Задача 80

1. На крупном фармацевтическом предприятии получили 1000 л си­ропа по прописи:

Бромгексина.....................................................................0,08 г

Пропиленгликоля...........................................................25,0 г

Натрия бензоата...............................................................0,5 г

Сорбита пищевого......................................................... 35,0 г

Кислоты лимонной.......................................................... 1,7 г

Эссенции ароматической пищевой..............................0,05 г

Воды очищенной..................................................до 100,0 мл

Качество готового продукта оценивалось в соответствии с нормами и методиками, указанными в ФСП.

Сироп должен представлять собой бес­цветную или светло-желтого цвета вязкую жидкость с характерным запа­хом; рН - 2,5-4,0; прозрачность должна соответствовать эталону 1; цвет­ность - эталону 7Б; плотность - 1,12-1,16. Объем заполнения флаконов должен составлять 97,0-103,0 мл. Для исследования микробиологической чистоты по ГФ XI используют разведения 1:10 и 1:100.

В чугунный эмалированный бак загрузили все ингредиенты прописи, перемешали в течение 15 мин и оставили отстаиваться на 24 ч. После от­стаивания жидкость отфильтровали через тройной слой марли и разлили во флаконы по 100 мл.

Анализ полученного продукта показал: объем заполнения - 98,0-101,5 мл; плотность - 1,15; рН - 2,2; на дне отдельных флаконов можно обнаружить кристаллические частицы.

На основании теоретических основ организации и технологии изго­товления сиропов дайте анализ действий технолога-провизора по реше­нию профессиональной задачи.

Провизор-технолог возможно нарушил технологию изготовления сиропа в порядке добавления ингредиентов, а также во времени перемешивания сиропа.

• К какому классу можно отнести сироп, приготовленный по дан­ной прописи, вкусовые или лекарственные?

Данный сироп является лекарственным.

Соответствует ли полу­ченный продукт требованиям НД?

Не соответствует по показателю рН и по показателю механические включения.

• Какую аппаратуру используют для производства сиропов? Предло­жите оптимальную технологическую схему производства сиропа.

• Укажите обязательные точки и параметры контроля организации производства и самого технологического процесса, позволяющие получить доброкачественный продукт.

Аппаратура: Сироповарочные котлы с паровой рубашкой и мешалкой. Фильтр-прессы.

Р азливочный аппарат.

6. В условиях крупного фармацевтического производства:

• Дайте сравнительную характеристику неводных растворителей. Укажите особенности приготовления неводных растворов.

Растворители, входящие в состав неводных растворов, подразделяют на две группы:

=> летучие: этанол, диэтиловый эфир, хлороформ;

=> нелетучие: глицерин, минеральные масла (вазелиновое), силиконы (эсилон 4, 5), полиэтиленоксиды (ПЭО – 400), димексид.

Особенности технологии растворов на летучих растворителях. Изготовление спиртовых растворов

Наиболее широко в аптеке используют этанол (Spiritus aethylicus), т.к. он после воды является наиболее распространенным растворителем. Изготовление растворов на этаноле регламентируется ГФ и инструкцией по изготовлению жидких лекарственных форм (приказ № 308 от 21.10.97.). Если концентрация спирта в рецепте не обозначена, то применяют 90% спирт. При изготовлении стандартных растворов используют спирт в концентрации, указанной в нормативной документации (приложение 3 приказа № 308).

Если в прописи рецепта без указания концентрации выписан раствор, представленный в нормативной документации несколькими концентрациям лекарственного вещества, то отпускают раствор с меньшей концентрацией Например, бриллиантового зеленого 1%, йода 1%, кислоты борной 1% и т.д. (приказ № 308). Задача 89

1. В аптеку поступил рецепт на изготовление 300,0 г эмульсии семян тыквы. Технология изготовления эмульсии вызвала затруднение у моло­дого специалиста (фармацевта). Провизор-технолог проконсультировал его и после изготовления проверил ППК и качество изготовленной эмуль­сии. Отразите это в своем ответе. Ответ обоснуйте. Укажите эмульгатор, который обеспечил относительную стабильность препарата.

Семян тыквы берут в соотношении 1:10, т.е. 30,0, т.к. нет других указаний.

ППК

Aquae purificatae 300 ml

Seminis Cucurbitae 30,0

Объем общий 300,0

Эмульгаторами в таких эмульсиях являются белки с характером глобулинов, в большинстве семян составляющих главную часть запасного белка, поэтому эмульгатор не используется.

Оценка качества: однородность, вязкость.

Все растворы лекарственных веществ на этаноле готовят массообъемным методом. Норма отпуска спирта учетной концентрации в пересчете на массу со ставляет 50 г. В случае указания в рецепте "По специальному назначению" - не более 100 г.

При изготовлении лекарственных форм спирт дозируют по объему, не уменьшая объем, указанный в рецепте, на величину его прироста при растворении лекарственных веществ. Общий объем учитывают при контроле качества лекарственной формы. Изменение объема при растворении лекарственных веществ, учитываемое при контроле, рассчитывают, используя значения КУО лекарственных веществ (приложение 9 приказа № 308). Если в рецепте не указан объем спирта, но указан общий объем лекарственной формы, то объем спирта определяют, вычитая из общего объема лекарственной формы объемы, занимаемые выписанными лекарственными веществами, с учетом изменения объема, если оно не укладывается в норму допустимого отклонения.

Растворяют лекарственное вещество не в цилиндре, а прямо в склянке, предназначенной для отпуска. Лекарственное вещество помещают в склянку до прибавления спирта.