1. Державна фармакопея України – стандарт фармацевтичної галузі.

Державна фармакопея України - нормативний документ системи стандартизації, який є збіркою обов'язкових стандартів, технічних специфікацій (з методами контролю), що встановлюють особливі загальні та/або конкретні мінімальні технічні вимоги (або позови на вибір) щодо: 

•    якості певних груп лікарських засобів та лікарських форм;

•   методів аналізу, фармако-технологічних і біологічних випробувань, реактивів, упаковки і пакувальних матеріалів, маркування, умов зберігання;  •    якості, методик аналізу та умов зберігання субстанцій (діючих та допоміжних речовин), лікарської сировини рослинного і тваринного походження, а також готових лікарських засобів, - у вигляді загальних статей, загальних текстів та монографій.

ДФУ 1 введено в дію з 1 жовтня 2001р. Розробником ДФУ є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів».

ДФУ має законодавчий характер. Її вимоги, що висуваються до ліків, є обов’язковими для всіх підприємств та установ України незалежно від їх форми власності, які виготовляють, зберігають, контролюють і застосовують ЛП.

ДФУ містить такі розділи: «Загальні зауваження», «Методи аналізу», «Реактиви», «Загальні тексти», «Загальні статті на лікарські форми», «Загальні монографії», «Монографії», «Гомеопатичні лікар­ські засоби» тощо.

8. Процедура заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України.

Процедура заборони (зупинення) та вилучення з обліку ЛЗ здійснюється на підставі наказу МОЗ України №809 від 22.11.2011р. «Порядок встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу ЛЗ на території України»

Тимчасова заборона з подальшою забороною обігу окремих або всіх серій лікарських засобів встановлюється за такими процедурами:

• Держлікслужба України протягом п’яти робочих днів вивчає такі повідомлення та оцінює наявність в них підстав. У разі наявності таких підстав Держлікслужба України видає розпорядження про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу;

• суб’єкти господарювання у строк, зазначений у розпорядженні про встановлення тимчасової заборони, вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів;

• суб’єкт господарювання зобов’язаний розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) окремо від іншої продукції, зробити напис “Карантин” і створити належні умови для їх зберігання;

• Держлікслужба України протягом 30 календарних днів забезпечує організацію та здійснення таких заходів щодо:

• лікарських засобів вітчизняного виробництва - проводить лабораторні дослідження зразків серії лікарського засобу, яка перебуває в обігу, та/або зразків виробленої серії лікарського засобу, що знаходяться на складі готової продукції та/або в архіві виробника, за показниками якості, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів;

• лікарських засобів іноземного виробництва:

• звертається до офіційного представника власника реєстраційного посвідчення лікарського засобу або його офіційного представника із запитом щодо надання інформації про можливе місце відбору зразків серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження;

• здійснює пошук серії таких лікарських засобів в Україні (у разі відсутності інформації про можливе місце відбору зразків такої серії лікарського засобу для проведення лабораторного дослідження);

• проводить лабораторні дослідження зразків серії такого лікарського засобу;

• лікарських засобів, стосовно яких виникла підозра у фальсифікації, - Держлікслужба України та її територіальні органи відповідно до компетенції проводять, крім лабораторних досліджень, розслідування щодо походження та шляхів розповсюдження таких лікарських засобів.

За наявності підставДержлікслужба України видає розпорядження про встановлення заборони обігу серії або серій лікарського засобу.

У разі закінчення строку тимчасової заборони (90 днів) та неможливості здійснення контролю якості лікарського засобу в обсязі, визначеному Держлікслужбою України, або у разі відсутності необхідної кількості зразків такого засобу видається розпорядження про встановлення заборони його обігу.

Суб’єкти господарювання повинні у строк, визначений у розпорядженні про встановлення заборони обігу, вжити заходів до виконання встановлених таким розпорядженням вимог.

Суб’єкт господарювання, у якого наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, відповідно до розпорядження про встановлення заборони обігу надсилає територіальним органам Держлікслужби України повідомлення про заходи, вжиті для виконання такого розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику).

На підставі розпорядження про встановлення заборони обігу фальсифіковані лікарські засоби знищуються у встановленому законодавством порядку.

Документи, що підтверджують вилучення з обігу лікарських засобів та/або їх знищення, утилізацію, зберігаються у суб’єктів господарювання не менше ніж три роки.

Вилучення з обігу лікарських засобів, дію реєстраційних посвідчень на які припинено згідно з наказами МОЗ України, здійснюється протягом п’яти робочих днів з моменту отримання засвідчених копій таких наказів.