!Учебный год 2024 / Buravleva_A_A_Pravovoe_regulirovanie_ispolzovania_biotekhnologii_774_i_GMO_sravnenie_zakonodatelstva_RF_i_stran_Evropy

41

вопросу, политику или действия не следует проводить до тех пор, пока не будет собрано больше научных знаний о последствиях.

Законодательная процедура для изменения Директивы 2001/18 или любого другого законодательного акта ЕС, касающегося ГМО, также требует квалифицированного большинства представителей государств-членов в Совете.

Невозможность достичь консенсуса в отношении одобрения ГМО в процедуре комитологии, следовательно, является убедительным признаком того, что любое предлагаемое изменение Директивы 2001/18 также вряд ли получит положительное квалифицированное большинство, даже если не принимать во внимание трудности достижения согласия по типу изменений, которые потребуются в первую очередь.

Как показывает опыт, чем более благосклонно законодательное предложение направлено на снижение нормативных барьеров для утверждения НТСР (т. е. за счет снижения затрат на утверждение), тем сильнее, вероятно,

будет сопротивление. Хотя «более легкие» предложения, предполагающие лишь незначительное сокращение затрат на утверждение, могут не встретить сильного сопротивления, они могут не устранить потенциально негативные последствия для НИОКР и международной торговли.

Независимо от деталей предлагаемых изменений, можно ожидать, что внесение изменений в Директиву 2001/18 займет много лет, поскольку такие предложения должны быть разработаны ЕС, по которым проголосуют представители государств-членов в Совете и Европейском парламенте.

Следовательно, процедуры изменения Директивы о выпуске ГМО в окружающую среду ставят под сомнение осуществимость предложений,

предусматривающих расширение исключения в отношении мутагенеза для включения дополнительных технологий. Такие предложения вряд ли будут реализованы в ближайшее время, если вообще будут реализованы.

§ 2.2. Правовое регулирование генно-модифицированных организмов

(ГМО) в Королевстве Норвегия

42

Следующим исследовательским вопросом этой работы будет функционирование существующей нормативно-правовой базы Норвегии,

проблем и развития ГМО регулирования. Норвегия является одной из стран, в

которых существуют самые жесткие ограничения использования ГМО в мире.

Нормативно-правовая база в отношении ГМО сформировалась в 1990-е

года, в то время, когда генная инженерия только начала свое формирование. В

связи с физическим устареванием законов, регулирующих ГМО, возникает необходимость поправок.

В настоящее время в Норвегии изменяется законодательство в отношении ГМО, страна стремиться развивать ГМО и поощрять инновации в этой области. Норвегия активно занимается созданием и разработкой использования ГМО для создания новой экономики, которая не зависит от энергоресурсов. В частности, Норвегия видит большой потенциал в использовании ГМО в скором будущем в сфере рыбной промышленности,

сельского хозяйства и производства лекарств.

Норвегия крайне строго относится к регулированию ГМО, как внутри страны, так и на международном уровне. Норвегия вместе с Европейским союзом поддерживали идею о необходимости введения оценки критериев ГМО на основе принципа предосторожности. В рамках этого предложения использование ГМО или конкретного измененного организма или сорта растения может быть одобрено только после научных исследований и сбора информации о безопасности, наличия доказательств об отсутствии нанесения вреда для человека и окружающей среды во время использования, потребления и выращивания данных ГМО.

Наиболее популярным использованием ГМО на территории Норвегии является производство продуктов питания, это выращивание сельскохозяйственных культур или лосося. К примеру, проблема выращивания картофеля в суровом норвежском климате и постоянные характерные болезни посевов подтолкнули к созданию ГМО картофеля. При этом использование такого ГМО картофеля может не только снизить большое количество

43

химикатов для роста (как для обычного картофеля), но и значительно сократить или полностью избежать возможные болезни картофеля. Тем самым развитие ГМО картофеля сократит использование препаратов для обработки картофеля,

что в конечном итоге заметят потребители.

Необходимо отметить то, что политика Норвегии в сфере ГМО направлена не только на регулирование воздействия ГМО на здоровье человека и состояние окружающей среды, но и на пользу для общества, устойчивость и этическое использование таких организмов.

Согласно статье 110В Конституции Норвегии «Каждый имеет право на ту окружающую среду, которая сохраняет здоровье, и на охрану природной продовольственной продукции и ее многообразие. Природные ресурсы должны находиться под длительным и постоянным наблюдением, чтобы заботиться об этом праве также и для потомков. 42

Чтобы заботиться об этом праве для существующего поколения, граждане имеют право на получение сведений о состоянии природной среды и о влиянии на природу планируемых и осуществляемых мероприятий»43.

