S: к основным критериям, ограничивающим включение пациентов в клинические исследования относятся все перечисленные, кроме:

+: Наличие сопутствующей патологии

-: Нетипичный характер заболевания

-: Заведомо необычно плохой прогноз

S: Мета-анализ это

+: Обзор, в котором, при помощи количественного метода обобщены данные нескольких исследований

-: Сравнительный анализ нескольких завершившихся исследований

-: Выводы об эффективности и безопасности нового ЛС, сформулированные по завершении одного клинического

I:

S: Ликвидационный период представляет собой

+: срок, который должен пройти после отмены лечения, прежде чем оно перестанет оказывать эффект.

-: срок, необходимый для завершения клинического исследования и публикации его результатов.

-: период времени , необходимый для устранения проявлений побочного действия изучаемого ЛС

I:

S: Под термином «Систематический обзор» понимается

+: Анализ и оценка результатов исследований при помощи методов, минимизирующих возможность появления систематической ошибки

-: Анализ нескольких исследований , изучающих эффективность и безопасность одного и того же лекарственного средства, но проводимых разными исследовательскими группами

I:

Q: установить последовательность иерархии КИ по мере убывания достоверности

1: РКИ

2: Нерандомизированное КИ с одновременным контролем

3: Когортное исследование

4: Исследование «случай-контроль»

5: Перекрестное исследование

6: Результаты наблюдения

7:описание отдельных клинических случаев

S: установить соответствие:

RI первичные клинические исследования

RII вторичные клинические исследования

LI эксперименты

LII клинические испытания

LIII клинические исследования

LIV обзоры

LV клинические рекомендации

LVI экономический анализ

I:

S: установить соответствие уровней доказанности

RI уровень доказанности А

RII уровень доказанности В

RIII уровень доказанности С

LI – несколько РКИ с большим количеством учaстников или мета-анализ

LII – ограниченное количество РКИ с небольшим

количеством участников, нерандомизиро-

ванные исследования, данные наблюдения

регистров

LIII – мнения экспертов, ретроспективные иссле-

дования, небольшие нерандомизированные

исследования

S: Установить соответствие классов рекомендаций

RI –состояния, для которых доказано, что данный метод диагностики лечения полезен и эффективен

RII –состояния, при которых доказательства эффективности и полезности данного метода противоречивы

RIII – состояния, при которых доказано и/или имеется общее согласие необязательности или даже опасные последствия применения данного метода

LI – I класс

LII – II класс

LIII – III класс

S: Определение когорты:

+: группа лиц со схожими характеристиками

-: группа лиц, участвующих в клинических исследованиях

-: группа здоровых добровольцев:

S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:

-: показатели исходного состояния пациента

+: исход, который должен быть оценен по протоколу

-: показатели конечных результатов после проведения КИ

S: Согласие потенциального участника КИ после информации обо всех аспектах исследования называется:

+: информированным согласием

-: добровольным вмешательством

-: протоколом КИ

S: Критерии, в соответствии с которыми осуществляется отбор участников в исследование из популяции:

-: критерии оценки

-: конечные точки

+: критерии включения

S: Способ для исключения систематических ошибок, когда врач и больной не осведомлены о вмешательстве:

+: ослепление/ слепой метод

-: открытый метод

-: исключающий метод

S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход:

-: относительный риск

-: абсолютный риск

+: число больных, которых необходимо лечить

S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста:

-: чувствительность диагностического теста

+: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста:

+: чувствительность диагностического теста

-: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

S: Разница в частоте событий между группами контроля и лечения:

+: снижение абсолютного риска

-: снижение относительного риска

-: сопутствующее вмешательство

S: Область медицинских знаний, изучающая распространенность определенных состояний в популяции и эффективность их контроля:

+: эпидемиология

-: экологическое исследование

-: поперечное исследование

S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические (скрининговые) тесты:

-: специфичные диагностические тесты

-: чувствительные диагностические тесты

+: «золотой» стандарт

S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола:

+: мониторинг

-: оценка качества КИ

-: этическая оценка КИ

S: Под конечной точкой клинических исследований понимается

+: Основной конечный показатель, по которому оценивается эффективность изучаемого лекарственного средства

-: Количество больных, дошедших до конца исследования

-: Оценка статистической достоверности результатов в конце исследования

-: Оценка результатов исследования, проведенная независимыми экспертами, по его окончании

I:

S: Оптимальные виды исследований применительно к диагностическим тестам являются

+: Поперечное исследование

-: Когортное исследование

-: Рандомизированное клиническое исследование

I:

S: К основным характеристикам диагностического теста относятся

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопосталение с «золотым стандартом»

I:

S: К первичным конечным точкам клинического исследования не относятся

+: Показатели фармакокинетики

-: Качество жизни пациентов

-: Показатели экономического характера

-: Клинические исходы заболевания (смертность, серьезные осложнения)

I:

S: К типам экономического анализа относится

+: Анализ минимизации затрат; анализ эффективности затрат; анализ полезности затрат; анализ выгодности затрат

-: Прямые медицинские затраты; косвенные медицинские затраты

-: Анализ эффективности затрат; расходы на содержание пациентов в лечебном учреждении; потери от снижения производительности на рабочем месте

I:

S: Основными участниками клинических исследований являются

+: Испытуемые (пациенты), заказчик, врач-исследователь и монитор

-: Испытуемые, врач-исследователь

-: Заказчик (спонсор), монитор

I:

S: К основным обязанностям врача-исследователя относятся

+: Точное выполнение предусмотренных протоколом процедур, осуществ-

ление сбора и хранения необходимых данных

-: Получение письменного разрешения этического комитета

-: Анализ полученных данных и публикация результатов исследования

-: Осуществление регулярного контроля за ходом клинического

Исследования

I:

S: Правильным определением первичной (жесткой) конечной точки в клинических исследованиях является

+: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результат, полученный при предварительном анализе данных

-: Любой статистически достоверный результат, полученный в исследовании

-: Результат, полученный в рандомизированном исследовании

S: Правильным определением вторичной (мягкой, суррогатной) конечной точки в клинических исследованиях является

+: Данные, использующиеся в качестве основы для выражения первичной конечной точки

-: Показатель клинических исходов заболевания

-: Результаты, не подтвержденные статистически

-: Только лабораторные данные

I:

S: Конечная точка в клинических исследованиях - это:

-: показатели исходного состояния пациента

+: исход, который должен быть оценен по протоколу

-: показатели конечных результатов после проведения КИ

S: Число больных, которым необходимо проводить вмешательство в течение определенного периода времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход, называется

-: относительный риск

-: абсолютный риск

+: число больных, которых необходимо лечить

S: Доля лиц без выявляемого заболевания от числа всех обследованных с отрицательным результатом диагностического теста представляет собой

-: чувствительность диагностического теста

+: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

S: Доля лиц с выявляемым заболеванием от числа всех обследованных с положительным результатом диагностического теста представляет собой

+: чувствительность диагностического теста

-: специфичность диагностического теста

-: результативность диагностического теста

I:

S: Разница в частоте событий между группами контроля и лечения называется

+: снижение абсолютного риска

-: снижение относительного риска

-: сопутствующее вмешательство

I:

S: Диагностический тест с высокой точностью, служащий стандартом, с которым сравнивают новые диагностические тесты, называется

-: специфичный диагностический тест

-: чувствительный диагностический тест

+: «золотой» стандарт

I:

S: Процесс контроля за ходом КИ, призванный гарантировать, что оно проводится согласно протокола, называется

+: мониторинг

-: оценка качества КИ

-: этическая оценка КИ

I:

S: К первичной конечной точке в исследованиях гипотензивных препаратов относится

-: показатели АД

+: инсульты

-: скорость клубочковой фильтрации

S: К вторичным конечным точкам в исследованиях гипотензивных препаратов относятся

-: инсульты, инфаркты

-: смертность

+: показатели АДI:

S: Основными характеристиками диагностического теста являются

+: Чувствительность, специфичность

-: Достоверность, воспроизводимость

-: Сопоставление с «золотым стандартом»

I:

S: Значение эпидемиологических исследований состоит в:

+: выявлении распространенности факторов риска, заболеваний и особенностей их течения

-: изучении особенностей течения инфекционных заболеваний

-: изучении распространенности не описанных ранее заболеваний и синдромов

S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: инфаркт миокарда, инсульт, сердечно-сосудистая смертность, общая смертность относятся к:

+ жестким событиям

-: мягким событиям

-: субклиническим поражениям органов

S: Следующие конечные точки в исследованиях кардиологических пациентов: ХСН, стенокардия, ТИА, когнитивные нарушения относятся к:

-: жестким событиям

+: мягким событиям

-: субклиническим поражениям органов

S: Следующие конечные точки в исследовании кардиологических пациентов: ГЛЖ, избыточная масса тела, повышение креатинина крови, МАУ относятся к:

-: жестким событиям

-: мягким событиям

+: субклиническим поражениям органов

S: В АВС-анализе стоимость дорогостоящих препаратов должна составлять по отношению к стоимости всего закупаемого перечня ЛС:

-: 30%

-: 10%

+: 70%I:

S: Под термином «чувствительность» понимается

+: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

I:

S: Под термином «специфичность» понимается

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

+: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с положительным результатом теста в популяции без изучаемой болезни

-: доля лиц с отрицательным результатом теста в популяции с изучаемым заболеванием

I:

S: установить соответствие обязанностей

RI заказчика КИ

RII врача исследователя

LI – иметь разрешение государственного

органа на проведение КИ

LII – получить разрешение этического комитета

LIII – получение информированного согласия

больного

LIV – точное выполнение предусмотренных

протоколом процедур, сбор и хранение

необходимых данных

LV – хранение и учет исследуемых препаратов

S: установить соответствие конечных точек

RI - первичные

RII – вторичные

LI – клинические исходы заболевания

LII – качество жизни пациента

LIII – экономические показатели

LIV – измерение фармакокинетики

LV – макроскопический вид тканей

I:

S: установить соответствие определений диагностического теста

RI -чувствительность

RII – специфичность

LI – доля лиц с положительным результатом теста

в популяции с изучаемым заболеванием

LII – доля лиц с отрицательным результатом теста

в популяции без изучаемой болезни

I:

S: установить соответствие типов экономического анализа

RI – анализ минимизации затрат

RII – анализ выгодности затрат

LI – когда эффект обоих вмешательств одинаков

LII – используется при сравнении вмешательств при

различных состояниях

I:

S: Первичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:

-: показатели АД

+: инсульты

-: скорость клубочковой фильтрации

S: Вторичной конечной точкой в исследованиях гипотензивных препаратов являются:

-: инсульты, инфаркты

-: смертность от сердечно-сосудистых заболеваний

+: показатели АД

S: Под нежелательными явлениями в клинических исследованиях понимаются

+: Любое изменение в медицинском состоянии субъекта исследования, получающего фармацевтический продукт, независимо от причинной связи с этим лечением

-: Побочные реакции, возникшие в ходе исследования и обязательно повлекшие за собой стойкую нетрудоспособность

-: Побочные реакции, возникшие в ходе исследования, связанные с токсическим действием назначавшегося препарата

I:

S: Основная функция этических комитетов

+: Оценка соответствия клинических исследований гуманитарным и этическим нормам

-: Контроль ведения документации

-: Проведение экономического анализа исследования

-: Предоставление препарата для клинического исследования

I:

S: К наиболее характерным причинам выпадения больных из КИ в процессе их проведения относятся все перечисленные кроме

+: Несоблюдение требований протокола

-: Неправильное включение пациента в исследование

-: Невозможность последующего наблюдения

I:

S: Кодексами, отражающими регламентацию производства и применения лекарственных средств, являются

+: GLP, GCP, GMP

-: SPSS, MCP, GML

-: LML, GLP, CNN

I:

S: К правам пациентов, участвующих в клиническом исследовании, не относятся

+: Прохождение санаторно-курортного лечения

-: Добровольный выбор

-: Получение полной и адекватной информации об исследуемом препарате

-: Отказ от участия в исследовании на любом из этапов

S: Доля лекарств-дженериков в России составляет:

-: 20%

-: 55%

+: 75-95%

S: В состав локального этического комитета входит

+: не менее 5 и не более 12 человек

-: 3 человека

-: 15 экспертов

I:

S: Следующие параметры не определяют качество дженерика

+: Обязательное проведение четырёх фаз клинических исследований

-: Информация о соответствии правилам GMP

-: Сведения об отклонении фармакокинетических свойств от оригинала в пределах 20%

-: Обязательное проведение дорегистрационных рандомизированных сравнительных исследований эффективности и безопасности

I:

S: К типу А нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

-: токсичность, связанная с передозировкой ЛС

-: второстепенные побочные эффекты (седативный эффект антигистаминных препаратов и т.д.)

+: реакции гиперчувствительности немедленного типа

-: токсичность, связанная с лекарственными взаимодействиями

S: К типу В нежелательных реакций относятся все перечисленные, кроме:

-: лекарственная непереносимость

-: идиосинкразия

-: гиперчувствительность (иммунологическая)

+: лекарственная зависимость

I:

S: К типу D нежелательных реакций относятся

+: канцерогенные эффекты, мутагенные эффекты, тератогенные эффекты

-: реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа

-: псевдоаллергические реаккци

-: второстепенные побочные эффекты

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: количество одновременно принимаемых препаратов

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: кратность приема

I:

S: Из перечисленных факторов на приверженность к лечению влияет:

-: класс препарата

-: наличие препарата в ближайшей аптеке

-: новизна препарата

+: сложность схемы приема

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: использование ЛС, когда лекарственная терапия не показана

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС оносится:

+: назначение небезопасных ЛС без учета соотношения польза-вред

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: полипрагмазия

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

I:

S: Из перечисленного к нерациональному использованию ЛС относится:

+: назначение ЛС без учета их взаимодействия

-: использование препаратов, давно находящихся на рынке

-: использование генерических препаратов

-: использование комбинированной терапии

I:

S: Под термином “Adverse event” (AE) в КИ понимается:

+: неблагоприятное явление (нежелательное событие)

-: аллергическая реакция на ЛС

-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

-: передозировка исследуемого препарата

I:

S: Под термином “Side effect” (SE) в КИ понимается:

-: любое неблагоприятное явление

+: побочный эффект исследуемого препарата

-: наличие неблагоприятных явлений минимум у трех участников

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

-: возникновение беременности

+: смерть участника КИ

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, представляющее угрозу для жизни

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, требующее госпитализации

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: любое неблагоприятное событие, приведшее к стойкой нетрудоспособности

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

I:

S: Из перечисленных нежелательных явлений к SAE (серьезным нежелательным явлениям) относится:

+: врожденная аномалия каких-либо органов

-: возникновение беременности

-: появление аллергических реакций

-: возникновение интеркуррентной инфекции

I:

S: К нежелательным лекарственным реакциям (НЛР), связанным с пациентом, предрасполагают:

-: возраст старше 60 лет

-: наследственность

-: женский пол

-: фоновая патология

-: предшествующие НЛР

-: курение, злоупотребление алкоголем, наркомания

+: все вышеперечисленное

I:

S: К основным причинам предварительного завершения КИ относятся:

+: регистрация серьезных побочных эффектов

-: большие финансовые затраты

-: желание пересмотреть протокол

-: изменения в составе этического комитета

I:

S: Применение дженериков биологических препаратов

+: невозможно

-: возможно

I:

S: Оригинальный препарат перед регистрацией должен обязательно пройти следующие фазы испытаний:

-: доклинические исследования

-: I, II фазы КИ

+: доклинические исследования + I, II, III фазы КИ

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: наличие торгового названия препарата в названии статьи

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие контрольной группы

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие рандомизации участников в КИ, посвященных лечению

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: не проспективный дизайн исследования

I:

S: Следующие из перечисленных факторов снижают ценность медицинской статьи:

-: наличие более трех авторов

-: отсутствие ссылок на работы отечественных авторов

+: отсутствие описания статистических методов или данных статистической значимости различий

I:

S: Два фармакологических продукта биоэквивалентны, если они:

+: эквивалентны фармацевтически и параметры их биодоступности после введения в одинаковой дозе сходны в той степени, которая позволяет предполагать, что их воздействие будет по существу одинаковым

-: эквивалентны по виду, лекарственной форме и способу введения

-: эквивалентны по биодоступности и эффекту действия

I:

S: Должны быть доказаны все виды эквивалентности бренда и дженерика, кроме:

-: Фармацевтическая (воспроизведение состава и лекарственной формы)

-: Фармакокинетическая (собственно биоэквивалентность) - сходство фармакокинетических параметров и биодоступности (допустимые различия в пределах 20%)

+: Эквивалентная цена препарата

-: Терапевтическая - аналогичная эффективность и безопасность

I:

S: Государственной регистрации в Федеральном органе контроля

качества лекарственных средств подлежат

+: новые ЛС, новые комбинации ранее зарегистрированных ЛС,

новые формы ранее зарегистрированных ЛС, дженерики.

-: ЛС, производящиеся в других странах, сильнодействующие ЛС,

психоактивные ЛС

S: Практические врачи в своей деятельности чаще сталкиваются с

кодексом

+: GSP

-: GMP

-: GLP

S: Установить соответствие регламентаций кодексов

RI - GLP

RII - GCP

RIII – GMP

LI – изучение нового ЛС в эксперименте для исключения неблагоприятных последствий у людей

LII – основные принципы и требования к организации КИ, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающие защиту прав испытуемых

LIII – качественное производство лекарственных средств

S: Под термином «Кокрановская библиотека» понимается:

+: Электронная база данных международного Кокрановского сотрудничества, в задачи которого входит распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств

-: Хранилище периодических медицинских изданий для поиска ответов на вопросы, связанные с лечением и обследованием больных

- : Архив научных статей, диссертаций, рефератов, посвященных изучению различных медицинских вмешательств

- : Электронная база данных, содержащая любую информацию о лекарственных средствах, методах лечения и диагностики различных заболеваний

Q: Установить последовательность этапов проведения систематического обзора

1: формирование клинического вопроса

2: поиск доказательной информации

3: применение критериев включения и исключения

4: отбор данных для систематического обзора

5: анализ отобранных данных