Технологические схемы, этапы процессов и мероприятия по управлению

Технологические схемы

Необходимо подготовить технологические схемы для категорий продукции или процессов, на которые распространяется система менеджмента безопасности пищевой продукции. Технологические схемы должны обеспечивать основание для анализа случаев возможного появления, повышения значимости или привнесения опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции.

Технологические схемы должны быть ясными, точными и в достаточной мере подробными. Технологические схемы, если это уместно, должны включать в себя следующее:

последовательность и взаимодействие всех операций;

любой переданный в субподряд или выполняемый по контракту процесс;

участки, на которых в технологическую линию вводятся сырьевые материалы, ингредиенты и полуфабрикаты;

участки, на которых выполняется переделка или переработка;

участки, на которых осуществляется выпуск или ликвидация конечной продукции, промежуточной продукции, побочной продукции и отходов,

В. ходе проверки на месте группа безопасности пищевой продукции должна проверить точность применения на отдельных участках технологических схем и их соответствие современному уровню. Подтвержденные технологические схемы следует сохранять и считать документами.

Описание стадий процесса и мероприятий по управлению

Применяемые мероприятия по управлению, параметры процесса, и/или степень обязательности их соблюдения или процедуры, которые могут повлиять на безопасность пищевой продукции, должны быть установлены в той мере, насколько это необходимо для проведения анализа.

Необходимо также определить внешние требования (например, требования, установленные органами государственного управления или потребителями), которые могут повлиять на выбор и степень обязательности мероприятий по управлению.

Нормативно-техническую документацию следует актуализировать.

Анализ опасностей

Основные виды опасностей:

• физические опасности

• химические опасности

• микробиологические опасности

Для производства пищевой продукции, исходя из всей доступной информации, включая:

- документы Минздрава и Госстандарта РФ;

- ГОСТ Р 51705.1 - 2001 «Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП»;

- СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности пищевых продуктов и пищевой ценности»;

- сообщения средств массовой информации;

- материалы научно-технической литературы и периодических изданий;

- информацию от потребителей (рекламации, благодарности);

- информацию из центральной производственной, микробиологической и цеховых лабораторий;

- информацию от контролирующих государственных органов (Госторгинспекция, ЦСМ);

составлен перечень потенциально опасных факторов: физических микробиологических и химических, который приведен в таблицах

Таблица - Перечень физических опасных факторов

№ п/п	Название опасности	Краткая характеристика
1	Строительные материалы цехов	Штукатурка, краска, кусочки дерева
2	Птицы, грызуны, насекомые и отходы их жизнедеятельности	Эта группа характеризуется тем, что места их локализации и их экскременты труднодоступны
3	Личные вещи	Пуговицы, серьги, украшения, расчески, мелкие вещи личного пользования
4	Отходы жизнедеятельности персонала	Волосы, ногти
5	Элементы технологического оснащения	Мелкие части оборудования (гайки, шурупы, болты, винты, кусочки электропровода, кусочки транспортерной ленты)
6	Продукты износа машин и оборудования	Осколки деталей, подвергающиеся заточке, ножей, лопастей
7	Металлопримеси	Опилки металлического происхождения, кусочки электрического провода
8	Осколки стекла	Стеклянные градусники, электрические лампочки
9	Вода	Запах, привкус, цветность, мутность
10	Загрязнение смазочными материалами	При обильной смазке роликов возможно загрязнение продукции

Таблица – Перечень микробиологических опасных факторов

№ п/п	Название опасности	Краткая характеристика
1	КМАФАнМ (мезофильно-аэробные, факультативно-анаэробные м/о)	Санитарно-показательные м/о. Учитываются при оценке состояния тары, оборудования, рук, сан. одежды и обуви. При оценке санитарного благополучия воды, сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции.
2	БГКП - бактерии группы кишечной палочки	Определяет степень загрязнения оборудования, инструментов, сырья, готовой продукции, воды, рук, одежды.
3	S. aureus	Учитывается при оценке санитарно-гигиенического состояния производства, качества дезинфекции, санитарного благополучия воды, сырья, готовой продукции.
4	Дрожжи Плесневые грибы	Вызывают порчу сырья, вспомогательных материалов, готовой продукции
5	Сальмонеллы	Входят в группу патогенных м/о. Заболеваемость людей сальмонеллезом продолжает оставаться высокой во всех странах мира. Источником сальмонеллезной инфекции для человека являются животные и птицы
6	Микотоксиы (Афлатоксины)	Токсины, выделяющиеся плесневыми грибами. Могут вызвать остро протекающие и медленно протекающие канцерогенные процессы

