3.2 Краткая характеристика требований стандарта iso 9001:2008

Требования к СМК регламентированы стандартом ISO 9001:2008. На рисунке 8 показана структура этого стандарта.

Рисунок 8 - Структура стандарта ISO 9001:2008

Модель системы менеджмента качества содержит четыре взаимосвязанных блока требований, регламентированных соответствующими разделами стандарта ИСО 9001 (смотри рисунок 5).

Сразу заметим, что эти требования минимальны, они представляют собой квинтэссенцию мирового практического опыта в области системного управления бизнесом на основе качества. В стандарте четко установлено, что должна делать организация, чтобы демонстрировать свою способность производить продукцию (предоставлять услугу), всегда удовлетворяющую требованиям потребителей.

В разделе 4 «Система менеджмента качества» установлены общие требования к системе менеджмента качества (СМК). Организация должна определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, их последовательность, взаимодействия, критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности при осуществлении этих процессов и управлении ими. Она должна обеспечить процессы ресурсами и информацией, необходимыми для их поддержки. Организация должна осуществлять мониторинг процессов, измерять показатели их качества там, где возможно, и обязательно анализировать процессы и принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения процессов. Организация должна осуществлять менеджмент процессов в соответствии с требованиями стандарта.

В этом же разделе стандарта установлены требования к составу документации организации, управлению документами и записями. Эти требования мы рассмотрим после ознакомления со всеми процессами организации.

В разделе 5 «Ответственность руководства» сформулированы требования к высшему руководству организации. Руководитель должен постоянно демонстрировать свою приверженность качеству как высшей ценности организации и соответствующим образом ориентировать весь персонал организации (п. 5.1). Именно руководитель несет личную ответственность за то, чтобы требования потребителей были правильно поняты и выполнялись персоналом (п. 5.2). Руководитель должен сформулировать и довести до персонала Политику в области качества, которая должна соответствовать стратегическим целям организации и создавать основы для постановки целей в области качества и анализа их достижения организацией (п.5.3).

Руководитель должен обеспечивать постановку измеряемых и согласуемых с Политикой целей в области качества в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации (п.5.4.1). Он должен обеспечивать планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для достижения целей в области качества, а также сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений (п.5.4.2).

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства.

шестом, седьмом и восьмом разделах стандарта сформулированы требования к соответствующим процессам. А каким образом организация управляет этой системой процессов? Конечно же, с помощью документирования. Требования к управлению документами и записями регламентированы в четвертом разделе стандарта, и с этими требованиями мы познакомимся, когда изучим всю систему процессов организации.

Область применения СМК должна базироваться на особенностях продукции организации и процессов ее создания, результатах оценки рисков, коммерческих соображениях, а также на контрактных, законодательных и нормативных требованиях.

Начинать разрабатывать СМК надо применительно к конкретному виду продукции или деятельности организации. Почему? Потому что начинать надо с малого, чтобы оценить, дает ли СМК тот экономический эффект, на который расчитана.

Если организация решает использовать СМК с ограниченной областью применения, то это должно быть четко определено в Руководстве по качеству и во всех других доступных общественности документах организации, чтобы избежать путаницы и введения в заблуждение потребителей и конечных пользователей. К таким документам относятся, например, документы по сертификации и рекламные материалы.

Область применения требований стандарта: обоснование исключений и процессы аутсорсинга. Предполагается, что организации, стремящиеся внедрить ISO 9001, будут соответствовать всем его требованиям, которые являются применимыми к продукции в рамках области применения СМК.

Однако даже когда организация включает всю свою продукцию в область применения своей СМК, может обнаружиться, что некоторые требования раздела 7 «Процессы жизненного цикла продукции» стандарта не могут быть применены. Это может быть обусловлено особенностями организации, ее продукции и процессов ее создания. В таких обстоятельствах организация может ограничить применение требований ISO 9001.

Заметим, что организация может исключить требования стандарта только из его раздела 7 «Процессы жизненного цикла продукции». Исключение требования стандарта из своей СМК организация должна четко обосновать. При этом необходимо помнить, что исключенные требования стандарта не должны влиять на способность или ответственность организации поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителя и соответствующим нормативным требованиям.

Например, подраздел 7.3 «Проектирование и разработка», может быть исключен полностью, если никакая часть процесса проектирования и разработки не выполняется организацией, и она не несет никакой ответственности за этот процесс.

В тех случаях, когда организация не может применить определенные требования ИСО 9001, она обязана их определить и обосновать в своем «Руководстве по качеству». При этом организация должна тщательно отредактировать любые публично доступные документы (документы по сертификации или рекламные материалы), чтобы избежать введения в заблуждение потребителей и конечных пользователей относительно применения требований стандарта ИСО 9001 в СМК организации.

Процессы, выполняемые сторонними организациями. Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. Например, такими могут быть процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.

Если организация решает передать сторонней организации осуществление каких-либо процессов, влияющих на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать управление такими процессами. Вид и степень управления этими процессами должны быть определены в СМК организации.

Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени

управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от:

- возможного влияния переданного сторонним организациям процесса на

способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;

- степени участия в управлении процессом, переданным сторонней организации;

- возможности обеспечения необходимого управления посредством применения требований п. 7.4 «Закупки».

Если ответственность за создание продукции несет организация, тот факт, что конкретный процесс создания продукции (такой, как проектирование и разработка или изготовление) является аутсорсинговым и выполняется сторонней организацией, не является достаточным обоснованием для исключения этого процесса из СМК. Организация должна быть в состоянии демонстрировать то, что она осуществляет достаточный контроль для обеспечения того, что такие процессы выполняются в соответствии с относящимся к ним требованиям стандарта ИСО 9001.

Характер такого контроля будет зависеть от особенностей аутсорсингового процесса и сопутствующего риска. Контроль может включать в себя, например, установление технических требований и/или валидацию процессов как часть контрактного соглашения с поставщиком, установление требований к СМК поставщика, контроль или верификацию непосредственно на месте и/или проведение .аудитов. Требования раздела 7.4 «Закупки» ИСО 9001:2000 должны применяться для проведения мониторинга результатов (“выхода”) таких аутсорсинговых процессов.

При таких обстоятельствах организации надо включить аутсорсинговые процессы в область применения СМК и объяснить в Руководстве по качеству и любых других публично доступных документах, что СМК охватывает менеджмент аутсорсинговых, или субподрядных, видов деятельности, за которые организация продолжает нести полную ответственность.