VI. Техника безопасности.

При приготовлении стерильных растворов следует руководствоваться правилами по устройству, эксплуатации, технике безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках, утвержденными Минздравом СССР, действующими правилами по эксплуатации и технике безопасности при работе на паровых стерилизаторах, а также типовыми инструкциями по охране труда для провизоров, фармацевтов, санитарок-мойщиц, в том числе занятых производством стерильных лекарственных форм.

* - микробиологический (бактериологический) контроль в аптеках, наряду с ежеквартальной проверкой СЭС, осуществляют при наличии в аптеке врача-бактериолога или провизора, прошедшего специализацию по микробиологическому контролю, или баклаборатории при лечебно-профилактическом учреждении, а также силами контрольно-аналитической лаборатории.

Приложение №1

ПЕРЕЧЕНЬ МЕТОДИЧЕСКИХ УКАЗАНИЙ НА ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ РАСТВОРЫ.

Методические указания по приготовлению и контролю качества в условиях аптек растворов для инъекций:

Анальгина 25%; 50% 2.Апоморфина гидрохлорида 1% 3.Атропина сульфата 1%; 2,5%; 5% 4.Глицерина 10% 5.Глюкозы 5%; 10%; 20%; 25% 6.Глюкозы солевой 7.Глюкозы цитратной 8.Дибазола 0,5%; 1% 9.Калия хлорида 0,5%; 1%; 3%; 5%; 7,5%; 10% 10.Кальция хлорида 0,25%; 0,5%; 1%; 5%; 10% 11.Кардиоплегический раствор №1, №3 12.Квартасоль 13.Кислоты аскорбиновой 5%; 10% 14.Кислоты глютаминовой 1% 15.Кислоты никотиновой 1% 16.Натрия бромида 5%; 10%; 20% 17.Натрия гидрокарбоната 3%; 4%; 5%; 7% 18.Раствор натрия гидрокарбоната 3%; 4%; 5%; 7%; 8,4% стабилизированный 19.Натрия гидроцитрата 4%; 5%; 6% 20.Натрия парааминосалицилата 3% 21.Натрия салицилата 3%; 10% 22.Натрия хлорида 0,9%; 10% 23.Натрия цитрата 4%; 5% 24.Новокаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2% 25.Новокаина 2%; 5%; 10% 26.Норсульфазол - натрия 5%; 10% 27.Папаверина гидрохлорида 2% 28.Рингера 29.Рингера ацетата 30.Рингера Локка 31.Стрептоцида растворимого 5%; 10% 32.Тримекаина 0,25%; 0,5%; 1%; 2% 33.Трисоль 34.Фурагина растворимого 0,1% 35.Хлосоль 36.Этазол - натрия 10%; 20%

Дата утверждения 22.06.88 г. 18.11.81 г. 18.09.89 г. 10.07.89 г. 30.12.80 г. 19.11.91 г. 19.11.91 г. 18.09.89 г. 21.09.87 г. 21.09.87 г. 15.02.93 г. 17.06.83 г. 06.09.90 г. 22.06.88 г. 18.09.89 г. 22.06.88 г. 18.11.81 г. 12.06.91 г. 29.06.82 г. 21.09.87 г. 29.04.85 г. 18.11.81 г. 29.06.82 г. 18.11.81 г. 06.09.90 г. 02.11.89 г. 21.09.87 г. 18.11.81 г. 21.09.87 г. 29.06.82 г. 19.11.91 г. 30.11.84 г. 20.12.85 г. 30.11.84 г. 20.12.85 г. 19.11.91 г.

Методические указания по приготовлению и контролю качества стерильных растворов:

37.Глюкозы 50% 38.Натрия хлорида 20% 39.Фурацилина 0,01%; 0,02% с натрия хлоридом 0,9% 40.Хлоргексидина биглюконата 0,02%; 0,05% 41.Методические указания по приготовлению и контролю качества раствора перекиси водорода 3% в условиях аптек Методические указания по приготовлению, анализа и срокам годности глазных капель, изготовляемых в аптеках. 42.Амидопирин 2% 43.Глюфин 44.Глюфин-лонг 45.Гоматропина гидробромида 1% 46.Дикаина 0,5%; 1%; 2%; 3% 47.Дикаина 0,5% с цинка сульфатом 0,5% и кислотой борной 2% 48.Дикаина 0,5% с цинка сульфатом 0,5%, кислотой борной 2%, резорцином 0,5% 49.Калия йодида 0,5% с кальция хлоридом 0,5% и натрия хлоридом 0,55% 50.Клофелина 0,125%; 0,25%; 0,5% 51.Колларгола 2% и 3% 52.Норсульфазол-натрия 10% 53.Пилокарпина гидрохлорида 4% 54.Рибофлавина 0,02% 55.Рибофлавина 0,01% Метилурацила 0,01% Натрия хлорида 0,9% 56.Скополамина гидробромида 0,25% 57.Сульфапиридазин-натрия 10% и 20% 58.Сульфацил-натрия 10%; 20%; 30% 59.Флуоресцеин-натрия 0,5% 60.Хинина гидрохлорида 1% 61.Эфедрина гидрохлорида 3% 62.Методические указания по приготовлению и контролю качества солевого офтальмологического раствора в условиях аптек 63.Методические указания по приготовлению и контролю качества солевого офтальмологического раствора (с магния хлоридом) в условиях аптек 64.Методические указания по приготовлению, контролю качества и использованию растворов внутреннего употребления для новорожденных детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях. 64.Методические указания по приготовлению, хранению, использованию и контролю качества лекарственных средств для новорожденных детей в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях.

06.09.90 г. 06.09.90 г. 19.10.89 г. 10.01.92 г. 21.09.87 г. 22.06.88 г. 02.07.92 г. 02.07.92 г. 19.11.91 г. 06.09.90 г. 22.06.88 г. 22.06.88 г. 06.09.90 г. 18.09.89 г. 22.06.88 г. 22.06.88 г. 22.06.88 г. 06.09.90 г. 19.11.91 г. 19.11.91 г. 22.06.88 г. 22.06.88 г. 22.06.88 г. 1.04.93 г. 06.09.90 г. 21.09.87 г. 22.06.88 г. 30.12.86 г. 04.11.88 г.

Приложение №2

ОБРАБОТКА НОВЫХ ФЛАКОНОВ ЩЕЛОЧНОГО СТЕКЛА (ТИПА АБ-1 И МТО) И КОНТРОЛЬ ЩЕЛОЧНОСТИ СТЕКЛА ОБРАБОТАННОЙ ПОСУДЫ.

1. Флаконы из щелочного стекла после мытья (см. раздел "Мытье и стерилизация посуды") наполняют на 3/4 объема водой очищенной, укупоривают и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120ºС в течение 30 мин, или при 100ºС - 1 час. После остывания воду во флаконах заменяют свежей водой и еще раз обрабатывают вышеуказанным способом.

2. Контроль щелочности обработанной посуды проводят потенциометрически или ацидиметрически. При определении используют воду очищенную, отвечающую требованиям ФС 42-2619-89.

2.1 Определяют рН свежеприготовленной воды очищенной, заполняют ею флаконы на 3/4 объема (не менее 5 штук) и обрабатывают, как указано в п.1. После остывания флаконов определяют рН воды и сравнивают с рН исходной воды. Сдвиг рН не должен быть более 1,7.

2.2. Испытуемые флаконы заполняют водой очищенной и обрабатывают, как указано в п.1. 25 мл воды из испытуемых флаконов в горячем состоянии титруют 0,01 М раствором хлористоводородной кислоты (индикатор - спиртовой раствор метилового красного). На титрование должно пойти не более 0,35 мл 0,01 М раствора хлористоводородной кислоты.

Приложение №3

ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЩЕЛЧНОСТИ СТЕКЛА НОВЫХ ФЛАКОНОВ НЕИЗВЕСТНОЙ МАРКИ.

1 метод

Отобранные на анализ флаконы в количестве не менее 5 штук от каждой партии промывают 2 раза водопроводной водой, ополаскивают 3 раза водой очищенной и заполняют водой очищенной на 3/4 объема, укупоривают и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120ºС в течение 30 мин или при 100ºС в течение 1 часа.

После остывания определяют рН воды в испытуемых флаконах и сравнивают с рН исходной воды. Если сдвиг рН превышает 1,7, то стекло щелочное и всю партию посуды после мыть обрабатывают, как указано в приложении №2.

2 метод

Отобранные на анализ 5 флаконов промывают, как указано выше, заполняют на 3/4 объема кислым раствором метилового красного и обрабатывают в паровом стерилизаторе (автоклаве) при 120ºС в течение 30 мин или при 100ºС в течение 1 часа. Если после стерилизации окраска раствора изменится от красного к желтому, то стекло щелочное и подлежит после мытья обработке для освобождения от щелочности (приложение №2).

Приготовление кислого раствора метилового красного.

Сначала готовят спиртовой раствор метилового красного по ГФ XI, для чего 0,1 г метилового красного растворяют в 100 мл 96% этилового спирта при нагревании на водяной бане.

Затем для приготовления кислого раствора метилового красного берут 1 мл 0,1М раствора хлористоводородной кислоты на 1 л воды очищенной и добавляют 5 капель спиртового раствора метилового красного.

Приложение №4

ПЕРЕЧЕНЬ

Моющих (1-7), моюще - дезинфецирующих (8-10) и дезинфицирующих (11-12) средств. Режимы обработки посуды.

№ п/п	Наименование средства	Используемая концентрация раствора	Метод и режим обработки	Нормативно-техническая документация
1	2	3	4		5
1 2	Горчица (порошок) Натрия гидрокарбонат с мыльной стружкой (мыло хозяйственное без отдушки)	5 0,5 0,5	Замачивание в теплом растворе на 25-30 минут и ершевание (ручная обработка)		ОСТ 18-308-77 ГОСТ 2156-76
3 4 5 6 7	СМС - средство моющее синтетическое (порошкообразное) "Астра" "Лотос" "Прогресс" - жидкое моющее средство "Посудомой"	1,0 0,5 0,5* 0,2 0,5(для автматич.) 0,5 0,1(для машины)	Замачивание в растворе с температурой 50-60ºС на 25-30 мин. Затем ручная или машинная обработка с помощью ерша или моечной машины		ГОСТ 25644-38 - " - - " - ТУ 38-10719-77 ТУ 6-15-1433-84
8 9 10	Хлорцин ДП-2 Раствор перекиси водорода с моющими средствами (с 3 по 7)	0,5 1,0 0,1 0,2 3 с содержанием 0,5% моющего средства	Погружение 15 мин. Для сильно загрязненной посуды - 120 мин. Погружение на 80 мин.		ТУ 6-15-1128-78 ТУ 6-02-3-334-86 ГОСТ 177-77
11 12	Перекись водорода Хлорамин Б	3,0 1,0	Погружение на 80 мин. Погружение на 30 мин.		ГОСТ 177-77 ОСТ 6-01-76-79

* - для машины "Лотос - автомат"

Приложение №5

ПРИГОТОВЛЕНИЕ И ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИХ РАСТВОРОВ.

