III. Приложения
1. Перечень нормативных документов
Изделия медицинского назначения (далее ИМН), к числу которых относится также медицинская техника и ряд видов средств реабилитации инвалидов, наряду с лекарственными средствами (ЛС) являются продукцией, предназначенной для реализации в здравоохранении медицинских технологий предупреждения, диагностики, мониторинга, лечения, облегчения течения заболеваний и реабилитации. Безопасность, качество, эффективность ИМН – вот критерии, которые в современных условиях в значительной степени определяют качество предоставляемых населению медицинских услуг. Таким образом, задача обеспечения соответствия установленным требованиям ИМН, поступающих на внутренний рынок и применяемых по назначению в здравоохранении, является для каждого государства задачей охраны здоровья и обеспечения безопасности населения. Решению этой задачи призвана содействовать реализация следующих разрешительных и контрольных функций, осуществление которых поручено Росздравнадзору Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»:
государственная регистрация ИМН;
лицензирование деятельности по производству медицинской техники;
лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя);
лицензирование деятельности по изготовлению протезно-ортопедических изделий по заказам граждан;
лицензирование медицинской деятельности;
надзор за соблюдением государственных стандартов и технических условий на продукцию медицинского назначения;
контроль за производством, оборотом и порядком использования ИМН.
Данная статья посвящена вопросам осуществления Росздравнадзором полномочий по государственному контролю за производством, оборотом и порядком использования ИМН в целях обеспечения безопасности, качества, эффективности этого вида медицинской продукции. В настоящее время государственный контроль за обращением ИМН осуществляется в соответствии с положениями приказа Минздравсоцразвития России от 31.12.2006 г. №906 «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование изделий медицинского назначения» (регистрация Минюста России от 02.05.2007 г. №9375); Согласно регламенту проведение проверок деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, является государственной функцией, исполняемой Росздравнадзором с целью контроля выполнения юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями обязательных требований, установленных законодательством РФ к производству, обороту и порядку использования ИМН. Непосредственно функции государственного контроля и надзора за производством, обращением и порядком использования ИМН в Федеральной службе осуществляет Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов (далее по тексту – Управление). К числу законодательных и подзаконных нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к производству, обороту и порядку использования ИМН, можно отнести следующие:
«Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» от 22.07.1993 г. №5487-1;
Закон РФ от 07.02.1992 г. №2300-I «О защите прав потребителей»;
Федеральный закон от 14.07.2001 г. №134-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;
Федеральный закон от 24.11.1995 г. №181-ФЗ «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации»;
Федеральный закон от 13.03.2006 г. №38-ФЗ «О рекламе»;
Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;
Закон РФ от 27.04.1993 г. №4871-1 «Об обеспечении единства измерений»;
Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 г. №55 «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации»;
Постановление Правительства РФ от 17.01.2002 г. №19 «Об утверждении перечня важнейшей и жизненно необходимой медицинской техники, реализация которой не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
Постановление Правительства РФ от 21.12.2000 г. №998 «Об утверждении перечня технических средств, используемых исключительно для профилактики инвалидности или реабилитации инвалидов, реализация которых не подлежит обложению налогом на добавленную стоимость»;
Постановление Правительства РФ от 13.08.1997 г. №1013 «Об утверждении перечня товаров подлежащих обязательной сертификации, и перечня работ и услуг, подлежащих обязательной сертификации»;
Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 г. №323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»;
Приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 г. №205 «Об утверждении положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ (Управлении Росздравнадзора по субъекту РФ)» (Зарегистрировано Минюстом России 17.12.2004 г. №6198);
Приказ Минздравсоцразвития России от 30.12.2006 г. №735 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения» (Зарегистрировано Минюстом России 30.11.2006 №8542);
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10.04.2006 г. №821-ПР/06 «О предоставлении территориальными Управлениями Росздравнадзора информации о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»;
Информационное письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 11.04.2006 г. №01И-296/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения»;
Постановление Госстандарта РФ от 16.07.1999 г. №36 «О правилах проведения сертификации электрооборудования» (регистрация Минюста России от 02.09.1999 г. №1885);
Постановление Госстандарта РФ от 30.07.2002 г. №64 «О номенклатуре продукции и услуг (работ), подлежащих обязательной сертификации, и номенклатуре продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии»;
Общероссийский классификатор продукции ОК 005-93 (утв. Постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 г. №301).
Обязательными требованиями, выполнение которых подлежит проверке, являются: 1) наличие государственной регистрации на производимые, реализуемые, используемые по назначению ИМН; 2) наличие у организаций, осуществляющих производство или ремонт медицинской техники, лицензий на этот вид деятельности; 3) наличие у организаций, осуществляющих использование ИМН, лицензий на осуществление медицинской деятельности; 4) соблюдение требований к качеству ИМН; 5) соблюдение положений ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе», касающихся рекламы ИМН. Следует отметить, что указанная в п. 4 проверка соблюдения требований к качеству изделий медицинского назначения предусматривает контроль за соблюдением требований государственных стандартов и технических условий на соответствующие ИМН. С целью совершенствования системы осуществления государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН Управлением организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов проводится работа по следующим направлениям: 1. Осуществляется организационно-методическое руководство деятельностью территориальных Управлений Росздравнадзора по изъятию из обращения незарегистрированных ИМН. Приказом Росздравнадзора от 10.04.2006 г. №821-Пр/06 и информационным письмом от 11.04.2006 г. №01И-296/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о незарегистрированных изделиях медицинского назначения» разработан и утвержден порядок работы с информацией о выявлении незарегистрированных ИМН. В соответствии с этими документами территориальные органы Росздравнадзора получили полномочия на принятие решений по приостановлению и изъятию из обращения на территории субъекта РФ партий ИМН, не зарегистрированных и не разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации. Включение территориальных органов Росздравнадзора в систему по сбору, обобщению и принятию мер по результатам анализа информации о выявлении незарегистрированных ИМН позволило повысить уровень государственного контроля качества, эффективности, безопасности медицинской продукции и оперативность изъятия из обращения незарегистрированных ИМН. В результате проведенной работы в 2006 г. впервые изъято из обращения 45 наименований незарегистрированных ИМН в количестве 2596 упаковок, в 2007 г. 37 (8411 упаковок), а в I полугодии 2008 г. - 4 изделия (9620 упаковок). Приведенная статистика свидетельствует о повышении требований к предприятиям, осуществляющим производство, а также к организациям и аптечным учреждениям, осуществляющим реализацию ИМН, и подтверждает положительную динамику роста объема государственного контроля ИМН, находящихся в обращении. 2. В рамках осуществления государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН Росздравнадзором и его территориальными управлениями проводятся проверки организаций, осуществляющих указанные виды деятельности. При осуществлении государственного контроля за производством ИМН объектами инспекционной проверки являются:
готовая продукция;
наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на производимые ИМН;
производственно-технологическая система предприятия;
ответственные технологические процессы и операции, такие как:
стерилизация ИМН, выпускаемых с маркировкой «стерильно»; первичная поверка ИМН с измерительной функцией, отнесенных к средствам измерений;
система технического контроля и испытаний (входной контроль комплектующих изделий и материалов, операционный контроль, выходной контроль готовой продукции: приемо-сдаточные, квалификационные, периодические и типовые испытания);
система технического обслуживания и ремонта оборудования (техническое обслуживание и ремонт оборудования, эксплуатация и ремонт оснастки, аттестация испытательного оборудования, поверка контрольно-измерительных приборов);
деятельность предприятия по обеспечению качества и безопасности продукции, по организации взаимодействия с поставщиками и потребителями производимых ИМН по вопросам качества и безопасности последних;
жалобы и рекламации на качество и безопасность продукции.
