оип 03.10.22

(3.39) Технологическое оборудование не должно влиять на качество продукции и представлять опасность для продукции. Части технологического оборудования, контактирующие с продукцией, не должны вступать с ней в химическую реакцию, выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции.

(3.40) Точность и рабочий диапазон весов и других средств измерений должны соответствовать производственным и контрольным операциям, в которых они используются.

(3.41) Калибровка и поверка весов и других средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов должны проводиться с определенной периодичностью соответствующими методами. Результаты калибровки и поверки должны быть документально оформлены и подлежат хранению.

(3.43) Трубопроводы для воды очищенной, воды для инъекций (дистиллированной, деионизированной) и при необходимости трубопроводы для другой воды должны подвергаться санитарной обработке в соответствии с инструкциями, утвержденными производителем, в которых указаны пределы микробной контаминации и меры, принимаемые в случае их превышения.

(3.44) Неисправное оборудование должно быть удалено из производственной зоны и зоны контроля качества или по крайней мере четко маркировано как неисправное.

Общая схема анализа и управления рисками качества:

1.Определение объекта и цели исследования рисков

2.Выбор методов (инструментов) анализа рисков

3.Распределение ответственности (подготовка документации и вопросов, предоставление информации, оценка рисков, предложение и согласование корректирующих мероприятий, документирование, принятие решения)

4.Проведение изучения рисков и документирование

5.Согласование результатов изучения и корректирующих мероприятий

6.Использование информации о рисках (если требуется)

7.Принятие решения по результатам изучения (если требуется)

8.Осуществление деятельности с учетом контрольных мер и корректирующих мероприятий

9.Пересмотр рисков при изменении условий или наступлении события

8.Требования к персоналу фармацевтического производственного предприятия - нормативные документы, основные положения.

Приказ 916; ГОСТ Р 52249; 77 решение ЕАЭС.

Также Приказы Минтруда:

Но это профессиональные стандарты, те в них содержится описание трудовых

функций на предприятиях, а эти функции отражены в должностных инструкциях

Раздел 3 Основные требования к организации производства и контроля

качества лекарственных средств

Глава 2 – Персонал

Включает:

·Принцип

·Общие требования

·Ответственный персонал

·Обучение

·Гигиена персонала

Принцип

Тут описано, что нужен квалификационный персонал, чтобы обеспечить качество и

надлежащее производство лс

Квалификационный персонал нужен, так как всё завязано на человеческом факторе

Все сотрудники знают и понимают свои должностные обязанности + происходит

первичное и непрерывное обучение + соблюдение ими гигиенических требований

Общие требования

Поскольку, как было сказано в принципе, многое зависит от человеческого фактора, кол-во персонала не должно быть обширным и узким, дабы обеспечить качество и надлежащее производство + этот персонал должен иметь квалификацию и опыт

Должна быть организационная структура: каждый работник имеет должностные инструкции и чётко знает, и понимает, чем он занимается, т.е. иметь полномочия на ту или иную функцию

В случае передачи функций с одного работника на другого, последний должен иметь соответствующую квалификацию достаточного уровня

Функции не должны дублироваться + какая-то функция не должна быть не закреплена ни за одним сотрудником (все рабочие места кем-то заняты)

Ответственный персонал

Относятся:

●руководитель производства

●руководитель подразделения контроля качества

●уполномоченное лицо (если полномочия уполномоченного лица не возложены на руководителя производства и (или) руководителя

подразделения контроля качества)

Ответственный персонал работает на полное рабочее время

Руководители производства и подразделения контроля качества должны быть независимы друг от друга.

Для производителей, являющихся крупными организациями, часть

обязанностей, предусмотренных пунктами 30 - 32 настоящих Правил, допускается передавать другим работникам.

Пункт 30 – основные обязанности руководителя производства (кратко: следить за всеми этапами производства лс в соответствие с

документацией + проведение валидации + обучение сотрудников)

Пункт 31 – основные обязанности руководителя подразделения контроля качества

(оценивать досье на серию (документ, отражающий процесс производства каждой серии продукции, в том числе выдачу разрешения на ее выпуск, и все факторы, влияющие на качество готовой продукции)

В этом пункте, по сути, и описано всё, что может быть связанно с контролем процесса

производства

Пункт 32 - Руководители производства и подразделения контроля качества имеют общие или совместно выполняемые обязанности, относящиеся к качеству

Тут сбор всей инфы по деятельности руководителя производства и контроля качества.