Таблица – Перечень химических опасных факторов

№ п/п	Название опасности	Краткая характеристика
1	Элементы моющих средств	Нико, «Рапин-Б» - ожоги, сода кальцинированная
	Элементы вспомогательных материалов	Дезинфектанты, ПАВ, антинакипины, раствор хлорной извести
2	Пестициды	Нормируются гексахлорциклогексан, ДДТ и его производные
3	Радионуклиды	Нормируется содержание: цезий – 137, стронций - 90
4	Токсичные элементы	Свинец, мышьяк, кадмий, ртуть
5	Пищевые добавки, ароматизаторы	Ароматизаторы, красители, разрыхлители

Анализ рисков и выбор учитываемых факторов

Риск по каждому потенциальному опасному фактору оценивается по методике анализа риска с помощью качественной диаграммы. При этом опасные факторы для пищевых продуктов, заданные в СанПиН 2.3.2.1078-01, относят к учитываемым независимо от результатов оценки.

Оценка вероятности реализации опасных факторов проведена, исходя из четырех возможных вариантов:

1 - практически равно нулю;

2 - незначительная;

3 - значительная;

4 - высокая.

Оценка вероятности реализации і-го фактора производится с помощью диаграммы, представленной на рисунке:

Рисунок – Оценка вероятности реализации і-го фактора

Также экспертным путем оценивается тяжесть последствий от реализации опасного фактора, исходя из четырех возможных вариантов оценки:

1 - легкое: Практически не приводит ни к каким последствиям. Наблюдается общее легкое недомогание. Для взрослого человека потеря работоспособности отсутствует.

2 - средней тяжести: Тяжесть последствий может диагностироваться как заболевание. Возможна необходимость медикаментозного лечения в течение нескольких дней.

3 - тяжелое: Наносится серьезный ущерб здоровью. Потеря работоспособности на длительный период времени. Может привести к легкой степени инвалидности.

4 - критическая: Приводит к смертельному (летальному) исходу или инвалидности I группы.

В соответствии с полученными результатами по каждому фактору определяется степень его учитываемости для определения критических контрольных точек. Степень учитываемости оценивается в соответствии с диаграммой, представляющей из себя график зависимости вероятности реализации опасного фактора от тяжести последствий от его реализации (рисунок ). На качественной диаграмме проведена граница, построенная из критических точек, разделяющая области допустимого риска и область недопустимого риска. В зависимости от того, в какую область попал потенциально опасный фактор, он определяется как учитываемый или нет.

Рисунок – Диаграмма анализа рисков

Результаты анализов по каждому фактору приводятся в таблице. Необходимость учета представлена в крайнем правом столбце. Пример таблицы:

Выбор учитываемых опасных факторов для продукции

№ п/п	Наименование фактора	Вероятность реализации	Тяжесть последствий	Необходимость учета
1	Строительные материалы	3	2	+
2	Птицы, грызуны, насекомые и отходы их жизнедеятельности	3	2	+
	и т.д. …

….

Планово – предупреждающие действия

Для контроля за опасными факторами разрабатываются предупреждающие действия. Предупреждающие действия принимаются также в тех случаях, которые не являются критическими контрольными, но постоянный контроль за которыми необходим, так как при недостаточном контроле они могут привести к сбою технологического процесса.

К предупреждающим действиям относятся:

- контроль параметров технологического процесса производства;

- термическая обработка;

- применение натуральных консервантов;

- использование металлодетектора;

- периодический контроль концентрации вредных веществ;

- мойка и дезинфекция оборудования, инвентаря, рук, обуви и др.

Следует отметить, что в некоторых случаях необходим ряд предупредительных действий, например, снижение рН и температуры для продуктов с высокой кислотностью, в других случаях несколько опасных факторов (например, заражение патогенными микроорганизмами) могут быть устранены при помощи одного предупредительного действия, например, термической обработкой.

