- •8. Описание технологических и аппаратурных схем производства и отдельных стадий процесса
- •Вр.1 Получение стерильного сжатого воздуха
- •1. Вр.1.1. Предварительная обработка воздуха
- •2. Вр.1.2. Очистка сжатого воздуха в головном фильтре
- •3. Вр.1.3. Очистка сжатого воздуха в промежуточном воздушном фильтре
- •4. Вр.1.4. Очистка сжатого воздуха в индивидуальном воздушном фильтре
- •8.1.4.1. Вр.1.4.1. Подготовка индивидуальных воздушных фильтров
- •8.2. Вр.2. Получение стерильного пеногасителя
- •8.3. Вр.3.Биологический контроль качества сырья
- •Вр.4.Хранение и предварительная обработка сырья
- •8.5. Вр.5 Подготовка приточного воздуха
- •8.6. Вр.6 Подготовка персонала к работе
- •8.7. В.Р.7 Подготовка технологической одежды
- •8.8. Вр.8 Приготовление растворов антисептиков
- •8.8.2 Вр 8.2 Приготовление рецептуры «с» 4
- •8.8.3 Вр8.3 Приготовление раствора перекиси водорода и моющего средства «Прогресс»
- •8.9. Вр.9 Подготовка производственных помещений
- •8.10. Вр.10 Подготовка оборудования
- •Тп.1 Выращивание посевного материала
- •Тп.2 Выращивание посевного материала в инокуляторе
- •Тп.3 Выращевание вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •Тп.4 Биосинтез леворина
- •Тп.5 Коагуляция и фильтрация культуральной жидкости
- •9.Технико-экономическое обоснование исходных данных
- •9.1. Планирование работ по ремонту основного технологического оборудования
- •Организация планово-предупредительного ремонта ведущего технологического оборудования
- •9.2. Общий выход целевого продукта
- •Общий выход целевого продукта на всех стадиях технологического процесса
- •9. 3. Время цикла работы ферментатора, посевного аппарата, инокулятора Обоснование времени цикла работы инокулятора
- •Обоснование времени цикла работы посевного аппарата
- •Обоснование времени цикла работы ферментатора
- •Расчет вместимости и числа ферментаторов, посевных аппаратов и инокуляторов
- •Расчет количества посевных аппаратов и их вместимость
- •Расчет количества инокуляторов и их вместимость
- •Материальные расчеты
- •11.1 Материальный баланс стадии тп.2.2 приготовления и стерилизации питательной среды для инокуляторов
- •11.2 Материальный баланс стадии тп.2 выращивания вегетативного посевного материала в инокуляторе
- •11.3 Материальный баланс стадии тп. 3.2 приготовления и стерилизации питательной среды для посевного аппарата
- •11.4 Материальный баланс стадии тп.3 выращивания вегетативного посевного материала в посевном аппарате
- •11.5 Материальный баланс стадии тп. 4.3 приготовления и стерилизации питательной среды для ферментаторов
- •11.6 Материальный баланс стадии тп.4.2 приготовления и стерилизации
- •40% Раствора зеленой патоки
- •11.7 Материальный баланс стадии тп.4 биосинтеза леворина
- •11.8 Материальный баланс стадии тп.5 коагуляции и фильтрации культуральной жидкости леворина с получением мицелиально-перлитовой массы
- •Расчет и подбор основного и вспомогательного технологического оборудования
- •Спецификация оборудования
- •Тепловые расчеты
- •13.1.Тепловой баланс процесса ферментации леворина
- •13.2 Тепловой расчет процесса стерилизации и охлаждения пустого ферментатора
- •14. Контроль и автоматизация технологических процессов
- •Перечень важнейших контрольных точек
- •Контролируемые параметры и системы
- •15. Безопасность производства
- •15.1.Характеристика токсичных и пожароопасных свойств веществ и материалов Токсичные свойства сырья, вспомогательных веществ, полупродуктов, готового продукта и отходов производства
- •Пожаро-взрывоопасные свойства сырья, полупродуктов, готового продукта и отходов производства Газы и жидкости
- •Пожаровзрывоопасные свойства веществ. Твердые продукты.
- •15.2 Взрывопожаробезопасность технологического процесса. Категорирование технологического оборудования по взрывоопасности
- •Защита от статического электричества
- •Категории производственных помещений по взрывопожарной и пожарной опасности
- •Классификация помещений по пэу для подбора электрооборудования
- •Характеристика установленного электрооборудования
- •15.3. Безопасность технологического процесса и оборудования
- •15.4 Производсвтенная санитария Характеристика вредных производственных факторов
- •Обеспечение гигиенических норм производственных факторов
- •Вентиляция и отопление производственных помещений
- •Санитарная характеристика производственного процесса, спецодежда и средства индивидуальной защиты
- •16. Охрана окружающей среды
- •Образование и характеристика выбросов.
