- •Правила проведения оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан 1. Общие положения
- •Оформление и регистрация гарантийных обязательств
- •Порядок подачи заявки и заключения договора на проведение оценки безопасности и качества
- •Отбор образцов
- •Порядок проведения испытаний образцов продукции
- •Порядок проведения оценки безопасности и качества каждой серии (партии)
- •Порядок проведения серийной оценки безопасности и качества
- •Порядок регистрации и выдачи заключения (копии и дубликата) о безопасности и качестве
- •Учет заключений о безопасности и качестве и гарантийных обязательств
- •3. Приостановление или отзыв действия заключения о безопасности и качестве
- •5. Отчетность экспертной организации
- •Заявка на проведение оценки безопасности и качества продукции _______________________________________________________________________________
- •Акт отбора образцов
- •Перечень показателей при проведении оценки безопасности и качества зарегистрированных лекарственных средств 1. Жидкие лекарственные формы для парентерального применения
- •2. Сухие лекарственные формы для парентерального применения
- •3. Глазные капли
- •4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
- •Отчет оценки состояния производства и системы обеспечения качества __________________________________________________________________________
- •Министерство здравоохранения Республики Казахстан
- •Заключение о безопасности и качестве
- •Решение об отказе в выдаче заключения о безопасности и качестве
- •Приложение к заключению о безопасности и качестве № __________________________ Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества
- •Копия заключение о безопасности и качестве
- •Действительно до «____» ________________ 20___г. При соблюдении условий хранения
- •Решение о приостановлении, отзыве заключения о безопасности и качестве
Приложение к заключению о безопасности и качестве № __________________________ Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие заключения безопасности и качества
Код КП ВЭД |
Наименование и обозначение продукции, ее изготовитель |
Обозначение документации, по которой выпускается продукция |
Код ТН ВЭД ТС |
Подпись уполномоченных лиц _____________ ____________________
подпись фамилия, инициалы
М.П.
Приложение 11
к Правилампроведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
Министерство здравоохранения Республики Казахстан
________________________________________________________________________
Наименование и адрес экспертной организации
КЗБ № _________________
Копия заключение о безопасности и качестве
зарегистрировано в реестре выданных заключений безопасности и качества
«____» __________________ 20___г.
№ _____________________________
Действительно до «____» ________________ 20___г. При соблюдении условий хранения
1. Настоящее заключение удостоверяет, что должным образом идентифицированная продукция
___________________________________________________________________________________________________ Код КП ВЭД
наименование, тип, марка продукции
_________________________________________________________________________________________________ Код ТН ВЭД ТС
__________________________________________________________________________________________________, изготовленная
тип производства, размер партии,
________________________________________________________________________________________________________________
страна, наименование предприятия, фирмы
соответствует требованиям безопасности и качества, установленным в ___________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
нормативные документы
2. Заявитель _____________________________________________________________________________________________________
наименование, адрес
3. Заключение выдано на основании ________________________________________________________________________________
протокол испытаний № ____ от _______
________________________________________________________________________________________________________________
наименование аккредитованной лаборатории, № аттестата аккредитации
4. Дополнительная информация ____________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________________________________
М.П. Подписи уполномоченных лиц ______________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
_____________ _______________________
подпись фамилия, инициалы
Приложение 12
к Правилампроведения оценки
безопасности и качества лекарственных
средств и изделий медицинского
назначения, зарегистрированных в
Республике Казахстан
«____» _________ 20 ___ г. ______________________________________
(полное наименование заявителя)
_______________________________________
(должность, фамилия руководителя)
_______________________________________
(адрес заявителя)
Копия: _______________________________________
(наименование государственного органа в сфере обращения
лекарственных средств, изделий медицинского назначения и
медицинской техники)