42. Требования к ампулам
геометрические размеры
прозрачность
бесцветность
термическая устойчивость
химическая устойчивость
механическая прочность
Медицинское стекло – твердый р-р, полученный в результате охлаждения расплавленной смеси силикатов, оксидов МЕ и солей. Повышения химической устойчивости добиваются добавлением алюминия и бора оксидов. На поверхности стекла при контакте с р-рами в ампулах и флаконах во время хранения и особенно при тепловой стерилизации в зависимости от его марки и рН р-ра может происходить выщелачивание или растворение. При растворении в р-р переходят компоненты стекла в тех же соотношениях, что и в стекле. Выщелачивание – преимущественно выход из стекла оксидов щел. и щел/зем. МЕ, в результате чего на поверхности стекла образуется защитная кремнеземная пленка, которая препятствует продолжению процесса. В щелочных р-рах происходит растворение щел. и кислотных компонентов стекла. Разрывается связь Si-O-Si с образованием натрия и калия силикатов, при этом растворяется поверхностный слой плохо растворимых силикатов магния и кальция, но концентрация этих соединений недостаточна для формирования сплошной и прочной пленки. Поэтому она при хранении отслаивается, образуя мех. включения, что не допустимо.
43.Способы стабилизации р-ров лв:
При хранении возможно разложение некоторых ЛВ, они подвергаются изменениям, в основе которых лежат различные хим. проц.: гидролиз, ОВ, омыление, декарбоксилирование и т.д. Это вызывает необходимость стабилизации инъекционных р-ров. Выбор стабилизатора в перыую очередь зависит от природы в-ва:
р-ры солей слаб. осн. и сильн. кисл. (алкалоиды и азотсодержащие основания) – добавляют HCl 0,1н для нейтрализации щелочи и смещения рН в кислую сторону. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров и т.д.
р-ры слаб. кисл. и сильн. осн. – легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соед., дающих муть или осадок, что не допустимо. Для подавления процесса гидролиза необходимо добавление 0,1н р-ра NaOH или NaHCO3
легкоокисляющиеся в-ва (аск. к-та) – в присутствии кислорода, содержащегося в воде и над р-ром, происходит окисление. В результате образуются продукты окисления, часто более токсичные или физиологически неактивные. Процессы окисления можно замедлить, используя антиоксиданты, препятствующие образованию активных радикалов из гидропероксидов(наиболее эффективные – фенолы, аминофенолы и т.д.) Эффективными антиоксидантами являются в-ва, разрушающие гидропероксиды – это соли сернистой кислоты, органические соед. серы. (снижают скорость разветвления цепей, замедляя тем самым окислительный процесс)
44. Фильтрование р-ров для инъекций. Материалы.
Грубое <50 мкм
Тонкое 5-50 мкм
Микрофитрование 0,1-5 мкм
Ультрафильтрование 0,001-0,1 мкм
Гиперфильтрование 0,001-0,0001 мкм
Используются активированные угли, диатомит, перлит. Тканевые фильтры – шелк, марля, лавсан, капрон. Требования – не должно оставаться механических частиц.
? 47. способы стерилизации р-ров:
термическая стерилизация( паровая- влажное тепло 120˚С; воздушная- сухой жар 180-200˚С)
стерилизация фильтрованием 0,22мкм
радиационная стерилизация
стерилизация оксидом этилена
48. Капли глазные - лек форма, предназначенная для инстилляции глаз ?
Требования к глазным каплям:
стерильность
отсутствие мех частиц, видимых невооруженным глазом
прозрачность
цветность
изотоничность
оборудование
Трехступенчатый горизонтальный аквадистиллятор.
Каждый корпус (1) представляет собой испаритель с трубчатым паровым нагревателем (5). Технический греющий пар подается в его верхнюю часть, а отработанный выводится в нижней части в парозапорное устройство линии конденсата технического пара. Внутрь испарителя заливается нагретая в конденсаторе-холодильнике (2) вода деминерализованная до постоянного уровня и нагревается до кипения. Вторичный пар в верхней части каждого корпуса проходит через ситчатую тарелку с постоянным слоем проточной воды апирогенной (4).Очищенный пар поступает в нагреватель второго корпуса и нагревает воду, находящуюся в нем, до кипения. Вторичный пар второго корпуса барботирует через слой воды апирогенной в ситчатой тарелке и поступает в нагреватель третьего. Очищенный вторичный пар третьего корпуса поступает в конденсатор-холодильник (2), являющийся общим для всех корпусов. Вторичный пар первого и второго корпусов из соответствующих нагревателей, проходя подпорные шайбы, подается вместе с образовавшимся дистиллятом в конденсатор-холодильник. Дистиллят собирается в сборнике с воздушным фильтром. Восполнение воды в испарителях всех корпусов происходит нагретой водой из конденсатора-холодильника. Для последовательного нагревания воды до кипения в нагревателях корпусов автоматически с помощью шайб поддерживается соответствующее давление и температура пара.
