- •Индивидуальные задания к учебной практике Оформление работы
- •Индивидуальные задания к учебной практике.
- •1.2.3.Основные направления усовершенствования технологии и контроля качества
- •Производство мазей на гидрофобных мазевых основах
- •Производство лекарственных препаратов в форме гелей
- •Производство настоек
- •Производство жидких экстрактов
- •Производство густых и сухих экстрактов
- •Приготовление таблеток прямым прессованием
- •Приготовление таблеток с применением грануляции
- •Приготовление таблеток покрытых оболочкой
- •Фармацевтические растворы
- •Промышленное производство инфузионных растворов
- •Карпулы - новая лекарственная форма для парентерального применения
- •Учебная дисциплина
- •1.Характеристика конечной готовой продукции производства:
- •5.Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.
- •Характеристика сырья, материалов, продуктов
- •6.Изложение технологического процесса.
- •8.Переработка и обезвреживание продуктов.
- •Раздел 2. Химическая схема производства.
- •Раздел 2. Технологическая схема производства.
- •Технологическая схема производства цинковой мази.
- •Раздел 4. Аппаратурная схема производства.
- •Раздел 5.Характеристика сырья, материалов, продуктов.
- •Раздел 6.Изложение технологического процесса
- •Раздел 7. Материальный баланс.
- •Раздел 8. Переработка и обезвреживание отходов.
- •Раздел 9. Контроль производства и управление технологическим процессом.
- •Раздел 10 Техника безопасности, пожарная безопасность и производственная санитария.
- •Раздел 11.Охрана окружающей среды
- •Раздел 12. Перечень производственных инструкций.
- •Раздел 13.Список литературы.
Таблица № 2
Главная задача учебной практики - формирование у студентов более глубоких знаний по выбранной теме, касающейся получения лекарственных препаратов в промышленных условиях, составления технологической и аппаратурной схем производственного процесса, проведения контроля качества промежуточной продукции и готового продукта.
При выполнении индивидуального задания студент должен приобрести следующие практические умения и навыки в решении технологических и технических вопросов:
подбирать информационный материал в соответствии с планом
темы-задания;
анализировать существующие технологии производства лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP;
находить пути ликвидации ситуационных проблем в организации
производственного процесса;
составлять технологические и аппаратурные схемы производства
готовых лекарственных средств;
научиться обосновывать стадии технологического процесса производства лекарственного препарата,проводить стандартизацию готового продукта.;
обобщать информационный материал по теме задания с
предложениями для внедрения в практическую фармацию.
Индивидуальные задания к учебной практике Оформление работы
Работа должна содержать следующие разделы: титульный лист; оглавление; введение; обзор литературы; экспериментальную (или расчетную) часть, где приводится технология лекарственного средства (ЛС) или готового лекарственного средства (ГЛС) и соответствующее ему оборудование; фрагмент научной работы по данной теме (если она выполняется); выводы и предложения; список используемой литературы.
Во введении необходимо раскрыть актуальность темы, исходя из задач практического здравоохранения, изложить цель и задачи исследования.
В экспериментальной (расчетной) части студент по указанию преподавателя составляет лабораторный регламент
1.Характеристика конечной готовой продукции производства.
2.Химическая схема производства.
3.Технологическая схема производства.
4.Аппаратурная схема производства.
5.Характеристика сырья, материалов, полупродуктов.(спецификация)
6.Изложение технологического процесса.
7.Материальный баланс.
8.Переработка и обезвреживание продуктов.
9.Контроль производства.
10.Техника безопасности, пожарная безопасность, производственная санитария.
11.Охрана окружающей среды.
12.Перечень производственных инструкций.
13.Информационные материалы.
14.Список литературы.
В данном разделе указывается также анализ ассортимента , заводов производителей препаратов по теме работы, выпускаемых фармацевтическим предприятием,
Работу необходимо закончить изложением выводов и обоснованных рекомендаций, вытекающих из анализа излагаемого материала.
Цель выводов - в сжатом виде передать основное содержание полученных результатов, а также отразить суть и ценность проведенных исследований. Необходимо изложить конкретные практические рекомендации по совершенствованию технологии готовых лекарственных средств.
В списке литературы рекомендуется приводить все использованные литературные источники в алфавитном порядке по следующему образцу:
ддля журнальных статей - номер источника, фамилия и инициалы авторов, название статей, название журнала, год, номер выпуска, страницы;
ддля книг - фамилия и инициалы авторов, название книг, город и год издания, издательство цитируемые страницы;
Индивидуальные задания к учебной практике.
Приложение №1
№п\ |
Тема |
Лабораторный регламент |
Задание |
Кр | |
|
Производство настоек
|
Настойка валерианы |
350л, КСП 2,9, %исх. Спирта 93 |
1,015 | |
|
Производство жидких экстрактов
|
Жидкий экстракт боярышника |
200л,КСП 1,8 Число объемов экстрагента для полного истощения сырья 8, Концентрация используемого этанола, %80 |
1,018 | |
|
Производство густых и сухих экстрактов
|
Экстракт корня солодки сухой |
22,0,КП 1,5 Количество экстрактивных веществ, %, в лек. сырье 21,0, Число объемов экстраг. для полного истощения сырья 10 |
1,010 | |
|
Производство новогаленовых препаратов, содержащих флавоноиды
|
Фламин |
5,2кг, влажность 9,8, %, Содержание флавоноидов в абсолютно сухом сырье, %, Расходный коэффициент на стадии подготовки сырья1,07, Полнота извлечения флавоно- идов из сырья, %85, Расходный коэффициент на стадии очистки суммы флавоноидов1,17, Коэффициент набухания сырья2,9 |
| |
|
Приготовление таблеток прямым прессованием
|
Таблетки к-ты ацетилсалициловой 0,5 г№10 |
1600 уп., К расх. на ст. подготовки сырья1,009, К расх. на стадии получ. таблет. массы1,003, К расх.настадии табле- тирования1,008, К расх. на ст. фасов ки и упаковки 1,005 |
| |
|
Приготовление таблеток с применением грануляции
|
Таблетки но-шпы 0,04№20 |
Количество 1400 (упак.), К расх. на ст. подготовки сырья 1,011, К расх. на стадии получ. таблет. массы 1,037, К расх. на стадии таблетирования 1,011,К расх. на ст. и упаковки 1,003 |
| |
|
Фармацевтические растворы
|
Р-р кислоты борной спиртовой - 25 мл |
Количество (шт.)400, К расх. на ст. подготовки сырья1,015, К расх. на стадии приготовления раствора 1,013, К расх. на стадии фасовки и упаковки1,013 |
| |
|
Промышленное производство инфузионных растворов
|
Р-р Рингера - 200 мл |
Количество(упак.)500 К расх. на ст. подготовки сырья, растворителя и материалов1,014, К расх. на ст. приго- тов. р- ра0,008, К расх. на ст. наполне -ния и укупорки 1,008, К расх. на ст. стерилизации р-ра 1,004, К расх. на ст. маркировки и упаковки 1,005 |
| |
|
Карпулы - новая лекарственная форма для парентерального применения
|
Ультракаин ДС форте (р-р для инъекций) картридж по 1,7 мл № 100 |
Количество (упак.)100, К расх. на ст.подготовк и сырья, раствори теля и материалов1,01, К расх.настадии приго- тов.р-ра1,008, К расх.на стадии стерилизующей фильтрации1,011, К расх. на стадии наполне -ния и укупорки 1,01, К расх. на ст. маркировки и упаковки 1,011
|
| |
|
Производство суспензий и эмульсий для парентерального применения
|
Суспензия цинк-инсулина для инъекций - фл. по 10 мл. |
Количество (упак.) 600 К расх. на ст. подготовки сырья1,009, К расх.настадии приготов. р-ра1,003, К расх. на ст. наполне ния и укупорки1,01, К расх. на ст. стери лиза- ции 1,007, К расх. на ст. марки ровки и упаковки 1,002. |
| |
|
Производство лекарственных препаратов в форме гелей
|
Диклофенак натрий гель 1% |
Необходимое кол-во, кг 300кг, К расх на стадии приготовления основы 1,002, К расх на стадии введения лек. в-в в основу 1,004, К расх на стадии гомогенизации 1,005. |
| |
|
Производство мазей на гидрофобных мазевых основах
|
Мазь Бом-Бенге |
Необходимое кол-во, кг 250, К расх на стадии приготовления основы 1,006, К расх на стадии введения лек. в-в в основу1,008, К расх на стадии гомогенизации 1,01 |
| |
|
Фармацевтические и биологические аспекты мазей
|
Мазь «Левомеколь» |
Необходимое кол-во, кг 200, К расх на стадии приготовления основы 1,002, К расх на стадии введения лек. в-в в основу1,004, К расх на стадии гомогенизации 1,008. |
|
|
|
Лекарственные препараты в форме суппозиториев
|
Суппозитории с бисакодилом№10 |
Необходимое кол-во уп.300, К расх на ст. приготовления основы 1,004, К расх на ст. введения лек. в-в в основу 1,006, К расх на ст. гомогенизации1,009, К расх. на ст. фасов ки и упаковки 1,003 |
|
|
|
Суппозиторные основы и вспомогательные вещества, используемые в производстве суппозиториев
|
Суппозитории «Анузол» по 1,4 г№10 |
Необходимое кол-во уп.500, К расх на ст. приготовления основы 1,006, К расх на ст. введения лек. в-в в основу1,005, К расх на ст. гомогенизации 1,01, К расх. на ст. фасов ки и упаковки 1,002 |
|
|
|
Технология получения препаратов под давлением
|
Каметон |
Требуемое количество упаковок,2000 шт К рас.на стадии подготовки сырья1,003, на стадии получения аэрозольных препаратов 1,004, на стадии фасовки 1,009 |
|
|
|
Технология получения сиропов
|
Сироп Парацетамол фл |
Требуемое к-во, шт 500, К рас.на стадии подготовки сырья 1,098, Красх на ст. технологии 1,002,ст.фасовки 1,0043 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Технология получения сиропов
Введение. Роль л.ф.Цель и задачи разработки препаратов в виде сиропов.
