Гель нестерильный
Помещение
Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции.
убрать легко воспламеняемый материал
Уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем.
отсутствие полостей: помещение не должно иметь выбоин, полостей или ниш, которые могут создать проблемы при чистке и дезинфекции.
Трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие системы обслуживания должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих их очистку. При наличии возможности доступ к ним для обслуживания должен быть извне производственных зон.
Для синтеза необходимы просторные и хорошо вентилируемые помещения, чтобы обеспечить свободу движения рабочим и сохранить возможность контроля температуры и давления.
Освещение, температура, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного неблагоприятного воздействия на лекарственные средства во время их производства и хранения, а также на надлежащее функционирование оборудования.
система кондиционирования: для поддержания определенной температуры и влажности помещение должно иметь систему кондиционирования воздуха.
Температура +5 до 40 градусов
При использовании электрического оборудования максимум 50% влажности при температуре 40 градусов
Освещение по Европейским стандартам
+ средства для контроля этих параметров (термогигрометр; люксметр/фотометр; анемометр)
Для защиты от контаминации при производстве и перемещении продукции рекомендуется использовать закрытые системы (может обмениваться с окружающей средой теплом и энергией, но не веществом)
Производственные зоны, в которых находится открытая продукция или открытые чистые упаковки, как правило, необходимо эффективно вентилировать отфильтрованным воздухом
(проветриваться)
Помещение должно обладать эффективной вентиляционной системой, которая обеспечивает постоянное обновление воздуха и удаление оставшейся после обработки пара и газов.
Расположить оборудование в помещении так, чтобы персонал смог легко и доступно использовать его, не было близкорасположенных приборов друг с другом (исключение перекрестной контаминации)
Прочное безопасное оснащение: Помещение должно иметь прочное безопасное оснащение, включая столы, шкафы, раковины и другие предметы, необходимые для проведения опытов.
Отдельное хранилище реактивов: Реактивы должны храниться в отдельном хранилище с учетом их свойств и потенциальной опасности
Рабочая зона должна быть чистой и сухой
Исключить взрывоопасную атмосферу
При проектировании и эксплуатации помещений должна быть обеспечена защита от проникновения в них насекомых или животных.
В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них.
Производственные зоны, складские зоны и зоны контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.
Для снижения риска перекрестной контаминации геля нестерильного:
Специально предназначенные и обособленные помещения, оборудование и средства их обслуживания
В одних и тех же помещениях не допускается производство отдельных видов антибиотиков, определенных гормонов, цитотоксинов, высоко активных лекарственных средств и продукции, не являющейся лекарственными средствами.
В исключительных случаях производство таких лекарственных средств допускается в одних помещениях при разделении циклов производства по времени с соблюдением специальных мер предосторожности и проведением необходимой валидации.
Запрещается производство ядов технического назначения, таких как пестициды и гербициды, в помещениях, используемых для производства лекарственных средств.
Планировочные решения производственных зон и внутрипроизводственных зон хранения должны обеспечить:
минимум риск перепутывания различных лекарственных средств/ их компонентов, обеспечивающее отсутствие перекрестной контаминации
сводит к минимуму риск пропуска или неправильного осуществления любого этапа при производстве или контроле.
Внутренние поверхности (стены, полы и потолки) должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках, не должны выделять частиц, а также должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться.
Точки подключения к канализационным стокам должны быть соответствующих размеров и оборудованы устройствами для предотвращения обратного потока. При наличии возможности следует избегать открытых сливных желобов. Но если существует необходимость их использования, они должны быть неглубокими для облегчения очистки и дезинфекции.
В тех случаях, когда происходит образование пыли (например, во время отбора проб, взвешивания, смешивания, производственных операций), должны быть приняты специальные меры предосторожности в целях предупреждения перекрестной контаминации и облегчения очистки.
Контроль в процессе производства можно проводить в производственной зоне, если это не создает риска для технологического процесса.
Экстренные меры: Непредвиденные события могут возникнуть в ходе работы, поэтому помещение должно быть оборудовано экстренными мерами, такими как огнетушители, душевые, и другие устройства, предназначенные для конкретных типов опасностей.