При осуществлении государственного контроля за оборотом ИМН объектами проверки являются:
реализуемые ИМН;
наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на реализуемые ИМН;
соблюдение организацией обязательных требований к товарам (работам, услугам) при выполнении работ и услуг по оптовой (розничной) реализации ИМН;
деятельность организации по обеспечению качества и безопасности продукции, по организации взаимодействия с производителями и потребителями ИМН по вопросам качества и безопасности последних;
жалобы и рекламации на качество и безопасность ИМН.
При осуществлении государственного контроля за порядком использования ИМН объектами проверки являются:
наличие разрешительной, технической, сопроводительной и учетной документации на используемые ИМН;
набор и состояние помещений, предназначенных для размещения (установки) и безопасной эксплуатации медицинской техники,
наличие документов, подтверждающих соответствие помещений и инженерных коммуникаций, предназначенных для эксплуатации медицинской техники установленным нормам и правилам;
наличие и функционирование системы технической поддержки (технического обслуживания и метрологического контроля) применения по назначению медицинской техники;
состояние и применение медицинской техники для обеспечения заявленных видов медицинской деятельности;
состояние и применение изделий медицинской техники с измерительной функцией, отнесенных к средствам измерений;
соблюдение правовых, нормативных, технических, эксплуатационных и распорядительных документов, регламентирующих применение медицинской техники и ее безопасную эксплуатацию;
ответственные процессы и операции, такие как очистка, дезинфекция, стерилизация медицинской техники;
состояние подготовки и повышения квалификации медицинского и инженерно-технического персонала;
деятельность по обеспечению качества и безопасности медицинской техники, по организации взаимодействия с производителями и поставщиками изделий медицинской техники по вопросам качества и безопасности последних;
жалобы и рекламации на качество и безопасность медицинской техники.
3. В рамках осуществления государственного контроля за реализацией приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 22.03.2006 г. №187 «О системе управления приоритетным национальным проектом в сфере здравоохранения» и приказом Росздравнадзора от 04.07.2006 г. №1536-Пр/06 «О создании комиссии по контролю за оснащением лечебных учреждений автомобилями скорой помощи, в том числе реанимобилями, в соответствии с сетевым графиком реализации мероприятий приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения»:
проведены мероприятия по проверке производства автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП), в т.ч. реанимобилей, на ОАО «ГАЗ» и ООО «Самотлор-НН» (г. Нижний Новгород);
проведена приемка эталонных образцов на территории завода ОАО «ГАЗ» (г. Нижний Новгород), ООО «Автодом» (г. Ульяновск);
проведены проверки по оценке эффективности целевого использования автомобилей скорой медицинской помощи (АСМП). Проверялись следующие критерии:
количество поставленных АСМП в соответствии с заявкой (класс А и В); сроки поставки АСМП, сроки ввода в эксплуатацию и постановки на учет; комплектность АСМП при получении, наличие эксплуатационной документации; организация сдачи-приемки АСМП; комплектность при эксплуатации; отказы и выхода из строя; организация техобслуживания и ремонта; организация гарантийного обслуживания ИМН, входящих в комплектацию АСМП. В 2006-2007 гг. специалистами Росздравнадзора проверены учреждения здравоохранения в 26 субъектах РФ. В остальных субъектах РФ такие проверки проведены силами территориальных управлений Росздравнадзора. По результатам проведенных проверок составлены акты проверки целевого использования АСМП, поставляемых лечебным учреждениям субъектов РФ в рамках реализации Приоритетного национального проекта в сфере здравоохранения. Направлены письма в адрес руководителей Росздрава и Минздравсоцразвития РФ, содержащие обобщенные замечания и конкретные предложения по вопросам поставок и укомплектования АСМП и о принятии мер к производителям АСМП в целях устранения отмеченных недостатков. Проведенные мероприятия позволили обеспечить соблюдение сроков и объемов реализации национального проекта в сфере здравоохранения в части поставок медицинского оборудования учреждениям здравоохранения. 