3) Способы изготовления концентрированных растворов.

Изготовление концентрированных растворов регламентируется приказом №308 от 21.10.97

Концентрированные растворы (концентраты) - заранее изготовленные растворы лек. в-в более высокой концентрации, чем концентрация, в к-ой эти в-ва выписываются в рецептах. К концентратам относят также концентрированные экстракты из нек-ых лек. растении, изготовленные на фармацевтических

производственных предприятиях: экстракты (концентраты) валерианы. горицвета, пу стырника и др. Концентраты предназначены для быстрого и качественного изготовления

жидких лек. форм.

Рекомендуется изготавливать растворы - концентраты из в-в гигроскопичных, выветривающихся, содержащих значительное количество кристаллизационной воды.

Растворы - концентраты изготавливают по мере необходимости, с у четом срока их годности.

Концентрированные растворы изготавливают массо-объемным методом в мерной посуде в асептических условиях, используя свежеполученнуто воду очищенную.

В случае отсутствия мерной посуды объем воды очищенной рассчитывают. используя значение плотности раствора-концентрата или коэффициент. соответству ющий увеличению его объема при растворении I г лекарственного в-ва.

Изготовленные растворы фильтруют, подвергают полному химическому контролю и проверяют на отсутствие механических включений. При изготовлении концентрированных растворов следует избегать концентраций, близких к насыщенным, т.к. при понижении температуры возможна кристаллизация растворенного в-ва.

Отклонение в концентрации растворов допускается в пределах: - до 20% концентрации раствора (включительно) - не более +/-2%: более 20% концентрации раствора - не более +/-1%.

В случае превышения нормы допустимого отклонения производят исправление концентрации раствора.

Емкости с концентрированными растворами оформляют этикетками с указанием наименования и концентрации раствора, номера серии и анализа, даты изготовления, срока годности.

Концентрированные растворы хранят в соответствии с физико-химическими свойствами лек. в-в, входящих в их состав, в простерилизованных. плотно утсу поренных емкостях (баллонах, штангласах). в защищенном от света месте, при температуре 3-5 град. С или не выше 25 град. С.

Изменение цвета, помутнение, появление хлопьев, налетов ранее установленного срока годности являются признаками непригодности растворов.

6) Изготовление лек. Форм для новорожденных и детей

У новорожденных детей не все системы достаточно развиты, так как многочисленные обменные процессы только устанавливаются в первые 3 мес жизни

У новорожденных отмечают проницаемость через гематоэнцефалический барьер. У детей иные уровни всасывания, метаболизма и выведения лек. в-в. Понимание особенностей фармакокинетики позволяет оптимизировать фармакотерапию в отношении каждого новорожденного или ребёнка до 1 г и не ограничивается механическим пересчётом доз в зависимости от возраста.

Детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, к-ые могут находиться в лек. препаратах. Нередко возникает пирогенная реакция организма в ответ на введение лек. препаратов, контаминированных микроорганизмами. Кожа новорожденного ранима, обладает высокой всасывающей способностью, что увеличивает возможность резорбтивного действия лек. в-в. Всё это свидетельству ет о необходимости ответственного подхода к использованию лек. средств для новорожденных и детей до 1 года.

жизни.

Все растворы для внутреннего применения для новорожденных детей в аптеках изготавливаются в асептических условиях массообъёмным способом на воде дистиллированной или апирогенной. и без добавления стабилизаторов и консервантов. Другая особенность технологии заключается в фасовке растворов по 10-20 мл для одноразового применения, максимальный объем составляет 200 мл. Растворы во флаконах стерилизуют в паровых стерилизаторах при t = 120 С. Стерилизация текучим паром при t = 100 С допускается только при указании в действу тощей НД. что этот метод является единственно возможным. После стерилизации растворы во флаконах, герметично укупоренных «под обкатку», хранят от 5 до 30 дней в соответствии с установленным сроком годности.

Стерильные 5%. 10% и 25% растворы глюкозы рекомендуется готовить без стабилизатора, к-ый используют для инъекционных растворов Особое внимание следует обращать на изготовление 1% раствора кислоты аскорбиновой ввиду его неустойчивости при хранении. Заполняют доверху. стерилизация - в паровых стерилизаторах, t = 100 С в течение 30 мин. Срок хранения - не более 5 дней.

Раствор димедрола готовят только 0,02 %. Раствор новокаина - только 0.5% с I добавлением стабилизатора - 0.3 мл 0.1 М раствора HCl.

Для лечения и профилактики глазных болезней грудных детей часто используются 10%. 20% и 30% растворы сульфацил-натрия, стабилизированные натрия тиосульфатом и кислотой хлороводородной. 2% раствор амидопирина. 2% и 3% растворы колларгола и др. Глазные капли готовят в соответствии с требованиями ГФ XI.