База нормативной документации: www.complexdoc.ru
П р и м е ч а н и е . Применяемый в настоящем стандарте термин «продукция» является универсальным и используется в соответствии с ИСО 9000 по отношению к изделиям, услугам, обработанным материалам или комбинации этих категорий.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ИСО 9000:2000 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования
3. Определение потенциальных потребностей в статистических методах
Потребности в количественных данных, связанные с выполнением требований ИСО 9001, определены в таблице 1. Для каждой потребности приведены один или несколько статистических методов.
П р и м е ч а н и е . Статистические методы могут применяться и для качественных данных, если их можно преобразовать в количественные.
Статистические методы не указаны, если нет потребности в количественных данных в соответствии с выполнением требований ИСО 9001.
В таблице 1 приведены только хорошо известные и широко используемые методы.
Каждый из методов, указанных в таблице 1, кратко описан в разделе 4, что помогает оценить пригодность и значение методов, а также принять решение об их использовании в конкретном случае.
4. Описание статистических методов
4.1. Основные положения
В таблице 1 указаны следующие статистические методы или семейства методов:
5
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
-описательная статистика;
-планирование экспериментов; Таблица 1
Потребности в количественных данных и соответствующих статистических методиках
|
|
Потребность в |
|
|
№ |
Пункт/подпункт ИСО 9001 |
использовании |
Статистический |
|
количественных |
метод |
|||
|
|
|||
|
|
данных |
|
|
4 |
Система менеджмента качества |
|
|
|
|
|
См. введение |
|
4.1Общие требования
4.2Требования к документации
4.2.1Общие положения
4.2.2 |
Руководство по качеству |
Не определена |
4.2.3Управление документацией
4.2.4Управление записями
6
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
5 Ответственность руководства
Не определена
5.1Обязательства руководства
5.2 |
Ориентация на потребителя |
Определить |
См. 7.2.2 таблицы |
|
|
требования клиента |
|
|
|
|
Оценить удовлетворенность См. 8.2.1 таблицы
потребителя
7
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
5.3Политика в области качества
5.4Планирование
5.4.1Цели в области качества
5.4.2Планирование создания и развития системы менеджмента качества
5.5Ответственность, полномочия и
обмен информацией |
Не определена |
5.5.1Ответственность и полномочия
5.5.2Представитель руководства
5.5.3Внутренний обмен информацией
5.6Анализ со стороны руководства
5.6.1Общие положения
8
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
5.6.2Входные данные для анализа:
a)результаты аудитов (проверок)
b)обратная связь от потребителей
c)функционирование процессов и соответствие продукции
d) статус предупреждающих и корректирующих действий
Получить и оценить контрольные данные
Получить и оценить данные обратной связи с потребителем
Оценить результаты выполнения процесса и соответствие продукции
Получить и оценить данные от предупреждающих и корректирующих действий
5.6.3 |
Выходные данные анализа |
Не определена |
Описательная статистика; выборочный контроль
Описательная статистика; выборочный контроль
Описательная статистика; анализ возможностей процесса; выборочный контроль; карты статистического управления процессом
Описательная
статистика
9
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
6 Менеджмент ресурсов
6.1Обеспечение ресурсами
6.2Человеческие ресурсы
6.2.1 |
Общие положения |
Не определена |
6.2.2 |
Компетентность, |
|
|
осведомленность и подготовка: |
|
|
а) |
|
|
b) |
|
|
с) оценивать результативность |
Оценить |
|
предпринятых мер |
компетентность, |
|
|
эффективность |
|
|
обучения |
|
d) |
|
|
е) |
Не определена |
6.3 |
Инфраструктура |
|
6.4 |
Производственная среда |
|
|
|
Контролировать |
|
|
рабочую среду |
Описательная статистика; выборочный контроль
Описательная статистика; карты статистического управления процессом
10
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
7 Процессы жизненного цикла продукции
7.1Планирование процессов жизненного цикла продукции
7.2Процессы, связанные с
потребителями
7.2.1Определение требований, относящихся к продукции
7.2.2Анализ требований, относящихся
кпродукции
7.2.3Связь с потребителями
7.3Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
7.3.2Входные данные для проектирования и разработки
7.3.3Выходные данные для проектирования и разработки
Не определена
Описательная Оценить статистика; анализ
