А1. Паспортна частина

А.1.1 Нозологія – рак товстої кишки;

А.1.2 Код за МКХ-10 – C18-19 (ободова кишка), С20 (пряма кишка):

А.1.3 потенційні користувачі - Спеціалізовані ЛПЗ та ЛПЗ загальної мережі, де отримують лікування хворі на рак ободової кишки (міські, обласні онкологічні диспансери, науково – дослідницькі інститути онкології, хірургічні відділення багатопрофільних лікарень);

А.1.4 Мета - надання діагностичної та лікувальної допомоги хворим на рак товстої кишки;

А.1.5 Дата складання протоколу –

А.1.6 Дата перегляду протоколу –

А.1.7 Укладачі –

Бондар Григорій Васильович	- генеральний директор Донецького обласного протипухлинного центру, завідувач кафедри онкології Донецького державного медичного університету ім. М.Горького, академік (за згодою);
Аболмасов Євген Іванович	- доцент кафедри онкології Луганського державного медичного університету (за згодою);
Башеєв Володимир Харитонович	- завідувач проктологічного відділення Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);
Борота Олександр Васильович	- завідувач відділу урології Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);
Валевахіна Тетяна Миколаївна	- завідувач радіологічного відділення Київської міської онкологічної лікарні (за згодою);
Віннік Юрій Олексійович	- професор кафедри онкохірургії та онкогінекології Харківської медичної академії післядипломної освіти (за згодою);
Грабовий Олександр Миколайович	- завідувач відділу патологічної анатомії Національного інституту раку;
Дукач Василь Антонович	- доцент кафедри онкології Львівського Національного медичного університету ім. Данила Галицького (за згодою);
Ефетов Сергій Володимирович	- завідувач відділення Кримського республіканського клінічного онкологічного диспансеру (за згодою);
Єрко Іван Петрович	- хірург-онколог лікувально-профілактичного закладу “Чернігівський обласний онкологічний диспансер” (за згодою);
Іванкова Валентина Степанівна	- завідувач науково-дослідного відділення променевої терапії Національного інституту раку;
Кірсенко Олег Володимирович	- лікар відділення абдомінальної хірургії Київського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);
Колеснік Олена Олександрівна	- головний науковий співробітник н/д відділення пухлин черевної порожнини та заочеревинного простору Національного інституту раку;
Криворотько Ігор Вадимович	- завідувач відділення невідкладної хірургії Національного інституту хірургії і трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України
Лисак Вікторія Іванівна	- головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності “радіологія” Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації (за згодою);
Мельник Олександр Миколайович	- головний позаштатний спеціаліст зі спеціальності “онкохірургія” Головного управління охорони здоров’я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації (за згодою);
Олійніченко Геннадій Петрович	- головний лікар Київської міської онкологічної лікарні (за згодою);
Псарас Геннадій Геннадійович	- завідувач хірургічного відділення Донецького обласного протипухлинного центру (за згодою);
Табол Микола Михайлович	- заступник головного лікаря з лікувальної роботи Хмельницького обласного онкологічного диспансеру (за згодою);
Тодоров Іван Михайлович	- завідувач відділу хірургії травного тракту і трансплантації кишечника Національного інституту хірургії і трансплантології ім. О.О. Шалімова НАМН України
Хоменко Анатолій Васильович	- завідувач хірургічного відділення Дніпропетровського клінічного закладу "Обласний клінічний онкологічний диспансер" (за згодою);
Чеченюк Олександр Іванович	- хірург-онколог Тернопільського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);
Шиян Роман Дмитрович	- лікар відділу онкопроктології Львівського обласного онкологічного диспансеру (за згодою);
Чеботарьова Тетяна Іллівна	- доцент кафедри медичної радіології Національної медичної академії післядипломної освіти

