Требования к микробиологической чистоте лекарственных средств

N	Наименование	Требования	Нормативный
п/п	объекта контроля	к микробиологической	документ
		чистоте
1	2	3	4
1.	Вода очищенная	Не более	ФС 42-2619-97
		100 микроорганизмов
		в 1 мл при отсутствии
		Enterobacteriaceae,
		P. aeruginosa,
		S. aureus
2.	Вода для	Апирогенность	ФС 42-2620-97
	инъекций
3.	Инъекционные	Стерильность	ГФ XI, вып. 2,
	растворы после		стр. 187
	стерилизации <*>
4.	Глазные капли	Стерильность	ГФ XI, вып. 2,
	после		стр. 187
	стерилизации
4.1.	Глазные капли,	Стерильность	ГФ XI, вып. 2,
	приготовленные		стр. 187
	в асептических
	условиях
	на стерильной
	воде
5.	Основное сырье	Не более 100 бактерий	Изменение
	(субстанции)	и грибов суммарно	к статье ГФ XI,
	для производства	в 1 г или 1 мл при	вып. 2, стр. 187
	стерильных	отсутствии	"Методы
	препаратов	Enterobacteriaceae,	микробиологического
		P. aeruginosa,	контроля
		S. aureus	лекарственных
			средств"
			(1995 г.)
6.	Лекарственные	Стерильность	Приказ
	средства для		МЗ СССР N 1026
	новорожденных		от 19.10.82
	(растворы для		"Об усилении
	внутреннего и		контроля за
	наружного		санитарным
	применения,		состоянием
	глазные капли,		родильных
	масла для		домов, детских
	обработки		лечебно-
	кожных		профилактических
	покровов)		учреждений
			и аптек"
7.	Детские	Не более 50 бактерий	Изменение
	лекарственные	и грибов суммарно	к статье ГФ XI,
	средства	в 1 г или 1 мл при	вып. 2, стр. 187
	(от 0 до 1 года)	отсутствии	"Методы
		Enterobacteriaceae,	микробиологического
		P. aeruginosa,	контроля
		S. aureus	лекарственных
			средств" (1995 г.)
			Методические
			указания по
			изготовлению
			стерильных
			растворов
			в аптеках (1994 г.)

    --------------------------------

<*> Интервал времени от начала изготовления раствора до стерилизации не должен превышать 3 часов.

Начальник Управления организации обеспечения лекарствами и медицинской техникой Т.Г.КИРСАНОВА