201405051253344
.pdfОрганизация внутриаптечного контроля . Организация работы аптеки по изготовлению ЛС
НД, регулирующие внутриаптечный контроль качества ЛС
•1. З-н РБ от 20 июля 2006 №161 «О лекарственных средствах»
•2. НАП (Пост. МЗ РБ от 27.12.2006 № 120)
•3. Постановление МЗ РБ от14 августа 2000 № 35
•4. ГФ РБ
•5. Постановление Совета Министров РБ от 3 сентября 2008 № 1290
Контроль за качеством ЛС в аптеке
Изготовленных в аптеках |
Готовых ЛС |
В целях обеспечения качества реализуемых ЛС разработана система обеспечения качества ЛС
Система обеспечения качества ЛС в аптеках
включает:
•1. Наличие необходимых работников, помещений, оборудования, РИ и СОП, учетных документов;
•2. Соблюдение правил фармацевтической технологии при изготовлении ЛС, сроков годности, условий хранений, правил розничной реализации, требований по контролю за качеством ЛС, изготовленных в аптеке, по упаковке и маркировке ЛС.
•Эффективность системы обеспечения качества ЛС контролируется лицом, ответственным за фармацевтическую деятельность
Система обеспечения качества ЛС должна гарантировать:
•1. ЛС, реализуемые аптекой, зарегистрированы и разрешены к реализации и мед.
применению на тер. РБ (за исключением тех ЛС, кот. в соотв. с закон-м не подлежат регистрации);
•2. Обеспечен контроль за качеством ЛС, в т. ч. при приемке, аптечном изготовлении, хранении и реализации;
•3. Соблюдаются условия хранения ЛС, в т. ч. при транспортировке;
•4. Исключена контаминация ЛС, в т. ч. другими ЛС; 5. ЛС хранятся в безопасных условиях в охраняемых помещениях (зонах);
•6. Реализация ЛС и консультирование населения по вопросам применения осуществляется фарм. работниками аптеки при соблюдении принципов медицинской этики и деонтологии
Аптечное изготовление ЛС
•1. Осуществляют аптеки 1 категории по индивидуальным рецептам и требованиям ОЗ
•2. На часто встречаемые в рецептах и требованиях ЛС аптеки 1 кат. организуют внутриаптечную заготовку и фасовку ЛС, изготавливаемых в аптеках. Перечень внутриаптечной заготовки и фасовки согласовывается с территориальной КАЛ.
•3. В целях обеспечения качества ЛС аптечного изготовления должны соблюдаться санитарные нормы, правила и гигиенические нормативы, проводиться сан-гигиен. и противоэп. мероприятия;
•4. Качество фарм. субстанций, ЛРС, вспомогательных в-в, используемых для аптечного изготовления д. соответст. требованиям НД
Аптечное изготовление стерильных ЛС
•Изготовление стер. ЛС и ЛС, изготавл. в асепт. условиях по разрешению органов и учреждениий, осуществ. гос. сан. надзор.
•Изготовление осуществляется в асптическом блоке со шлюзом или в шкафу с ламинарным потоком.
•При изготовлении менее 50 рец. номеров в день разрешается совмещение помещения аптечного изготовления ЛС и асептического блока со шлюзом
• выполняемые работы д.б. разграничены по времени в течение раб. дня с обязательным указанием этого разграничения в РИ.
Контроль за качеством
•Качество ЛС – соответствие ЛС отеч. произ-ва требованиям ФС, а ЛС зарубежного производства – требованиям НД его производителя, содержащего показатели методы контроля за качеством ЛС.
Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеках
Внутриаптечному контролю подвергаются:
•ЛС и Гомеопатические ЛС, изготовл. в аптеке
•Концентрированные растворы и полуфабрикаты
•Внутриаптечная заготовка и фасовка
Виды внутриаптечного контроля качества
Обязательные |
Выборочные |
В соотв. С гл. 8 «Химический |
|||||
контроль» Пост. 35 |
|||||||
|
|
|
|
|
|||
Письмен |
Органолеп- |
Контроль |
Физичес |
Опрос- |
химический |
||
при |
|||||||
-ный |
тический |
-кий |
ный |
|
|
||
отпуске |
|
|
|||||
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
качествен |
Полный |
|
|
|
|
|
|
-ный |
химичес- |
кий (кач. и колич.)