А.1.8 Епідеміологія. Рак товстої кишки є четвертим за частотою серед злоякісних пухлин, які найчастіше виявляються і є другим серед провідних причин смерті від раку у країнах Євросоюзу та США. Серед усіх злоякісних новоутворень захворюваність на рак ободової кишки складає 6% у чоловіків, та 5,5% у жінок. В структурі захворюваності на рак товстої кишки частота раку прямої кишки складає приблизно 35%, тобто 15 – 25 випадків на100000 населення. Смертність становить 4 – 10 випадків на 100000 населення. Рівень ураження раком ободової кишки населення в Україні складає 21,9 на 100 тисяч населення, смертність - 12,8 на 100 тисяч населення рік, захворюваність раком прямої кишки складає 19,8, смертність – 12,3 на 100 тисяч населення (Федоренко З.П., Гайсенко А.В., Гулак Л.О., Горох Є.Л.та ін. Рак в України // Бюлетень Національного канцер-реєстру України. №10, Київ, 2009).

А.2 Загальна частина

А.2.1 Стандартне обстеження хворих

		ЛПЗ, загальнолікарняної мережі	Консультативна  поліклініка спеціалізованої установи	Стаціонар спеціалізованої установи
Обстеження первинних хворих	Терміни обстеження	до 8 днів	до 8 днів	до 10 днів
	Обсяг обстежень	1. Фізикальне обстеження 2.Обстеження в обсязі щорічного онкопрофогляду 3.ФКС з біопсією 4.УЗД органів черевної порожнини 5.Лабораторне дослідження крові (загальний, біохімічний аналізи, коагулограма, RW,) та сечі 6.ЕКГ, ФЗД 7.ЕГДС 8. Іригографія	Фізикальне обстеження ФКС з біопсією пухлини та морфологічним дослідженням матеріалу біопсії (за показаннями) Консультація рентгенограм та контрольна іригоскопія (за показаннями) УЗД органів черевної порожнини, малого тазу та заочеревинного простору (контроль) КТ органів черевної порожнини (за показаннями) Іригоскопія - за показаннями Консультації хірурга-онколога, терапевта, хіміотерапевта, радіолога, анестезіолога 8.  Радіоізотопне дослідження - за показаннями	Фізикальне обстеження Лабораторне дослідження крові та сечі (контроль) Стандартне обстеження хворих при неможливості амбулаторного дообстеження Контрольні дослідження та повторні консультації фахівців - за показаннями Екскреторна урографія - за показаннями 6.  Лапароскопія - за показаннями
Обстеження при диспансеризації хворих	Кратність обстеження	1 рік – 1 раз на 3 місяці 2 рік – 1 раз на 6 місяців в наступному 1 раз на рік	1 рік – 1 раз на 3 місяці 2 рік – 1 раз на 6 місяців в наступному 1 раз на рік	1 рік – 1 раз на 3 місяці 2 рік – 1 раз на 6 місяців в наступному 1 раз на рік
	Обсяг обстежень	1. Фізикальне обстеження 2. ФКС 3. УЗД органів черевної порожнини 4.  Іригоскопія 5. Рентгенографія грудної клітки 6. РЭА	Обстеження проводиться при необхідності уточнення, даних отриманих на попередньому етапі. 1. КТ органів черевної порожнини 2. Радіоізотопні дослідження	Поглиблене обстеження проводиться при необхідності уточнення, даних отриманих на попередніх етапах.

А.3 етапи діагностики і лікування

А.3.1 Стадіювання та класифікація

Таблиця 3.1.1. Класифікація раку товстої кишки за системами TNM, Dukes та Astler-Coller