4. Большое внимание уделяется работе с многочисленными запросами, обращениями, жалобами граждан, хозяйствующих субъектов, других юридических и физических лиц, поступающими в адрес Росздравнадзора и касающимися вопросов качества ИМН, соблюдения требований к их рекламированию, производству, оптовой и розничной реализации, порядку использования, техническому обслуживанию и метрологическому обеспечению. Огромное разнообразие видов, типов и марок ИМН, их обширная номенклатура, широкое разнообразие требований к этим видам медицинской продукции часто требует при рассмотрении содержащихся в обращениях вопросов привлечения к участию в этих работах специалистов различных областей медицинских и технических знаний. 5. В настоящее время внимательного рассмотрения и решения требует проблема метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора за состоянием и применением ИМН, применяемых в здравоохранении в качестве средств измерений. Измерительная функция, необходимая для реализации целого ряда медицинских технологий диагностики заболеваний и определения состояния организма человека, зачастую является важнейшей, обеспечивающей эффективность медицинского применения ИМН. Поэтому решение задачи правильной организации метрологического обеспечения, метрологического контроля и надзора за состоянием и применением ИМН, относящихся к средствам измерений, должно способствовать обеспечению качества оказания медицинских услуг населению России. Согласно положениям раздела IV «Государственный метрологический контроль и надзор» Федерального закона от 27.04.1993 г. №4871-1 «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к числу сфер распространения государственного метрологического контроля и надзора за выпуском, состоянием и применением средств измерений. Применяемые в здравоохранении средства измерений подлежат обязательным испытаниям с последующим утверждением типа средств измерений. Средства измерений утвержденных типов подлежат поверке органами Государственной метрологической службы при выпуске из производства или ремонта, при ввозе по импорту и эксплуатации в соответствии с утвержденными в установленном порядке перечнями групп средств измерений, подлежащих поверке. Однако, предусмотренный законом нормативный правовой акт, устанавливающий перечень групп ИМН, подлежащих отнесению к средствам измерений и поверке, в настоящее время отсутствует. В целях обеспечения соблюдения положений законодательства РФ об обеспечении единства измерений в настоящее время Росздравнадзором проводятся следующие работы: - совместным приказом Росздравнадзора и Ростехрегулирования от 28.05.2007 г. №1489/1048-Пр/07 создан и приступил к работе Координационный совет по вопросам государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения, к числу основных задач которого относится выработка предложений по вопросу формирования Перечня групп изделий медицинского назначения, подлежащих отнесению к средствам измерений и государственному метрологическому контролю и надзору; - утвержден и реализуется План совместных мероприятий Ростехрегулирования и Росздравнадзора по повышению эффективности государственного метрологического контроля и надзора в сфере здравоохранения. 6. Задача формирования современной системы государственного контроля за производством, оборотом и порядком использования ИМН не может быть решена без установления на законодательном уровне обязательных требований к этой продукции, к ее производителям, участникам рынка и потребителям. Для решения этой задачи все цивилизованные государства формируют, совершенствуют и гармонизируют законодательство, регулирующее отношения и определяющее ответственность всех участников сферы обращения ИМН. При этом к числу участников сферы обращения ИМН относят компетентные правительственные органы и назначаемую ими администрацию, разработчиков, производителей, поставщиков (дистрибьюторов), продавцов, профессиональных пользователей (медицинских специалистов), а также население - как потребителя ИМН, предназначенных для использования в домашних условиях. Система законодательных и других нормативных правовых актов устанавливает:
требования к ИМН;
требования к разработке и производству ИМН;
требования и порядок допуска ИМН на внутренний рынок;
требования к ввозу и вывозу ИМН;
требования к демонстрации, рекламированию и продаже ИМН;
правила наблюдения за рынком ИМН;
требования к эксплуатации ИМН;
правила наблюдения за использованием ИМН в соответствии с их назначением, эксплуатацией, уничтожением и утилизацией.
