Хранение сертификатов

Отраслевой стандарт «правила отпуска ЛС в аптечных организациях» утвержденный приказом 80 содержит два постулата подтверждающих качество товара

1. Не подлежат приемке ЛС и другие товары, и товары с истекшим сроком годности, не соответствующе требованиям качества и без документов удостоверяющих их качество

2. По требованию покупателя заведующий аптекой предоставляет информацию документов по ценам и срокам годности лс и других товаров, а также и о документах подтверждающих качество ЛС.

Поставка ЛС и товаров в аптеку осуществляется с использованием сопроводительного пакета документов: договор поставки между поставщиком и аптекой, счет( счет идет на оплату в бугалтерию за осуществленную поставку ЛС в аптеку, счет фактура (в бугалтерию аптеки для оплаты за поставлены товар), товарно -транспортная накладная или товарная накладная-)-на основании этого документа осуществляется приемка товара в аптеки по количеству и качеству, договор поставки заключается в двух экземплярах( один экземпляр поставшику второй покупателю), счет и счет фактуа в одном экземпляре в аптеку поставляется а товарная накладная- в трех или четырех экземплярах(один поставщику, второй покупателю, третий – в случае поставки НС И ПВ для учета), протокол согласования оптовых цен на жизненно необходимые ЛС- в двух экземплярах( один поставщику, оптовику а второй покупателю-аптеке)

Документы качества: копии сертификата соответствия, сан и пид заключение, регистрационное удостоверение или реестр сертификатов. В реестре сертификата указывается наименование и сериям НС, срок годности, номер сертификата и дата его выдачи и срок действия сертификата.

Сертификаты соответствия и декларация действуют до истечения срока годности на ЛС и хранятся в аптеке(нормативных документах подтверждающих сроки хранения сертификатов нет, но сертификаты соответствия хранятся пять лет.) документы качества продукции являются неотъемлемой частью сопроводительного пакета документов и должны хранится в бугалтерии-5 лет. Но поскольку нормативного акта утверждающего сроки хранения данных документов нет, сертификаты, удостоверения регистрационные и сан и пид заключения хранятся до сих пор, пока товар не продан. Хранят сертификат соответствия в аптеках двумя способами. По дате прихода товара и алфавиту. При использовании любого способа хранения документов найти в нужный момент документ не составит труда, на ценнике товара всегда есть дата его поступления в продажу, данная информация имеется в компе.

Если аптека использует системы электронного документа оборота, то все сертификаты хранятся в единой компьютерной базе, единственный минус такой организации работы- отсутствие на распечатке сертификата печати поставщика и подписи ответственного лица. В аптеке за хранение сертификатов ответственность возлагается на руководителей. ЛС без сертификата соответствия не подлежат реализации на территории РФ. При поставках в аптеки лс должны сопровождаться сертификатами или декларации соответствия или их копиями, заверенными держателем поддлеников сертификата соответствия или декларации, нотариусом, органом по сертификации выдавшим сертификат, либо указанием в товарно сопроводительных документах (товарная накладная), номера сертификата срока его действия, и органа его выдавшего, эти документы заверяются синей печатью поставщика или производителя и подписью с указанием его адреса и телефона. На такие товары аптечного ассортимента- перевязочный материал, атомарные биноы, резины, стекла, фарфора; а также товары соприкасающиеся с телом человека, дез средства, лечебная косметика, медицинская техникагоь- требуется наличие сертификата соответствия, выдаваемого ростестстандартом. На отдельные товары: БАД, пищевые, и ЛС, дрожи, мин.вода, продукты детского питания, продукты лечебного и профилактического питания, лечебные косметические средства, в том числе детского ассортимента, средства гигиены полости рта, медицинская техника, гигиенические средства, требуется сан и пид заключение.