1 корпус- 120-140˚С, 2 корпус- 110-120, 3 корпус-103-110. Качество дистиллята хорошее так как в корпусах достаточная высота парового пространства и предусмотрено эффективное удаление капельной фазы из пара.
Ионообменная установка.
Деминерализация воды (освобождение от нежелательных катионов и анионов) проводится с помощью ионного обмена и метода разделения через мембрану. Ионный обмен основан на использовании ионитов- сетчатых полимеров разной степени сшивки, гелевой или микропористой структуры, ковалентно связанных с ионогенными группами. Диссоциация этих групп в воде или р-рах дает ионную пару- фиксированный на полимере ион и подвижный противоион, который обменивается на ионы одноименного заряда из раствора.
Ионообменная установка состоит из 3-5 пар катионитовых и анионитовых колонок. Непрерывность действия обеспечивается тем, что одна их часть находится в работе, а другая- на регенерации. Водопроводная вода поступает в катионитовую колонку, проходит через слой катионита в H-, затем в ОН-форме, подается на фильтр, задерживающий частицы разрушения ионообменных смол с размером пор 5-10 мкм, и нагревается в теплообменнике до температуры 80-90˚С. Насыщение ионообменников определяют по изменению реакции среды с помощью pH-метра. Перед регенерацией иониты взрыхляют обратным током водопроводной воды. Катиониты регенерируют в несколько приемов 1, 0.7 и 4% раствором серной кислоты. Перед сливом в канализацию кислоту из колонки нейтрализуют мраморной крошкой. Аниониты восстанавливают в три приема: 2.6, 1.6 и 0.8% раствором натрия гидроксида. После обработки растворами реагентов колонки промывают водой до заданного значения рН.Деминерализованная вода использется для мойки дрота, ампул, вспомогательных материалов и питания аквадистилляторов.
Шприцевой метод наполнения ампул осуществляется с помощью поршневого дозатора (2)
1- ампулы;
2-поршневой дозатор
3-фильтр
4-шланг
5-емкость с раствором для заполнения ампул
6-транспортер
Несколько полых игл опускаются внутрь ампул, расположенных на конвейере (6), происходит их наполнение заданным объемом раствора, для легкоокисляющихся- по принципу газовой защиты. Вначале в погруженную в ампулу иглу подается инертный газ и таким образом из ампулы вытесняется воздух, затем наливается раствор, вновь - струя инертного газа и ампулы тотчас поступают на запайку. Точность дозирования этим методом высока-±2%, капилляры не загрязняются. Недостаток- малая производительность- до 10 тыс ампул в час.
В аппарат для мойки помещают кассету с ампулами, расположенными капиллярами вниз, крышка закрывается Сначала подается вакуум с помощью клапан (9) и происходит заполнение водой выше уровня нижнего края стебля ампулы. Для заполнения ампул водой создается разряжение и из них вытесняется воздух. Вакуум гасится подачей фильтрованного воздуха через клапан (11). Вода всасывается в ампулы и ударяется в донышко. В это время на 30 с подается ультразвук. Затем вода сливается через клапан (12). Затем подается вакуум и вода выливается из ампул. Цикл повторяется от 4-8 раз обессоленной водой и 1 раз водой для инъекций (без микробов и пирогенов).
Установка для получения «Воды очищенной»
Вода из водопроводного крана попадает в картридж предварительной фильтрации 1, где происходит её очистка от механических примесей и растворённых газов. Затем вода проходит через модуль обратного осмоса 2, ионообменник 3, где происходит её доочистка. УФ-модуль служит для убийства оставшихся микроорганизмов. Электропроводность замеряется для контроля качества очистки воды.
Воздушные фильтры общего назначения или фильтры грубой очистки.
Если необходимо очистить воздух, подаваемый в производственные помещения без каких-либо специальных требований, где чистота приточного воздуха определяется только гигиеническими требованиями достаточно установки одноступенчатой системы очистки фильтров грубой очистки класса G3, G4, в качестве которых могут быть использованы выпускаемые ООО «НПП «Фолтер» панельные фильтры ФяП класса G3, гофрированные фильтры ФяГ классов G3, G4 или карманные фильтры ФяК грубой очистки классов G3, G4 (рис. 1).
1-я ступень (как правило фильтры грубой очистки) системы фильтрации атмосферного воздуха обеспечивает защиту технообменных аппаратов от загрязнений, т.к. фильтры 1-й ступени устанавливаются, как правило, на воздухозаборе, т.е. на входе в приточные установки или кондиционеры. Защита технообменных аппаратов влечет и экономический эффект, связанный с исключением дополнительных затрат на их промывку (при отсутствии фильтров) и поддержание заданного коэффициента теплопередачи в отсутствии загрязнения теплоотдающей поверхности.
1-я ступень очистки призвана защитить вторую более дорогую ступень от загрязнений крупными пылевыми частицами размером 5–10 мкм, что может увеличивать ресурс работы 2-й ступени более чем в 2 раза.