Именно эта статья Конституции является базой для дальнейшего регулирования состояния окружающей среды, закрепляя принцип предосторожности в норвежском законодательстве, а в том числе и использование ГМО.

Основной закон, регулирующий использование и разработку ГМО в Норвегии является «Закон о производстве и использовании генетически модифицированных организмов» №38 от 02 апреля 1993 года (далее – «Закон о генотехнологиях). Отличительная черта этого закона, что регулирование ГМО основано не только на соображения безопасности, но и требует, чтобы производство и использование ГМО осуществлялось этически оправданными и социально приемлемым способом.

42Kongeriket Norges Grunnlov [Электронный ресурс]// - URL: https://lovdata.no/dokument/NLE/lov/1814-05-17 43Lov om framstilling og bruk av genmodifiserte organismer m.m. (genteknologiloven) [Электронный ресурс]// - URL: https://lovdata.no/dokument/NL/lov/1993-04-02-38?q=genteknologiloven

44

Главная задача которого состоит в том, чтобы гарантировать безопасность ГМО без вреда на здоровье человека и окружающую среду.

Понятие ГМО в Норвегии раскрывается в статье 4 Закона о генотехнологиях от

1993 года, «ГМО – это микроорганизмы, растения и животные, чей генетический материал был модифицирован при помощи генной инженерии или клеточной технологии». 44

Это означает, что ГМО — это организмы, у которых есть свои генетические код изменен определенным образом. В статье 3 «Закона о генотехнологиях» закреплено, что данный закон не распространяется на производство с использованием клеточных технологий.45 В настоящее время крайне ограниченный ряд продуктов ГМО был разрешен для использования на территории Норвегии из-за низкого спроса на ГМО у потребителей и производителей.

Также норвежский законодатель понимает под ограниченным использованием любую рабочую операцию, при которой генетически модифицированные организмы производятся, культивируются, хранятся,

уничтожаются или используются иным образом в закрытой системе, где применяются физические меры сдерживания, возможно, в сочетании с другими специальными мерами сдерживания, чтобы ограничить контакт организмов. с

людьми и окружающей средой, чтобы обеспечить высокий уровень безопасности.

Так принцип предосторожности вместе с требованиями, касающимися устойчивого развития и социальной пользы, стал основным в регулировании преднамеренного выпуска ГМО в Норвегии. Согласно статье 9 Закона о генотехнологиях рассматривает преднамеренный выпуск как любое производство и использование ГМО, которое не считается использованием в замкнутых системах.46 В число действий, которые в соответствии с законом о генотехнологиях считаются преднамеренным освобождением: преднамеренный

44Там же

45Там же

46Там же

45

выпуск ГМО в исследовательский целях (полевые эксперименты),

преднамеренный выпуск ГМО в коммерческих и медицинских целях,

использование ГМО в теплицах, объектах аквакультуры, помещения для животных, при этом, если данный объект не должен быть одобрен для замкнутого использования как часть лаборатории, утилизация отходов,

содержащих ГМО, обычный выпуск ГМО из закрытых источников.

Согласно статье 10 Закона о генотехнологиях, преднамеренное высвобождение генетически модифицированных организмов возможно только после получения разрешения от Правительства. При этом ГМО продукт не может получить разрешение для свободной продажи без проведения тестирования в естественных условиях, на которые может быть оказано влияние ГМО продуктом.

Вместе с тем, преднамеренный выпуск генетически модифицированных организмов может быть разрешен только при подтверждённом отсутствии негативного воздействия на человека и окружающую среду. При этом,

результат окончательного решения об удовлетворении заявки зависит от степени пользы для общества и вклада в устойчивое развитие преднамеренного высвобождения ГМО продукта.

Однако, такое решение не требуется, если продукт был ранее одобрен для размещения в другой стране Европейского экономического союза

(Директива Совета 90/220/ЕЭС). Это означает, что одобренный ГМО на территории Европейского Союза автоматически одобряет использование и производство данного ГМО в Норвегии. Вместе с тем, правительство все еще наделено правом запрещать или ограничивать такое размещение на рынке одобренного в ЕЭС ГМО, если оно сопряжено с риском для здоровья или нанесением вреда для окружающей среды.