Обязанности уполномоченного лица вкратце: следить за выполнением всех пунктов в регистрационном досье (комплект документов содержащий всю информацию о лекарственном средств). Заявки, доверенности, лицензия на производство, СРР (для иностранных производителей), перечень компонентов лекарственного средства, инструкция по применению, предложение по цене…)

Обучение

1.Основное – обучение проводится для обеспечения качества производства лс + улучшение и осуществление качества

2.Основное обучение: теория + практика, но новый персонал

ещё должен пройти первичные обучение в соответствии с должностными инструкциями

3.Непрерывное обучение + оценивать эффективность этого

обучения

4.Должна быть программа по обучению у каждого производителя и

документально зафиксирована

5.В зонах, где есть вероятность «загрязнения» (в нд написано что

именно, но условно пусть так будет), персонал должен пройти специальное обучение

И еще там два, но пох, и так много всего

Гигиена персонала

Необходим комплекс для соблюдения гигиены, дабы избежать контаминации при производстве. Руководитель должен внести требования + он яв-ся ответственным за несоблюдение комплекса

Комплекс может включать: требования к состоянию здоровья,

санитарным правилам и требования к одежде персонала

Новые работники должны проходить мед осмотр и инструктаж по соблюдению гигиены

Производитель должен исключить риск инфекционных заболеваний или иных заболеваний работников

Нельзя на рабочем месте принимать пищу, курить, пить воду(алкоголь тем более), в общем любые действия, которые в итоге могут повлечь нарушения качества лс

Существуют особые требования при производстве отдельных групп продукции

9.Общие подходы к организации работы персонала фармацевтического производственного предприятия.

Основные подходы описаны в приказе Минпромторга 916 глава 2 Персонал https://base.garant.ru/70451198/

Краткая инфа

достаточное количество квалифицированного персонала персонал знает положения настоящих Правил, проходит первичное и последующее непрерывное обучение

Должностные обязанности работников,изложены в должностных инструкциях

Ответственный персонал

руководитель производства и руководитель подразделения контроля качества

Гигиена персонала

Производитель должен разработать и внедрить комплекс мероприятий по производственной гигиене Для системного понимания структуры управления можно ознакомиться с

https://medknigaservis.ru/wp-content/uploads/2020/02/NF0015596.files_.pdf

на 19 стр раздел 4.4 уровни управления дадут примерное видение структуры и немного дополнят ваш ответ

10. Система обучения и повышения квалификации персонала фармацевтического производственного предприятия.

Изучение Правил GMP в рамках внутреннего обучения проводится с целью подготовки персонала к выполнению обязанностей в полном объеме, а также формирование у каждого работника понимания:

—специфики производства лекарственных средств и их прямого влияния на

безопасность (жизнь и здоровье) потребителей;

—необходимости гарантирования качества лекарственных средств за счет

надлежащей организации и технологии производства;

—необходимости точного выполнения требований инструкций и других документов;

—личного влияния каждого работника на качество лекарственных средств;

—ответственности каждого работника за качество лекарственных средств.

Необходимо предусмотреть специальные помещения, где будет происходить обучение новых работников, практикантов, контролеров качества и повышение квалификации менеджеров Предприятия.

Пример трехуровневой системы, по которой проводится обучение персонала (по группам в зависимости от занимаемых должностей и подразделения):

1.Обучение по общим вопросам в форме лекций, просмотра видеофильмов. Тематика занятий включает вопросы GMP, охраны окружающей среды, личной гигиены, правила санитарного режима на предприятии, общие принципы обеспечения гарантии ка-чества производства ЛС, общие вопросы охраны труда и т.д. (не менее 1 раза в 2 месяца).

2.Профессиональное обучение по стандартным операционным процедурам (SOP) – раз в квартал в форме инструктажа .

3.Обучение по вопросам охраны труда, техники безопасности и

пожарной безопасности (вводный инструктаж при поступлении на

работу, ежеквартальный инструктаж по SOP и др.) 1 раз в квартал.

●Производитель должен обеспечить обучение всего персонала.

●Кроме основного обучения, включающего теорию и практику GMP, вновь

принятый на работу персонал должен пройти обучение в соответствии с обязанностями, которые за ним закреплены.

●Следует также проводить непрерывное обучение, периодически оценивая его практическую эффективность.

●Ответственность за организацию и функционирование системы обучения

на фармацевтическом предприятии несет Исполнительный директор

●Главный инженер отвечает за организацию и проведение обучения по охране труда, промышленной санитарии, противопожарной безопасности.

●Внутреннее обучение персонала включает проведение первичного,

периодического, специального и внепланового обучения. Внутреннее обучение завершается аттестацией сотрудников. Обучение персонала на

предприятии осуществляют руководители подразделений или квалифицированные специалисты.

●Практическое обучение персонала проводится на рабочих местах квалифицированными работниками. Обучение персонала проводится на основании Программ подготовки и повышения квалификации рабочих,

разработанных

по

каждой

профессии.

ПРИКАЗ от 23 июля 2010 года N 541н “Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел "Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения"