1.Структура контрольно-разрешительной системы рб.

КРС:1. Государств. орг-ции (Презедент, СовМин, Минздрав, Местные орг.)

2.Орг., заним. Контролем 2.1 РУП «ЦЭИЗ» (упр-е мед. техники, упр-е ЛС, ЛФФА, РКФЛ,РКАЛ, упр-е гигиенич. регистрации и регламентации, инф. Центр); 2.2 Областные КАЛ; 2.3 Провизор-аналитик аптеки

2.Функции и основные напр-я деятельности ркал руп «цэиз»

Направления деятельности:1.Проведение к-ля качества ЛС на соот. требованиям действующей НД, а также ИМН по тестам “Микроб. чистота” и “Стерильность”,  производимых в РБ, ввозимых на ее территорию, а также к-ля кач-ва ЛС, изг. в аптечных учреждениях и на предприятиях.2.К-ль за соблюдением аптечными уч-ми и пр-ми правил орг-ции пр-ва, к-ля кач-ва и реализации ЛС.3.Организационно-методическое руководство фарм. деят-ю КАЛ УП “Фармация”, УП “Минская Фармация” и отдела кач-ва аптечного склада УП “БелФармация”, лабораторий других ведомств, осуществляющих к-ль кач-ва ЛС.4.Разработка НД.5.Повышение квалиф. специалистов, заним. вопросами к-я кач-ва ЛС 6.Проведение научно-исследовательской работы по со-ю сущ. и разраб. новых м-дов анализа качества ЛС.

Функции1.Осущ. к-ль кач-ва ЛС на соотв. треб-ниям действующей НД, а также ИМН по тестам “Микроб. чистота” и “Стерильность”, к-ль кач-ва ЛС, изг. в аптечных учреждениях и на предприятиях.2.Орг. и проводит предв. к-ль кач-ва ЛС, впервые выпускаемых пр-ми, арбитражный контроль кач-ва ЛС в случае возникновения разногласий по их качеству между поставщиком и потребителем.3.Осущ. к-ль за собл-ем аптечными учреждениями и предприятиями технологии и к-ля кач-ва ЛС.4.Выдает предписания субъектам хоз-я о запрете реализации недоброкач. ЛС и ИМН, выявленных на стадиях пр-ва, хранения и реализации.5.Разрабатывает НД, касающиеся к-ля кач-ва ЛС, фармацевтической деят-ти, орг. пр-ва и правил изг. ЛС в условиях аптек.6.Осущ-ет организационно-методическое руководство КАЛ системы УП “Фармация” и других ведомств, субъектами хоз-ния по вопросам контроля качества ЛС.

3. Функции и основные напр-я деятельности ркфл руп «цэиз»

Напр-я деятельности 1. Об-е кач. научно-методического уровня пров. клин. Испытаний ЛС, МТ и ИМН с учетом правил GCP. 2. Осущ. к-ля за деятельностью исслед. баз при пров. клинических испыт. ЛС, МТ и ИМН 3. Осуществление к-ля за побочными реакциями ЛС.4. Ок-е научно-практической помощи ОЗ по вопросам оптимизации медикаментозного лечения.5. Пров.научно-исследовательской работы по сов-ю существующих и разработки новых методов анализа ЛС их метаболитов в биологических жидкостях организма.6. Разработка НД в пределах своей компетенции.

Функции1. Ок. консультативной научно-методической помощи ОЗ РБ, аккредитованным на право исслед. деят-ти в рамках правил GCP, в организации и проведении нетерапевтических и терапевтических дорегистрац. и пострегистрац. клин. испытаний ЛС, МТ и ИМН, а также доклинических исслед., проводимых на животных по правилам GLP.

2. Осущ. инспекционных проверок баз пров. клин. испытаний на физических лицах и доклин. исследованиях на лаб. животных, на предмет их соответствия правилам GCP и GLP по заданиям МЗ или по заказам фармацевтических производств.3. Участие в проведении исслед. эквивалентности генерических ЛС.4. Проведение разработки и экспертизы программ клин. испытаний ЛС, МТ и ИМН5. Составление отчетов завершенных клин. испытаний.6. Пров. экспертизы отчетов докл. исследований и клин. испытаний ЛС, проектов временных ФС.7. Пров. сбора и анализа информации о побочных реакциях ЛС.8. Разработка и сов-е м-дов аналит. опр. конц. ЛС и их метаболитов в биожидкостях орг-ма человека и животных.

4.Ф-и и основ.направления деятельности лаб-рии фармак.и фармац.анализа РУП «Цэнтр эксп.и испыт.в здравоохранении»: -проведение апробации методик анализа лс при их регистрации; -провед.испытаний лс и имн по тестам «стерильность» и «м/б чистота»; -разработка НД в пределах компетенции; -проведение НИР по совершенствованию существующих и разработке новых методов анализа качества лс и имн; -ведение работ по пересмотру и подготовке новых статей ГФ; -повышение квалиф.специалистов; -обеспечение ИЛ НД и изменения к ней на договор.основе; -проведение арбитражных испытаний(при назначении МЗ)

5.Пути реализации МЗ РБ гос.политики в сфере обращения лс. Реализацию гос. политики в сфере обращения лс обеспечивает Совет Министров РБ. Мин-во здравоохр. РБ реализует гос. политику в сфере обращения лс путем: гос.регистрации лс; лицензирования фарм.деятельности; гос.контроля за качеством лс; контроля за побочными реакциями на лс; гос.надзора за соблюдением условий промышленного пр-ва, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и мед.применения в организациях здравоохранения лс; изъятия из обращения некачественных и фальсифицированных лс ; осуществления иных ф-ций, предусмотренных законодательством РБ. Местные исполнительные и распорядит.органы проводят гос.политику в сфере обращения лс в пределах компетенции, определяемой законодательством РБ.

6.ЛС, проверяемые по всем пок-лям и разделам «Упаковка», «Маркировка» ФС или НД производителя.-первая серия лс, впервые произведенная, расфасован.и упакован.в РБ;-лс впервые произведен. по измененной технологии или впервые произведен.с использованием фарм.субстанции нового производителя;-серия впервые зарегистр.в РБ лс зарубежн.пр-ва при первой поставке;-фарм.субстанция и вспомог.в-во, использ.для аптечного изготовл.лс;-лс для рентгеноскопии

7. ЛС, проверяемые по отдельным показателям и разделам Упаковка и Маркировка. Пост МЗ РБ №20 от 2010. «Опис-е», «Подлин-ть», «Прозр-сть», «Цвет-ть», «рН», «Раств-ть», «Светопоглощ примеси» – ЛС для инъекций и инфузий, жидкие офтальмологические ЛС, ЛС, предназнач для внутр прим детям до 2 лет включительно;

«Внешние признаки», «Средняя масса» и (или) «Номинальная масса», «Подлин-ть», «Измельченность», «Сод-е примесей», «Степень зараженности амбарными вредителями» – расфасованное ЛРС независимо от ЛФ, а брикеты – дополн по пок-лям «Прочность» и (или) «Распадаемость»; «Опис-е», «рН», «Подлин-ть», «Прозр-ть», «Цвет-ть», «Специфическая акт-ть», «Специфическая безопасность», «Токс-сть», «Пироген-ть», «Стер-ть», «мбч» – иммунобиологические ЛС (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, интерфероны, сыворотки лечебно-профилактические, лактоглобулины, бактериофаги, цитокины), ЛС, пол из донорской крови (плазмы) либо получ с исп-ем технологий рекомбинантной ДНК и др методами; «Подлин-ть» – фарм субстанции и вспом в-ва, исп для аптечн изгот-я ЛС, из каждой вскрытой упаковки перед их расфасовкой на апт складах;

8. оформление проверки кач-ва ЛС в испыт (к-а) лаб-и. Рез-ты проведенной проверки кач-ва ЛС оформ-ся испыт лаб-ей протоколом испытаний ЛС (далее - протокол испытаний).При получ положит рез-тов провед проверки кач-ва ЛС к протоколу испытаний прилаг-ся док-т произв-ля, подтверж-щий кач-во ЛС. Протокол испытаний и док-т произв-ля, подтверждающий кач-во ЛС, скрепл-ся в лев верх углу, в месте их крепления наклеив-ся спец голограф марка (далее - документы, подтверждающие качество лекарственного средства).Испыт лаб-рия в случ выявл несоотв-ия представл образцов ЛС треб-ям ФС или НД произв-ля оформ-ет протокол испытаний с указ провер пок-лей и разделов "Упаковка", "Маркировка" ФС или НД произв-ля, отметив в разделе "Заключение" протокола испытаний пок-ль (пок-ли) и (или) разделы "Упаковка" и (или) "Маркировка", по кот ЛС не соотв треб-ям ФС или НД произв-ля. На них спеця голограф марка не наклеив и док-ты произв-лей, подтвержд кач-во ЛС, к данным протоколам испытаний не прилаг-ся.ЮЛ или ИП, получ в испыт лаб-рии док-ты, подтвержд кач-во ЛС, хранят их в теч не < 1 г от послед даты реал-ции серии (партии) ЛС, не счит текущего.

Испыт лаб-рии оформл копии док-тов, предусмотренных выше, и хран их в теч не < 1 г от даты их оформл, не счит текущего.

