ПРАВОВЫЕ РИСКИ ОБРАЩЕНИЯ БИОМЕДИЦИНСКИХ
КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ
Сеченовский международный биомедицинский саммит, 2017
д.ю.н., проф. А.А. Мохов
Риск – опасность, угроза наступления отрицательного результата, зависимого как от собственного поведения субъекта, так и от внешних факторов;
Потенциальная возможность возникновения управляемого события в условиях неопределенности среды, который поддается количественной и качественной оценке
ПОНЯТИЕ РИСКА
вероятность наступления неблагоприятного исхода в процессе оказания пациенту медицинской помощи
речь идет о тех клинических случаях, когда при осуществлении
лечебно-диагностического процесса выполнялись все необходимые (стандартные для такой ситуации) процедуры, манипуляции и проч., однако имел место неблагоприятный исход, т.е. причинение вреда здоровью либо жизни пациента
ПОНЯТИЕ МЕДИЦИНСКОГО РИСКА
индивидуальные особенности пациента;
специфика используемых (применяемых), методов, способов, технологий;
порядок организации и осуществления лечебно- диагностического процесса;
кадры;
другие факторы
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА
на большинство известных факторов можно оказывать влияние (управление рисками, нивелирование последствий реализации риска);
часть рисков следует учитывать как данность, разрабатывая и внедряя необходимые механизмы (компенсационные фонды, резервы, страхование и др.)
ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕАЛИЗАЦИЮ РИСКА
Нормальный |
Повышенный |
медицинский риск |
медицинский риск |
|
известен, стабилен |
- вариативен, нестабилен; |
|||
|
характерен |
для давно и |
характерен |
для |
новых |
|
широко |
применяемых |
медицинских |
технологий, |
|
|
медицинских |
|
новых средств, веществ и |
||
|
вмешательств |
т.п. |
|
|
|
ВИДЫ РИСКОВ
вещь, продукт, специфичный продукт;
движимая вещь, обладающая родовыми признаками (мерой, массой, составом и др.);
вещь, предназначенная для использования по строго целевому назначению (воздействие на организм человека для решения конкретной лечебной задачи);
ограниченно оборотоспособный объект правоотношений;
наличие вредоносных свойств (источники повышенной опасности?)
ОСОБЕННОСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ
источники повышенной опасности понимают как предметы материального мира, обладающие особыми специфическими количественными и качественными состояниями, в силу которых владение (пользование, хранение и т.д.) ими связано с повышенной опасностью (объективной возможностью умаления личных или имущественных благ) для окружающих;
объекты материального мира, которые: во-первых, в силу своих свойств способны причинить вред имуществу, жизни, здоровью и др.; во-вторых, контроль за ними, проявлением ими вредоносных свойств затруднен, осложнен, что требует принятия повышенным мер предосторожности (соблюдения специальных правил, регламентов, инструкций и т.п.)
ОСОБЕННОСТИ БИОМЕДИЦИНСКИХ КЛЕТОЧНЫХ ПРОДУКТОВ КАК ОБЪЕКТОВ ПРАВООТНОШЕНИЙ
С учетом положений цивилистической доктрины об источниках повышенной опасности, а также действия принципа предосторожности в биомедицине к источникам повышенной опасности могут быть отнесены БМКП:
в отношении которых проводятся клинические исследования;
оборот которых приостановлен в связи с регистрацией в установленном порядке случаев причинения вреда здоровью или жизни пациентов;
в иных случаях (экспертным путем)
БМКП КАК ИСТОЧНИКИ ПОВЫШЕННОЙ ОПАСНОСТИ
специальный правовой режим их обращения (в целом создан);
специальные правовые механизмы распределения, нивелирования рисков (нет; предстоит создавать)
ДЛЯ БМКП НЕОБХОДИМ