Обзор литературы.
Сиропы как лекарственная форма.
Использование сиропов в детской практике.
Преимущества и недостатки жидких лекарственных форм.
Вспомогательные вещества, используемые в производстве сиропов.
Физико-химические свойсва сорастворителей используемых для получения сиропов (сорбит, пропиленгликоль, глицерин).
Консерванты. Характеристика и их роль в технологии.
Коррекция вкуса, цвета, запаха в составах для сиропов.
Исследование фармако-технологических, и микробиологических свойств сиропов.
Контроль качества сиропов.
Новые направления развития лекарственных форм в виде сиропов.
2.Экспериментальная (расчетная) часть.
2.1лабораторный регламент на производство Сироп Парацетамол фл (по заданию)
2.2 Современное состояние производства в РФ,
Технология получения препаратов под давлением
Введение. Роль в терапии препаратов под давлением.
Обзор литературы
Препараты под давлением как лекарственная форма.
Исторические аспекты создания препаратов под давлением.
Классификация аэрозольных препаратов.
Понятие - медицинские аэрозольные препараты.
Небулы - новая лекарственная форма в лечении заболеваний уха, горла, носа, ее свойства и назначение.
Приборы, используемые для получения медицинских аэрозолей. Их техническая характеристика.
Фармацевтические аэрозольные препараты.
Характеристика, назначение, применение
Вспомогательные вещества, используемые в производстве препаратов под давлением.
Эвакуирующие газы (пропелленты), их классификация и назначение. Влияние пропеллентов на экологическое пространство в мире.
Устройство и принцип работы клапанно-распылительной системы.
Контроль качества препаратов согласно ГФ.
Новые подходы к созданию аэрозольных препаратов.
Перспективы разработки современной и безвредной упаковки для препаратов под давлением.
2.Экспериментальная (расчетная) часть.
2.1лабораторный регламент на производство каметона (по заданию)
2.2 Современное состояние производства в РФ, Состояние рынка аэрозольных препаратов в РФ и за рубежом.
Суппозиторные основы и вспомогательные вещества, используемые в
производстве суппозиториев
Введение. Применение суппозиториев в медицинской практике.
Обзор литературы.
Суппозитории как лекарственная форма.
Суппозиторные основы.
Липофильные основы.
Гидрофильные основы.
Дифильные основы.
Вспомогательные вещества, используемые в производстве суппозиториев.
Растворители.
Поверхностно-активные вещества (ПАВ).
Структурообразователи.
Антиоксиданты.
Консерванты.
Красители.
Промышленное производство суппозиториев
Метод выливания
Метод прессования
Оценка качества суппозиториев. Требования к упаковке и хранению.
2.Экспериментальная (расчетная) часть.
2.1лабораторный регламент на производство Суппозитории «Анузол» по 1,4 г (по заданию)
2.2 Современное состояние производства в РФ,
Лекарственные препараты в форме суппозиториев
Введение. Суппозитории на фармацевтическом рынке Украины.
Обзор литературы.
1.1.Общая характеристика суппозиториев.
Физико-химические свойства суппозиториев.
Вязкость.
Тиксотропные свойства.
Эластичность.
Пластичность.
Твердость.
Основные факторы, влияющие на реологические свойства супозиторных основ и масс (молекулярная масса, температура, концентрация вспомогательных веществ, механическая обработка).
Оборудование, применяемое для производства суппозиториев
Усовершенствованные виды ректальных суппозиториев.
2.Экспериментальная (расчетная) часть.
2.1лабораторный регламент на производство суппозитории с бисакодилом (по заданию)
2.2 Современное состояние производства в РФ,
Фармацевтические и биологические аспекты мазей
Введение. Характеристика мягких лекарственных средств и основные направления использования мазей в медицинской практике.
Обзор литературы.
Виды возможных взаимодействий между вспомогательными и лекарственными веществами.
Биофармацевтические аспекты мазей.
Факторы, оказывающие влияние на степень, полноту
высвобождения и всасывания лекарственных субстанций.
Влияние вспомогательных веществ (активаторов всасывания) на высвобождение лекарственных веществ из мазей.