Для дезинфекции посуды используют:

1 - раствор активированного хлорамина;

2 - раствор перекиси водорода 3% с добавлением 0,5% моющих средств;

3 - растворы моюще - дезинфицирующие Хлорцин, ДП-2, содержащих дезинфицирующие компоненты в сочетании с моющими веществами.

1.Растворы активированного хлорамина готовят путем его растворения в водопроводной воде, лучше подогретой до 50-60ºС, с последующим добавлением активатора (хлористого или сернокислого, или азотнокислого аммония) в количестве, равном количеству активного хлора.

При использовании в качестве активатора раствора аммиака его берут в 8 раз меньше.

Для приготовления 1 л активированного раствора хлорамина 1%* добавляют 2,6 г аммониевых солей или 0,324 г аммиака.

Растворы хлорамина сохраняют активность в течение 15 дней, активированные растворы хлорамина используют сразу после приготовления.

Посуду выдерживают в растворе активированного хлорамина в течение 30 мин.

Хлорамин хранят в посуде из темного стекла с притертой пробкой, не допуская воздействия света и влаги.

2. Растворы перекиси водорода 3% с моющими средствами готовят на водопроводной воде. К полученному раствору перекиси водорода (1 л) добавляют 5 г моющего средства. В этом растворе посуду выдерживают в течение 80 мин.

Пергидроль хранят в бутылях, покрытых кожухом, в темном прохладном месте, под замком. Переносить пергидроль необходимо в закрытой посуде, избегая разбрызгивания.

3. Хлорцин (Н или К) - на основе натриевой или калиевой соли дихлоризоциануровой кислоты. Содержит 11-15% активного хлора.

Растворы готовят в 0,5% концентрации и используют в течение суток с погружением посуды на 15 минут. Сильнозагрязненную посуду обрабатывают 1% раствором с погружением на 120 минут и последующим

* - содержание активного хлора в хлорамине составляет 26%

промыванием водой.

4. ДП-2 - активно действующее вещество - трихлоризоциануровая кислота, содержание активного хлора 40%. Водные растворы активны в течение суток.

Растворы готовят в эмалированных ведрах, бутылях, баках путем растворения в воде. В зависимости от степени загрязненности посуды готовят 0,1 или 0,2% растворы; погружение соответственно на 15 или 120 минут с последующим промыванием водой.

Меры предосторожности при работе с указанными дез. средствами.

Работу следует выполнять в халате, резиновых перчатках, фартуке, с четырехслойной марлевой повязкой или респиратором РУ-60, в защитных очках. После работы с хлорсодержащими веществами лицо и руки мыть с мылом.

При попадании на кожу пергидроля его немедленно смывают водой. При попадании на кожу растворов остальных дезсредств этот участок промывают водой с мылом, обрабатывают 2% раствором натрия гипосульфита или натрия гидрокарбоната.

При попадании в глаза - промывают струей чистой воды, 2% раствором натрия гидрокарбоната несколько минут, затем закапывают раствор сульфацила натрия, при болезненности - 2% раствор новокаина.

Приложение №6

КОЭФФИЦИЕНТЫ УВЕЛИЧЕНИЯ ОБЪЕМА ВОДНОГО РАСТВОРА ПРИ РАСТВОРЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ*

Наименование лекарственных веществ	Коэффициенты увеличения объема, мл/г
1	2
Амизил Амидопирин Аммония хлорид Анальгин Антипирин Барбамил	0,80 0,90 0,72 0,68 0,85 0,76

* - Коэффициент увеличения объема (мл/г) показывает прирост объема раствора в мл при растворении 1 г лекарственного вещества при 20ºС.

Барбитал-натрий Бензилпенициллина натриевая соль Гексаметилентетрамин Глюкоза " (влажность 10%) Дибазол Дикаин Димедрол Желатин Желатоза Изониазид Йод (в растворе калия йодида) Калия бромид " йодид " перманганат " хлорид Кальция глюконат " лактат " хлорид Карбамид Кислота аскорбиновая " борная " глютаминовая " лимонная Колларгол Крахмал Кофеин-бензоат натрия Магния сульфат Мезатон Метилцеллюлоза Натрия ацетат " ацетат (безводный) " бензоат " бромид " гидрокарбонат " гидроцитрат " йодид " нитрат " нитрит " нуклеинат " пара-аминосалицилат " салицилат " сульфат (кристаллический) " тетраборат " тиосульфат " хлорид " цитрат Новокаин Новокаинамид Норсульфазол-натрий Осарсол (в растворе натрия гидрокарбоната) Папаверина гидрохлорид Пахикарпина гидройодид Пепсин Пилокарпина гидрохлорид Пиридоксина гидрохлорид Поливинилпирролидон Протаргол Резорцин Сахароза Свинца ацетат Серебра нитрат Спазмолитин Спирт поливиниловый Стрептомицина сульфат Стрептоцид растворимый Сульфацил-натрий Танин Тиамина бромид Тримекаин Фенол кристаллический Хинина гидрохлорид Хлорамин Б Хлоралгидрат Холина хлорид Цинка сульфат (кристаллический) Экстракт-концентрат горицвета сухой стандартизованный 1:1 Экстракт-концентрат корня алтея сухой стандартизованный 1:1 Этазол-натрий Этилморфина гидрохлорид Эуфиллин Эфедрина гидрохлорид

0,64 0,68 0,78 0,64 0,69 0,82 0,86 0,86 0,75 0,73 0,72 0,23 0,27 0,25 0,36 0,37 0,50 0,67 0,58 0,73 0,61 0,68 0,62 0,62 0,61 0,68 0,65 0,50 0,77 0,61 0,71 0,52 0,60 0,26 0,30 0,46 0,38 0,38 0,37 0,55 0,64 0,59 0,53 0,47 0,51 0,33 0,48 0,81 0,83 0,71 0,67 0,77 0,70 0,61 0,77 0,71 0,81 0,64 0,79 0,63 0,30 0,18 0,86 0,77 0,58 0,54 0,62 0,65 0,61 0,89 0,90 0,81 0,61 0,76 0,89 0,41 0,60 0,61 0,66 0,76 0,70 0,84

Коэффициент увеличения объема мл/г показывает, насколько увеличивается объем раствора при растворении в воде 1 г вещества.

Примеры расчета:

1. Приготовить раствор магния сульфат 20%-1000 мл.

Коэффициент увеличения объема магния сульфата - 0,5. При растворении 200 г магния сульфата объем раствора увеличивается на 100 мл (0,5 х 200).

2. Приготовить раствор глюкозы 40%-1000 мл.

400 г безводной глюкозы по прописи соответствует 440 г глюкозы (по ГФ X) с содержанием 10% воды. Коэффициент увеличения объема для водной глюкозы 0,69.

440 г глюкозы увеличивают объем на 300 мл (440 х 0,69). Необходимый объем воды: 1000-300 = 700 мл.

Приложение №7

ИЗОТОНИЧЕСКИЕ ЭКВИВАЛЕНТЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ ПО ХЛОРИДУ НАТРИЯ.

Наименование препарата	Эквивалент
1	2
Адреналина гидротартрат " гидрохлорид Амидопирин Амизил Анальгин Антипирин Апоморфина гидрохлорид Атропина сульфат Ацеклидин Барбитал-натрий Бензилпенициллина калиевая соль " натриевая соль Гексаметилентетрамин Гексенал Глицерин Глюкоза (безводная) Гоматропина гидробромид Дикаин Димедрол Дипразин Изониазид Калия йодид " нитрат " фосфат (однозамещенный) " хлорид Кальция глюконат " лактат " хлорид Квасцы алюмокалиевые Кислота аминокапроновая " аскорбиновая " борная " глутаминовая " никотиновая Клофелин Кокаина гидрохлорид Каразол Кофеин-бензоат натрия Ксикаин Лактоза Левомицетин Магния сульфат Меди сульфат Мезатон Морфина гидрохлорид Натрия бензоат " ацетат " бромид " гидрокарбонат " йодид " метабисульфит " нитрат " нитрит " парааминосалицилат " салицилат " сульфат " тетраборат " тиосульфат " фосфат " хлорид " цитрат для инъекций Никотинамид Новокаин Новокаинамид Норадреналина гидротартрат Норсульфазол-натрий Папаверина гидрохлорид Пилокарпина " Пиридоксина " Платифиллина гидротартрат Прозерин Промедол Резорцин Ртути дихлорид " цианид Сахар Серебра нитрат Скополамина гидробромид Совкаин Сорбитол Стрептомицина сульфат Стрихнина нитрат Сульфадиазин-натрий Сульфацил-натрий Танин Тиамина хлорид Тиопентал-натрий Тиофосфамид Тифен Тримекаин Фенамин Фенол Фетанол Физостигмина салицилат Флюоресцеин-натрия Хинина гидрохлорид Хинозол Хлорофтальм Цинка сульфат Цистеин Этаминал-натрий Этилморфина гидрохлорид Эуфиллин Эфедрина гидрохлорид	0,17 0,27 0,15 0,19 0,18 0,13 0,14 0,10 0,20 0,29 0,15 0,15 0,25 0,23 0,35 0,18 0,16 0,18 0,20 0,18 0,42 0,35 0,55 0,43 0,76 0,16 0,20 0,36 0,14 0,27 0,18 0,53 0,39 0,25 0,21 0,14 0,42 0,23 0,21 0,07 0,10 0,14 0,13 0,28 0,15 0,40 0,46 0,62 0,65 0,38 0,65 0,66 0,83 0,27 0,35 0,23 0,34 0,30 0,40 1,00 0,30 0,20 0,18 0,22 0,17 0,15 0,10 0,22 0,28 0,13 0,19 0,22 0,27 0,13 0,15 0,082 0,33 0,11 0,13 0,19 0,07 0,12 0,21 0,23 0,03 0,21 0,20 0,16 0,16 0,21 0,23 0,32 0,14 0,16 0,31 0,14 0,15 0,12 0,12 0,28 0,24 0,15 0,17 0,28

Изотонический эквивалент по хлориду натрия показывает, какое количество хлорида натрия создает в одинаковых условиях осмотическое давление, равное осмотическому давлению 1 г. данного вещества.