способность измерений; анализ организации возможностей выполнять процесса; контроль; установленные статистическое
требования назначение допусков
Не определена
Проверять, что Описательная результаты статистика; проектирования планирование удовлетворяют экспериментов;
11
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
|
|
|
проверка гипотез; |
|
|
|
анализ измерений; |
|
|
|
регрессионный |
|
|
|
анализ; анализ |
|
|
входным |
надежности; |
|
|
требованиям |
выборочный |
|
|
|
контроль; |
|
|
|
моделирование; |
|
|
|
анализ временных |
|
|
|
рядов |
7.3.4 |
Анализ проекта и разработки |
Не определена |
|
7.3.5 |
Верификация проекта и |
|
Описательная |
|
разработки |
|
статистика; |
|
|
|
планирование |
|
|
|
экспериментов; |
|
|
Проверить, что |
проверка гипотез; |
|
|
выходные данные |
анализ измерений; |
|
|
проектирования и |
анализ |
|
|
разработки |
возможностей |
|
|
удовлетворяют |
процесса; |
|
|
входным |
регрессионный |
|
|
требованиям |
анализ; анализ |
|
|
|
надежности; |
|
|
|
выборочный |
|
|
|
контроль; |
|
|
|
моделирование |
7.3.6 |
Валидация проекта и разработки |
Проверить |
|
|
|
соответствие |
|
|
|
продукции |
|
|
|
требованиям к |
|
|
|
установленному или |
|
|
|
предполагаемому |
|
|
|
использованию |
|
7.3.7 |
Управление изменениями проекта |
Оценить и |
Описательная |
|
и разработки |
подтвердить |
статистика; |
|
|
|
|
12
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
|
|
|
планирование |
|
|
|
экспериментов; |
|
|
|
проверка гипотез; |
|
|
|
анализ измерений; |
|
|
|
анализ |
|
|
правильность |
возможностей |
|
|
изменений проекта |
процесса; |
|
|
|
регрессионный |
|
|
|
анализ; анализ |
|
|
|
надежности; |
|
|
|
выборочный |
|
|
|
контроль |
7.4 |
Закупки |
|
Описательная |
7.4.1 |
Процесс закупок |
Гарантировать, что |
статистика; |
купленное изделие |
планирование |
||
|
|
соответствует |
экспериментов; |
|
|
требованиям |
проверка гипотез; |
|
|
закупки. Оценить |
анализ измерений; |
|
|
способность |
анализ |
|
|
поставщиков |
возможностей |
|
|
поставлять |
процесса; |
|
|
продукцию, |
регрессионный |
|
|
соответствующую |
анализ; анализ |
|
|
требованиям |
надежности; |
|
|
организации |
выборочный |
|
|
|
контроль |
7.4.2Информация по закупкам
7.4.3 |
Верификация закупленной |
Установить и |
Описательная |
|
продукции |
осуществить осмотр |
статистика; |
|
|
и другие действия, |
проверка гипотез; |
|
|
чтобы |
анализ измерений; |
|
|
гарантировать, что |
анализ |
|
|
купленная |
возможностей |
|
|
продукция |
процесса; анализ |
|
|
соответствует |
надежности; |
|
|
установленным |
выборочный |
|
|
требованиям |
контроль |
13
7.5 |
Производство и обслуживание |
|
Описательная |
7.5.1 |
Управление производством и |
|
статистика; анализ |
|
измерений; анализ |
||
|
обслуживанием |
|
возможностей |
|
|
|
процесса; |
|
|
Контролировать и |
регрессионный |
|
|
управлять |
анализ; анализ |
|
|
производством и |
надежности; |
|
|
обслуживанием |
выборочный |
|
|
|
контроль; карты |
|
|
|
статистического |
|
|
|
управления |
|
|
|
процессом; анализ |
|
|
|
временных рядов |
7.5.2 |
Валидация процессов |
Валидация контроля |
Описательная |
|
производства и обслуживания |
и управления |
|
|
статистика; анализ |
||
|
|
процессами, |
|
|
|
возможностей |
|
|
|
недостатки которых |
|
|
|
процесса; |
|
|
|
становятся |
|
|
|
регрессионный |
|
|
|
очевидными только |
|
|
|
анализ; выборочный |
|
|
|
после начала |
|
База нормативной документации: www.complexdoc.ru |
|
||
|
|
использования |
контроль; карты |
|
|
статистического |
|
|
|
продукции или |
|
|
|
управления |
|
|
|
после |
|
|
|
процессом; анализ |
|
|
|
предоставления |
|
|
|
временных рядов |
|
|
|
услуг |
|
|
|
|
|
7.5.3 |
Идентификация и |
|
|
|
прослеживаемость |
|
|
7.5.4 |
Собственность потребителей |
Проверить |
Описательная |
|
|
характеристики |
статистика; |
|
|
собственности |
выборочный |
|
|
потребителя |
контроль |
7.5.5 |
Сохранение соответствия |
Контролировать |
Описательная |
|
продукции |
качество продукции |
статистика; анализ |
|
|
при внутренней |
возможностей |
|
|
|
14 |
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
обработке, упаковке и хранении
7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений
Гарантировать, что процесс и оборудование для мониторинга и измерений удовлетворяют установленным требованиям
Оценить
правильность
предыдущих измерений при необходимости
процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
Описательная статистика; анализ измерений; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов
Описательная статистика; проверка гипотез; анализ измерений; регрессионный анализ; выборочный контроль; статистическое назначение допусков; анализ временных рядов
15
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
8 Измерения, анализ и улучшение
Не определена
8.1Общие положения
8.2Мониторинг и измерение
8.2.1Удовлетворенность потребителей
8.2.2Внутренние аудиты (проверки)
Контроль и анализ информации, имеющие отношение к удовлетворенности
потребителя Описательная статистика; выборочный
Планировать контроль программу
внутреннего аудита, составлять отчет о результатах внутреннего аудита
8.2.3 |
Мониторинг и измерение |
|
Описательная |
|
процессов |
|
статистика; |
|
|
Контролировать и |
планирование |
|
|
экспериментов; |
|
|
|
измерять процессы |
|
|
|
проверка гипотез; |
|
|
|
системы |
|
|
|
анализ измерений; |
|
|
|
менеджмента |
|
|
|
анализ |
|
|
|
качества для |
|
|
|
возможностей |
|
|
|
демонстрации |
|
|
|
процесса; |
|
|
|
способности |
|
|
|
выборочный |
|
|
|
процесса достигнуть |
|
|
|
контроль; карты |
|
|
|
запланированных |
|
|
|
статистического |
|
|
|
результатов |
|
|
|
управления |
|
|
|
|
|
|
|
|
процессом; анализ |
|
|
|
временных рядов |
8.2.4 |
Мониторинг и измерение |
Контроль и |
Описательная |
|
продукции |
измерение |
статистика; |
|
|
характеристик |
планирование |
|
|
продукции на |
экспериментов; |
16
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
|
|
проверка гипотез; |
|
|
анализ измерений; |
|
|
анализ |
|
соответствующих |
возможностей |
|
процесса; |
|
|
стадиях |
|
|
регрессионный |
|
|
производства для |
|
|
анализ; анализ |
|
|
проверки |
|
|
надежности; |
|
|
выполнения |
|
|
выборочный |
|
|
установленных |
|
|
контроль; карты |
|
|
требований |
|
|
статистического |
|
|
|
|
|
|
управления |
|
|
процессом; анализ |
|
|
временных рядов |
8.3 Управление несоответствующей |
Определить степень |
|
продукцией |
несоответствия |
|
|
поставленной |
Описательная |
|
продукции. |
статистика; |
|
Перепроверить |
выборочный |
|
исправленную |
контроль |
|
продукцию, чтобы |
См. 8.2.4 таблицы |
|
гарантировать ее |
|
|
соответствие |
|
|
требованиям |
|
17
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
8.4 Анализ данных Получить и анализировать данные, чтобы
оценить
эффективность
системы
менеджмента качества управления и возможности для усовершенствования в отношении:
a)
удовлетворенности
потребителя
b) соответствия требованиям к продукции
c) характеристик и тенденций процессов и продукции, возможности принятия предупреждающих действий
См. 8.2.1 таблицы
См. 8.2.4 таблицы
См. 8.2.3 таблицы
d) поставщиков |
См. 7.4.1 таблицы |
18
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
8.5Улучшение
8.5.1Постоянное улучшение
8.5.2Корректирующие действия
Улучшить систему менеджмента качества на основе использования количественных данных в следующих областях:
- проектирование и разработка
-закупки
-обеспечение производства и обслуживания
-управление устройствами для мониторинга и измерений
Анализировать данные, имеющие отношение к несоответствиям, чтобы понять их причину (ы)
См. 7.3.3, 7.3.5, 7.3.6
таблицы
См. 7.4.1, 7.4.3
таблицы
См. 7.5.1, 7.5.2, 7.5.5
таблицы
См. 7.6 таблицы
Описательная статистика; дизайн; планирование экспериментов; проверка гипотез; анализ возможностей процесса; регрессионный анализ; выборочный контроль; карты статистического управления процессом; анализ временных рядов
19
База нормативной документации: www.complexdoc.ru
8.5.3 Предупреждающие действия |
Анализировать |
|
данные, имеющие |
|
отношение к |
|
несоблюдениям и |
|
потенциальным |
|
несоответствиям, |
|
чтобы понять их |
|
причину (ы) |
-проверка гипотез;
-измерительный анализ;
-анализ возможностей процесса;
-регрессионный анализ;
-анализ надежности;
-выборочный контроль;
-моделирование;
-карты статистического контроля процесса (карты СКП);
-статистическое назначение допуска;
-анализ временных рядов.
Следует иметь в виду, что для многих методов описательная статистика (в т.ч. графические методы) составляет важную часть.
Выбор метода и способ его применения зависят от конкретных обстоятельств и поставленной цели.
Краткое описание каждого метода или семейства методов, перечисленных выше, дано в 4.2. - 4.13. Описания предназначены для оценки применимости и преимуществ использования методов при выполнении требований системы менеджмента качества. Однако практическое применение указанных методов потребует более детального описания, которое в настоящем стандарте не приводится.
Имеется большое количество общедоступной информации по статистическим методам, а именно: учебников, журналов, отчетов, отраслевых справочников и
20