Перечень предупреждающих действий следует представить в виде таблицы. Предупреждающие действия должны быть документально оформлены в рабочие листы ХАССП, в которых также указывается технологический этап и выявленные на этом этапе опасные факторы. Пример такого листа приведен в таблице:

Таблица - Предупреждающие действия

Технологический этап	Выявленные факторы, влияющие на безопасность продукции	Предупреждающие действия
Подача свеклы в завод, очистка от примесей	Нарушение порядка проведения контроля сырья	Строгий входной контроль за качеством свеклы, поступающей в завод
	Некачественный процесс мойки	Строгое соблюдение процесса мойки, тщательный контроль за качеством свеклы перед изрезыванием ее в стружку

Помимо предупреждающих действий разрабатываются корректирующие действия, которые предпринимаются в случае нарушения критических пределов. К ним относятся:

- поверка средств измерения;

- наладка оборудования;

переработка несоответствующей требованиям продукции и др.

Корректирующие действия также записываются в рабочие листы ХАССП.

Документирование предупреждающих действий

Входной контроль производится согласно инструкции системы менеджмента качества «Порядок проведения входного контроля сырья и материалов» и схемы технохимического контроля при проведении входного контроля сырья и материалов.

Контроль параметров технологического процесса производится согласно технологической инструкции на производство конкретного вида продукции. Перечень технологических инструкций представлен в инструкции системы менеджмента качества «Организация контроля технологической дисциплины».

Контроль и испытания изготавливаемой продукции проводится согласно инструкции системы менеджмента качества «Контроль и испытания готовой продукции», и схемы технохимического контроля готовой продукции.

Техническое обслуживание и ремонт оборудования производится согласно инструкции системы менеджмента качества «Организация технического обслуживания и ремонта технологического оборудования». Поверка и калибровка средств измерения производится по графикам, утвержденным генеральным директором и согласованным с органами Госстандарта, в органах Госстандарта в качестве услуг предприятию, а также согласно инструкции системы менеджмента качества «Метрологическое обеспечение производства».

Уборка помещений проводится в соответствии с требованиями СанПиН и контролируется санитарной комиссией. За соблюдение санитарного состояния в производственных помещениях ответственность несет: в смене – начальник смены (мастер); на момент проведения санитарного обхода – начальник подразделения.

Мойка инвентаря и дезинфекция технологического оборудования проводится в соответствии с требованиями СанПиН, а также в соответствии с графиком по обработке технологического оборудования. Соблюдение графика по обработке технологического оборудования контролирует инженер-лаборант цеховой лаборатории с занесением результатов контроля в журналы по обработке технологического оборудования в цехах основного производства. За качество и своевременность обработки инвентаря и технологического оборудования ответственность несёт: в смене – начальник смены (мастер); на момент проведения санитарного обхода - начальник цеха основного производства.

Соблюдение правил личной гигиены осуществляется согласно требований СанПиН и контролируется инженером-лаборантом цеховой лаборатории в течение смены с регистрацией результатов контроля в журнал нарушителей инструкции по предупреждению попадания посторонних предметов в продукцию и санитарных правил, а также при ежедневном обходе медсестрой с регистрацией результатов проверки в журнале.

С вновь прибывшими работниками инженер-лаборант цеховой лаборатории проводит инструктаж по соблюдению правил личной гигиены и инструкции по предупреждению попадания посторонних предметов в продукцию с регистрацией в журнале.

За соблюдение правил личной гигиены ответственность несет непосредственно работник.

Уборка территории предприятия проводится в соответствии с требованиями СанПиН и контролируется комиссией, действующей на основании приказа. За поддержание закрепленных за подразделениями пищевого предприятия территорий в состоянии, соответствующем предъявляемым требованиям, ответственность несут руководители соответствующих подразделений.

Борьба с грызунами, насекомыми и другими вредителями проводится в соответствии с требованиями СанПиН и договорами на проведение дезинсекции и дератизации помещений, и Госсанэпиднадзором на проведение дератизации помещений, а в летнее время и дезинсекции.

Анализ наличия ККТ в технологическом процессе

Анализ наличия ККТ в технологическом процессе проводится с учетом требований СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности пищевых продуктов и пищевой ценности» и при помощи диаграммы, представленной на рисунке.

Рисунок – Анализ наличия ККТ в технологическом процессе

Критические пределы должны быть измеряемыми. Следует документально представить обоснование для выбора критических пределов.

Если устанавливаются критические пределы, определение которых основано на субъективной оценке (например, посредством визуальной проверки продукции), то для их применения следует разработать инструкции или научно- техническую документацию или использовать персонал, имеющий соответствующее образование и профессиональную подготовку.

Результаты анализа по каждому учитываемому опасному фактору приводятся в таблице вида:

Таблица – Определение ККТ в технологическом процессе производства

№ операции	Опасный фактор	А1	А2	АЗ	А4	ККТ
1	Металлопримеси	+	-	-	-	+
2	Дозирование и смешивание компонентов	+	-	-		-

и т.д.

Графы в таблице остаются пустыми, если дальнейший анализ наличия ККТ не требуется, то есть ККТ уже выявлена или её наличие не возможно.

Перечни ККТ в технологических процессах представлены в таблице.

Таблица – Перечень ККТ в технологическом процессе производства (пример)

№ ККТ	Наименование операции	Наименование ККТ	Учитываемый опасный фактор
ККТ 1	Дозирование и смешивание компонентов	Контроль наличия элементов моющих средств; Контроль наличия загрязнения смазочными материалами; Контроль наличия бумаги и упаковочных материалов; Контроль наличия строительных материалов, птиц, грызунов, насекомых и отходов их жизнедеятельности;	Фактор наличия элементов моющих средств; Фактор наличия загрязнения смазочными материалами; Фактор наличия бумаги и упаковочных материалов; Фактор наличия строительных материалов, птиц, грызунов, насекомых и отходов их жизнедеятельности;

И т.д.

Система мониторинга в критических контрольных точках

Для каждой ККТ следует разработать систему мониторинга, позволяющую подтвердить тот факт, что критическая точка находится под контролем. Система должна охватывать все намеченные измерения или наблюдения, имеющие отношение к критическим пределам.

Система мониторинга — это применяемые методы, инструкции и записи в отношении:

• измерений или наблюдений; которые обеспечивают получение результатов в пределах приемлемых временных рамок;

• используемых устройств;

• применяемых методов калибровки;

• периодичности мониторинга;

• полномочий и ответственности за проведение мониторинга и оценку результатов мониторинга;

• требований к ведению записей и методов ведения записей.

Методы и периодичность мониторинга должны обеспечивать выявление случаев превышения критических пределов и ликвидацию несоответствующей продукции прежде, чем она будет использована или употреблена в пищу.

Действия в случае превышения критических пределов

Запланированные корректирующие действия, которые должны быть осуществлены, если происходит превышение критических пределов, должны быть определены в плане ХАССП. Данные действия должны обеспечить идентификацию причины несоответствия, возвращение параметров, управление которыми осуществляется в критической контрольной точке, в установленный диапазон, а также предотвращение повторного выхода данного параметра за критический предел .

Должны быть разработаны и поддерживаться в рабочем состоянии документально оформленные процедуры надлежащего обращения с потенциально опасной продукцией, позволяющие предотвратить выпуск продукции до того, пока не будет оценено ее состояние.

Актуализация информации и документации плана ХАССП

После разработки производственных программ обязательных предварительных мероприятий и/или плана ХАССП организация должна актуализировать, если это необходимо, следующую информацию:

• характеристики продукции;

• описание предусмотренного применения;

• технологические схемы;

стадии процесса;

•мероприятия по управлению.

Если необходимо, то в план ХАСПП следует внести исправления.

Корректирующие действия

Организация должна гарантировать, что в случае превышения критических пределов в критических контрольных точках или в случае потери управления в рамках производственных программ обязательных предварительных мероприятий конечная продукция, на которую оказала воздействие такая ситуация; будет идентифицирована и будет осуществлено соответствующее управление в отношении ее использования и выпуска.

Продукция, изготовленная в условиях превышения критических пределов, является потенциально опасной и к ней должны быть применены меры. Все исправления должны быть одобрены ответственным лицом и оформлены в виде записей вместе с информацией о характере несоответствия, его причинах и последствиях.

Корректирующие действия

Данные, полученные в процессе мониторинга в критических точках управления при выполнении производственных программ обязательных предварительных мероприятий, должны быть оценены назначенным лицом, обладающим достаточными знаниями и полномочиями для принятия корректирующих действий.

Корректирующие действия должны быть предприняты в случае превышения критических пределов или недостаточного соответствия производственным программам обязательных предварительных мероприятий.

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии документально оформленные процедуры, определяющие соответствующие действия по идентификации и устранению причины обнаруженных несоответствий, предотвращению их повторения и возвращению процесса или системы под контроль при обнаружении несоответствия. Эти действия включают в себя:

• анализ несоответствий (включая жалобы потребителей);

• анализ тенденций в результатах мониторинга, которые могут указывать на приближение к потере контроля;

• определение причин несоответствий;

• оценку потребности в принятии действия, позволяющего предотвратить повторение несоответствий;

• определение и осуществление требуемых действий;

• запись; результатов предпринятых корректирующих действий;

• анализ предпринятых корректирующих действий с целью обеспечения их результативности.

Обращение с потенциально опасной продукцией

Организация должна обеспечивать предотвращение поступления несоответствующей продукции в цепь создания пищевой продукции, если она не может обеспечить снижения до установленных приемлемых уровней вызывающей тревогу опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции;

Все партии продукции, на которые, возможно, повлияла ситуация, обусловившая несоответствие, должны быть под контролем организации до тех пор, пока не будет выполнена их оценка. Если продукция, оставленная под контролем организации, впоследствии будет оценена как опасная, то организация должна уведомить об этом заинтересованные стороны и приступить к изъятию данной продукции – производится отзыв продукции.

Следует документально оформить меры управления и соответствующие ответные меры, а также .установить полномочия по обращению с потенциально опасной продукцией.

Оценка продукции для ее выпуска

Каждая партия продукции, для которой было выявлено несоответствие, может быть выпущена как безопасная продукция только в том случае, если выполняется одно из следующих условий:

наличие свидетельства о том, что другое средство управления, кроме системы мониторинга, подтверждает, что мероприятия по управлению были результативными;

наличие свидетельства о том, что объединенный эффект мероприятий по управлению, измеренный для данной конкретной продукции, соответствует предусмотренному результату выполнения работы;

результаты выборки, анализа и/или других верификационных действий подтверждают, что партия продукций, для которой было выявлено несоответствие, имеет приемлемые идентифицированные уровни рассматриваемых опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции. Ликвидация несоответствующей продукции

После выполнения оценки, подтвердившей, что партия продукции является неприемлемой для выпуска данная продукция должна быть ликвидирована одним из следующих способов:

• переработкой или дальнейшей обработкой в рамках или вне рамок организации, которая позволяет обеспечить, устранение или снижение до приемлемых уровней опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции

• уничтожением и/или удалением в виде отходов.

Изъятие

Объекты стандартизации, виды стандартов 10

В своей деятельности метрологическая служба предприятий и ведомств руководствуется действующим законодательством, методическими указаниями и рекомендациями Госстандарта России. 14

Средства и методы измерений 14

Подтверждение соответствия на территории Российской Федерации может носить добровольный или обязательный характер (рис. 1). 31

Добровольное подтверждение соответствия осуществляется в форме добровольной сертификации. 31

Обязательное подтверждение соответствия осуществляется в формах: 31

Не допускается реализация пищевых продуктов, продоволь­ственного сырья и материалов, контактирующих с ними: 35

Действия в случае превышения критических пределов 63

Актуализация информации и документации плана ХАССП 63

Корректирующие действия 63

Корректирующие действия 63

Обращение с потенциально опасной продукцией 64

Анализ результатов верификационной деятельности 68

-последовательности действий, предпринимаемых в случае изъятия.

Изъятую продукцию следует изолировать или хранить под контролем до тех пор, пока она не будет уничтожена, использована для других целей, кроме первоначально предусмотренного применения,

идентифицирована как безопасная для первоначального (или другого) предусмотренного применения или повторно переработана способом, позволяющим получить безопасную продукцию.