Первинна пухлина (Т)
Тх	Первинна пухлина не може бути оцінена;
Т0	Немає ознак первинної пухлини;
Тis	Рак in situ – інтрапеітеліальний або із інвазієу у власну пластинку слизової оболонки;^1
Т1	Пухлина прорастає в підслизовий шар;
Т2	Пухлина прорастає м’язеву оболонку;
Т3	Пухлина прорастає м’язеву оболонку до субсерозного шару, або вростає у неперитонізовані навколо кишкові тканини;
Т4	Інвазія пухлини у сусідні органи та структури і/або проростання крізь вісцеральну очеревину^2,3
Регіонарні лімфовузли (N)
Nx	Регіонарні лімфовузли не можуть бути оцінені;
N0	Немає метастазів в регіонарні лімфовузли;
N1	Метастази в 1 – 3 регіонарні лімфовузли;
N2	Метастази в ≥4 регіонарних лімфовузли.
Віддалені метастази (М)
Мх	Наявність віддалених метастазів не може бути оцінена;
М0	Немає віддалених метастазів;
М1	Є віддалені метастази.
Группування по стадіям
Стадія		TNM		Dukes – стадія		МАС – стадія
Стадія 0		TisN0M0
Стадія 1		Т1-2 N0M0	А		А, В1
Стадія 2А		T3N0M0	В		В2
Стадія 2В		T4N0M0	В		В3
Стадія 3А		T1-2N1M0	С		С1
Стадія 3В		T3-4N1M0	С		С2
Стадія 3С		T1-4N2M0	С		С3
Стадія 4		T1-4N1-2M1	D		D
^1Це включає пухлинні клітини, виявлені поза базальною мембраною і м’язевою пластинкою слизової оболонки, що не проникають в підслизовий шар;
^2Пряма інвазія в Т4 включає інвазію в інші відділи ободової кишки по ходу серозної оболонки, наприклад інвазія пухлини сліпої кишки в сигмовидну;
^3Пухлина макроскопічно фіксована до інших органів класифікується як Т4, однак якщо в краї фіксації до органа не виявлені пухлинні клітини, пухлина класифікується як рТ3. Критерії V і L для оцінки інвазії пухлини в кровоносні та лімфатичні судини.

Таблиця 2. Класифікація поліповидного Т1 раку товстої кишки за Haggitt Таблиця 3. Субкласифікація інвазії в підслизовий (sm)

Рівень інвазії	Інвазія частини поліпа
0	Відсутня інвазивна карцинома
1	Інвазія в головку поліпа
2	Інвазія в шийку поліпа
3	Інвазія в ніжку поліпа
4	Інвазія в основу поліпа

Sm	Інвазія підслизового шару
1	Верхня третина
2	Середня третина
3	Нижня третина

А.3.2 Схема стандартного лікування хворих

Таблиця 3.2.1. Обсяг стандартного лікування хворих на рак ободової кишки

Стадії захворювання	ОБСЯГ СТАНДАРТНОГО ЛІКУВАННЯ	Середня тривалість обстеження та підготовки до спеціального лікування, доба	Середній термін перебування в стаціонарі, доба	УСКЛАДНЕННЯ %	ЛЕТАЛЬНІСТЬ %
0 (ТisN0M0) І (Т1-2N0М0) ІІА(Т3N0М0) ІІВ (Т4N0М0*)	1. Хірургічне лікування	5	20	10%	4%
ІІІА (Т1-2N1М0), ІІІВ(Т3-4Ν1М0), ІІІС (Т1-4N2М0),	2. а) хірургічне лікування; б) ад’ювантна хіміотерапія – 6 курсів	5 1	20 7	12% 10%	4% до 1%
ІV (Т і N будь-яке, М1)	3. а) паліативне та симптоматичне хірургічне лікування б) паліативне променеве в) хіміотерапевтичне лікування	3 1-2 1-2	22 7-8 30-35	15% 10% 20%	6% до 1% до 1%

Примітка*: ад’ювантну хіміотерапію при ІІВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності – MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).

Таблиця 3.2.2. Основні види оперативних втручань у хворих на рак ободової кишки

Вид операції		Стадії	Особливості використання
Основний перелік оперативних втручань	Геміколектомія справа	І-ІV
	Резекція поперечно-ободової кишки	І-ІV
	Геміколектомія зліва	І-ІV
	Резекція сигмоподібної кишки	І-ІV
	Передня резекція прямої кишки	І-ІV	У разі наявності пухлини дистального відділу сигмоподібної кишки та ректо-сигмоїдного відділу
	Обструктивна резекція товстої кишки	ІІІ-ІV	У разі наявності виражених явищ гострої кишкової непрохідності та/або перитоніту
	Накладання колостоми	ІІІ-ІV	У разі неможливості виконання радикального або паліативного втручання
	Накладання обхідного анастомозу	ІІІ-ІV	У разі неможливості виконання радикального або паліативного втручання
Додатковий перелік втручань, які можуть використовуватись при достатньому матеріально-технічному забезпеченні	Субтотальна колектомія	І-ІV	У разі мультицентричного ураження
	Тотальна колектомія, колпроктектомія	І-ІV	У разі мультицентричного ураження
	Эндоскопічне видалення пухлини	In sinu - І

