Порядок проведения госконтроля осуществляется в виде:

1. предварительного контроля качества лс

2. выборочного контроля качества лс,

3. повторного выборочного контроля качества лс,

4. контроля качества веществ растительного, Живостного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства лс.-такому контролю подлежат субстанции-порошки для изготовления лс.

Проведения периодических проверок предприятий – производителей лс с целью инспектирования качества выпускаемых ими лс. Предварительному контролю подлежат лс произведенными производителями:

1. впервые производимые производителем

2. впервые ввозимые на территорию РФ

3. выпускаемые по изменной технологии

4. выпускаемые после перерыва более трех лет

лс снимается с предварительного контроля качества и переводится на выборочный контроль если качество всех представленных образцов соответствует требованиям госстандарта.

Выборочному контролю подлежат лс отечественного и зарубежного производства. При выявлении не соответствия качества лс МЗРФ направляет информацию об изъятии партий некачественного лс. Повторному выборочному контролю подлежат лс в случае возникновения споров об их качестве между субьектами (производетелем и покупателем-оптовой фирмы).

Территориальный орган контроля качества лс- в челябинске центр сертификации контроля качества лс осуществляет следующие виды контроля:

1. контроль качества воды очищенной и воды для инъекций, всех видом лф изготовленных в аптечных организациях по рецептам и требованиям лпу внутриаптечной заготовки и фасовки

2. микробиологический контроль в аптеках стерильных лф воды очищенной

3. обеспечение аптечных организаций, реактивами и тетрованными растворами

4. оказание организационно методической помощи по вопросам контроля качества

5. передача информации о случаях выявлениях несоответствия качества лс

на заводах изготовителях для обеспечения качества лс существует техническое регулирование – технический регламент. Документ который принят международными договорами или приказом президента РФ и утверждает требования к объектам технического регулирования. Для контроля за качеством лс изготавливаемых в заводских условиях существует стандартизация в сфере обращения лс- деятельность по установлению правил и характеристик добровольного многократного использования, направленная на достижением упорядоченности в сферах производства. В соответсвии стандартизации должен стандарт который гарантирует качество лс.

Стандартизация лс заключается в использовании единых норм, правил в промышленном производстве и медицинской практике всех лс. Результаты стандартизации лс отражаются в НД.

Сертификация – это форма осуществления органом по сертификации подтверждения соответствии объектов требованиям техническим регламентам, положениям стандартов, или условиям договоров. Декларирование соответствия – форма подтверждения соответсвия продукции требованиям техническим регламентов. Подтверждение соответствия качества лс и парафарм товаров может носить добровольный и обязательный порядок. Обязательное подтверждение осуществляется в формах принятия декларации о соответствии и обязательной сертификации. При сертификации подтверждение соответствия осуществляется независимой стороной – органом по сертификации. А при декларировании подтверждение соответствия проводит производитель или пастовщик. Документами удостоверяющими соответсвие продукции установленным требованиям является сертификат соотвествия или декларация о соответствии. При обязательной сертификации действие сертификата соответствия и знака соответствия распространяется на всей территории РФ. Обязательная и добровольная сетификация проводится про определенной схеме представляющей собой заданную совокупность действий. Второй способ доказательства качества это проверка производства, применяемая тогда когда для оценки качества необходим анализ технологического процесса. Существует 2 схемы сертификации: полная и укороченная.

Сертификация- это процесс компетентного и авторитетного потверждения безопасности и соответствия качества ЛС требования нормативных документов. Осуществляемые специально акредитированными органами- центрами по сертификации . цель сертификации защита прав и интересов потребителей проведения единой государственной политики в области обеспечения высококачественных ЛС.

Сертификация ЛС состоит из двух частей это сертификация систем качества производства и сертификации соответствия ЛС, которые завершаются получением сертификатов соответствия качества (производства) и ЛС. Сертификат соответствия систем качества(производства) документ удостоверяющий, что производство заявленого изготовителем ЛС соответствует установленным требованиям. Сертификат соответствия ЛС- документ удостоверяющий безопасность и соответствие качества ЛС требованиям нормативных документов.