- •Лекция №1
- •инъекционные лекарственные формы, т.к. способ связан с нарушением защитных барьеров организма;
- •Асептика - это определенные условия работы, максимально предохраняющие лекарственные средства от попадания в
- •помещения
- •Современные требования к производству инъекционных лекарственных
- •Комплекс требований к производству лекарственных форм был создан в ряде стран и получил
- •терминология,
- •Изготовление стерильных лекарственных форм должно производиться в "чистых" помещениях. Это производственные помещения с
- •розлив растворов в ампулы, флаконы;
- •стерилизующая фильтрация растворов;
- •приготовление и предварительная фильтрация растворов;
- •просмотр, маркировка, упаковка готовой продукции;
- •Нестерильные лекарственные средства производятся в помещениях классов чистоты С и D, где нормируется
- •Помещения должны быть:
- •его поверхности должны быть гладкими, изготовленными из нетактичного, стойкого к коррозии металла;
- •влажная уборка;
- •Для достижения требуемой чистоты воздуха в производственных помещениях используют воздушные фильтры и УФ-облучатели.
- •Наиболее эффективная очистка достигается при использовании
- •ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала
- •Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия
- •Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для
- •НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся
- •прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;
- •Стадии и операции основного потока производства
- •подготовка ампул к наполнению
- •операции:
- •первая стадия: подготовка растворителей
Наиболее эффективная очистка достигается при использовании
устройств с ламинарным (слоистым) потоком воздуха.
В устройствах с ламинарным потоком вся масса воздуха, заключенная внутри пространства, движется с одинаковой скоростью (около, 0,5 м/с) параллельными слоями. Воздух, прошедший через префильтры и бактериальные фильтры, является по существу стерильным и вытесняет из ограниченного пространства через открытую сторону все взвешенные частицы.
ГОСТ определяет требования к личной гигиене персонала, производственной одежде, а также обязанности персонала "чистых" помещений, например:
- ограничить перемещения в помещениях классов чистоты В и С;
- не наклоняться над открытым продуктом и не прислоняться к нему;
- не поднимать и не использовать предметы, упавшие на пол;
- избегать разговоров на посторонние темы и т.д.
Для инъекционных лекарственных средств - это ампулы, флаконы, бутылки, резиновые пробки. Фармацевтические предприятия должны иметь инструкции по подготовке этих материалов к работе, определяющие способы мойки и дезинфекции, а также методы контроля качества мойки и дезинфекции.
Материалы первичной упаковки должны проверяться на отсутствие механических включений и в отдельных случаях на стерильность и апирогенность.
Для производства стерильных лекарственных средств чаще всего используется вода для инъекций. Оборудование для получения воды для инъекций должно монтироваться и эксплуатироваться по определенным правилам. Условия получения, хранения и распределения воды должны препятствовать росту микроорганизмов, что достигается
с помощью постоянной циркуляции воды при температуре не ниже 80ºС.
НС-3 - нейтральное стекло для изготовления ампул и флаконов для растворов веществ, подвергающихся гидролизу, окислению и др. реакциям (например, солей алкалоидов);
НС-1 - нейтральное стекло для ампулирования растворов более устойчивых лекарственных веществ (например, натрия хлорида);
СНС-1 - нейтральное светозащитное стекло для ампулирования растворов светочувствительных веществ;
АБ-1 (ампульное безборное) - щелочное стекло для ампул и флаконов для масляных растворов лекарственных веществ (например, раствора камфоры).
прозрачность - для контроля за отсутствием механических включений в растворе;
бесцветность - для обнаружения изменения цвета раствора в процессе стерилизации и хранения;
легкоплавкость - для запайки ампул с раствором при относительно невысокой температуре;
термическая устойчивость - чтобы ампулы выдерживали тепловую и, стерилизацию и перепад температур;
химическая устойчивость - чтобы не разрушались лекарственные вещества и другие компоненты раствора в ампуле;
механическая прочность - чтобы ампулы выдерживали механические нагрузки в процессе производства, транспортировки и хранения;
достаточная хрупкость - для легкого вскрытия капилляра ампулы.
Стадии и операции основного потока производства
• первая стадия: изготовление ампул
операции:
-калибровка стеклодрота -мойка и сушка стеклодрота; -изготовление ампул;