Зная изотонический эквивалент вещества, можно рассчитать его изотоническую концентрацию или необходимое количество изотонирующего вещества.

Пример расчета необходимого количества изотонирующего вещества.

Раствор кислоты аскорбиновой 1%-10 мл.

Натрия хлорида достаточное количество, необходимое для получения изотонического раствора.

Для приготовления изотонического раствора только из натрия хлорида, последнего следует взять 0,09 г на 10 мл раствора. Но по рецепту в 10 мл раствора содержится 0,1 г аскорбиновой кислоты. Изотонический эквивалент аскорбиновой кислоты по хлориду натрия равен 0,18, т.е. 1 г аскорбиновой кислоты создает осмотическое давление, равное осмотическому давлению 0,18 г натрия хлорида, а 0,1 г аскорбиновой кислоты - 0,013 г натрия хлорида. Следовательно, натрия хлорида необходимо взять в количестве 0,09-0,018 = 0,072 г.

Приложение №8

ПЕРЕЧЕНЬ ОБОРУДОВАНИЯ*

№№ п/п	Наименование оборудования	Нормативно-техническая документация
1 2 3	Аквадистиллятор АЭВ-10, (А-10), АЭВС-25, АЭВС-60, Хирана Сборник для дистиллированной или обессоленной воды Мерник-смеситель для приготовления инъекционных растворов или другая емкость	ТУ 64-4-308-78 ТУ 64-1-1032-85 ТУ 64-1-27-83-85 ГОСТ 14182-80

* - при изготовлении стерильных растворов в аптеках может быть также использовано не указанное в данном перечне технологическое оборудование, выпускаемое смежными отраслями промышленности, а также запускаемое по импорту, применение которого обеспечивает соответствующее качество растворов.

4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17

Мешалка для приготовления растворов (настольного и напольного типов) МИ-02 Аппарат для фильтрования растворов прямого типа Фильтрующие воронки со стеклянными фильтрами, воронки стеклянные или разъемные фильтрворонки Фильтр аналитический ФА-25 (фильтрнасадка для малообъемного микрофильтрования) Отсасыватель хирургический с электроприводом ОХ-2, ОХ-10 водоструйный насос Устройство для перекачки инъекционных растворов УПР-3 Установка стерилизующей фильтрации УСФ-293-7 Установка компрессорная УК 25-1, 6М; УК 40-2М Устройство для контроля инъекционных растворов УК-2 Приспособление для обжима колпачков ПОК-1 Устройство для обкатки бутылок для крови Стерилизаторы паровые медицинские Весы аналитические равноплечие рН-метр милливольтметр лабораторный

ТУ 13-18-01 ТУ 64-1-1933-77е ГОСТ 23932-79е ТУ СФ2.939.001 ТУ 64-1-1423-75 ТУ 64-1-861-78 ТУ 64-1-2941-81 ТУ 13-17-80 ТУ 117.254.00.00.00 ТУ 64-1-2985-78 ТУ 13-17-01 ТУ ПОК-1 ТУ 64-7-238-77 ГОСТ 19569-80Е ТУ 25-06-1131-75 ТУ25-05-10.1104-71

Приложение №9

ПЕРЕЧЕНЬ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ

№№ п/п	Наименование материалов	Нормативно-техническая документация	Квалификация
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19	Марля медицинская Вата медицинская Бумага фильтровальная лабораторная Ткани хлопчатобумажные бязевой группы Бельтинг хлопчатобумажный Ткань из натурального шелка Микрофильтры мембранные "Владипор" Ядерные Пробки резиновые для укупорки бутылок с кровезаменителями и инфузионными растворами Пробки "АБ" резиновые Колпачки и прокладки алюминиевые к флаконам и бутылкам для лекарственных средств, крови и кровезаменителей Пергамент растительный Пленка целлюлозная (целлофан) Флаконы из дрота для лекарственных средств Бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов Мерная посуда, посуда для приготовления растворов и др. Бумага индикаторная РИФАН Фольга для упаковки Перчатки резиновые хирургические Щетки для мытья рук	ГОСТ 9412-77 ГОСТ 5556-81 ГОСТ 12026-76 ГОСТ 11680-76 ГОСТ 33-69 ГОСТ 20722-85 ТУ 6-05-1924-82 ТУ 95 1667-88 ТУ 38-006269-90 ТУ 38-006108-90 ОСТ 64-009-86 ГОСТ 1341-84 ГОСТ 7730-74 ТУ 62-2-1077 ГОСТ 10782-85 ТУ 6-09-3410-73 ГОСТ 745-79 ГОСТ 3-88 ОСТ 605-291-74	Гигроскопическая Фильтровальный Арт.12008 100% натурального шелка МФА-А №1 и №2 25П, ИР-21, 52-369/1 ИР-119, ИР-119/1, ИР-119/А Нелакированная АБ-1, НС-1 НС-2

Приложение № 10

ИНСТРУКЦИЯ

по малообъемному микрофильтрованию растворов в аптеках с использованием фильтра-насадки ФА - 25

Настоящая инструкция предназначена для использования в работе аптек при изготовлении глазных капель, инъекционных растворов и растворов для новорожденных общего объема до 100 мл. Инструкция распространяется на растворы индивидуального и серийного изготовления, стерилизуемые в конечной упаковке или изготовляемые "асептически".