К примеру, по состоянию на сентябрь 2022 года Норвегия запретила использование и производства 13 одобренных ГМО в ЕС, эти заявок были отклонены норвежскими властями. В правилах, запрещающих продажу в Норвегии некоторых генетически модифицированных продуктов от 15 декабря

46

2000 года, которые были ободрены ЕС, такие как: вакцина от бешенства,

вакцина от псевдобешенства, различные растения, в том числе ГМО кукуруза,

масличный рапс и даже цикорий.47 Правительство Норвегии запретило использование и производство ГМО кукурузы по этическим соображениям.

При этом необходимо отметить то, что для экспорта ГМО одобрение не требуется.

Так как почти все ГМО, на использование и/или производство которого было запрошено получение разрешение, уже было одобрено на территории стран Европейского Союза, то положения из статьи 10 Закона о генотехнологиях являются ключевыми.

Согласно статье 1 Закона о генотехнологиях цель закона состоит в обеспечении того, чтобы производство и использование ГМО осуществлялась этически оправданным и социально приемлемым способом, в соответствии с принципом устойчивого развития и не нанесение вреда человеку и окружающей среде.

При этом, необходимо обратить внимание на то, что статья 1 Закона о генотехнологиях не содержит критерия социальной пользы. В любом случае такая оценка пользы для общества будет включена в исследования ГМО в рамках его вклада в устойчивое развитие.

Безусловно можно рассматривать пользу для общества и вклад в устойчивое развитие только как анализ затрат и выгод, которые приводят к принципу осторожности. Само требование пользы для общества ГМО можно свести к тому, что созданное ГМО должно приносить выгоду для общества. С

другой стороны, требование отсутствие риска негативного воздействия на здоровье или окружающую среду является критерием, который тесно связан с принципом предосторожности.

В Норвегии требование о том, чтобы ГМО способствовали как общественной полезности, так и устойчивому развитию, означает, что оценки должны учитывать любые последствия для здоровья и окружающей среды в

47 Forskrift om forbud mot omsetning i Norge av bestemte genmodifiserte produkter [Электронный ресурс]// - URL: https://lovdata.no/dokument/SF/forskrift/2000-12-15-1268

47

странах, в которых выращиваются сельскохозяйственные культуры, особенно в развивающихся странах, а также в странах, в которых они потребляются.

В то же время, комиссия по ГМО Европейского агентства безопасности пищевых продуктов (EFSA) утверждает, что в ЕС опасность следует рассматривать как проблему только в том случае, если она может оказать негативное воздействие на здоровье и окружающую среду в ЕС, а не в других государствах. Но в таком всеобъемлющем норвежском подходе существует ряд минусов.

При предоставлении документов о проведенном исследовании о влиянии на устойчивое развитие ГМО продуктов на получение разрешения для использования на территории Норвегии, значительное количество предоставляемых материалов основывается на собственные исследовательские отделы заявителей и, следовательно, не производилось независимыми экспертами.

Другой аспект заключается в том, что существует множество различных интерпретаций значения и последствий научных открытий, устойчивость развития и экологические ограничения влекут за собой гораздо более широкие проблемы, такие как любые потенциальные воздействия на социально-

экологические отношения, и по таким параметрам, обычно, документы отсутствуют.

Кроме того, за регулированием ГМО также стоит Норвежский консультативный совет по биотехнологии (Bioteknologirådet), это независимый государственный орган, который был создан в 1991 году. Этот совет состоит из

15 членов, которые являются учеными и академиками, они назначаются правительством и совет ответственность за консультирование по вопросам,

связанным с использованием биотехнологии и генной инженерии, их влиянием на человека, животных, растений и окружающую среду, консультирует Министерство климата и окружающей среды по заявкам ГМО.

В соответствии со статьей 26 Закона о Генотехнологиях Совет по биотехнологиям дает заключения по собственной инициативе или по запросу,

48

попадающие под действия закона о генотехнологиях вопросы. Мнение совета является публичным, если не содержит государственной тайны.

Именно Совет в 2017 году подготовил отчет, в котором были предложены способы новой нормативно-правовой базы для использования всего потенциала генной инженерии для решения ряда проблем, связанных с здравоохранением, окружающей средой, устойчивостью и социальными проблемами. В современных условиях Норвегия стремится к развитию биотехнологий и упрощению порядка регистрации и использования ГМО.

Поправки в Закон о генотехнологиях были предложены в 2017 году,

основная идея который заключена в том, чтобы создать такое регулирование ГМО между государством и учеными, которое могло бы значительно сократить время и стоимости разработки ГМО, при четком контроле государства.

