Биологический риск — сочетание вероятности возникновения вредного воздействия и степени вредного воздействия в тех случаях, когда источником такого воздействия является биологический агент
Оценка величины биориска — процесс оценки биориска, обусловленного биологической опасностью, учитывающий адекватность любых существующих механизмов контроля, а также включающий принятие решений
Управление биорисками — обеспечение организационного управления в лабораториях с целью минимизации рисков, обусловленных биологическими материалами.
Уровни управления биологическими рисками
1. Административный:
• государственное и международное регулирование;
• нормативная и законодательная национальная база — Законы РФ, Распоряжения Президента РФ, Постановления Правительства, приказы и распоряжения министерств, Технические регламенты и Стандарты.
Рекомендательная часть
Нормативная и законодательная международная база.
Нормативная база учреждений, проводящих медико-биологические исследования. Приказы и распоряжения руководства, создание отделов специальной техники безопасности, комитетов по биобезопасности и т.д.
Информирование населения о биологических угрозах и мерах противодействия.
2. Технологический:
проектирование и строительство лабораторий для проведения биомедицинских исследований, предусматривающее защиту на всех этапах исследований и безопасную утилизацию отходов в зависимости от уровня биологической опасности;
использование валидированного оборудования для обеспечения безопасности персонала, населения и окружающей среды, например боксов биологической безопасности;
использование средств индивидуальной защиты персонала;
применение средств иммунопрофилактики для специалистов лабораторий и населения.
3. Организационный:
подбор квалифицированного персонала;
тестирование на профессиональную пригодность и выявление потенциальной возможности возникновения угрозы неправомерного действия со стороны сотрудников биомедицинских лабораторий — хищение биологических материалов в террористических и экономических целях (продажа конкурентам);
планирование медико-биологических экспериментов и одобрение их комитетами по этике, комитетами биобезопасности
обязательное обучение специалистов, участвующих в экспериментах, — плановое, периодическое, внеплановое, «на рабочем месте»;
создание системы вузовского и постдипломного образования специалистов по управлению биологическими рисками;
овладение практическими навыками ликвидации биологических аварий.
ЛОКАЛЬНЫЙ ЭТИЧЕСКИЙ КОМИТЕТ ПРИ ФГБУ «НМИЦ ТИО ИМ. АК. В.И. ШУМАКОВА» МИНЗДРАВА РОССИИ
Цель - обеспечение безопасности в отношении здоровья и прав лиц, принимающих участие в клинических исследованиях лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских технологий, медицинских изделий и др.
4. Морально-этический, религиозный:
формирование моральной ответственности ученых за планирование, проведение и использование результатов медико-биологических исследований.
ПЛАНИРУЯ ИССЛЕДОВАНИЯ НЕОБХОДИМО ПОЛУЧИТЬ ОТВЕТЫ НА РЯД ВОПРОСОВ И РАЗРАБОТАТЬ ПРОГРАММУ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ
Позволяют ли национальные и международные и правила проводить подобные исследования
Достаточна ли квалификация и практический опыт исследователей для обеспечения качества и безопасности работы
3. Имеет ли организация, планирующая работу, соответствующие разрешения регуляторных органов по работе с биологическим материалом
4. Имеются ли риски при работе с выбранным биологическим материалом
5. Известны ли свойства и характеристики биологических агентов с точки зрения их безопасности
6. Имеется ли в организации необходимое оборудование, обеспечивающее безопасность с учетом опасности выбранных биологических агентов
7. Оправданы ли финансовые затраты организации для обеспечения биологической безопасности планируемыхисследований
7. Согласованы ли исследования с этическим комитетом организации и отделом биологической безопасности
8. Существуют ли морально-этические проблемы при получении результатовисследований
Инфекционный контроль (ИК) - это комплекс мероприятий для того, чтобы предотвратить передачу биологических агентов в микробиологических лабораториях, лечебных учреждениях и биотехнологических производствах и снизить риск распространения инфекции
цель– минимизация риска возникновения и распространения инфекций
Уровни инфекционного контроля:
1. Управленческий (программный) уровень ИК — для организации системы управления реализацией инфекционного контроля в микробиологических лабораториях;
2. Административный контроль – для снижения риска воздействия инфекции, заражения и развития заболевания на основе соответствующей политики и практики;
3. Инженерно-технический контроль – для снижения концентрации биологических агентов в воздухе в тех местах, где зараженность воздуха наиболее вероятна;
4. Личная защита органов дыхания – для защиты персонала, который вынужден работать в условиях зараженного воздуха.
Обеспечение микробиологической безопасности биотехнологических производств
Применение разрешенного для использования штамма или ассоциативных культур
Присутствие сопутствующей микрофлоры в процессе производства и в готовом продукте в количестве, разрешенном регламентом
отсутствие среди сопутствующей микрофлоры патогенных микроорганизмов, инфицирующих производственный процесс и готовый продукт
Соблюдение разработанных гигиенических нормативов по содержанию живых клеток микроорганизмов в производственной и селитебных зонах
Микробиологический контроль производства
Контроль чистоты и активности посевного материала
Контроль стерильности подготовленной питательной среды для культивирования
Контроль стерильности поступающего на все стадии технологического процесса воздуха
Контроль микробиологической чистоты готового продукта
Биологический аэрозоль – аэрозоль, в котором дисперсной фазой являются частицы, несущие на себе инактивированные или жизнеспособные клетки микроорганизмов, продукты их метаболизма, а также споры микроорганизмов и пыль растений
Задачи исследования воздушной среды:
Выявление источников загрязнения воздушной среды;
Определение состава организованных выбросов, общеобменной вентиляции и неорганизованных выбросов производства;
Определение зависимости степени загрязнения воздушной среды от особенностей технологического процесса, оборудования и эффективности коллективных средств защиты
Разработка и осуществление мероприятий по улучшению условий труда работающих, предупреждение загрязнения окружающей среды
Основные санитарно-гигиенические характеристики воздуха
Концентрация производственного штамма
Концентрация посторонней микрофлоры
Видовой состав посторонней микрофлоры