Додаток А

(обов’язковий)

ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО ВИГОТОВЛЕННЯ ТВЕРДИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ В УМОВАХ АПТЕК

Принцип

Технологія виготовлення екстемпоральних твердих лікарських засобів (порошків, зборів, лікарських чаїв) повинна забезпечувати їх якість відповідно до вимог ДФУ та інших чинних нормативних документів.

Порядок подрібнення та змішування повинен забезпечувати достатню однорідність суміші та мінімальні втрати лікарських речовин.

Порошки

Загальні правила

1. Спосіб виготовлення (технологію) екстемпоральних порошків підбирають з урахуванням складу рецептурного пропису, їх медичного призначення та фізико-хімічних властивостей інгредієнтів (агрегатний стан, щільність, колір, запах тощо).

2. Порошки готують за масою. Кількість лікарських речовин на всі порошки та на одну дозу розраховують залежно від способу прописування порошків у рецепті (роздільний чи розподільний).

3. Для подрібнення та змішування твердих лікарських речовин використовують ступки або різні апарати: бігуни, дезінтегратори, шокові дробарки, молоткові ступки, барабанні млини та інше (Додаток F1).

4. Ступінь подрібнення речовин визначається за способом застосування порошків. При відсутності спеціальних вказівок, лікарські речовини подрібнюють до розміру часток не більше 0,160 мм. При приготуванні простих порошків, які до застосування необхідно розчиняти у воді, лікарські речовини не подрібнюють. Лікарські речовини для присипок розтирають у найдрібніший порошок.

5. При виготовленні порошків з отруйними і наркотичними речовинами необхідно дотримуватись відповідних правил роботи з такими речовинами, що викладені у чинних нормативних документах МОЗ України.

6. Виготовлення порошків з барвними, важкоподрібнюваними, пахучими та леткими лікарськими речовинами проводять на окремому робочому місці, застосовуючи окремі ваги і ступку.

7. При виготовленні порошків з рідкими лікарськими засобами враховують кількість рідини, що вводиться, та фізико-хімічні властивості прописаних порошкоподібних лікарських речовин.

8. При виготовленні порошків з екстрактами враховують консистенцію екстракту.

9. Виготовлення порошків з напівфабрикатами проводять за загальними правилами подрібнення та змішування складних порошків.

Технологічний процес

10. Блок-схема технології та контролю якості порошків наведена у Додатку D.

Технологія порошків складається з наступних технологічних стадій:

– подрібнення лікарських речовин;

– змішування (проводиться сумісно з подрібненням);

– дозування;

• пакування та маркування (оформлення);

• контроль якості.

Подрібнення та змішування.

11. Лікарські речовини, що мають приблизно однакові фізико-хімічні властивості, подрібнюють та змішують у порядку прописування їх у рецепті, звертаючи увагу на кількісне співвідношення інгредієнтів, наявність індиферентних речовин, величину втрат при розтиранні в ступці (Додаток F2).

Затирати пори ступки необхідно індиферентною речовиною, або лікарською речовиною, яка менше втрачається у порах ступки.

Якщо лікарські речовини виписані у рецепті в у їх кількісному співвідношенні понад 1:5, тоді спочатку розтирають лікарську речовину, що входить у більшій кількості чи має менші втрати в порах ступки. Потім подрібнену речовину висипають на капсулу, залишаючи в ступці невелику кількість (приблизно стільки, скільки буде наступного інгредієнта). У затертій ступці змішування починають з інгредієнта, прописаного в найменшій кількості, поступово додаючи інші речовини в порядку зростання їх кількостей.

12. Лікарські речовини, що мають різні фізико-хімічні властивості, подрібнюють та змішують у такому порядку:

– спочатку подрібнюють крупнокристалічні речовини, а потім дрібнокристалічні;

– аморфні речовини змішують з порошковою масою без подрібнення;

– речовини, що легко розпилюються, додають в останню чергу (Додаток F3).

13. Отруйні і сильнодіючі лікарські речовини додають у ступку, попередньо затерту індиферентною речовиною чи інгредієнтом, що прописаний у рецепті в більшій кількості.

Якщо в рецепті прописана загальна кількість отруйної чи сильнодіючої речовини менше 0,05 г на всі порошки, то використовують тритурації.

Для того, щоб не збільшувати масу порошку, треба зменшити кількість цукру, виписаного в рецепті, на масу тритурації. Якщо цукор не прописаний у рецепті, то маса порошку збільшується за рахунок наповнювача взятої тритурації. Ці зміни обов’язково відмічають на сигнатурі (вказують кількість узятої тритурації і масу порошку).

14. Барвні лікарські речовини перед початком змішування поміщають між двома порціями незабарвленої речовини або суміші незабарвлених речовин (метод “трьохшаровості”) (Додаток F4).