Смягчение системы регулирования ГМО не предполагает полную передачу полномочии по разрешительному использованию и разработке ГМО только ученым.

Государству также необходимо сохранить возможность вмешательства в такие исследования ГМО, тем самым стимулируя его или предоставлять помощь дополнительном урегулировании, выявлять конкретные потребности для дальнейшего использования ГМО. Совет предложил привнести критерий социальной полезности только к воздействию ГМО продукта на территории Норвегии, в то время как критерий устойчивости развития будет рассматриваться в долгосрочной перспективе и в рамках всего мира.

Несмотря на конкретизацию оценок, связанных с этическими аспектами использования и производства ГМО, все еще существует мнение, что они влекут дополнительное регулирование ГМО и тем самым сдерживают развитие ГМО. С другой стороны, государственные органы Норвегии могут быть обвинены в том, что действуют предвзято в отношении одобрения ГМО, если социальной полезности будет уделено больше внимания, а даже полная техническая безопасность ГМО не будет принята в расчет.

49

Представляется, что такой норвежский критерий оценки ГМО может быть использован и для других стран, в том числе и для Российской Федерации. Так как данный критерий обеспечивает баланс между использованием потенциала ГМО и учетом интереса общественности и самих разработчиков ГМО.

Для полноценного анализа законодательства, регулирующего ГМО в Норвегии, также необходимо отметить то, что Норвегия является также участником ряда международных договоров, касающиеся ГМО – Картахенский протокол о биобезопасности 2001 года и Орхусская конвенция о доступе к информации 1998 г. Орхусская конвенция в свое время оказала значительное влияние на отдельные процедуры оценки воздействия ГМО на человека и окружающую среду.

Что же касается свободного доступа к информации о ГМО, то регулируемые положения изложены в статье 12 Закона о генотехнологиях и Законе о доступе к информации об окружающей среде №30 от 2003 года.

Внекоторых случаях заявитель, если это частная компания, может сослаться на то, что направляемые данные об исследовании ГМО представляют под собой коммерческую тайну, следовательно, такая информация не может быть в свободном доступе и должна оставаться конфиденциальной. Согласно статье 12 Закона о генотехнологиях закрепляет ряд обязательной публичной информации о каждом одобренном ГМО, в частности это описание ГМО, адрес

иимя исследователя/пользователя, цель использования и место его использования, методы и планы мониторинга и аварийного реагирования, ожидаемый результат и эффект. В любом случае эта информация будет общедоступной и не может попадать под нераспространение коммерческой тайны.

Всоответствии со статьей 11 Закона о доступе к информации об окружающей среде, бремя доказывания в значительной степени лежит на заявителе, который ссылается на положение о конфиденциальности. Кроме того, в законе закреплен общественный доступ к информации не только по

50

экологической составляющей ГМО, которая находится у государственных органах, но и информации от заявителя, компаний, проводящих исследования и/или производство ГМО. Регулирование доступа к информации обеспечивает обмен данными между заинтересованными сторонами и тем самым способствует снижению неопределённости и недоверия со стороны обычных граждан.

В связи с этим, более подробная информации может также способствовать новому осознанию существующих неопределённостей по использованию и производству ГМО, что повлечет создание основы для реализации принципа предосторожности.

Любое лицо, которое умышленно или по небрежности нарушает положения закона о генотехнологиях или условия, установленные в соответствии с этим законом, могут быть привлечены к ответственности.

Согласно статье 25 Закона о генотехнологиях санкция за нарушение может быть выражена в тюремном сроке до одного года и до четырёх лет при наличии особо отягчающих обстоятельств.

Соответственно, лицо, которое продает, производит или использует ГМО с нарушениями законодательства Норвегии, может быть привлечено к уголовной ответственности. Кроме того, статья 24 также предполагает наложение штрафа на любое лицо, которое ответственно за деятельность,

связанную с ГМО, при этом обязанность выплаты компенсации не зависит от вины со стороны нарушителя и, если его деятельность причиняет ущерб,

неудобства или убытки в результате преднамеренного или непреднамеренного выброса ГМО в окружающую среду.

Можно утверждать, что Норвегия, по крайней мере в прошлом, создала более строгое регулирование ГМО, чем в Европейском Союзе. В данный момент Министерство климата и окружающей среды Норвегии поручило Совету по биотехнологиям разработать новый документ по регулированию ГМО до конца текущего 2022 года.