I.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Технологический процесс малообъемного микрофильтрования в аптеках основан на применении фильтра-насадки ФА-25 с ядерной мембраной. Мембранное микрофильтрование обеспечивает в зависимости от выбранного размера пор фильтрующей мембраны освобождение растворов не только от видимых механических включений, но и от микрочастиц и микроорганизмов.

Мембраны ядерные - это полупрозрачные микропористые пленки, изготовленные из лавсана, с размером пор от 0,05 мкм до 2 мкм.

ФА-25 - фильтр аналитический - представляет собой шприцевую фильтр-насадку многоразового использования для крепления соответствующей ядерной мембраны диаметром 25 мм*

При фильтрации под давлением, создаваемым усилием руки, фильтрат направляется в конечную емкость. Подготовку и проведение фильтрации необходимо проводить в асептических условиях на специально оборудованном рабочем месте (оптимально - с установкой подачи ламинарного потока стерильного воздуха).

II. ВЫБОР МЕМБРАН И ПОДГОТОВКА ФА-25 К РАБОТЕ

1.Выбор мембранного фильтра из КМЯ-25

Мембраны ядерные с размером пор 1,0-2,0 мкм применяют для микрофильтрования глазных капель и растворов для новорожденных, стерилизуемых термическим методом в конечной упаковке.

Мембраны ядерные с размером пор 0,2 мкм применяются для микрофильтрации:

- глазных капель и растворов для новорожденных, не подвергаемых термической стерилизации насыщенным водяным паром под давлением (т.е. растворов асептического изготовления или подвергаемых обработке текучим паром при 100ºС);

- инъекционных растворов малого объема независимо от возможности термической стерилизации.

* - изготовитель и поставщик ФА-25 и комплектов ядерных мембран (КМЯ-25) приборный завод "Тензор" (г. Дубна, Московской обл.). По согласованию с заводом-изготовителем в КМЯ-25 может быть включено необходимое количество мембран, но не более 300 штук, с нужными размерами пор. Материалы всех частей изделия разрешены к применению в медицине.

2. 2. необходимые принадлежности

- шприцевая фильтр-насадка (ФА-25), состоящая из двух монтируемых частей, резиновой прокладки и ядерной мембраны;

- комплект ядерных мембран КМЯ-25

- шприцы типа "Рекорд" стеклянные, емкостью 5, 10 и 20 мл (возможно использование дозатора жидкости, напр. ДЖ-10 или его составных частей);

- емкости стеклянные или эмалированные для обработки и промывки мембран и фильтров;

- пинцет (оптимально из пластмассы).

3. Подготовка фильтра к работе.

При извлечении мембранного микрофильтра из упаковочной коробочки удаляют прокладки и визуально проверяют целостность мембраны. Мембрана с отверстиями, разрывами, складками или деформациями для применения непригодна.

Перед сборкой и использованием детали фильтра и мембрану промывают в воде очищенной и стерилизуют термическим (1) или химическим (2) методом.

1) Термический метод. Мембраны стерилизуют насыщенным водяным паром под давлением (1,1 ати) при температуре 120ºС в паровом стерилизаторе (автоклаве) в течение 45 минут в двойной мягкой упаковке из бязи или пергамента. Срок сохранения стерильности в упаковке 3 суток.

Фильтр-насадки в разобранном виде кипятят в воде очищенной в течение 30 минут, т.к. под воздействием насыщенного водяного пара и температуры стерилизации (120ºС) возможна деформация корпуса и блокировка винтовой нарезки. Используют для фильтрования растворов сразу после обработки.

2) Химический метод. Мембраны и фильтр-насадки в разобранном виде обрабатывают раствором перекиси водорода 6% с температурой не менее 18ºС. Стерилизация проводится при полном погружении изделий в раствор на 6 часов в закрытой емкости. Затем стерилизуемый материал извлекают стерильным пинцентом и промывают в отдельной емкости стерильной водой очищенной не менее 3 раз, каждый раз заменяя воду свежей порцией. Или трижды заливая порциями стерильной воды очищенной с полным погружением в нее простерилизованных изделий, слегка взбалтывая.

После промывки каждую часть извлекают стерильным пинцетом, стряхивают воду, и мембрану закладывают в простерилизованную насадку. Сверху по краю мембраны укладывают резиновое уплотнительное кольцо, фильтр закрывают и мембрану закрепляют с помощью зажима.Собранный фильтр с мембраной используют сразу после

стерилизации*.

III. ФИЛЬТРОВАНИЕ

Подготовленный фильтр в сборе закрепляют на канюле простерилизованного шприца без поршня в том же направлении, что и винт фильтра-насадки. Цилиндр шприца заполняют фильтруемым раствором и закрывают поршнем. Для удаления воздуха из системы фильтр-насадку снимают, шприц переводят в вертикальное положение и, выпустив воздух давлением на поршень в направлении снизу-вверх, снова устанавливают насадку.

