Добавил:

Upload Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.

Вуз:

Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Предмет:

[НЕСОРТИРОВАННОЕ]

Файл:

Растворы для инъекций и инфузий.doc

Скачиваний:

Добавлен:

09.02.2015

Размер:

411.14 Кб

Скачать

☆

<<< < Предыдущая 1 2 3 45 / 75 6 7 > Следующая >>>

Расчеты

Оборотная сторона ППК

m _{натрия гидрокарбоната}=

C _max=

% твердых ЛВ

Прирост объема (V) =

V _H₂_O=

Лицевая сторона ППК

Особенности технологии

Требования к ЛВ …………………………………………..

Растворение в ………………………подставке при температуре

……………………….. без …………………………………

Заполнение флакона на ……………………………………

Укупорка только ……………………………………………

Вскрытие флакона не ранее, чем через ………….., т.к. ……………

Задание 3.3.3.Изготовление раствора Рингера-Локка

Пропись рецепта №

Rp.:

НД: МУ от …………., прил.…….., раздел…………, пропись……….

Приказ №……. от ……….., раздел ………, пропись № …… раствор ………… %

Состав прописи:

Режим стерилизации …………………………………………………………

Срок годности ………………………………………………………………..

Условия хранения …………………………………………………………….

Вывод. Препарат изготавливать ………………………………………………

Расчеты

Оборотная сторона ППК № 3.3.3. (1)

m _{натрия хлорида} =

m _{калия хлорида} =

m _{глюкозы (10%ВЛ)}=

Объем раствора кальция хлорида (1:2)

V_H₂_O=

Лицевая сторона ППК № 3.3.3. (1)

Оборотная сторона ППК № 3.3.3. (2)

M_{натрия
гидрокарбоната} =

V_H₂_O=

Лицевая сторона ППК № 3.3.3. (2)

Особенности технологии

При изготовлении препарата по прописи готовят ……………………, т.к. при совместной стерилизации возможно выпадение осадка ……………..., а также разрушение …………………………. в щелочной среде.

Дополнительные требования к лекарственным веществам:

- натрия хлорид …………………………………………………………..

- калия хлорид ……………………………………………………………

- кальция хлорид …………………………………………………………

- натрия гидрокарбонат …………………………………………………

- глюкоза ………………………………………………………………….

Особенности приготовления каждого из растворов …………………..

……………………………………………………………………………..

Режим стерилизации …………………………………………………….

Срок годности ………………………..

Перед употреблением растворы ………………. в условиях …………..

и оформляют этикеткой «Изготовлено ………………….»

Этот раствор хранению не подлежит.

Дата проведения лабораторного занятия ______________

Задание 1.1. Изготовить раствор для инъекций – соли слабого основания и сильной кислоты

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № 1

Rp.: Sol. Dibazoli 2% 50 ml

Sterilisetur!

D.S. Для в/м введения по 2 мл 3раза в день.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – МУ от 24.08.1994 прилож.13 раздел 1, пропись 16;

Пр. № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 1.1, пропись 11 – Раствор дибазола 0,5%, 1%, 2%.

Состав прописи:

Дибазола 5,0; 10,0; 20,0

Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М 10 мл

Воды для инъекций до 1 л.

Режим стерилизации: 120 ⁰С – 8мин (объем до 100 мл).

Срок годности: 60 дней – для 0,5% и 1% растворов; 30 дней – для 2% раствора.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

РД – 2,0 --- 100 мл

Х --- 2 мл

Х = (2*2):100 = 0,04 < ВРД

СД – 0,04 * 3 = 0,12 < ВСД

Вывод. Дозы не завышены.

Учетных ЛВ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Dibazolum (Дибазол)

Белый или белый со слегка сероватым или желтоватым оттенком кристаллический порошок горько-соленого вкуса. Трудно растворим в воде при комнатной температуре (1:50), легко растворим в кипящей воде. Гигроскопичен.

Хранение. Сп Б, в хорошо укупоренной таре.

ВРД = 0,05

ВСД = 0,15

Спазмолитическое, гипотензивное средство.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 M (Раствор кислоты хлористоводородной 0,1 M)

Используют для регуляции pH раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит).

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций) – апирогенная вода очищенная; см. тему «Водные растворы».

Оборотная сторона ППК

Все расчеты проводят в соответствии с прописью.

Дибазол

20,0 – 1000 мл

х – 50 мл

х = 1,0

Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М

10 мл – 1000 мл

х – 50 мл

х = 0,5 мл

0,1 мл --- 4 кап

0,5 мл --- Х кап

Х=(0,5*4):0,1=20 кап

V_H₂_O= 50 мл – 0,5 = 49,5 мл

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 1

Aquae pro injectionibus

ad 50 ml (49,5 ml)

Dibazoli 1,0

Sol. Acidi hydrochlorici 0,1 М –

0,5 мл (gtts XХ)

____________________

V_общ= 50 ml

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Растворы для инъекций лекарственных средств, относящихся к группе солей слабых оснований и сильных кислот готовят используя в качестве стабилизатора кислоту хлороводородную – 0,1 М. Механизм стабилизации – сдвиг рН раствора в сторону образования недиссоциированного продукта. Это создает условия, препятствующие гидролизу, омылению сложных эфиров, окислению фенольных и альдегидных групп.

2. Инъекционный раствор дибазола готовят в асептических условиях, чтобы максимально сократить попадание в раствор микроорганизмов и предупредить его пирогенные свойства.

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильной подставке растворяют 1,0 дибазола в 3/4 объема горячей воды для инъекций, после охлаждения добавляют стабилизатор (кислота хлороводородная), перемешивают и доводят водой для инъекций до нужного объема.

ТС-2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стеклянный стерильный фильтр №№ 3 или 4.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

Флакон с раствором укупоривают стерильной резиновой пробкой и обкатывают стерильным металлическим колпачком.

ТС-4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на “язычке” которой указывают № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, подпись изготовившего, дату.

ТС-5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120+2 ⁰С) – 8 мин (объем до 100 мл).

ТС-6.Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий» – приказ № 214 от 16.07.97, приложение Д.

ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль дибазола и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

ТС-4 – обвязка из пергамента плотно прилегает к колпачку, фиксирована нитками. Надпись на «язычке» выполнена карандашом (водостойкая) и содержит номер рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату, подпись изготовившего.

ТС-5 – время и температуру фиксируют в «Журнале регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № 214 от 16.07.97, прилож. Е.

Вторичный контроль на механические включения.

При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена правильно. Номера препарата, рецепта и ППК соответствуют, расчеты сделаны правильно, ППК выписан верно.

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием адреса, адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей»

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается и при переворачивании флакона жидкость не подтекает.

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.1.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) –

I. Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Вывод.

Пропись нормирована – МУ от ………. прилож….. раздел …, пропись …..

пр. № ….., прилож. …, раздел ….., пропись ….. – Раствор ………………………… ...%.

Состав прописи:

Срок годности:

Режим стерилизации:

Условия хранения:

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. ЛП изготавливать …………..

Оформление основной этикетки «…………..» и предупредительных надписей ……………………………….. …………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

ЛВ –

Стабилизатор –

Вода для инъекций –

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № _____

____________________

V_общ=

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Механизм стабилизации солей слабых оснований и сильных кислот

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

ТС-2. Фильтрование

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация

ТС-6.Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации ……………..

………………………………………………………..

………………………» – приказ № ….. от ……….., приложение …..

ТС-1 – ЛВ растворены …………………. Проводят ……………………..………………………………… …………………………….. (пр. № ….. от ……….., пункт ………..).

ТС-2 – контроль на отсутствие …………………… включений на …….

ТС-3 – флакон укупорен …………… (жидкость не подтекает, колпачок ……………………….. вокруг горлышка).

ТС-4 – обвязка из ……………. плотно прилегает к ……………, фиксирована ………….... Надпись на «………» выполнена ……………. (водостойкая) и содержит номер ……….., …………………, ……... ……………………..., ……………………………….

ТС-5 – ……………. и ………………. фиксируют в «Журнале регистрации ……………………………. исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее» - приказ № ….. от …………, прилож. …..

Вторичный контроль на …………………………… включения.

