Введение 2

Что такое качество? 2

Какова структура стандартов качества? 3

Качество и ИТ 6

1. Необходимая часть процесса разработки и внедрения формальной СМК — формализация процессов 6

2. Внедрение и функционирование 7

3. Аудит 8

ARIS - совершенствование бизнеса с помощью ИТ 12

Вывод 21

Список литературы: 23

Введение

Во всем мире предприятия, производящие лекарства, медицинское оборудование и продукты питания, работают по строгим отраслевым нормам и стандартам качества (GMP, HACCP или, по крайней мере, ISO 9000), которые, с одной стороны, обеспечивают низкий уровень нарушений технологического процесса и требований к продукции, а с другой — высокий жизненный стандарт. В результате укрепляется доверие потребителя к производителю.

В России эти стандарты внедряются крайне медленно, особенно GMP в фармацевтике, несмотря на соответствующие приказы Министерств здравоохранения и экономики. Исключение составляет только ISO (ИСО), которое формально внедрили многие; однако этот стандарт дискредитирован формальным подходом к сертификации. Как сказал один специалист по производству, «когда появилась возможность купить сертификаты по ИСО 9000 за 3 тыс. долл., они потеряли всякий смысл». Особенно обращает на себя внимание крайне низкая (по сравнению с существующей на Западе) степень проникновения информационных технологий в процесс управления качеством.

Попробуем разобраться, как именно IT могут повлиять на управление качеством.

Что такое качество?

Хотя значение термина «качество», казалось бы, не может вызывать сомнений, его часто понимают по-разному.

Российский вариант GMP (Отраслевой стандарт ОСТ 42-510-98) определяет качество (quality) как совокупность признаков, характеризующих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и основным параметрам технологического процесса, включенным в регистрационные материалы.

Таким образом, качество — это в первую очередь соответствие спецификации. То есть понятие, противоположное «браку». Как же информационные технологии могут повлиять на снижение брака в производстве продуктов или лекарственных средств? Ответ очевиден: в результате использования АСУ ТП (сбор и передача данных, регистрация сбоев и т. д.). Чтобы разобраться, как задача управления качеством решается на уровне АСУП, нужно ответить на несколько вопроса:

1. Как устроено управление качеством в современных компаниях?

2. Какие из процессов управления качеством можно автоматизировать?

Какова структура стандартов качества?

Стандарты качества имеют различную структуру. В стандартах серии ИСО 9000-2000 практически нет ни слова о техническом качестве — они посвящены исключительно организационным аспектам. Основным требованием является создание трехуровневой системы документации, которая и будет применяться для управления качеством. Многие аспекты, связанные с принятием решений о документировании правил или событий, оставлены на усмотрение компании.

Следовательно, и аудит системы менеджмента качества на 70-80% состоит из проверки документов, соблюдения правил их хранения, организации процедур обновления и согласования документации. Не более 20-30% времени и усилий отводится на выяснение других важных вопросов: понимания персоналом политики компании в отношении качества, приверженности руководства идее постоянного совершенствования, реалистичности планов по качеству и т. д.

На практике в России часто только внутренние аудиты затрагивают вопросы подготовки персонала и его вовлеченности в управление качеством — внешние аудиторы занимаются формальной стороной дела.

Что касается значительно более жестких отраслевых стандартов качества (к ним относятся, например, GMP для различных сфер экономики, HACCP, американский фармацевтический и пищевой стандарт FDA), то они построены более «практично»: там описано, какие конкретно действия необходимо предпринять, чтобы гарантировать доверие аудитора (опосредованно — потребителя) к качеству продукции. Этими стандартами определяются как технические меры, так и организационные. В контексте применения информационных технологий важно выделить две основные группы требований, на которых базируются современные стандарты качества:

1. Формализация бизнес-процессов (документально оформленное распределение обязанностей).

2. Соответствие технических возможностей производства стандартам качества (соблюдение требований по проектированию помещений, обеспечение соответствующим оборудованием и т. д.)

Эти группы требований примерно равноценны, однако подходы к их выполнению существенно различаются: затраты на внедрение технических стандартов значительно выше, и, кроме того, они пользуются большим вниманием специалистов по качеству. В результате требования к бизнес-процессам и документации недооцениваются. Опыт различных компаний позволил выявить и показал причины этой недооценки:

1. Производственный персонал, руководители производства, менеджеры по качеству считают «бумажки» основной опорой бюрократии. Они испытывают тягу к техническим решениям, потому что это «конкретно» и имеет явное отношение к проблеме качества. С их точки зрения, все эти «методики» и «инструкции» могут понадобиться только для аудита, а практического значения не имеют.

2. Часто менеджеры производства искренне думают, что работают в условиях процессно-ориентированной системы и стандарт ИСО не вносит ничего нового в работу организации, а вся разница — только в словах.

3. Требования стандартов нередко входят в противоречие со сложившейся системой полномочий и ответственности, и тогда неизбежно происходит «глубокая фальсификация», потому что изменить отношения сложнее, чем купить новую линию. Например, все стандарты качества прямо или косвенно требуют, чтобы производственный отдел нес ответственность за качество продукции. Но у работников производства обязательно возникает вопрос: а за что тогда отвечает служба качества? В основе, как всегда, лежит противоречие между «функциональным» подходом, особенно характерным для российского производства, и «процессным» подходом, являющимся обязательным требованием для современных систем качества. Функциональное разделение требует четких границ между областями ответственности, а процессное — объединения усилий для достижения определенных результатов.

4. В России требования многих стандартов качества (в частности, GMP в фармацевтическом производстве) рано или поздно станут обязательными. В то же время если в законодательном порядке потребовать выполнения технических требований стандартов, то отечественное производство сразу «обеднеет» на 50% (закроются предприятия, которые не смогут инвестировать достаточные средства), а себестоимость продукции остальных резко повысится, что сделает отечественную продукцию неконкурентоспособной.

Итак, все стандарты качества имеют между собой много общего: в них содержатся формальные требования, в том числе к документации и степени формализации процессов и процедур. Что же это означает с точки зрения информационных технологий?