3. Система менеджмента качества.

Общие требования международного стандарта к системам менеджмента качества. Процессный подход в стандартах серии ИСО 9000. Структура документации систем менеджмента качества, «Руководство по менеджменту качества». Требования к управлению документацией систем менеджмента качества.

Вопрос 3. Система менеджмента качества.

Общие требования международного стандарта к системам менеджмента качества.

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоян­ного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо про­цесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.

Процессный подход в стандартах серии ИСО 9000

Любая деятельность или комплекс деятельности, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.

Чтобы результативно функционировать, организации должны определять и управлять многочисленными взаимосвязанными и взаимодействующими процессами. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего. Систематическая идентификация и менеджмент применяемых организацией процессов и прежде всего обеспечения их взаимодействия могут считаться "процессным подходом".

Назначение настоящего стандарта - побуждать принятие процессного подхода к менеджменту организации.

На рисунке приведена основанная на процессном подходе система менеджмента качества, описанная в семействе стандартов ИСО 9000. Он показывает, что заинтересованные стороны играют существенную роль в предоставлении организации входных данных. Наблюдение за удовлетворенностью заинтересованных сторон требует оценки информации, касающейся восприятия заинтересованными сторонами степени выполнения их потребностей и ожиданий.

Настоящий стандарт направлен на применение «процессного подхода» при разработке, внед­рении и улучшении результативности системы менеджмента качества с целью повышения удовле­творенности потребителей путем выполнения их требований.

Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менедж­мент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодейст­вием, а также менеджмент процессов могут считаться «процессным подходом».

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое он обес­печивает на стыке отдельных процессов в рамках их системы, а также при их комбинации и взаимодействии.

При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает важность:

а) понимания и выполнения требований;

б) необходимости рассмотрения процессов с точки зрения добавленной ценности;

в) достижения результатов выполнения процессов и их результативности;

г) постоянного улучшения процессов, основанного на объективном измерении.

Структура документации систем менеджмента качества, «Руководство по менеджменту качества».

Документация системы качества - это комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.

Документ системы качества - это любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющий идентифицировать данную информацию.

Важным вопросом при документировании системы качества является определение структуры и состава документации. Обычно структуру системы качества представляют в виде пирамиды документации.

Всю документацию системы качества по ее назначению делят на две группы:

• документация, предназначенная для построения и функционирования системы качества, обеспечивающая понимание протекающих в ней процессов. Основными документами первой группы являются Руководство по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, инструкция по качеству и план качества;

• документация, предназначенная для подтверждения соответствию установленным требованиям по качеству, а также для проверки эффективности самой системы, т.е. данные о качестве.

Документация системы менеджмента качества должна включать:

а) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

б) руководство по качеству;

в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

г) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осу­ществления процессов и управления ими;

д) записи, требуемые стандартом.

Руководство по качеству

Организация должна разработать и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

б) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству - Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Руководства по качеству могут различаться по форме и детальности изложения, исходя из соответствия размеру и сложности организации.

Это основополагающий документ системы качества, который служит "справочником" для поддержания СК в рабочем состоянии. Для отечественной практики это новый вид документа.

Руководство по качеству представляет из себя итоговый документ, содержащий указание на область применения системы менеджмента качества, содержит все документированные процедуры, описывает взаимодействие между процессами.

"Главное назначение Руководства по качеству состоит в том, чтобы определить и обозначить структуру системы качества, одновременно, выполняя роль постоянного справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы" (ИСО 9004-1).

Руководство по качеству применяется:

· для внутреннего использования в компании при решении задач управления качеством;

· в качестве справочника по системе менеджмента качества (далее - система качества);

· при сертификации системы качества.

Руководство по качеству распространяется на подразделения компании и хранится у руководителей структурных подразделений.

Разработан международный стандарт ИСО 10013-95 "Руководящие указания по разработке Руководств по качеству". Он содержит руководящие указания по разработке, подготовке и управлению руководством по качеству.

В результате Руководство по качеству отражает документированные процедуры СК в соответствии с требованиями семейства МС ИСО 9000.

Руководство по качеству должно содержать или ссылаться на документированные процедуры системы качества, предназначенные для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество. В нем должны быть затронуты все применяемые элементы стандарта на систему качества, необходимые предприятию (организации). Документированные процедуры, не связанные с применяемым стандартом на систему качества, но необходимые для управления деятельностью, должны дополнительно включаться в руководство или отсылаться на них.

Руководство по качеству может применяться для таких целей как:

• изложение политики предприятия в области качеств;

• описание и внедрение эффективной системы качества;

• обеспечение и улучшения управления процедурами и облегчение деятельности по обеспечению качества;

• обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;

• обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;

• подготовка персонала в области требований систем качества и методов из реализации:

• презентация системы качества;

• демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в контрактных ситуациях.

В структуру руководства по качеству входят четкая политика предприятия в области качества, цели и руководящие документированные процедуры предприятия (организации). Структура руководства должна соответствовать структуре выбранного стандарта ИСО на систему качества.

После принятия решения о документальном оформлении системы качества, подготовка Руководства осуществляется компетентной группой, уполномоченной руководителем предприятия. Подготовительные действия включают:

1. Определение стандарта ИСО на систему качества

2. Составление перечня процедур, реализуемых в системе качества.

3. Сбор сведений о системе качества от ее пользователей

4. Определение структуры и формы руководства по качеству

5. Классификация имеющиеся документов системы качества в соответствии с принятой структурой и формой Руководства по качеству.

Требования к управлению документацией систем менеджмента качества.

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документирован­ная процедура, предусматривающая:

а) проверку документов на адекватность до их выпуска;

б) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рас­сылкой;

ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

При просмотре стандарта есть прямые указания на 6 обязательных процедур:

Управление документаций

Внутренние аудиты

Управление несоответствующей продукцией

Управление корректирующими действиями

Управление предупреждающими действиями

Записи — специальный вид документов и ими надо управлять согласно требованиям

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свиде­тельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.