9. этапы процедуры гос рег-и ЛС. 1) приеи ЦЭИЗ регистрационного досье2) заключение между ЮЛ или ИП, производящим ЛС, и ЦЭИЗ договора на оказание услуг по орг-и и провед работ для гос рег-и ЛС, фарм субст 3) экспертиза рег досье 4) провед в гос ОЗ биоэквивалентных испыт генерич ЛС, клин испыт ЛС, впервые заявл для гос рег-и в РБ, или ранее зарег ЛС, предлаг для мед примен по нов мед показаниям 5) провед в гос ОЗ апробации методов анализа ЛС и фарм субст, впервые заявл для гос рег-и в РБ, контроля за кач-вом ЛС при назнач их клинич испыт 6) провед работниками МЗ инспекционной проверки порядка осущ промышл пр-ва зарубежным произв-лем ЛС, кот впервые подает заявку для гос рег-и в РБ 7) принятие МЗ решения о гос рег-и (отказе) 8) при принятии МЗ реш о гос рег-и ЛС, фарм субст – внесение сведений о них в Гос реестр, оформл и выдача регистр удостоверения и необх док-тов

10. Орг-я и сроки провед-я эксп-зы док-тов рег.досье на ЛС Эксп-за назнач-ся после приема рег.досье на гос.рег-ю(перерег-ю)ЛС, и док-тов д.внес-я изм-й в рег.досье на ранее зарег-е ЛС, и заключ-я с заяв-лем договора на оказ-е услуг по орг-и и провед-ю работ д.гос.рег-и (перерег-и).

Срок эксп-зы не должен превышать сроков установл-х законод-вом РБ.

Эксп-за- это система действий по изуч-ю, анализу и оценке док-в, входящ.в рег.досье и подгот-ке экспертн.заключ-я о возм-ти (невозм-ти) гос.рег-и (перерег-и), внесения измен-й в рег.досье ранее зарегистр-го ЛС, а также обоснован-ти вносимых измен-й в рег.досье ранее зарегистр-го ЛС.

При эксп-зе осущ-ся анализ и оценка безопасн-ти, эффект-ти (клин.-фармакол.эксп-за), кач-ва (хим.-фармацевтич.эксп-за) ЛС, предоставл-х д.гос.рег-и (перерег-и), и внесения измен-й в рег.досье ранее зарегистр.ЛС.

11. Стр-ра рег.досье ЛС:химико-фармацевт.часть -состав(д.генерич.еще и состав оригин-го),-док-ты на кач-во исх.субст-и,-док-ты произв-ля на сп-бы произв-ва, к-ль кач-ва, валидацию, использ-е/неиспольз-е орг.раств-лей, отнесение к классу токсичн-ти,-проект ФС,-отчет об изуч-и стабильн-ти(ускор.старение и естеств.хран-е),-усл.хран-я, ср.годн-ти,-док-ты на кач-во серии/партии,-графич.макет перв.и втор.упак-ки, макет маркир-ки,-срок д-я док-та о рег-и (д.заруб.)

12. Стр-ра рег.досье ЛС:клин.-фармакол.часть -отчет о доклинич.(на лаб.жив-х/in vitro-с указ-ем баз, жив-х, видов тестир-х методик) и клинич.испыт-ях(с указ-ем баз, людей, сроков, специал-тов),-отчет о безоп-ти примен-я,-отчет о фармакокинет.испыт-х(кто, кде, в какие сроки, рез-ты по всасыв-ю, распред-ю, метаб-му, вывед-ю),-обоснов-е спискаА/Б/общ.; нарк./психотр.; без-/рецепт.отпуск,-инстр-я по мед.прим-ю,-соотв-е инстр-и по мед.прим-ю в стране-произв-ле предлаг-мой инструкции для РБ,-соотв-е инф-ции инстр-и по мед.прим-ю инф-ции на упак-ке и этик-ке,-обоснов-е АТХ,-лиценз-я на произв-во,-док-т о рег-и ЛС в стране-произв-ле с переводом,- отчет о тесте сравнит.кинетики раств-я д.генерич,отчет о провед-и биоэквив.испыт-й(д.генерич.)-сравнив-ся степ.биодост-ти с ориг.ЛС, проводится на людях или в тесте кинет-ка раств-я

13) Цели и виды сертификации(С) ЛСЦели:Обеспеч-е населения РБ ЛС, без-ть и кач кот подтв-ся при С,кач и конкурентоспос-ти ЛС,Защита отеч рынка от недоброкач и небезоп ЛС.Виды С:Обязат С ЛС – на основе актов законод РБ,Добровольн С ЛС – по инициативе заявителя,Обязат С с-м кач – если предусмотр схемой С,Добровольн С с-м кач – по инициат заявителя