Стерилизация растворами химических средств

Стерилизующее средство	Режим стерилизации					Вид изделий, рекомендуемых к стерилизации данным методом	Условия проведения стерилизации
	Температура, град. С		Концентрация рабочего раствора, % <1>	Время стерилизационной выдержки, мин
	номинальное значение	предельное отклонение		Номинальное значение, предельное отклонение
1	2	3	4	5	6	7	8
Перекись водорода (Россия) <2>	Не менее 18 50 <3>	- +/- 2	6,0 6,0	360 180	+/- 5 +/- 5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, коррозионностойких металлов Изделия из полимерных материалов (резины на основе силиконового каучука, пластмассы) стекла, коррозион-ностойких металлов Лигатурный шовный материал (нити хирургические шелковые крученые, нити хирургические капроновые крученые, шнуры хирургические полиэфирные) Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
Дезоксон-1, Дезоксон-4 (Россия)	Не менее 18	-	1,0	45	+5
Первомур (Россия)	Не менее 18	-	4,8	15	+5
Бианол ("НИОПИК", Россия)	21	+/- 1	20,0	600	+5
Лизоформин 3000 ("Лизоформ Д-р Ханс Роземанн ГмбХ",Берлин/Германия)	40 50 <3>	+/- 1 +/- 1	8,0 8,0	60 60	+5 +5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
КолдСпор («Метрекс Ресерч Корпорэйшн", США)	21	+/- 1	20,0	540	+5	То же
Глутарал, Глутарал-Н (Россия)	21	+/- 1	Применяют без разведения	240	+5	Инструменты из металлов
				600	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Сайдекс ("Джонсон энд Джонсон Медикал Лтд.", Великобритания)	21	+/- 1	Применяют без разведения	240	+5	Инструменты из металлов
				600	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Стераниос 20% концентрированный ("Аниос", Франция)	21	+/- 1	2,0	300	+5	Эндоскопы, изделия из стекла, пластмасс, инструменты простой конфигурации из металлов
				360	+5	Медицинские инструменты к гибким эндоскопам, изделия из резин, инструменты из металлов, имеющие замковые части, вращающиеся стоматологические инструменты
Дюльбак растворимый ("Петтенс - Франс - Химия", Франция)	20	+1	Применяют без разведения	240	+5	Инструменты из металлов	Полное погружение изделий в раствор (с заполнением каналов и полостей) на время стерилизационной выдержки
				360	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), в т.ч. гибкие эндоскопы, инструменты к ним
Гигасепт ФФ ("Шюльке и Майр" Германия)	21	+/- 1	10,0	600	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, металлов, в т.ч. эндоскопы и инструменты к ним
Анолиты (Россия) <4>	Не менее 18	-	0,02-0,05 <4>	15- 300 <4>	+5	Изделия из полимерных материалов (резины, пластмассы), стекла, сплавов титана (последние - кроме стерилизации "кислыми анолитами")

Примечания: <1> Концентрация растворов средств Бианол, Лизоформин 3000, КолдСпор, Гигасепт ФФ приведена по препарату, средства Первомур - по суммарному содержанию 30-33% перекиси водорода и 100% муравьиной кислоты, растворов остальных средств - по действующему веществу.

<2> Допускается использование только медицинской перекиси водорода.<3> Температура раствора в момент погружения в него изделий; в процессе стерилизации указанную температуру не поддерживают.<4> Электрохимически активированные растворы с рН от 2,0 до 8,4 в зависимости от типа анолита ("кислый анолит", "нейтральный анолит", "нейтральный анолит АНК"), вырабатываемые в установках ЭХА-30, СТЭЛ-МТ-1, СТЭЛ-МТ-2, СТЭЛ-4Н-60-01, СТЭЛ-4Н-60-02, СТЭЛ-1ОАК-120-01, СТЭЛ-1ОН-120-01. Анолиты используют без разведения. Конкретные режимы стерилизации приведены в методических указаниях по применению растворов, вырабатываемых конкретными установками.

Методы контроля эффективности стерилизации

В комплексе мероприятий по стерилизации изделий медицинского назначения важное значение имеет организация и проведение контроля за ее эффективностью. Используемые до настоящего времени методы и средства контроля не всегда позволяют выявить дефекты стерилизации, что влечет за собой повышение уровня внутрибольничных инфекций.

Контроль эффективности работы стерилизационного оборудования осуществляется:

• физическими,

• химическими и

• биологическим (бактериологическим) методами.

Надежность этих методов неодинакова. Физические и химические методы предназначены для оперативного контроля и позволяют контролировать соблюдение параметров режимов паровой, газовой, воздушной стерилизации, температуру, давление, экспозицию.

Недостаток этих методов заключается в том, что они не могут служить доказательством эффективной стерилизации. Достоверным для определения эффективности является только бактериологический метод.

Физические методы

Физические методы контроля осуществляются с помощью средств измерения температуры (термометры, термопары), давления (манометры, мановакуумметры) и времени (таймеры). Современные стерилизаторы оснащены также записывающими устройствами, фиксирующими отдельные параметры каждого цикла стерилизации.

Химические методы

В течение десятков лет для проведения химического контроля применялись химические вещества, изменяющие свое агрегатное состояние или цвет при температуре, близкой к температуре стерилизации (бензойная кислота для контроля паровой стерилизации, сахароза, гидрохинон и ряд других веществ - для контроля воздушной стерилизации).

При изменении цвета и расплавлении указанных веществ результат стерилизации признавался удовлетворительным. Однако многолетние наблюдения и данные литературы указывают, что при удовлетворительных результатах химического контроля с помощью названных индикаторов, бактериологический контроль в ряде случаев (до 12%) выявляет неудовлетворительный результат стерилизации.

Кроме того, эти вещества имеют существенный недостаток. Переход их в другое агрегатное состояние не дает представления о продолжительности воздействия температуры, при которой происходит их расплавление.

Принимая во внимание недостаточную достоверность использования указанных индикаторов для контроля, а также значительную трудоемкость и неудобство их практического применения, в 70-х годах были разработаны химические индикаторы, изменение цвета которых происходит при воздействии температуры, принятой для данного режима, в течение времени, необходимого для стерилизации.

По изменению окраски этих индикаторов можно судить о том, что основные параметры процесса стерилизации - температура и время - выдержаны.

Длительное применение таких индикаторов показало их высокую надежность.

Более сложные индикаторы предназначены для контроля критических параметров процесса стерилизации

Критическими параметрами являются:

для парового метода стерилизации - температура, время воздействия данной температуры, водяной насыщенный пар;

для воздушного метода стерилизации - температура и время воздействия данной температуры;

для газовых методов стерилизации - концентрация используемого газа, температура, время воздействия, уровень относительной влажности; для радиационной стерилизации - полная поглощенная доза.

С января 2002 года в России введен в действие ГОСТ Р ИСО 11140-1 "Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Общие требования". Согласно этому документу химические индикаторы распределены на шесть классов.