2. Система управління

2.1 Лабораторія повинна встановлювати, впроваджувати і підтримувати систему управління відповідно до галузі її діяльності. Лабораторія повинна документально оформити свої політики, системи, програми, процедури та інструкції в обсязі, необхідному для забезпечення якості результатів випробовування та (або) калібрування. Документація системи повинна бути доведена до відома відповідного персоналу, усвідомлена ним, доступна йому та бути виконана ним.

2.2 Політики лабораторії щодо якості, зокрема заява про політики в сфері якості, повинні бути визначені в настанові з якості (як би її не називали). Усі можливі цілі повинні бути встановлені і переглянуті під час аналізування з боку керівництва. Заява про політики в сфері якості по винна виходити від повноважного вищого керівника. Вона повинна містити, щонайменше, таке:

а) зобов'язання керівництва лабораторії дотримуватися сталої професійної практики і підтримувати високу якість випробовування та калібрування під час обслуговування замовників;

b) заяву керівництва про галузь послуг, що їх надає лабораторія;

с ) цілі системи управління щодо якості;

d) вимогу до всіх співробітників лабораторії, що беруть участь у проведенні випробовування та калібрування, ознайомитися з документацією щодо якості і дотримуватись у своїй діяльності встановленої політики та процедур;

e) зобов'язання керівництва лабораторії діяти відповідно до цього стандарту і постійно поліпшувати результативність системи управління.

Вище керівництво повинне надавати докази виконання зобов'язань щодо розробляння і впроваджування системи управління і постійного поліпшування її результативності

Вище керівництво повинне доводити до відома організації важливість задоволення вимог замовників так само, як і задоволення вимог, встановлених законодавством і регламентами.

3. Керування документацією

3.1 Загальні положення

Лабораторія повинна встановити і підтримувати процедури керування всіма документами, що є частиною системи управління (розробленими в межах лабораторії або отриманими ззовні), зокрема регламенти, стандарти, інші нормативні документи, методики випробовування та (або) калібрування, а також кресленими, програмне забезпечення, технічні умови, інструкції та настанови.

Документи системи управління, розроблені лабораторією, повинні мати однозначну ідентифікацію.

Серед елементів такої ідентифікації повинні бути дата випуску та (або) познаки перегляду, нумерація сторінок, загальна кількість сторінок або позначка кінця документа із зазначанням того, хто випустив документ.

3.2 Зміни в документах

3.2.1 Зміни в документах повинна аналізувати і затверджувати служба, що проводила початкове аналізування, якщо спеціально не визначено інше. Призначені співробітники повинні мати доступ до відповідної вихідної інформації, яка є основою для їхньої роботи з аналізування та затвердження.

Якщо система управління документами лабораторії дає змогу вносити зміни від руки, не чекаючи перевидання документів, то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені, завізовані та датовані. Переглянутий документ повинен бути офіційно перевиданий, як тільки це стане можливо.

Якщо система управління документами лабораторії дає змогу вносити зміни від руки, не чекаючи перевидання документів, то повинні бути визначені процедури та повноваження для таких змін. Зміни повинні бути чітко відзначені, завізовані та датовані. Переглянутий документ по винен бути офіційно перевиданий, як тільки це стане можливо.

3.2.2 Повинні бути встановлені процедури для опису того, як вносити та керувати змінами в документах, що зберігаються в комп'ютерних системах.