При ………… изготовлении препаратов – полный ……………….. контроль (только на ………………. вещества).

ТС-6 – ………….. этикетка и ……………………… надписи ………………………. НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена …………. Номера ………….., …………… и …….. соответствуют, расчеты сделаны ………….., ППК выписан …………...

2. Оформление

Наклеена этикетка .……………….. с указанием …………., …………….., …………………, ………. ……………, ………………………..., …….. (число, месяц, год), ………….., …….. Имеется …………., ……………... номер, предупредительные надписи

………………………………………………………..

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка ………………: металлический колпачок не ………………………. и при ……………………. флакона жидкость ………………………….

4. Органолептический контроль

Раствор ………………., механических включений …….

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона ………………. ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. ………... и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции …………………….. Имеется указание о …………………. и предупредительные надписи …………………………………………….. ………………….., отдельный …………….. номер.

Вывод.

Задание 1.2. Изготовить раствор для инъекций – соли сильного основания и слабой кислоты

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № 2

Rp.: Sol. Coffeini-natrii

benzoatis 10% 40ml

Sterilisetur!

Da. Signa. По 1 мл

2 раза в день подкожно.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у

Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – МУ от 24.08.1994 прилож.13 раздел 1, пропись 34

пр. № 214 от 16.07.97, прилож. 2, раздел 1.1, пропись 28 –

Раствор кофеина бензоата натрия 10%, 20%.

Состав прописи:

Кофеина бензоата натрия 100,0; 200,0

Р-р натрия гидроксида 0,1 М 4 мл

Воды для инъекций до 1 л.

Режим стерилизации: 120 ⁰С – 8 мин (объем до 100 мл).

Срок годности: 30 суток.

II. Проверка доз сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Раствор кофеина бензоата натрия 10%

10,0 --- 100 мл

Х --- 1 мл Х=0,1

РД = 0,1 мл

ВРД = 0,4 мл

СД = 0,1 * 2 = 0,2

ВСД = 1,0

Вывод. Дозы не завышены.

Учетных веществ нет.

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Оформление основной этикетки «Стерильно» и предупредительных надписей «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей» для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Coffeinum-natrii benzoas

(Кофеин бензоат натрия)

Белый порошок без запаха, слабогорького вкуса. Легко растворим в воде (1:2).

Хранение. Сп. Б.

ВРД = 0,4 (под кожу)

ВСД = 1,0 (под кожу)

Психомоторный стимулятор.

Solutio Natrii hydroxydi 0,1 M (Раствор натрия гидроксида 0,1 М)

Используют для регуляции рН раствора, изготавливают по мере необходимости (хранению не подлежит).

Aqua pro injectionibus (Вода для инъекций)– апирогенная вода очищенная.

Оборотная сторона ППК

Кофеин-бензоат натрия

m = (40*10):100 = 4,0

Раствор натрия гидроксида 0,1М

4 мл --- 1000 мл

Х мл --- 40 мл Х = 0,16 мл

0,1 мл (0,1 М NaOH) – 18 капель

0,16 мл - (0,16 * 18)/0,1 = 29 капель.

КУО _{коф.бенз.нат} = 0,65 мл/г

V = 0,65 * 4,0 = 2,6 мл.

V _Н2О = 40–(2,6+0,16)=37,2 мл

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 2

Aquae pro injectionibus 37,2 ml

Coffeini-natrii benzoatis 4,0

Sol. Natrii hydroxydi 0,1M –

0,16 ml (gtts XXIX)

____________________

V_общ= 40 ml

Подписи:

Изготовил_____________

Проверил______________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. В водных растворах соли сильных оснований и слабых кислот легко гидролизуются, образуя слабощелочную реакцию среды. Это приводит к образованию труднорастворимых соединений, дающих в растворах муть или осадок, что недопустимо в растворах для инъекций.

2. Гидролитические процессы усиливаются в кислой среде (рН воды для инъекций 5,0-7,0). Для подавления реакции гидролиза необходимо добавление 0,1 М раствора натрия гидроксида или натрия гидрокарбоната (согласно прописи).