•Рабочие листы ХАССП

Рабочая группа ХАССП на основании перечня ККТ для входного контроля основного и вспомогательного сырья и для каждой операции технологического процесса производства разрабатывает «Рабочие листы ХАССП», в которых предусматриваются объекты контроля, мониторинг, корректирующие и предупреждающие действия.

Внутренние проверки системы ХАССП

Внутренние проверки ХАССП проводятся непосредственно после внедрения системы ХАССП и затем с установленной периодичностью не реже одного раза в год или во внеплановом порядке при выявлении новых неучтённых опасных факторов и рисков.

Ведение документации ХАССП

Документация программы ХАССП должна включать:

- политику в области безопасности выпускаемой продукции;

- приказ о создании и составе рабочей группы ХАССП;

- информацию о продукции;

- информацию о производстве;

- отчеты группы ХАССП с обоснованием выбора потенциально опасных факторов, результатами анализов риска и выбором ККТ и определением критических пределов;

- рабочие листы ХАССП;

- процедуры мониторинга;

-процедуры проведения корректирующих действий;

- программу внутренней проверки системы ХАССП;

- перечень регистрационно-учетной документации.

Перечень регистрационно-учетной документации должен быть утверждён руководством организации и содержит документы, отражающие функционирование системы ХАССП, в которых приведены:

- данные мониторинга;

- отклонения и корректирующие действия;

- рекламации, претензии, жалобы и происшествия, связанные с нарушением требований безопасности продукции;

- отчёты внутренних проверок.

Валидация, верификация и улучшение системы менеджмента безопасности пищевой продукции

Валидация комбинаций мероприятий по управлению

Прежде чем внедрить мероприятия по управлению в рамках производственных программ обязательных предварительных мероприятий и плана ХАССП, а также после внесения любого изменения в них организация должна провести валидацию для того, чтобы:

• выбранные мероприятия по управлению обеспечивали предусмотренное управление опасностями, угрожающими безопасности пищевой продукции, для которой они предназначены;

• мероприятия по управлению были результативными и обеспечивали в комбинации управление идентифицированными опасностями, угрожающими безопасности пищевой продукции, таким образом, чтобы конечная продукция соответствовала требованиям безопасности, установленным в соответствующих нормативных документах.

Если результат валидации показывает, что один или оба из указанных элементов невозможно подтвердить, то мероприятие по управлению и/или. комбинацию мероприятий по управлению следует модифицировать и повторно оценить.

Модификация может включать внесение изменений в мероприятия по управлению (т.е, изменение параметров процесса, повышение степени обязательности и/или их комбинации)

и/или изменения, касающиеся сырьевых материалов, производственных технологий, характеристик конечной продукции, методов распределения и/или предусмотренного применения конечной продукции.

Управление мониторингом и измерениями

Организация должна предусмотреть наличие свидетельств того, что установленные методы мониторинга и измерений, а также применяемое оборудование являются адекватными для выполнения процедур мониторинга и измерений.

Если необходимо получать имеющие законную силу результаты, то используемые методы и измерительное оборудование следует:

• калибровать или проверять через установленные промежутки времени до их использования по контрольным образцам измерения, прослеживаемым до международных или национальных стандартных образцов; если таких стандартных образцов измерения не существует, то необходимо документально оформить обоснование используемой калибровки или проверки;

• отрегулировать или повторно отрегулировать, если это необходимо;

• идентифицировать таким образом, чтобы был очевиден статус калибровки; защитить от регулировки, которая лишает результаты измерения законной силы, а также

• защитить от повреждения и разрушения.

Необходимо вести записи о результатах калибровки и поверки.

Кроме того, организация должна оценить наличие законной силы, предыдущих результатов измерения, если будет обнаружено, что оборудование или процесс не соответствуют требованиям. Если измерительное оборудование будет признано несоответствующим, то организация должна предпринять соответствующее действие в отношении данного оборудования и любой продукции, на которую оказало воздействие это несоответствие. Следует вести записи о такой оценке и предпринимаемых по ее результатам действиях.

Если для мониторинга и измерения, выполняемых для контроля за соблюдением установленных требований, используется программное обеспечение, то необходимо проверить его соответствие предусмотренному применению. Такую проверку следует предпринять до первоначального использования программного обеспечения и проводить повторно по мере необходимости.