- •16.1 Расчет общего объема потока выбросов из инокулятора, посевного аппарата и ферментатора
- •16.1.2 Расчет фактических выбросов воздуха из аппаратов
- •16.1.3 Диаметр источника выброса d, м
- •16.2. Образование и характеристика сточных вод
- •16.3 Образование и характеристика отходов
- •Характеристика отходов
- •Расчет класса опасности отработанного фильтровального материала
- •Экологические показатели проекта
- •17. Архитектурно-строительная часть
- •17.1. Объемно-планировочное и конструктивное решение производственного здания
- •17.1.1. Компоновка здания
- •Характеристика некоторых вспомогательных помещений, расположенных в производственном здании
- •16.1.2. Основные технико-экономические показатели проектируемого производства
- •17.1.3. Конструктивное решение производственного здания
- •17.1.4. Конструктивные элементы производственного здания
- •17.1.5. Компоновка оборудования
- •17.1.6. Расчет количества санитарно- технического оборудования
- •18. Экономическая часть
- •18.1.3 Расчет сметы капитальных затрат, необходимых для реализации проекта
- •Сводная смета капитальных затрат на техническое перевооружение проектируемого объекта
- •18.2. Планирование текущих затрат на производство и реализацию леворина
- •18.2.1 Расчет материальных затрат
- •Расчет материальных затрат
- •18.2.2 Планирование фонда оплаты труда и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •Планирование годового фот и величины страховых взносов во внебюджетные фонды
- •18.2.3 Расчет амортизационных отчислений
- •Расчет амортизационных отчислений
- •18.2.4 Расчет сметы текущих затрат на производство и реализацию проектируемой продукции
- •Смета годовых текущих затрат на производство реализацию леворина
- •18.3 Планирование затрат на формирование оборотного капитала
- •Расчет потребности в оборотных средствах
- •18.4 Расчет технико-экономических показателей эффективности фармацевтического производства
- •18.5. Оценка экономической эффективности инвестиционного проекта
- •Расчет денежных потоков инвестиционного проекта
- •Определение внутренней нормы доходности
- •Результаты оценки экономической эффективности инвестиционного проекта производства леворина
- •19. Заключение
- •Список используемой литературы
3. Вр.1.3. Очистка сжатого воздуха в промежуточном воздушном фильтре
Промежуточный воздушный фильтр представляет собой цилиндрический аппарат со сферическим днищем и крышкой. Внутри находится цилиндр с прорезями (катушка). На которой намотан высокообъёмный антимикробный фильтрующий материал – ВАФМ с диаметром волокон 17 мкм, массовая доля катаминоа АБ ( антимикробная пропитка) 0,2-4%.
Замена фильтрующего материала проводится по распоряжению начальника после заключения микробиологической лаборатории о качестве воздуха, то есть в случае его нестирильности.
Срок службы материала зависит от сохранения бактерицидных свойств материала и соответствует периоду не менее года.
Для замены фильтрующего материала с промежуточного фильтра снимают давление, разбалчивают крышку, вынимают цилиндр с отработанным фильтрующим материалом. Осматривают внутренние стенки аппарата, цилиндр с которого снят фильтрующий материал. После устранения неполадок на цилиндр наматывают 25 слоёв фильтрующего материала, закрепляют его по краям двумя кольцами из нержавеющей стали, после чего устанавливают подготовленный цилиндр в аппарат и закрывают крышкой.
Фильтр проверяют на герметичность с помощью мыльного раствора при воздействии воздушного давления 0,15-0,17 МПа. Обнаруженные пропуски устраняют и ставят фильтр под воздействие давления на 30 минут, падение давления не допускается.
После достижения герметичности промежуточный воздушный фильтр стерилизуется парами формалина. Воздух, насыщенный парами формалина, проходит через обрабатываемый фильтр. Обработку формалином ведут 30 минут.
После обработки фильтра порами формалина фильтр продувают стерильным сжатым воздухом до исчезновения запаха формалина. Контроль за содержанием формалина в воздухе осуществляет лаборант физико-химическим и фотометрическим методом.
4. Вр.1.4. Очистка сжатого воздуха в индивидуальном воздушном фильтре
Окончательную очистку воздуха от механических и бактериальных примесей перед поступлением его в аппараты производится в индивидуальных фильтрах, в которых в качестве фильтрующего материала используется титановые и фторопластовые фильтроэлементы и в фильтре, где используется материал—фильтрующий материал волокнистый ФПП-15-1,5.
8.1.4.1. Вр.1.4.1. Подготовка индивидуальных воздушных фильтров
Индивидуальный воздушный фильтр - цилиндрический аппарат с плоским днищем и крышкой, диаметром 150 мм. В корпусе фильтра устанавлеваетя титановый или фторопластовый фильтроэлемент. Уплотнение филтроэлементов обеспечивается прокладками из пищевой резины.