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильной подставке в 37,2 мл воды для инъекций растворяют 4,0 кофеина-бензоата натрия. Добавляют 29 капель 0,1 М раствора натрия гидроксида.

ТС-2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытые стерильной водой для инъекций или через стерильный стеклянный фильтр №№ 3 или 4.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

Укупоренный флакон обвязывают смоченной пергаментной бумагой, на «язычке» которой указывают: № рецепта, состав прописи, режим стерилизации, дату изготовления, подпись изготовившего.

ТС-5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120+2 ⁰С) – 8 минут (объем до 100 мл).

ТС-6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль кофеина-бензоата натрия и натрия гидроксида (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

Вторичный контроль на механические включения.

При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

2. Оформление

Наклеена этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, ФИО пациента, состава прописи, способа применения, даты (число, месяц, год), № анализа, цены. Имеется отдельный рецептурный номер, предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей».

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Имеется указание о способе приема и предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.2.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) –

Вывод.

Пропись нормирована – МУ от ………. прилож….. раздел …, пропись …..

пр. № ….., прилож. …, раздел ..., пропись ….. – Раствор ………………………… ...%.

Состав прописи:

Срок годности:

Режим стерилизации:

Условия хранения:

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. ЛП изготавливать …………..

Оформление основной этикетки «………………» и предупредительных надписей ……………………………….. …………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

ЛВ –

Стабилизатор –

Вода для инъекций –

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № _____

____________________

V_общ=

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Механизм стабилизации растворов солей сильных оснований и слабых кислот

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

ТС-2. Фильтрование

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация

ТС-6. Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации …………..

………………………………………………………..

………………………» – приказ № ….. от ……….., приложение …..

ТС-2 – контроль на отсутствие …………………… включений на …….

ТС-3 – флакон укупорен …………… (жидкость не подтекает, колпачок ……………………….. вокруг горлышка).

ТС-4 – обвязка из …………. плотно прилегает к ……………, фиксирована ………….... Надпись на «………» выполнена ……………. (водостойкая) и содержит номер ……….., …………………, ……... ……………………..., ……………………………….

Вторичный контроль на …………………………… включения.

При ………… изготовлении препаратов – полный ……………….. контроль (только на ………………. вещества).

ТС-6 – ………….. этикетка и …………………… надписи ………………………. НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

2. Оформление

Наклеена этикетка .……………….. с указанием …………., …………….., …………………, ………. ……………, ……………………..., …….. (число, месяц, год), ………….., …….. Имеется …………., ……………... номер, предупредительные надписи

………………………………………………………..

3. Упаковка с укупоркой

Укупорка ……………: металлический колпачок не ………………………. и при …………………. флакона жидкость ………………………….

4. Органолептический контроль

Раствор ………………., механических включений …….

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона ………………. ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод.

Контроль при отпуске

Ф.И.О. пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции …………………….. Имеется указание о ………………. и предупредительные надписи …………………………………………….. ………………….., отдельный …………….. номер.

Вывод.

Задание 1.3. Изготовить раствор глюкозы для инъекций

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № 3

Rp.: Sol. Glucosi 5% 100ml

Sterilisetur!

Da. Signa. Для в/в введения

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у

Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – МУ от 24.08.1994 прилож.13 раздел 1, пропись 11

пр. № 214 от 16.07.97, прил. 2, раздел 1.1, пропись 7 –

Раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, 25%

Состав прописи:

Глюкоза (в пересчете на безводную) 50,0; 10,0; 200,0; 250,0

Р-р кислоты хлороводородной 0,1 М до pH 3,0-4,1

Натрия хлорида 0,26

Воды для инъекций до 1 л.

Режим стерилизации: 120 ⁰С – 8 мин (объем до 100 мл).

Срок годности: 30 суток.

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Не проводим, т.к. нет веществ, приравненных к ним

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Glucosum (Глюкоза)

Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладковатого вкуса. Растворим в воде (1:1,5).

Хранение. В защищенном от света месте.

Глюкоза сорта «годен для инъекций» не должна содержать пирогенных веществ.

Для медицинских целей применяют изотонический (5%) и гипертонический (10-40%) растворы.

