2.2. Характеристика системи управління фармацією. Державні органи, їх функції та повноваження.

Державне управління у  фармації базується на  формуванні державної політики, координації, контролі та  нагляді за  додержанням норм законодавства усіма без винятку суб’єктами фармацевтичної діяльності.

Нестача ліків за  доступними цінами та  обмежена кількість вітчизняних наукових досліджень і  розробок препаратів проти соціально небезпечних захворювань (СНІД, туберкульоз, онкологічні захворювання тощо) збільшує напруження у  суспільстві та соціальну нерівність. Ця проблема не вирішується за допомогою ринкових механізмів, вона потребує втручання держави через застосування відповідних механізмів державного регулювання.

Державна політика України в  галузі охорони здоров’я визначається як  комплекс прийнятих загальнодержавних рішень чи взятих зобов’язань щодо збереження та зміцнення фізичного і психічного здоров’я населення України як найважливішої складової її  національного багатства шляхом реалізації сукупності політичних, організаційних, економічних, правових, соціальних, культурних, наукових, профілактичних та медичних заходів з метою збереження генофонду української нації, її гуманітарного потенціалу та  з  урахуванням вимог нинішнього і  майбутніх поколінь в інтересах конкретної людини (особистості) і суспільства в цілому.

Державне регулювання економіки — це система заходів задля здійснення підтримуючої, компенсаційної та регулюючої діяльності держави, спрямованої на  створення нормальних умов ефективного функціонування ринку та  вирішення складних соціально-економічних проблем розвитку економіки і  всього суспільства.

Основні цілі державного регулювання фармацевтичної діяльності:

• раціональне використання обмежених ресурсів, досягнення економічної ефективності;

• забезпечення стабільного розвитку фармацевтичного сектора економіки;

• забезпечення конкурентоспроможності вітчизняних ЛЗ і ВМП на світовому ринку;

• реалізація соціальних цілей суспільства (соціальної справедливості; ефективної зайнятості тощо).

Основні функції державного регулювання:

• цільова  — визначення цілей, пріоритетів і  основних напрямків розвитку фармацевтичної галузі;

• стимулююча — вплив на економічну діяльність суб’єктів фармацевтичного ринку для її спрямування у бажаному для суспільства напрямку;

• нормативна (регламентуюча) — встановлення державою певних правил фармацевтичної діяльності за допомогою законодавчих актів і нормативів;

• коригуюча — коригування розподілу ресурсів з метою забезпечення нормальних соціально-економічних умов життя суспільства;

• соціальна  — регулювання соціально-економічних відносин, забезпечення соціальних гарантій, збереження навколишнього середовища тощо;

• безпосереднє управління неринковим сектором економіки — це регулювання державного сектора економіки, створення суспільних товарів і благ;

• контролююча — державний нагляд і  контроль за  дотриманням НПА, економічних, екологічних і соціальних стандартів тощо.

Згідно зі  ст. 12  Господарського кодексу України основними засобами регулюючого впливу держави на  діяльність суб’єктів господарювання є державне замовлення; ліцензування, патентування і квотування; сертифікація та стандартизація; застосування нормативів та лімітів; регулювання цін і тарифів; надання інвестиційних, податкових та  інших пільг; надання дотацій, компенсацій, цільових інновацій та субсидій.

Методи державного регулювання прийнято поділяти: за формами впливу — на прямі та непрямі, а також за засобами впливу на суб’єктів економічної системи  — на  правові, адміністративні (організаційні) та економічні.

Правове регулювання — це  діяльність органів державної влади щодо контролю за  дотриманням вимог чинного законодавства суб’єктами фармацевтичної діяльності. Основними формами правового регулювання в  Україні є  НПА (закони, укази Президента; постанови Кабміну, акти органів центральної влади та місцевого самоврядування), а також міжнародні стандарти фармацевтичної діяльності, відомі під назвами Належних практик, які рекомендовані ВООЗ та ЄС та активно запроваджуються в Україні. Серед них:

• Належна лабораторна практика (Good Laboratory Practice, GLP) — сукупність правил і вимог до організації процесу і умов планування, проведення, моніторингу, реєстрації даних, подання результатів і зберігання матеріалів доклінічних випробувань стосовно безпеки для здоров’я людини і навколишнього середовища;

• Належна клінічна практика (Good Clinical Practice, GCP)  — міжнародний етичний і  науковий стандарт якості планування і проведення клінічних випробувань ЛЗ для людини, а також документального оформлення їх результатів;

• Належна виробнича практика (Good Manufacturing Practice, GMP)  — сукупність організаційно-технічних заходів, яка є  складовою системи забезпечення якості і  гарантує, що  продукція постійно виробляється і контролюється за відповідними стандартами якості та відповідно до реєстраційного досьє;

• Належна дистриб’юторська практика (Good Distribution Practice, GDP)  — сукупність правил і  вимог до  дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість ЛЗ у процесі оптової торгівлі;

• Належна аптечна практика (Good Pharmaceutical Practice, GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі ЛЗ, яка має рекомендаційний характер і  визначає загальні стандарти якості аптечних послуг;

• Належна практика зберігання (Good Storage Practice, GSP) — сукупність правил для управління належним зберіганням лікарських засобів для людини при їх виробництві, оптовій реалізації (дистрибуції) та роздрібній реалізації;

• Належна регуляторна практика (Good Regulatory Practice, GRP)  — сукупність принципів і правил регуляторної діяльності щодо забезпечення ефективності, безпеки, якості й доступності ЛЗ.

Адміністративні методи ґрунтуються на силі державної влади і поділяються на заходи заборони, дозволу і примусу. У країнах з ринковою економікою сфера використання адміністративних методів обмежується охороною навколишнього середовища (екологічні норми, штрафи, санкції), підтриманням мінімальних соціальних стандартів (мінімальна зарплата, прожитковий мінімум тощо), ліквідацією монополізму (квоти, обмеження цін, рентабельності, стандартизації) та  боротьбою з  тіньовим бізнесом. У країнах з перехідною економікою адміністративні методи спрямовані, окрім вищезазначеного, на задоволення потреб і захист прав споживачів (стандарти, сертифікація, ліцензування); захист національних інтересів у зовнішньоекономічній діяльності (квоти, ліміти, митні обмеження) тощо.

Економічні методи пов’язані зі створенням органами державного управління економічних умов, які спонукають суб’єктів ринку діяти в  необхідному для суспільства напрямі, узгоджуючи приватні інтереси із загальнодержавними. Так, фінансово-бюджетне регулювання реалізується через бюджети всіх рівнів; систему оподаткування; дотації, субсидії, субвенції; державні кредити і  державні інвестиції; державні закупівлі. Грошово-кредитне регулювання використовує облікові ставки, норми обов’язкових резервів, грошову та кредитну емісію, валютний курс тощо. Цінове регулювання є  системою заходів впливу держави на  ціни та  ціноутворення з  метою сприяння стабільному розвитку національної економіки, а також стримування інфляційних процесів. Валютне регулювання спрямоване на регламентацію валютних операцій, міжнародних розрахунків та порядку здійснення угод з валютними цінностями.

В основі фармацевтичного законодавства ЄС є Копенгагенська декларація, прийнята 31.05.1994 р. на Європейському форумі фармацевтичних товариств. Основні її положення:

• ліки не є звичайним товаром;

• фармацевт здійснює контроль за  якістю ЛЗ, керуючись у своїй діяльності чіткими професійними і етичними правилами;

• фармацевт є єдиним спеціалістом з відповідною кваліфікацією, необхідною для прийняття рішень щодо допущення ЛЗ на ринок;

• освіта і  постійне підвищення кваліфікації дають можливість фармацевтам здійснювати відповідний контроль на  усіх етапах оптового і роздрібного обігу ЛЗ заради здоров’я і безпеки суспільства. Аналіз засад державного регулювання обігу ЛЗ та фармацевтичної діяльності у вітчизняному та зарубіжному законодавстві свідчить, що основною складовою системи регуляторної політики є ліцензування та інспекції, контроль якості ЛЗ, контроль імпорту ЛЗ, а також контроль промоції ЛЗ.

У вітчизняному фармацевтичному законодавстві та Національній лікарській політиці втілені міжнародні норми права та загальносвітові тенденції надання фармацевтичної допомоги населенню. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації ЛЗ спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних ЛЗ, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

Відповідно до принципів Належної регуляторної практики основними регуляторними функціями у галузі фармації є:

• ліцензування виробництва, оптової й роздрібної торгівлі, імпорту;

• сертифікація виробництва ЛЗ;

• інспектування виробництва;

• проведення аудитів установ і організацій, які здійснюють доклінічні дослідження й клінічні випробування, та аудитів системи фармаконагляду;

• державна реєстрація ЛЗ, у т. ч. експертиза матеріалів на ці ЛЗ;

• державний контроль якості ЛЗ; • контроль за просуванням (промоцією) ЛЗ на ринку;

• контроль за рекламою ЛЗ;

• фармаконагляд за безпекою ЛЗ.

Повноваження центральних органів державної влади й управління. Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів. Серед повноважень Кабінету Міністрів України визначальними є  забезпечення проведення єдиної державної політики, розроблення і затвердження загальнодержавних програм, спрямованих на  оптимізацію фармацевтичного забезпечення населення і динамічний розвиток вітчизняної фармацевтичної промисловості.

Міністерство охорони здоров’я України (МОЗ України) є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади із забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я, санітарного та  епідемічного благополуччя населення, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів і виробів медичного призначення.

Основними завданнями МОЗ України є формування та забезпечення реалізації державної політики у сфері охорони здоров’я та фармацевтичного забезпечення населення, а також протидії ВІЛінфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням.

Державна служба України з  лікарських засобів (Держлікслужба України) є  центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і  координується Кабінетом Міністрів через міністра охорони здоров’я України. Основними завданнями Держлікслужби України є:

• реалізація державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки ЛЗ, медичної техніки та ВМП;

• ліцензування господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі ЛЗ. Відповідно до  покладених на  неї завдань Держлікслужба України виконує такі функції:

• здійснює державний контроль за дотриманням вимог законодавства щодо забезпечення якості та безпеки ЛЗ та ВМП; дотримання ліцензіатами ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва ЛЗ, оптової, роздрібної торгівлі ЛЗ;

• здійснює державний контроль ввозу на митну територію України ЛЗ;

• здійснює державний контроль і  нагляд за  дотриманням вимог стандартів і  технічних умов при транспортуванні, зберіганні та використанні ЛЗ;