Контроль качества лекарств и изделий медицинского назначения

В системе министерства здравоохранения РФ за соблюдением стандартов и качеством контроль возложен на розздравнадзор . Контрольно разрешительная система – это комплекс мероприятий по обеспечению качества лекарственных средст и мед.техники БАД ,лечебно-профилактических средств и стоматологических товаров. В современном виде КРС складывается с 94 года, главная задача – защита потребителей от негативных последствий применения лекарств связанных с недостаточной изученностью на этапе разрешения и внедрения в практику ЛС , выпуском или ввозом в страну недоброкачественной продукции , нарушениями условий хранения и реализацией. КРС представлена действующей государственной системой ,экспертизой, регистрацией,стандартизацией, сертификацией и гос.контроля качества ЛС и действует на нескольких уровнях. Выделяют 4 уровня контроля качества ЛС :

Федеральный – это федеральная служба в сфере здравоохранения и социального развития МЗ РФ – розздравнадзор, который представлен научным центром экспертизы средств медицинского применения при котором работают два комитета : фармакопейный и фармакологический

- центральная лаборатория гос.контроля и изучения качества препаратов, кровезаменителей и консервирующих растворов, гематологического научного центра РАМ.

Основные задачи КРС федерального уровня

- гос.регистрация и контроль средств и другой продукции медицинского назначения ( все лекарственные средства и изделия мед назначений, Бад внесены в гос. Реестры т.е. зарегистрированы и имеют регистрационный номер.

- подготовка и утверждение научно-методической базы КРС – это издание фармакопейных статей , контроль и надзор за деятельностью региональных органов по сертификации и контролю лекарственных средств ( в Челябинске имеется центр контроля качества лекарственных средств – площадь Павших)

В соответствии с Федеральным законом № 61 «Об обращении лекарственных средств гос.регистрации ЛС подлежат :

- новые ЛС

- новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС

- зарегистрированные ранее,но произведенные в других лекарственных формах с новой дозировкой или новым составом вспомогательных веществ

Экстемпоральные ЛС ( изготовленные в аптеках) государственной регистрации не подлежат . Качество изготовленных ЛС в аптеках проверяется провизором-аналитиком. Государственная регистрация проводится с целью выдачи регистрационного удостоверения , государственная регистрация до выдачи удостоверения производится в срок не более 6 месяцев. Регистрационное удостоверение на ЛС впервые выдается на срок 5 лет.

В соответствии 61 фз мз в заявлении о гос регистрации лп указывается:

1. Наименование и адрес производителя, наименование Лп

2. перечень веществ входящих в состав Лп, с указанием количества каждого из них, лекформа дозировка, способы введения и применения, сроки годности лп, описание фарм.свойств лп, заявленная производителем предельная отпускная цена на лп включенный перечень жизненно необходимых и важнейших лп. Отсутствие необходимости проведения клинического испытания.

Регистрационное удостоверение лп с указанием лф и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения выдаваемое на 5 лет на впервые регистрируемые в РФ лп.

Одной из основных задач федерального уровня КРС является осуществление госконтроля качества эффективности и безопасности на федеральном, региональном, территориальном и производственном уровнях.