15. Важкоподрібнювані лікарські речовини подрібнюють в присутності 95% етилового спирту або ефіру медичного (Додаток F5).

16. Пахучі лікарські речовини подрібнюють у ступці, спочатку затертій непахучою речовиною (Додаток Н6).

17. Леткі лікарські речовини додають в останню чергу (Додаток F7).

18. Густий екстракт беладонни (1:1) додають у прописаній в рецепті кількості.

Сухий екстракт беладонни (1:2) та розчин густого екстракту беладонни (1:2) додають у подвійній кількості стосовно прописаної в рецепті.

Розчин густого екстракту беладонни (1:2) готують з використанням суміші: 60 мл води, 10 мл 90% етилового спирту і 30,0 гліцерину на 100,0 г густого екстракту. Цей розчин додають краплями, рівномірно розподіляючи в порошковій суміші.

19. Рідкі лікарські речовини (настойки, ефірні олії й ін. ), що прописані в незначній кількості (2-3 краплі на 1,0 порошкової суміші), уводять у склад перших порцій приготованої суміші, розподіляючи по всій поверхні порошку.

Рідини, що прописані у великих кількостях, спочатку упарюють на водяній бані (підігрітій до 60°С) у фарфоровій чашці або в попередньо підігрітій ступці. Якщо ці рідини містять леткі діючі речовини, то їх не можна упарювати. В таких випадках для одержання сипкої маси можна додавати (у незначних кількостях) допоміжні речовини, здатні адсорбувати рідину (наприклад, крохмаль).

20. Напівфабрикати додають до тих чи інших інгредієнтів відповідно з рецептурним прописом за правилами подрібнення та змішування складних порошків.

Дозування.

21. Процес дозування полягає в розподіленні порошкової маси на окремі дози. Дозування порошків проводять за допомогою ручних аптечних терезків або інших приладів, принцип будови яких оснований на дозуванні порошків як за масою, так і за об’ємом.

Приклади перевірки доз, розрахунків кількості інгредієнтів, технології та дозування порошків наведені у Додатку G.

Пакування та маркування (оформлення).

22. Порошки упаковують залежно від фізико-хімічних властивостей інгредієнтів (Додаток F8, F9).

Для пакування негігроскопічних і нелетких речовин застосовують капсули з проклеєного паперу (прості).

Для пакування гігроскопічних, легко вивітрюваних речовин, що змінюються під дією кисню або вуглекислоти застосовують капсули з вощеного і парафінованого паперу.

Для пакування летких і розчинних у воску і парафіні речовин застосовують пергаментні капсули.

Порошки загортають, складають по три або по п’ять для зручності рахунку і поміщають у паперовий пакет чи коробочку.

Недозовані порошки відпускають у паперових пакетах, картонних чи пластмасових коробках або скляних банках з кришками, що натягуються.

Присипки відпускають у спеціальній тарі з додатковою внутрішньою кришкою, що має дрібні отвори для розпилення.

23. Порошки оформляють загальними етикетками “Порошки” або “Внутрішнє” чи “Зовнішнє”. На етикетці повинні бути попереджувальні написи “Зберігати в прохолодному місці”, “Зберігати в захищеному від світла місці”, “Берегти від дітей”. При наявності отруйних або наркотичних речовин порошки оформляють сигнатурою, попереджувальною етикеткою “Поводитись обережно” та опечатують.

24. На етикетці обов’язково повинні бути такі позначення:

• назва виробничого об’єднання, або суб’єкта господарської діяльності;

• аптека № ___, адреса;

• № рецепту або вимоги (замовлення) ЛПЗ;

• Гр. ____________ (прізвище хворого) або номер та назва лікарні (відділення);

• назва та/або склад лікарського засобу;

• докладний спосіб застосування;

“По ... порошку ... рази на день ..... їди”

• серія (для серійного виготовлення);

• дата приготування;

• термін придатності;

• ціна.

Контроль якості

25. Контроль якості порошків здійснюють згідно ДФУ, чинних наказів та інструкцій МОЗ України. Перевірка якості включає усі види внутрішньоаптечного контролю: письмовий, опитувальний, органолептичний (колір, смак, запах), фізичний (однорідність, загальна маса для недозованих порошків, відхилення від прописаної маси для дозованих порошків, відсутність механічних включень, здрібненість (за методикою 2.9.12 ДФУ), хімічний контроль (якісний та кількісний вміст діючих речовин перевіряють вибірково) і контроль при відпуску.

Однорідність змішування перевіряють після натискання товкачиком на порошкову масу (на відстані 25 см від ока не повинно бути видимих окремих часток) або за методикою 2.9.5 ДФУ. Суміш, що містить барвні лікарські речовини, не повинна мати різнобарвних часток.

Відхилення в масі окремих доз визначають у відповідності з допустимими нормами: