция содержит описание порядка выполнения работ по проведению предупреждающих действий, а также ответственность и полномочия в рамках данной процедуры.

2. Понятия и сокращения

Согласно требованиям стандарта организация должна предпринимать предупреждающих действия. предупреждающих действие (ПД) – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия, дефекта или другой нежелательной ситуации с тем, чтобы предотвратить их возникновение.

3. Ответственность

Владельцам процесса предупреждающих действий является руководитель СК. Зарегистрировать потенциальное несоответствие может любой сотрудник организации. Определение предупреждающих действий осуществляется совместными усилиями владельца процесса, в рамках которого было выявлено данное потенциальное несоответствие, руководителя СК и руководства организации. Определение эффективности предупреждающих действий находится в компетенции руководителя СК.

4. процедура предупреждающих действий

Процедура предупреждающих действий включает в себя следующие этапы:

• регистрацию потенциального несоответствия;

• определение и планирование предупреждающих действий;

• выполнение ПД;

• оценка эффективности ПД.

4.1. Регистрация потенциального несоответствия

Потенциальное несоответствие может зарегистрировать любой сотрудник организации. Для этого он должен создать документ «Протокол предупреждающего действия» и сформулировать потенциальное несоответствие. Формулировка несоответствия должна быть подписана сотрудником, ее оформившим.

4.2. определение и планирование предупреждающих действий

Предупреждающие действия должны планироваться исходя из следующих моментов:

• уровня риска потенциального несоответствия;

• затрат при превращении данного потенциального несоответствия в реальное;

• затрат на выполнение предупреждающих действий.

Если потенциальное несоответствие имеет невысокий уровень риска и не грозит большими затратами в будущем, то предупреждающие действия по нему допускается не проводить. Если же потенциальное несоответствие имеет высокий уровень риска и грозит большими затратами при превращении его в реальное несоответствие, то предупреждающие действия должны быть выполнены в кратчайшие сроки.

Если предупреждающее действие принято к выполнению, то назначается ответственный за его выполнение и дата окончания. Также на данном этапе необходимо определить и зафиксировать срок и метод определения эффективности предупреждающего действия.

4.3. Выполнение предупреждающих действий

Предупреждающее действие должно быть выполнено в срок, определенный на предыдущем этапе. О выполнении предупреждающего действия исполнитель должен отчитаться перед ответственным по потенциальному несоответствию. Если замечаний к исполнителю нет, то данное ПД считается закрытым.

4.4. Оценка эффективности предупреждающих действий

Проверка эффективности производится руководителем СК с помощью метода, запланированного на этапе определения ПД. Если проверка дает положительный результат (ПД признается эффективным),то несоответствие отправляется в архив.

Если предупреждающее действие признано неэффективным, то создается новый документ «Протокол предупреждающего действия», в котором заполняется графа «Формулировка потенциального несоответствия» с учетом исходной формулировки и имеющейся на тот момент информации. Дальнейший порядок работы определен пт. 4.2-4.4 данной процедуры. Таким образом, процесс может повторяться циклически, пока потенциальное несоответствие не будет устранено и предупреждающее действие признано эффективным.