Декларации о соответствии ЛС в праве принимать зарегистрированные юридические и физические лица, являющиеся изготовителями или продавцами, на основании договора с ними. Декларация о соответствии ЛС принимается декларантом на основании собственных доказательств, и доказательств полученных с участием третьей стороны (центр сертификации), в качестве доказательств полученных с участием третьей стороны являются протоколы испытаний проведенные в акредитованном испытательном центре и имеющие сертификаты соответствия на производство или систему качества системы сертификации гос россии(два последних документа должны быть у производителя) в этом случае производитель может принимать декларацию о соответствии самостоятельно.

Хранение декларации или ее заверенной копии осуществляется у декларанта не менее трех лет после окончании срока ее действия.

Наотропы: пирацетам, ноотропил, принимается 0,8 три раза в день

Фенотропил 0,1 три раза в день 2-3 месяцев

В соответствии с приказом №428 от 08.11.2006 года «об обеспечение качества лекарственных средств территории челябинской области». В соответствии с данным приказом все лекарственные средства фальсифицированные контрофактные, регистрируются в журнале «баланс движения забракованных или фальсифицированных лекарственных средств в организациях оптовой торговли и аптечных организациях».

1. Графы данного журнала следующие.

   1. Номер по порядку

   2. Поставщик, номер и дата поставщика

   3. Способ получения письма

   4. Наименование

   5. Производитель

   6. Серия

   7. Номер и дата письма РозЗдрав надзора

   8. Показатель брака

   9. Регистрационный номер центра

   10. Дата

   11. Приход, номер и дата документа

   12. Расход

   13. Остаток

   14. Количество возращенных остатков

   15. Номер и дата возвратной накладной

Данный журнал ведётся руководителем аптеки в случае поступления писем от поставщиков, которые поставили не доброкачественные лекарственные средства. Не качественные лекарственные средства хранятся в карантинной зоне специально выделенной для этой цели (это обычно секция шкафа промаркированная «карантинная зона»). Не доброкачественные поставленные ЛС возвращаются поставщиком. Заведующая аптекой ежедневно отслеживает информацию о фальсифицированных ЛС на сайте в интернете www/regmet.ru. фальсифицированные ЛС являются угрозой национальной безопасности.

Проблема обращения фальсифицированных ЛС на фарм рынке России достигло таких масштабов что представляет реальную угрозу национальной безопасности.

Наибольшее количество фальсифицированных ЛС реализуется через интернет аптеки.

От того на сколько работники аптечных организаций добросовестно и ответственно выполняют свои функции и обязанности не малой степени зависит предотвращение их попадания к покупателю.

Ранее государство являлось единоличным участником всей системы обращения ЛС. Начинает с процесса разработки, производства, и всех последующих этапов их доведения до потребителя. В настоящее время по сведениям роз здрав надзор в стране действует более 600 предприятий по производству ЛС различных форм собственностей, которые удовлетворяют соответствующие потребности внутреннего рынка. Отсутствие достаточного объема и ассортимента ЛС отечественного производства компенсируется продукцией возимой из за рубежа. До 1998 года в России проблемы фальсификатов не существовало.

Первый официально зарегистрированный случай фальсификат в России относится к 1997 году, когда был выделен поддельный кровезаменитель полиглюкин, производство завода красфарм.

В 2000 году в России впервые были официально подтверждены минздравом факты попадания в розничную сеть фальсифицированных ЛС- нистатин, ношпа, сумманет.

По оценкам экспертов доля фальсификата на Российском фарм рынке в настоящее время достигает от 10-15%. Каждая 10 упаковка. По оценкам минздрава за 2012 год который приводится татьяной голиковой количество фальсификатов составляет 0,4%.

Не легальный бизнес не обошел своим вниманием фарм рынок, особенно в части изготовления и реализации контрафактной продукции. Перестройка экономики и внутреннего рынка в 90-х годах затронула в первую очередь фарм рынок России.

Фальсификат- это подделка, поддельный продукт не имеющий сертификата. На мировом фарм рынке при общем его объеме 300 миллиардов долларов доля подделок составляет около 14-20 миллиарда долларов. В странах Африки и латинской Америки доля продающихся фальсифицированных лекарств достигает 30-50%.