Таблиця 3.2.3. Обсяг стандартного лікування хворих на рак прямої кишки

Стадії захворювання	ОБСЯГ СТАНДАРТНОГО ЛІКУВАННЯ	Середня тривалість обстеження та підготовки до спеціального лікування, доба	Середній термін перебування в стаціонарі, доба	УСКЛАДНЕННЯ %	ЛЕТАЛЬНІСТЬ %
0 (ТisN0M0) І (Т1N0М0) ІІ (Т2-3N0М0) ІІІА (Т1-3N1М0), (Т4Ν0М0), ІІІБ (Т4N1М0), (Т1-4N2М0) ІV (Т і N будь-яке, М1)	1. хірургічне лікування	До 5	20	10%	4%
	2. а) неоад’ювантна променева або хіміопроменева терапія б)хірургічне лікування – див. вище в) ад’ювантна хіміопроменева терапія –-6 курсів	4 1-2 -	10-12 25 7	10% 15% 10%	- 4% до 1%
	паліативне та симптоматичне хірургічне лікування, паліативне променеве хіміотерапевтичне лікування	3 1-2 1-2	22 7-8 30-35	20% 10% 20%	6% до 1% до 1%

Примітка: ад’ювантну хіміотерапію при ІІВ стадії слід призначати, враховуючи негативні прогностичні фактори (кишкова непрохідність, перфорація кишки, інвазія в кровоносні та лімфатичні судини, периневральна інвазія, позитивні краї резекції, підвищений рівень РЕА та СА 19-9 перед початком лікування) та структурні особливості пухлини (наявність мікросателітної нестабільності – MSI, делеція 18q хромосоми, мутація гена k-ras та інші).

Таблиця 3.2.4. Основні види оперативних втручань у хворих на рак прямої кишки

Вид операції		Стадії	Особливості використання
Основний перелік оперативних втручань	Трансанальне висічення пухлини	In situ - І	З подальшою променевою терапією
	Передня резекція прямої кишки із тотальною мезоректумектомією	І-ІV	У разі локалізації пухлини нижче 7см доцільне використання степлерних апаратів
	Низька передня резекція прямої кишки із тотальною мезоректумектомією	І-ІV
	Операція Гартмана	ІІ-ІV	У разі гострої кишкової непрохідності та/або перитоніту
	Черевно-промежинна екстирпація прямої кишки	ІІІ-ІV	У разі вростання пухлини у м’язи сфінктера
	Накладання колостоми	ІІІ-ІV	У разі неможливості виконання радикальної або паліативної операції та наявності симптомів кишкової непрохідності
Додатковий перелік втручань, які можуть використовуватись при достатньому матеріально-технічному забезпеченні	Проктектомія, низька передня резекція із використанням циркулярних зшиваючих апаратів.	І-ІV

Таблиця 3.2.5. Особливості дозування та фракціонування променевої терапії та зон опромінення у хворих на рак прямої кишки

Вид лікування	Загальна доза, фракціонування та зони опромінення	Особливості використання
Доопераційна променева терапія	СОД -20-25 Гр, РОД – 5 Гр СОД – 40-60 Гр, РОД – 2-2,5 Гр	2. виконується у 2 етапи
Післяопераційна променева терапія після радикальних операцій	СОД -30-50 Гр, РОД – 2-2,5 Гр
Післяопераційна променева терапія після паліативних операціях.	СОД -40 Гр, РОД – 2-2,5 Гр
Самостійна променева терапія	СОД -60-70 Гр, РОД – 2-2,5 Гр	Виконується у 2 етапи
Променева терапія в схемах хіміопроменевого лікування	Перед- і післяопераційні варіанти –див. вище