Клинические данные

Первое поколение. Компания «AcroMed» провела исследования цитотоксичности и прочностных характеристик протеза. В биомеханическом эксперименте установлено, что «усталостные» изменения возникают после 11,5 миллионов рабочих циклов.

В период с октября 1988 года – август 1989 года в США протезы этой модели были имплантированы шести пациентам. Результаты оказались следующими: у двоих пациентов были достигнуты отличные, у одного – хороший, и двух пациентов - плохие результаты. У одного пациента, из-за разрыва компонента ядра, произошла поломка протеза, потребовавшая проведения ревизионного вмешательства и у одного пациента болевой синдром осталась на дооперационном уровне.

Дальнейшие трудности компании «AcroMed» были связаны с тем, что правительство Австралии запретило проведение исследований протезов на кенгуру. Помимо этого, по данным исследований на крысах, один из микроэлиментов (2-меркаптобензотиазол), применяющихся в процессе вулканизации был признан потенциально токсичным. В 1990 году использование протеза было запрещено до тех пор, пока не будет найден подходящий материал.

Второе поколение. НР-силикон, материал из которого делалось ядро протеза, был протестирован путем подкожной имплантации собакам сроком на 104 месяца. По результатам исследования материал был признан безопасным. В Австралии такие протезы были имплантированы двум пациентам. Впоследствии, одному из них была выполнена ревизионная операция с последующей стабилизацией. У второго пациента, несмотря на некоторое повреждение силиконового ядра, отдаленные результаты (через 7 лет после операции) были вполне удовлетворительными. В 1993 году, FDA разрешило провести исследование протеза в США. В исследование были включены 13 пациентов с дегенеративными изменениями на одном или нескольких уровнях. В период с 1988 по 1989 протезы были имплантированы шести пациентам, и одному пациенту протез был имплантирован в 1992 г. Неудовлетворительные результаты были обусловлены неспособностью ядра протеза противостоять нагрузкам на поясничный отдел позвоночника. FDA потребовала прекратить продажу этих протезов.

Третье поколение. В мае 2001 года, на международном симпозиуме в Мюнхене, д-р Gary Lowery представил подробные данные клинического применения протеза третьего поколения.

В 2000 году протезы были установлены 20 обезьянам. Через 6 месяцев было проведено сравнительное исследование, которое показало, что имплантация протеза «AcroFlex» позволяет достигать биомеханические показатели, схожие с биомеханикой здорового позвоночника.

	AcroFlex	Аутотрансплантат
Аксиальная компрессия, мм	0.41	0.20
Ротация, градусов	2.07	0.74
Сгибание/разгибание, градусов	5.03	1.62
Наклоны в стороны, градусов	4.45	1.21

На этом же симпозиуме, доктора Freeman и Dolan представили данные пилотного исследования, проведенного в Южной Австралии. Протезы были имплантированы 11 пациентам. Имплантация осуществлялась из прямого переднего или ретроперитонеального доступа. Явлений проседания импланта выявлено не было, но в одном случае была обнаружена оссификация, а в другом - смещение протеза, связанное с техническими ошибками.

Исследователи пришли к выводу, что замыкательным пластинам, для улучшения их контакта с костью и упрощения процесса имплантации протеза, им необходимо придать особую форму. Эти замечания были учтены и в последней модификации протеза были найдены решения, позволяющие хирургу в ходе операции работать свободнее.

AcroFlex сегодня

Сегодня из-за микротрещин, появляющихся в силиконовом ядре, использование протеза запрещено.

Medtronic Sofamor Danek

Справка о компании.

После приобретения компании «Sofamor Danek» за 3,6 миллиардов долларов, «Medtronic» стала лидером рынка имплантов для позвоночника. Ее доходы от продаж в 2001 году превысили 600 миллионов долларов. Компания интенсивно развивает направление тотального протезирования, и в частности протезирования межпозвонковых дисков. Недавно, в обмен на право представлять ее права за пределами США, «Medtronic» инвестировала 23 миллиона долларов в компанию «Spinal Dynamic».

Устройство протеза

Протез имеет шарнирное строение, предназначенное для воспроизведения наклонов в стороны и разгибания. Имплантированный протез позволяет выполнять наклоны вперед на 15, а назад на 5 градусов. Существуют разные версии протеза - одни допускают ротационные движения в диапазоне 5 градусов, другие ротацию не ограничивают вообще.

Металлические чашки, предназначенные для прикрепления к поверхностям протеза, имеют выпуклую форму. Центр ротации расположен ближе к задним отделам, примерно на расстоянии 65% длинника.

P.122

Первоначально предполагалось, что протез должен быть керамическим, но сейчас материалом выбора считается кобаль - хромовый сплав. Это объясняется тем, что керамика более дорогой и неудобный в обращении материал.

P.123

Инструментарий и методика имплантации

На момент составления отчета доступной информации не найдено.

Клинические данные

Изобретатель протеза - Larry Boyd из университета Duke занимался изучением керамических версий протеза на специально разработанном имитаторе нагрузок. В исследовании (на 7 трупах) было проведено сравнение позвоночника с имплантированными протезами и без них. В ходе исследования моделировалась осевая нагрузка, осуществлялось сгибание и разгибание блоков препаратов. Трехплоскостные характеристики оценивались при помощи специальной оптической системы. На основе этого исследования было сделано заключение, что более заднее расположение импланта диска воссоздает истинный центр ротации точнее, уменьшает нагрузку на фасеточные суставы и увеличивает гибкость позвоночного сегмента.

Сегодня протез находится в стадии исследований на животных. В клинике еще не был установлен ни один имплант.

Tensegra NUDISC

Справка о компании.

Компания «Tensegra» (ранее известная как «Molecular Geodesics, Inc.») была основана в 1996 году. Штаб-квартира компании находится в г. Norwood. Основное направление компании – разработка имплантов, восстанавливающих биомеханику и внутреннюю геометрию тела человека. Собственная технологическая платформа появилась у компании в 1996 году после получения субсидий от DARPA (Defense Advanced Research Projects Agency, Агентство по Защите Передовых Исследовательских Проектов) и NASA, и внедрения программных технологий, позволяющих разрабатывать и производить импланты с использованием материалов, разрешенных FDA.

В апреле 1997 года компания была награждена 3-х летним грандом на проведение исследовательских работ в размере 6,4 миллионов долларов. В течение трех следующих лет компания занималась разработками 3-х мерных имплантов.

Устройство протеза

Компанией разработан пакет программ, позволяющих разрабатывать оптимальные 3-х мерные структуры, обладающие сверхточными механическими функциями. В начале 2000 года компания применила свою технологию в разработке «NUDISC’а» – устройства, полностью имитирующего механику межпозвонкового диска человека. «NUDISC» - это протез поясничного диска, сделанный из единичного титанового сплава. Протез восстанавливает все виды движения в позвоночном сегменте.

Сама технология уникальна тем, что в ней используется прямое лазерное производство. Разработанный при помощи компьютерных программ дизайн протеза быстро внедряется в производство.

Инструментарий и методика имплантации

На сегодня специальных инструментов и методики имплантации протеза не существует

Клинические данные

Было проведено небольшое исследование по имплантации прототипа протеза на обезьянах. Клинические испытания на людях еще не начаты.

NUDISC сегодня

На данном этапе завершены исследования биомеханики протеза и получено разрешение на продолжение исследовательских работ.

К 2003 году ожидается выход импланта на европейский рынок, а на рынке США имплант, скорее всего, появится не раньше 2006 года.