«Таблетки» (гф XI, вып.2, стр. 154-160)

Таблетки - дозированная лекарственная форма, получаемая прессованием лекарственных или смеси лекарственных и вспомогательных веществ, предна­значенная для внутреннего, наружного, сублингвального, имплантационного или парентерального применения.

Таблетки, покрытые оболочкой, получают наращиванием или прессова­нием. Таблетки должны иметь круглую или иную форму, с плоскими или двоя­ковыпуклыми поверхностями, цельными краями. Если в частных статьях нет других указаний, поверхность таблетки должна быть гладкой, однородной, на поверхности могут быть надписи и обозначения; таблетки диаметром 9 мм и более должны иметь риску (насечку).

Таблетки для парентерального применения должны полностью растворяться и отвечать требованиям стерильности.

В зависимости от физико-химических свойств лекарственных веществ, их дозировки и метода получения применяют связующие вещества, разбавители, разрыхлители, скользящие и смазывающие вещества, красители, корригенты и другие группы вспомогательных веществ, разрешенные к медицинскому при­менению. Связующие вещества применяют для грануляции и обеспечения не­обходимой прочности таблеток при прессовании.

Для обеспечения необходимой массы таблеток, если в их состав входят малые количества лекарственных веществ, применяют разбавители. С целью улучшения биодоступности труднорастворимых и гидрофобных лекарственных веществ применяют в основном водорастворимые разбавители.

Разрыхлители применяют для обеспечения необходимой распадаемости таблеток или растворения лекарственных веществ.

Скользящие и смазывающие вещества применяют для улучшения текуче­сти таблетируемых смесей и уменьшения прилипания таблеток к прессующим поверхностям.

Красители и корригенты применяют для придания таблеткам необходи­мого цвета и вкуса.

В качестве вспомогательных веществ используют альгиновую кислоту и ее натриевую соль, ацетил целлюлозу, ацетилфталилцеллюлозу и ее натриевую соль, аэросил, воду, воск, гликоль, глюкозу, декстрин, желатин, индигокармин, какао, кальция карбонат, кальция фосфат двузамещенный, каолин, карбок-симетилцеллюлозу и ее натриевую соль, кислотный красный 2С, кислоту вин­ную, кислоту лимонную, кислоту стеариновую и ее кальциевую и магниевую соли, крахмал, магния карбонат, магния окись, маннит, масло вазелиновое, масло растительное, метилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, муку пшеничную, натрия гидрокарбонат, натрия хлорид, оксипропилцеллюлозу, ок-сипропилметилцеллюлозу, поливинилпирролидон, полиэтиленгликоль, При­родные камеди, руберозум, сахар, сахар молочный, сорбит, твин-80, титана двуокись, тропсолин 0, флаворозум, церулезум, этиловый спирт, этилцеллюлозу, шеллак и другие вещества.

В частных статьях должен быть приведен перечень применяемых вспо­могательных веществ и средняя масса таблетки.

Количество твина-80, стеариновой кислоты, кальция или магния стеарата не должно превышать 1 %, талька 3 %, аэросила 10 % от массы таблетки, за ис­ключением отдельных случаев, указанных в частных статьях.

Таблетки должны обладать достаточной прочностью при механических воздействиях в процессе упаковки, транспортировки и хранения. Прочность на истирание должна быть не менее 97%. Для таблеток, покрытых оболочкой, прочность на истирание не проверяется.

Таблетки, предназначенные для внутреннего применения, должны распа­даться или растворяться в желудочно-кишечном тракте.

Задание 2. Решить ситуационные и обучающие задачи.

1. При покрытии таблеток метионина дражированной оболочкой таблетки ядра загрузили в обдуктор, и провели наслаивание оболочки, для чего на поверхность таблетки нанесли смесь из муки и сахарного сиропа и обсыпали магния карбонатом основным. Данную операцию повторили два раза и передали таблетки на стадию глянцевания. Полученные таблетки передали на стадию упаковки и маркировки. Оцените действия сотрудников.

2. С целью локализации действия таблеток панкреатина в кишечнике на их поверхность нанесли раствор ацетилцеллюлозы в органическом растворителе. Оцените действия сотрудников.

3. При нанесении на таблетки ацетилсалициловой кислоты пленочного покрытия таблетки – ядра загрузили в обдуктор, с помощью форсунки распылили на их поверхность водный раствор метилцеллюлозы, высушили теплым воздухом, данную операцию повторили два раза и передали полученные таблетки на стадию упаковки и маркировки. Оцените действие сотрудников.

4. При получении таблеток левомицетина на поверхность таблеток-ядер с целью защиты лекарственных веществ от воздействия влаги нанесли покрытие – водный раствор метилцеллюлозы. Оцените действия сотрудников.

5. С целью придания таблеткам пролонгированного действия на их поверхность нанесли раствор диэтиламинометилцеллюлозы в органическом растворителе. Оцените действия сотрудников.

6. При нанесении на таблетки лития карбоната прессованных покрытий таблетки – ядра поместили в матрицу, засыпали сверху гранулят и провели прессование. Полученные таблетки передали на стадию упаковки и маркировки. Оцените действия сотрудников.

7. Для защиты лекарственных веществ от кислой среды желудочного сока таблетки покрыли раствором бензиламиноцеллюлозы. Оцените действия сотрудников.

8. С целью пролонгирования действия таблетки покрыли водным раствором ПВП. Оцените действия сотрудников.

9. С целью локализации действия таблеток в кишечнике на них нанесли покрытие – водный раствор метилцеллюлозы. Оцените действия сотрудников.

10. При покрытии таблеток оболочкой методом дражирования в обдукторе в готовом продукте получили большой процент брака в виде разрушенных таблеток. Какие нарушения в режиме работы оборудования могли к этому привести?

11. При покрытии таблеток амидопирина дражированным покрытием суспензионным методом таблетки-ядра загрузили в дражировочный котел и туда же подали суспензию для покрытия, включили котел и после равномерного распределения суспензии по поверхности таблеток подали горячий воздух в течение 2-4 мин и затем провели операцию глянцевания. Оцените действия сотрудников.