Solutio Acidi hydrochlorici 0,1 М (Раствор кислоты хлороводородной 0,1 М) Изготовляют из кислоты хлористоводородной разведенной. Используют для регуляции рН раствора. Изготавливают по мере необходимости, т.к. хранению не подлежит.

Natrii chloridum

(Натрия хлорид)

Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок соленого вкуса, без запаха. Растворим в воде (1:3). Предварительная депирогенизация – обработка горячим воздухом при 180 ⁰C в течение 2 часов.

Solutio Wejbeli

(Раствор Вейбеля)

Натрия хлорида 5,2

Кислоты хлористоводородной разведенной 4,4 мл

Воды для инъекций до 1 л

Хранению не подлежит.

Оборотная сторона ППК

Глюкоза безводная

50,0 - 1000 мл

Х - 100 мл

Х=5,0

Глюкоза, содержащая 10% кристаллизационной воды (Х₂)

Х₂ = (а*100):(100-b), где

а – масса безводной глюкозы по

прописи (г),

b – процентное содержание

воды в ЛВ.

Х₂ = (5*100):(100-10) = 5,56 г

С _max_{(глюкозы)} = N:КУО = 3:0,69 = 4,35% < 5%.

Прирост объема от растворения глюкозы

V = 5,56*0,69 = 3,84 мл

Объем стабилизатора – 5 мл

Объем воды для инъекций

V_воды= 100 – (5+3,84) = 91,2мл

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 3

Aquae pro injectionibus 91,2 ml

Glucosi (вл. 10%) 5,56

Sol. Wejbeli 5 ml

____________________

V_общ= 100 ml

Подписи:

Изготовил ___________

Проверил ___________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. Глюкоза неустойчива как в щелочной (образуются оксикислоты, оксиметилфурфурол), так и кислой (появляются D-глюконовая кислота, ее лактоны и продукты их окисления) среде.

2. Минимальная деструкция глюкозы наблюдается при рН 3,0-4,0, которые создают добавлением 0,1М раствора кислоты хлористоводородной (около 5 мл на 1 л раствора). Натрия хлорид в сочетании с кислотой хлористоводородной создает необходимую буферную систему для глюкозы. Наиболее устойчивые (и ) пиранозные формы глюкозы.

3. При экстемпоральном изготовлении растворов глюкозы (до 1 л) используют стабилизатор – раствор Вейбеля в количестве 5% от объема независимо от концентрации раствора, т.к. содержание кислоты хлористоводородной и натрия хлорида в 20 раз больше, чем в прописи по НД.

4. Глюкоза должна быть апирогенной, т.к. ее депирогенизация невозможна, она термолабильна в отличие от натрия хлорида.

5. Пожелтение раствора глюкозы связаны с образованием 5-оксиметилфурфурола (обладает нефрогепатотоксическим действием).

6. Для предотвращения деструкции глюкозы разгрузку стерилизатора проводят не дожидаясь полного охлаждения флаконов.

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильной подставке в 91,2 мл воды для инъекций растворяют 5,56 глюкозы (влажность 10%), добавляют 5 мл асептически изготовленного стабилизатора Вейбеля.

ТС-2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через стерильный комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты), промытый стерильной водой для инъекций или через стерильный стеклянный фильтр №№ 3 или 4.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120 ⁰С) – 8 минут (объем до 100 мл).

ТС-6. Оформление (маркировка)

Основная этикетка «Стерильно» с указанием адреса, № аптеки, № рецепта, Ф.И.О. пациента, состава прописи, № анализа, способа применения, даты, цены. Предупредительные надписи «Хранить в прохладном и защищенном от света месте», «Беречь от детей», отдельный рецептурный номер.

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль глюкозы, натрия хлорида и кислоты хлористоводородной (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

Вторичный контроль на механические включения.

При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

2. Оформление

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контрол.

Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.3.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) –

Вывод.

Пропись нормирована – МУ от ………. прилож….. раздел …, пропись …..

пр. № ….., прилож. …, раздел ..., пропись ….. – Раствор ………………………… ...%.

Состав прописи:

Срок годности:

Режим стерилизации:

Условия хранения:

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. ЛП изготавливать …………..

Оформление основной этикетки «…………» и предупредительных надписей ……………………………….. …………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

ЛВ –

Стабилизатор –

Вода для инъекций –

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № _____

____________________

V_общ=

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Механизм стабилизации растворов глюкозы

Используют только глюкозу ………………………., т.к. …………………………………………………….

Пожелтение раствора обусловлено ………………...

Почему стабилизатор Вейбеля добавляют в количестве 5% от объема расвтора?

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

ТС-2. Фильтрование

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация

ТС-6. Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации …………..

………………………………………………………..

………………………» – приказ № ….. от ……….., приложение …..

ТС-2 – контроль на отсутствие …………………… включений на …….

ТС-3 – флакон укупорен …………… (жидкость не подтекает, колпачок ……………………….. вокруг горлышка).

При ………… изготовлении препаратов – полный ……………….. контроль (только на ………………. вещества).

ТС-6 – ………….. этикетка и …………………… надписи ………………………. НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

2. Оформление

………………………………………………………..

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контроль

Раствор ………………., механических включений …….

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона ………………. ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод.

Контроль при отпуске

Вывод.

Задание 1.4. Изготовить раствор «Хлосоль»

Пример.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

Вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № 4

Rp.: Solutionis «Chlosolum» 300 ml

Sterilisetur!

Da. Signa. Для в/в введения

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № 110 от 12.02.07) – N 107/у.

Вывод. ЛВ совместимы, т.к. пропись нормирована – МУ от 24.08.1994 прилож.13 раздел 1, пропись 77

пр. № 214 от 16.07.97, прил. 2, раздел 1.1, пропись 55 –

Раствор «Хлосоль»

Состав прописи:

Калия хлорида 1,5

Натрия хлорида 4,75

Натрия ацетата 3,5

Воды для инъекций до 1 л.

Режим стерилизации 120 ⁰С – 8 мин (объем до 100 мл).

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Не проводим, т.к. нет веществ, приравненных к ним

Вывод. Препарат изготавливать можно.

Kalii chloridum

(Калия хлорид)

Бесцветные кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворим в воде (1:3).

Хранение. В сухом месте.

Средство, регулирующее метаболические процессы. Используют сорт «х.ч.»

Natrii chloridum

(Натрия хлорид)

Белые кубические кристаллы или белый кристаллический порошок без запаха, соленого вкуса. Растворимость: растворим в 3-х частях воды.

Хранение. В хорошо укупоренной таре.

Средство, влияющее на тканевой обмен.

Используют после депирогенизации.

Natrii acetas

(Натрия ацетат)

Бесцветный кристаллический порошок без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты, солоноватого вкуса. Очень легко растворим в воде (2,5:1).

Хранение. В хорошо укупоренной таре, предохраняющей от действия света. Используют сорт «ч.д.а.»

Оборотная сторона ППК

Калия хлорид

1,5 --- 1000 мл

Х --- 300 мл Х = 0,45

Натрия хлорид

4,75 --- 1000 мл

Х --- 300 мл Х = 1,43

Натрия ацетат

3,5 --- 1000 мл

Х --- 300 мл Х = 1,05

% твердых веществ

300 мл --- 2,93 (0,45 + 1,43 + + 1,05)

100 мл --- Х

Х = 0,98% < 3%.

V_воды = 300 мл

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № 4

Aquae pro injectionibus 300 ml

Kalii chloridi 0,45

Natrii chloridi 1,43

Natrii acetates 1,05

____________________

V_общ= 300 ml

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

асчР

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

1. «Хлосоль» - инфузионный раствор, т.е. раствор для парентерального применения объемом 100 мл и более (ГФ XI, вып. 2, С.140).

2. Дополнительные требования: изоосмотичность (изотоничность), изогидричность и изоионичность.

3. Относится к группе регуляторов водно-электролитного баланса и кислотно-основного равновесия.

4. Все ЛВ должны по чистоте отвечать квалификации «х.ч.» (химически чистый – калия хлорид), или «ч.д.а» (чистый для анализа – натрия ацетат). Депирогенизацию натрия хлорида (разрушение пирогенных веществ в субстанции) осуществляют стерилизацией горячим воздухом при температуре 180 ⁰C в течение 2-х часов.