Другой вариант заполнения шприца заключается в том, что фильтруемый раствор забирают в шприц с помощью поршня без фильтра-насадки, затем в вертикальном положении нажатием поршня снизу-вверх выпускают воздух и лишний объем раствора и закрепляют фильтр-насадку.

Если при умеренном давлении на поршень шприца последний не встречает сопротивления, а раствор выходит полной струей из канюли или подтекает из других отверстий, то система считается негерметичной (разрыв или отсутствие мембраны, неточное сочленение и др.)

Правильно собранную систему берут в одну руку, другой, придерживая насадку, направляют канюлю фильтр-насадки в емкость для фильтрата. Затем производят его выход путем осторожного давления на поршень в направлении сверху - вниз. Для получения следующей порции одноименного раствора операцию повторяют. В норме фильтрат должен выходить каплями или легкой струйкой при умеренном давлении на поршень, что соответствует скорости фильтрации - 10 мл раствора в течение 15-20 секунд.

Если при давлении на поршень требуются слишком большие усилия, то фильтрацию не следует проводить во избежание разрыва мембраны, а при необходимости произвести ее замену.

При использовании ручного шприцевого дозатора жидкости ДЖ-10 (например, для получения небольшой партии внутриаптечной заготовки в пределах 10-15 флаконов по 10 мл) возможна установка фильтр-насадки на выходе из шприца-дозатора. В этом случае ФА-25 помещают между шприцем и нижним упором дозатора (объем отдельного дозирования сокращается до 5 мл вследствие сокращения расстояния для прохода пружины). Полную дозу в 10 мл можно получить путем повторного привода пружины.

Кроме того, возможно использование трубки с тройником от ДЖ-10, чтобы, соединив их со шприцем и исходным раствором, осуществлять

* - сборку фильтра целесообразно проводить в хирургических перчатках, а весь процесс сборки фильтра, фильтрации и розлива оптимально проводить в столе (камере) с ламинарным потоком очищенного (стерильного) воздуха.

ручным способом (оттягиванием поршня) порционный забор раствора с последующей фильтрацией в конечную емкость.

IV. ОБРАБОТКА ФИЛЬТРА ПОСЛЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ

После окончания фильтрации фильтр необходимо промыть. Для этого отсоединяют насадку от шприца и шприц промывают водой очищенной в режиме эксплуатации. Разобранный фильтр и мембрану промывают в емкости с водой очищенной не менее часа при условии 2-3 кратной замены порции воды.

С целью регенерации мембран, использованных для получения 50-100 мл фильтрата, их подвергают кипячению в стеклянной или эмалированной емкости в воде очищенной в течение 15-20 минут, что позволяет восстановить их фильтрующую способность на 25-30%.

Срок службы отдельной мембраны зависит от степени загрязненности исходного раствора и определяется заметным снижением или отсутствием ее проходимости при фильтрации воды или раствора. Обработанную мембрану и фильтр-насадку подсушивают на воздухе и хранят в отдельных закрытых емкостях.

V. ВНИМАНИЕ !

1. Проводить микрофильтрацию следует только после полного растворения лекарственных веществ.

2. Во избежание быстрого засорения мембраны растворы объемом более 50 мл необходимо предварительно профильтровать обычным способом и проверить визуально на отсутствие частиц, видимых невооруженным глазом.

3. Растворы, содержащие цитраль, подвергают мембранному фильтрованию до введения цитраля, т.к. масляная фракция цитраля может остаться на поверхности мембраны.

Приложение №11

ИНСТРУКЦИЯ ПО КОНТРОЛЮ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННЫХ И ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИХ РАСТВОРОВ И ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ АПТЕЧНОГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ

1. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КОНТРОЛЯ В АПТЕКАХ

Настоящая инструкция устанавливает порядок визуального контроля инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеках, на механические включения.

Под механическими включениями подразумеваются посторонние нерастворимые частицы или волокна, случайно присутствующие в растворах, видимые невооруженным глазом.

В процессе изготовления растворы подвергают первичному и вторичному контролю.

Первичный контроль осуществляют после фильтрования и розлива раствора. При этом просматривают каждую бутылку или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, вновь просматривают. Прошедшие первичный контроль флаконы и бутылки обкатывают алюминиевыми колпачками, маркируют и направляют на стерилизацию. Для растворов, подвергаемых мембранной микрофильтрации, допускается проведение выборочного первичного контроля.

Вторичному контролю подлежат также 100% бутылок и флаконов с растворами, прошедших стадию стерилизации или изготовленных в асептических условиях, перед их оформлением и упаковкой.

Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляет провизор-технолог с соблюдением условий и техники контроля.

2. УСЛОВИЯ КОНТРОЛЯ

Для просмотра должно быть специально оборудованное рабочее место, защищенное от попадания прямых лучей света, где устанавливается "Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений" (УК-2) или др. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза.

Экран должен быть освещен электрической лампой в 60 ватт или лампой дневного света 20 ватт. Для окрашенных растворов соответственно в 100 и 30 ватт. Расстояние глаза провизора-технолога от просматриваемого объекта должно быть 25-30 см, а угол оптической оси просмотра к направлению света около 90º. Линия зрения должна быть направлена несколько книзу при вертикальном положении головы.

Провизор-технолог должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.

Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

3. ТЕХНИКА КОНТРОЛЯ

Контроль осуществляют путем просмотра на темном и белом фонах.

В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение "вверх донышками" и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение "вниз донышками" и также просматривают на черном и белом фонах.

Время контроля в секундах (с) соответственно:

• одной бутылки вместимостью 100-500 мл до 20 с;

• двух бутылок вместимостью 50-100 мл 10 с;

• от двух до пяти бутылок вместимостью 5-50 мл 8-10 с.

Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.

В готовых растворах не должны обнаруживаться видимые механические включения, опалесценция или муть, если нет специальных указаний в НТД.

Приложение №12

ПОДГОТОВКА И ПРОВЕДЕНИЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ В ПАРОВЫХ СТЕРИЛИЗАТОРАХ (АВТОКЛАВАХ).

Обслуживание автоклавов поручается только лицам, достигнувшим 18-летнего возраста, прошедшим предварительно медицинский осмотр, курсовое обучение, аттестацию в квалификационной комиссии и инструктаж по безопасному обслуживанию автоклавов.

Перед началом работы необходимо проверить состояние автоклава и контрольно-измерительных приборов.

При обнаружении неисправностей (трещина в водоуказательном стекле, крышке или корпусе автоклава, разрыв прокладки, смещение стрелки манометра с нуля и.т.д.) стерилизовать в автоклаве запрещается. Сотрудник, работающий с автоклавом, обязан немедленно сообщить об этом ответственному за эксплуатацию автоклавов, чтобы принять меры и устранить выявленные недостатки.

Если автоклав находится в полной исправности, необходимо открыть вентиль для впуска пара в стерилизационную камеру и вентиль для выпуска пара из стерилизационной камеры, наполнить водопаровую камеру водой через воронку водоуказательной колонки до верхней отметки на ней, т.е. не менее чем до 2/3 объема водопаровой камеры. Для уменьшения образования накипи на электронагревательных элементах и удлинения срока их службы рекомендуется наполнять автоклав дистиллированной или прокипяченной водой.

Разместить в автоклаве флаконы с растворами или другой стерилизуемый материал так, чтобы пар легко обтекал все стерилизуемые материалы.

Закрыть все вентили, краны и крышку автоклава. Винтовые прижимы крышки должны завинчиваться до отказа постепенно крест-накрест, чтобы не было перекосов.

Установить специальным ключом стрелки контактного манометра на необходимое давление или проверить правильность их установки.

При стерилизации в автоклаве текучим паром стрелки контактного манометра целесообразно установить на 0,1 ати, чтобы иметь возможность по звуковому сигналу отключения автоклава (щелканье) контролировать начало кипения воды в водопроводной камере.

Включить электронагреватели и после доведения давления внутри водопаровой камеры автоклава до заданного открыть вентиль в трубе между источником пара и стерилизационной камерой, выпустить в последнюю пар и одновременно открыть вентиль для выпуска воздуха из стерилизационной камеры.

Для полного удаления воздуха из стерилизационной камеры автоклава выпуск пара в канализацию при открытых кранах (продувка автоклава) необходимо производить не менее 15 мин как при стерилизации паром под давлением, так и текучим паром. О полноте удаления воздуха судят по появлению густой струи из автоклава или стерилизатора.

После выпуска воздуха закрыть вентиль для выпуска пара из автоклава и довести давление в стерилизационной камере до заданного.

При достижении заданного давления в стерилизационной камере 0,1 ати (100-102ºС), или 0,5 ати (110ºС), или 1,1 ати (120-121ºС) отметить момент начала стерилизации и поддерживать заданное давление в течение необходимого времени, установленного инструкцией для стерилизации данных объектов.

После окончания стерилизации закрыть вентиль для ввода пара в стерилизационную камеру и выключить нагрев автоклава, открыть вентиль для выпуска пара и конденсата из автоклава и выпустить пар из стерилизационной камеры в течение 10-15 минут.

После выпуска пара из стерилизационной камеры, когда давление в ней понизится до 0 по манометру, ослабить винтовые прижимы и немного приоткрыть крышку автоклава для выравнивания давления внутри и снаружи стерилизационной камеры.

При стерилизации растворов во флаконах категорически запрещается немедленная разгрузка автоклава во избежание разрыва флаконов в связи с разницей температуры и давления внутри флакона и стерилизационной камеры. Разгрузка автоклава производить не ранее, чем через 20-30 мин после полного выпуска пара из камеры.

Если требуется просушить вспомогательные простерилизованный материал (вату, фильтровальную бумагу и другие предметы, поглощающие влагу), необходимо после выпуска пара и конденсата из стерилизационной камеры, не открывая крышки автоклава, пустить в действие водоструйный насос. Для этого сначала открывают у водоструйного насоса вентиль на трубе для подачи водопроводной воды, а затем вентиль для отсасывания воздуха.

Сушить следует при вакууме не менее - 0,5 ати (кгс/см²) 4-10 минут.

После окончания просушивания необходимо сначала закрыть вентиль для отсасывания воздуха, а затем вентиль для подачи воды из водопровода, открыть вентиль, соединяющий стерилизационную камеру с атмосферой, и вынуть просушенный материал.

Заполнять воздухом стерилизационную камеру после просушивания материала следует через фильтр со стерильной ватой.