Источники получения ЛС. Введение в фармакологию

Действующие начала лекарственных веществ

Продукты жизнедеятельности грибов и микроорганизмов

Серая плесень

Пенициллин

41

Химический синтез

Промедол (1,2,5-триметил-4-пропионилокси-4- фенилперидина гидрохлорид)

42

Введение в фармакологию

Федеральный закон №61-ФЗ

«Об обращении лекарственных средств»

Предмет и задачи фармакологии

Содержание общей фармакологии

Федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

от 12 апреля 2010 г.

(с изменениями на 12 марта 2014 года)

(выдержки)

Регулирует

Отношения, возникшие в связи

с обращением, разработкой, доклиническими и клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией лекарственных препаратов

с контролем их качества, эффективности, безопасности

иными действиями в сфере обращения лекарственных препаратов

Устанавливает

Приоритет государственного регулирования  производства, изготовления,

качества, эффективности, безопасности лекарственных препаратов

Применяется

К отношениям,  возникающим при обращении

лекарственных средств на территории Российской Федерации

Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного,

проникающие в органы, ткани организма, применяемые для

профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей

организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий

К лекарственным средствам относятся

фармацевтические субстанции и лекарственные препараты

Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

Вспомогательные вещества - вещества, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств

Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм

Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

Твердые

Мягкие

Жидкие

Оригинальное		Воспроизведенное
Содержит впервые		Содержит такую же
полученную		фармацевтическую
фармацевтическую		субстанцию или их
субстанцию или новую		комбинацию в такой
комбинацию		же лекарственной
фармацевтических		форме, что и
субстанций,		оригинальное
эффективность и		лекарственное
безопасность которых		средство, и поступает
подтверждены		в обращение после
результатами		поступления в
доклинических и		обращение
клинических		оригинального
исследований		лекарственного
		средства

Наркотические

Лекарственные препараты и фармацевтические

субстанции, содержащие

наркотические вещества

Психотропные

Лекарственные препараты и фармацевтические

субстанции, содержащие

психотропные вещества

Включены в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров

Подлежат контролю в РФ, в соответствии с

законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 года