2. "Хельсинкская декларация"

Статья Г. Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общества к проблемам этического и правового регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с "Нюрнбергски! кодексом", особую значимость приобрела принятая в 1964 г. "Хельсинкская Декларация" Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований hi человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы. Так, "Нюрнбергский кодекс" вообще не допускает возможности проведения экспериментов с участием лиц, которые по тем или иным причинам не могут самостоятельно давать согласие на участие в исследовании. Другими словами, использование критерия добровольного согласия существенно сужает круг лиц, могущих быть привлеченными к участию в тех или иных исследованиях. A это, в свою очередь, может рассматриваться как ограничение права воспользоваться положительными результатами исследований.

Дискуссии вокруг этой и других этических проблем, связанных с проведением исследований ма человеке, и нашли свое отражение в тексте "Хельсинкской декларации" (далее при ссылках не него мы будем пользоваться редакцией, принятой

Генеральной Ассамблеей ВМА в 1989 г.). "Декларация" имеет подзаголовок "Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях", однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных нормативных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

Прежде всего следует отметить, что текст "Декларации" содержит утверждение о необходимости различать медико-биологические исследования, преследующие диагностические и лечебные цели и проводимые в интересах пациента {иначе называемые "этнические исследования "; нередко в литературе их называют и "терапевтическими исследованиями"), и исследования, преследующие, главным образом, чисто научные цели и не имеющие прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого (так называемые "неклинические исследования "; их называют также "нетерапевтическими исследованиями ").

Соответственно, текст "Декларации" разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие - конкретные рекомендации для проведения клинических и неклинических исследований.

. В качестве первого положения {или "критерия этичности") того или иного исследования на человеке "Декларация" {и в этом одно из ее отличий от "Нюрнбергского кодекса") провозглашает требование его научной обоснованности: "медико-биологические исследования на людях должны проводиться в соответствии с общепринятыми научными принципами и базироваться на результатах надлежащим образом выполненных экспериментов на животных и данных научной литературы".

Тесно связано с данным положением и требование, согласно которому исследователь обязан гарантировать точность публикуемых им результатов проведенного исследования, а также, чтобы оно проводилось в соответствии с принципами, провозглашаемыми в "Декларации": "сообщения об экспериментах, не отвечающих принципам настоящей Декларации, не должны приниматься к публикации". В соответствии с этим требованием во многих странах научные журналы не принимают к публикации статьи по результатам экспериментов, если автора-Ми не удостоверена "этическая чистота" проведенных исследований {к сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения).

Еще одной особенностью "Декларации" является то, что в ней содержится требование, согласно которому "цель и методы проведения любой экспериментальной процедуры на человеке должны быть ясно изложены в специальном протоколе" и рассмотрены "независимым (то есть не связанным ни с исследователем, ни с финансирующей данное исследование структурой) этическим комитетом "{подробнее об этических комитетах см. ниже), который "...дает рекомендации |по его одобрению или неодобрению!".

Протокол данного исследования "должен содержать формулировку его этических аспектов" и соответствовать другим положениям, провозглашаемым в "Декларации". Так, например, в случаях, когда исследователь по тем или иным соображениям считает нецелесообразным получение у потенциального испытуемого согласия на участие в исследовании, протокол должен содержать обоснование этих соображений. Могут быть, скажем, такие соображения, как пренебрежимо малый риск для испытуемого, невозможность испрашивать согласие из-за чрезвычайного характеры ситуации и т.п.

Вслед за "Нюрнбергским кодексом" в тексте "Декларации" подчеркивается важность того, чтобы исследования на людях проводились квалифицированными специалистами, несущими всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых. "Ответственность за состояние здоровья испытуемых всегда лежит на враче и не может быть переложена на самих испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте" - указывается в "Декларации".

Что касается проблемы риска, то в тексте "Декларации" подчеркивается: "право на осуществление имеют лишь те исследования, значимость цели которых находится в разумном равновесии с риском для испытуемых". Мысль о необходимости сопоставления предполагаемого риска и пользы, связанных с проведением того или иного исследования, их разумного баланса раскрывается в одном из принципиальных положений "Декларации", говорящем о том, что "интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества ". В настоящее время это положение утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию получения "добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)" потенциального испытуемого на участие в исследовании. Согласно "Декларации", при любом исследовании на человеке последний должен быть проинформирован "относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех возможных неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения". Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения "врач-пациент".

В "Декларации" подчеркивается также важность того, чтобы, давая свое согласие, "потенциальный испытуемый не находился в зависимости от исследователя и не подвергался давлению". Учитывая это обстоятельство, предпочтительной считается ситуация, когда подобное согласие "получает врач, не только не занятый непосредственно в проведении эксперимента, но и не имеющий к нему никакого официального отношения".

Принципиальное отличие содержания "Декларации" от положений "Нюрнбергского кодекса" заключается и в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно "Декларации", такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с этим, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма сложную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные и т.п., поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. "Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается" (ст.29 "Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан"). В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц - они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Можно привести исторический пример участия заключенных и в нетерапевтическом исследовании. В 1722 г. нескольким приговоренным к повешению и английской тюрьме Ньюгейт была предложена в качестве альтернативы казни прививка от оспы. В результате все осужденные выжили и были освобождены.

Как уже отмечалось, вторая и третья части текста "Декларации" содержат конкретизацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную "проекцию" на ситуации, связанные с проведением клинических и неклинических исследований. Что касается клинических исследований, то здесь прежде всего провозглашается принцип, согласно которому врач "должен иметь право и возможность " использовать новые, экспериментальные методы диагностики и лечения в тех случаях, когда, "по его оценке, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или облегчение страданий" пациента. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с чисто исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания) допустимо "лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную или диагностическую пользу для пациента ".

Для ситуаций проведении псклинических исследований в третьей части "Декларации" содержится напоминание о том, что и в этих случаях "долг врача - быть защитником жизни и здоровья испытуемых". В качестве последних при проведении неклинических исследований могут выступать "здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования". В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в "Декларации" рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. В том, что это действительно так, легко убедиться, обратившись к той поистине гигантской литературе, которая существует сегодня в данной области.

Характеризуй современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под "свободным информированным согласием", а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых ''уязвимых группах населения" (дети, старики, беременные женщины и т.п.). Немалое место в дискуссиях занимают и вопросы, связанные с использованием в медицинской практике методов современной генетики (генодиагностики, генотерапии и т.п.; подробнее см. гл. IX), носящих экспериментальный характер. В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер, Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция - все большее число стран принимает законы, регулирующие процессы проведения биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной науки в медицинской практике.