5. Работа с натрия ацетатом требует применения индивидуальных средств защиты (респиратор, резиновые перчатки, защитные очки), т.к. он действует раздражающе на кожные покровы, слизистые оболочки глаз и верхние дыхательные пути.

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

В стерильной подставке в 300 мл воды для инъекций растворяют 0,45 калия хлорида, 1,43 натрия хлорида и 1,05 натрия ацетата.

ТС-2. Фильтрование

После полного химического контроля раствор фильтруют через промытый комбинированный фильтр (складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой стерильной ваты) или через стерильный стеклянный фильтр №№ 3 или 4 в стерильный флакон на 400 мл.

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация (не позднее 3 часов с момента изготовления раствора)

Насыщенным паром под давлением (120+2 ⁰С) – 12 минут (объем от 100 до 500 мл).

ТС-6. Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

ТС-1 – ЛВ растворены полностью. Проводят полный химический контроль (пр. № 214 от 16.07.97, пункт 8.5.1).

ТС-2 – контроль на отсутствие механических включений на УК-2.

ТС-3 – флакон укупорен герметично (жидкость не подтекает, колпачок не прокручивается вокруг горлышка).

Вторичный контроль на механические включения.

При серийном изготовлении препаратов – полный химический контроль (только на действующие вещества).

ТС-6 – основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

2. Оформление

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контроль

Раствор прозрачный, механических включений нет.

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно.

Контроль при отпуске

Вывод. Препарат может быть отпущен пациенту.

Задание 1.4.

Пропись рецепта на латинском языке. Фармацевтическая экспертиза рецепта

(I и II этапы ООД)

Физико-химические свойства лекарственных и

Вспомогательных веществ

Расчеты, необходимые для

изготовления препарата

(III этап ООД)

Рецепт № …

Rp.:

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ № ….. от ………...) –

Вывод.

Пропись нормирована – МУ от ………. прилож….. раздел …, пропись …..

пр. № ….., прилож. …, раздел ..., пропись ….. – Раствор ………………………… ...%.

Состав прописи:

Срок годности:

Режим стерилизации:

Условия хранения:

II. Проверка доз веществ сп. А и Б, НЕО учетных веществ

Вывод.

Вывод. ЛП изготавливать …………..

Оформление основной этикетки «……….» и предупредительных надписей ……………………………….. …………………………………………... для стадии оформления (маркировки) – МУ от 4.07.97.

Оборотная сторона ППК

ЛВ –

Стабилизатор –

Вода для инъекций –

Лицевая сторона ППК

Дата

ППК к рецепту № _____

____________________

V_общ=

Подписи:

Изготовил _________

Проверил __________

асчР

Теоретическое обоснование. Технология изготовления по стадиям

(IV этап ООД)

Контроль качества лекарственного препарата

(V этап ООД)

Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий

Обосновать дополнительные требования к инфузионным растворам

Требования к ЛВ и их обоснование

Технология по стадиям

ТС-1. Растворение

ТС-2. Фильтрование

ТС-3. Упаковка с укупоркой

ТС-4. Подготовка к стерилизации

ТС-5. Стерилизация

ТС-6. Оформление (маркировка)

Контроль на стадиях изготовления

Фиксируют в «Журнале регистрации …………..

……………………………………………………….

………………………» – приказ № ….. от ……….., приложение …..

ТС-1 – ЛВ растворены ………………… Проводят ……………………..………………………………… …………………………….. (пр. № ….. от ……….., пункт ………..).

ТС-2 – контроль на отсутствие …………………… включений на …….

ТС-3 – флакон укупорен …………… (жидкость не подтекает, колпачок ……………………….. вокруг горлышка).

При ………… изготовлении препаратов – полный ……………….. контроль (только на ………………. вещества).

ТС-6 – ………….. этикетка и …………………… надписи ………………………. НД.

Контроль изготовленного препарата

1. Анализ документации

Фармацевтическая экспертиза рецепта проведена …………. Номера ………….., ………… и …….. соответствуют, расчеты сделаны ………….., ППК выписан …………...

