1.3. Характеристика лекарственного средства
1.3.1. является оригинальным препаратом
1.3.2. Дата первой регистрации в России 11.02.199
1.3.3. международный номер СAS (по РЛС): 616-91-1
1.3.4. перечень синонимов, зарегистрированных в России:
Бронхолизин, Мукосольвин, Аcetein, Асеtуlcysteine, Аirbron, Вroncholysin, Fluimucetin, Fluimucil, Inspir, Мucisol, Мucofilin, Мuсоlуticum, Мucomyst, Мucosolvin, Racomex и др .
1.4. Качество лекарственного средства
1.4.1. АЦЦ@ лонг производится в соответствии с правилами GMP
1.5. Влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства на его основе, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла:
А) на технологическом этапе главное чтоб соблюдались все правила GMP
1. Замещение галогена на аминогруппу в соответствующих галогензамещенных кислотах:
2. Присоединение аммиака к α,β-непредельным кислотам с образованием β-аминокислот:
CH2=CH–COOH
+ NH3 
H2N–CH2–CH2–COOH
3. α-Аминокислоты образуются при гидролизе пептидов и белков.
4. Восстановление нитрозамещенных карбоновых кислот (применяется обычно для получения ароматических аминокислот):
O2N-C6H4-COOH + 3H2 H2N-C6H4-COOH + 2H2O
5. Биотехнологический способ получения чистых α-аминокислот в виде индивидуальных оптических изомеров. Этот способ основан на способности специальных микроорганизмов вырабатывать в питательной среде определенную аминокислоту.
6. Промышленный синтез
1)Первый
способ получения альфа-амнокислот это
реакция Штрекера - Зелинского.
К альдегиду приливается раствор хлористого аммония,
а затем цианида
калия. Далее полученный амнонитрил
гидролизуется в кислой среде.
Полученная аминокислота очищается
от примесей перекристализацией
из метанола:
Проблема
в том, что способ подходит не для
всех аминокислот,
и цианид
калия очень
ядовит.
2) Вторй способ. Сводится он к алкилированию щавелево-
уксусного эфира и получения из замещённого продукта гомологов пировиноградной кислоты. Далее замещённые пировиноградные кислоты превращаются в оксимы, которые
могут
быть восстановлены в аминокислоты:
3)Третий
способ через нитроэфиры:
Б) на этапе обращения:
- АЦЦ ЛОНГ следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности - 3 года.
После взятия таблетки тубу следует плотно закрыть.
-По 2 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ламинированной алюминиевой фольги [полиамид - алюминий - полиэтилен / полиэтилен - алюминий].
По I или 2 блистера (по 10 таблеток) или по 5 или 10 блистеров (по 2 таблетки) вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
- на этапе применения:
А) Совместимость препарата с другими лекарственными средствами, Взаимодействие с другими ЛС:
In vitro обнаружена несовместимость Ацетилцистеина с некоторыми антибиотиками: цефалоспорины, полусинтетические пенициллины, аминогликозиды. О совместимости Ацетилцистеина с эритромицином, цефуроксимом и амоксициллином данных нет. Не рекомендуется комбинировать детский Ацетилцистеин с антибактериальными препаратами тетрациклинового ряда (кроме доксициклина). В экспериментах in vitro при непосредственном смешивании Ацетилцистеина и антибактериальных препаратов других групп наблюдалась инактивация антибиотиков. In vivo такого эффекта не обнаружено, однако для исключения инактивации желательно принимать Ацетилцистеин и антибиотик с интервалом 2 часа и более.
Во время одновременного приема препаратов, подавляющих кашлевой рефлекс, возможно опасное застаивание мокроты в бронхиальном дереве. Препарат усиливает расширение сосудов, вызванное нитроглицерином.
Б) Фармакодинамика
Муколитическое средство. Разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает выделение, способствует отхаркиванию. Действие ацетилцистеина связано со способностью его сульфгидрильных групп разрывать дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполяризации мукопротеидов и уменьшению вязкости слизи. Сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной вступать во взаимодействие и нейтрализовать электрофильные окислительные токсины. Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, который является важным антиоксидантным фактором внутриклеточной защиты и обеспечивает поддержание функциональной активности и морфологической целостности клетки.
В) Фармакокинетика
При приеме внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. В значительной степени подвергается эффекту "первого прохождения" через печень, что приводит к уменьшению биодоступности. Связывание с белками плазмы крови до 50% (через 4 ч после приема внутрь). Метаболизируется в печени и, возможно, в кишечной стенке. В плазме определяется в неизмененном виде, а также в виде метаболитов - N-ацетилцистеина, N,N-диацетилцистеина и эфира цистеина.
Почечный клиренс составляет 30% от общего клиренса.
Г) экологические аспекты утилизации тары, упаковки и лекарственного препарата с просроченным сроком годности
Конкретный порядок уничтожения лекарств с истекшим сроком годности прописан в Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденной Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (далее - Инструкция).
В частности, в соответствии с п. 4 Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности должны быть изъяты из обращения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств. После этого согласно п. 5 Инструкции собственник лекарств (независимо от того, кто он - индивидуальный предприниматель, организация оптовой или розничной торговли лекарствами, аптека, фармацевтический завод и т.д.) должен передать изъятые лекарства в предприятие, имеющее соответствующую лицензию, которое произведет их последующее уничтожение. Эти операции осуществляются на договорной основе.
твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливу образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;
Поскольку Инструкция довольно схематично описывает порядок уничтожения лекарств, руководителям организаций, занимающихся производством, распространением или использованием лекарственных средств, а также персоналу, который будет непосредственно заниматься уничтожением лекарств, придется пройти соответствующее обучение и инструктаж.
Согласно п. 10 Инструкции при уничтожении лекарственных средств комиссией по уничтожению лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:
- дата, место уничтожения;
- место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;
- основание для уничтожения;
- сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;
- наименование производителя лекарственного средства;
- наименование владельца или собственника лекарственного средства;
- способ уничтожения.
Такой акт по уничтожению лекарственных средств подписывается всеми членами комиссии по уничтожению лекарственных средств и скрепляется печатью предприятия, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.
Б. маркетинговые исследования продукта
1.6. Препарат отпускается без рецепта врача.
1.7. препарат АЦЦ входит в состав:
- Ацетилцистеин в форме таблеток, гранулята, раствора для инъекций включен в Перечень ЖНВЛС
- обязательный ассортимент для аптек всех форм собственности
- относится к общему писку