Замену фторопластовых фильтров ФЭП-120 производится через каждые 6 месяцев, титановых—через год при неудовлетворительной работе фильтров.
После замены фильтроэлемента фильтр проверяют на герметичность при воздушном давлении 0,12-0,15 МПа. Выдерживают в течении 30 минут, при этом нге допускается падение давления.
После достижения герметичности индивидуальный воздушный фильтр стерилизуется острым паром при давлении 0,2- 0,22 МПа, в течение одного часа. Время начала стерилизации считают с момента поступления сухого пара из продувной линии. По окончании стерилизации фильтр сушат в токе сжатого воздуха с температурой не менее 50°С, поддерживая воздушное давление 0,12-0,15 МПа, до тех пор пока из продувок не пойдёт сухой воздух. Стерилизацию фильтра без замены фильтроэлемента проводят через пять операций.
ВР.1.4.2.Подготовка индивидуального воздушного фильтра
Индивидуальный воздушный фильтр представляет собой аппарат цилиндрической формы со сферическим днищем и крышкой. Фильтрующий элемент (вкладыш) представляет собой прямоугольную кассету, собранную из П-образных рамок, на которые наложен фильтрующий материал волокнистый ФПП-15-1,5.
Замену вкладыша производят 1 раз в 3 месяца, или в случае неудовлетворительной работы фильтра, после каждой нестерильной операции по распоряжению мастера проверяют состояние фильтрующего материала.
Для замены фильтрующего материала снимают крышку фильтра, из него удаляют старый вкладыш и осматривают внутреннюю поверхность.
В в фильтре заменяют вкладыш и прижимают его сверху крышкой. После замены фильтрующего материала фильтр проверяют на герметичность мыльной водой при давлении 0,12-0,15 МПа, контроль по манометру. При отсутствии падения давления в течении 30 минут выдержки, фильтр считают герметичным. После проверки на герметичность приступают к его стерилизации парами формалина.
Стерилизацию проводят после замены вкладыша, после нестерильной операции или после трёх стерильных операций.
Один шланг от сосуда с формалином с опущенным концом трубки присоединяют к продувочному штуцеру после вентиля. Воздух насыщенный парами формалина проходит через фильтр и далее в аппарат или атмосферу. Выдерживают индивидуальный фильтр с парами формалина в течении 15 минут при воздушном давлении 0,08-0,1 МПа. После 15 минут пары формалина пропускают через фильтр в атмосферу.
Затем продувают сжатым воздухом в течении1-4 часов, затем обрабатывают NH3 в течении 15 минут, аналогично обработке формалином, с последующей продувкой сжатым воздухом, до исчезновения слабого запаха( не менее 1 часа.). После анализируют воздух, поступающий в аппарат на содержание формалина, он должен отсутствовать.
По окончании стерилизации индивидуального воздушного фильтра проверяют механическую загрязненность воздуха, она не должна превышать 10 частиц в одном литре воздуха, и стерильность, воздух после фильтра должен быть стерильным.
Требования, которым должен соответствовать сжатый воздух по этапам его полготовки. При подготовки технологического воздуха по линии его следования определяется его механическая загрязненность технологического воздуха в коллекторах и других узлах воздушной системы, используется прибор типа АЗ-5—анализатор запылённости.
Проверку воздуха в коллекторе проводят 1 раз в месяц. Кроме того, после замены фильтрующего материала качество сборки индивидуальных фильтров и эффективность их работы проверяют по аэрозолю метиленого синего.
Нормы механической загрязнённости.
Точки контроля |
Норма частиц в 1 литре воздуха |
Из заборной шахты |
10000-30000 |
После висциносного фильтра |
7500-25000 |
Перед головным фильтром |
2000-6000 |
После головного фильтра |
400-1200 |
После индивидуального фильтра |
Не более 10 |
Стерильность воздушность систем проверяют ежедневно с помощью чашек Петри, или путём прохождения воздуха из продувок коллектора через стерильный фильтрик, заполненный углём, или пропускают через стерильный мембранный фильтр с последующим пересевом на мясопептонные среды.
Допустимое содержание клеток микроорганизмов в 1 м3 воздуха составляет:
Точки контроля |
Норма частиц в 1 м3 воздуха |
Атмосферный воздух из заборной шахты |
Не более1000 |
После фильтра предварительной очистки |
Не более 300 |
После головного фильтра |
Не более 6 |
После индивидуального фильтра(перед подачей в аппарат) |
стерилен |
В случае аварийной остановки компрессора, то есть прекращении подачи воздуха, всю систему и аппараты, находящиеся на режиме, ставят под воздушное давление.
Перепад воздушного давления между коллектором, фильтром и аппаратом допускается не более 0,02-0,03 МПа.