2. Оформление

Наклеена этикетка .……………….. с указанием …………., …………….., …………………, ……. ……………, ……………………..., …….. (число, месяц, год), ………….., …….. Имеется …………., ……………... номер, предупредительные надписи

……………………………………………………….

3. Упаковка с укупоркой

4. Органолептический контроль

Раствор ………………., механических включений …….

5.Физический контроль

Объем заполнения флакона ………………. ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод.

Контроль при отпуске

Вывод.

Задание 2. Оценить качество изготовленных растворов для инъекций

Оцените качество изготовленного лекарственного препарата по приведенной схеме, отметив в ней наличие или отсутствие всех необходимых показателей.

Рецепт № Изготовлен (когда, кем)

Rp.:

1. Анализ документации

- правильность выбора и оформления рецептурного бланка;

- соответствие номеров препарата, рецепта, ППК и сигнатуры (при необходимости);

- компоненты прописи совместимы;

- проверка доз ЛВ сп. А и Б;

- нормы отпуска наркотических и учетных веществ не завышены;

- оформление ОСР;

- правильно сделаны расчеты и оформлен ППК;

- на лицевой стороне ППК есть:

- номер рецепта,

- дата изготовления препарата,

- наименование компонентов на латинском языке и их количества,

- последовательность перечисления ингредиентов отражает технологию,

- общий объем препарата,

- подписи изготовившего и проверившего.

Если пропись содержит вещества списка А, ППК помечен кодом «А»; детские препараты

помечены «Д» (в верхней части ППК).

2. Оформление

- наклеена основная этикетка;

- на этикетке указаны:

- адреса, № аптеки,

- № рецепта по квитанционной книге,

- Ф.И.О. пациента,

- состав прописи,

- способ применения,

- дата (число, месяц, год),

-№ анализа

- цена препарата;

- при необходимости наклеены предупредительные надписи, соответствующие физико-химическим

свойствам компонентов прописи;

-имеется отдельный рецептурный номер;

- выписана сигнатура (при необходимости);

- надписи разборчивы, этикетка наклеена аккуратно и не закрывает градуировку флакона;

- препарат имеет красивый товарный вид.

3. Упаковка с укупоркой

- вместимость флакона соответствует прописанному объему;

- цвет стекла соответствует физико-химическим свойствам ингредиентов;

- укупорка герметична: металлический колпачок не прокручивается вокруг горла флакона и при переворачивании жидкость не подтекает под пробку;

- при наличии веществ списка «А» флакон обвязан и опечатан.

4. Органолептический контроль

- цвет, запах препарата соответствуют входящим ингредиентам;

- препарат однороден;

- препарат прозрачный;

- механические примеси отсутствуют.

5. Физический контроль.

- объем заполнения флакона соответствует ГФ XI, вып. 2, С. 141, табл. 6.

Вывод. Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них, не подлежащих коррекции при контроле.

Задание 3. Решить обучающие задачи

Контрольная работа по темам:

«Лекарственные формы, требующие асептических условий изготовления. Технология офтальмологических, инъекционных, инфузионных растворов, а также жидких лекарственных форм для новорожденных и детей до 1 года »

Цель. Контроль практических умений по изготовлению и контролю качества глазных капель и теоретических знаний по темам контрольной работы.

<<< < Предыдущая 1 2 3 45 / 75 6 7 > Следующая >>>

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

#
09.02.201533.28 Кб18Рак_лег_TNM_01.doc
#
09.02.2015108.66 Кб44ранний возраст.rtf
#
09.02.201536.35 Кб51Расположение кафедр.doc
#
09.02.201544.96 Кб5Рассказы.rtf.docx
#
09.02.2015135.17 Кб9Расслоение аорты.doc
#
09.02.2015411.14 Кб84Растворы для инъекций и инфузий.doc
#
09.02.201518.51 Кб240растворы задачи.docx
#
23.05.201514.17 Кб48Расчет.docx
#
11.03.2015175.62 Кб16Ревматизм неактивная фаза.doc
#
09.02.2015150.02 Кб27Реставрация фронтальных зубов из папки 3 к.doc
#
11.03.201531.33 Кб305Реферат Гипертиреоз.docx