Формирование в России нормативной правовой базы здравоохранения в сфере обращения отечественных и зарубежных ИМН, гармонизированной с нормативной правовой базой экономически развитых стран мира, также становится актуальной задачей. Федеральным законом «О техническом регулировании» предусмотрено принятие в срок до 01.01.2010 г. Технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения». Формирование указанной нормативной правовой базы обусловлено необходимостью достижения следующих целей:
обеспечение прав, здоровья и необходимой защиты пациентов, медицинского, обслуживающего персонала и третьих лиц в процессе применения по назначению и технической эксплуатации ИМН при оказании и получении медицинских услуг;
обеспечение конкурентоспособности и признания отечественной продукции на внутреннем и внешнем рынке;
обеспечение медицинских учреждений и граждан современными ИМН;
создание условий, необходимых для осуществления государственного контроля и надзора в целях предотвращения поступления на внутренний рынок ИМН, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности.
Как известно, в международной практике установлены три этапа контроля и надзора в соответствии с этапами жизненного цикла ИМН:
дорыночный контроль;
надзор за размещением на рынке;
послерыночный надзор.
Дорыночный контроль проводится для гарантии того, что предназначенное для размещения на рынке изделие медицинского назначения отвечает нормативным требованиям. Дорыночный контроль подразумевает регистрацию и лицензирование производителей, регистрацию изделий и внесение их в реестр ИМН, допущенных для размещения на рынке. Надзор за размещением на рынке подразумевает регистрацию организаций, поставляющих ИМН на рынок, и контроль выполнения поставщиками послепродажных обязательств. Надзор за рекламированием осуществляется для правильного представления (презентации) ИМН на рынке. Информация о поставщике облегчает правительствам задачу в отслеживании работы продавцов ИМН. Так, в Европейском союзе требуется, чтобы ответственное лицо торговой организации было зарегистрировано с физическим адресом в Европе. В США предприятие-изготовитель, первоначальный импортер, разработчик технической документации (технических условий), предприятие, стерилизующее изделия медицинского назначения по контракту, повторный упаковщик, и/или повторный маркировщик должны иметь регистрацию FDA. Предусмотренный процесс регистрации налагает на продавца также обязательства по послерыночному надзору и определенным обязанностям. Послерыночный надзор гарантирует длительную безопасность и поддержание эксплуатационных показателей изделий в эксплуатации. Принципиально важна непрерывная оценка безопасности и эксплуатационных показателей ИМН в процессе их эксплуатации, поскольку характеристики изделия можно подтвердить лишь с помощью проверки того, как изделие выдерживает эти условия эксплуатации. Каким бы строгим ни был процесс дорыночного контроля, в его рамках нельзя предвидеть все возможные отказы изделия или инциденты, обусловленные его неправильной эксплуатацией. Именно в реальной эксплуатации могут происходить непредвиденные проблемы, связанные с безопасностью и эксплуатационными показателями изделия. Послерыночный надзор - широкий термин, охватывающий все мероприятия по контролю ИМН, находящихся в эксплуатации. В частности, в рамках проведения послерыночного надзора от производителей и поставщиков требуется сбор конкретных структурных данных о безопасности изделий и о неблагоприятных событиях. В экономически развитых странах действуют обязательные требования для поставщиков или производителей информировать обо всех связанных с изделием случаях, которые закончились или могли привести к серьезному ущербу для здоровья или к смерти. Во многих странах на пользователей также распространяется требование об обязательной регистрации неблагоприятных событий. Дорыночный контроль, надзор за размещением на рынке и послерыночный надзор за ИМН находятся во взаимосвязи с требованиями соответствующих систем менеджмента качества. Систему менеджмента качества определяют как организационную структуру, обязанности, методы, процессы и ресурсы, необходимые для осуществления управления качеством. Стандарты системы менеджмента качества являются общими стандартами системы управления. В соответствии с современной международной практикой одним из условий, обеспечивающих поступление на рынок и обращение на рынке ИМН, как продукции, отнесенной к законодательно регулируемой сфере, является внедрение производителями, поставщиками и пользователями систем менеджмента качества. Для ИМН в международной практике в настоящее время применяется стандарт ISO 13485:2003 «Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования». Правила для систем менеджмента качества охватывают методы, средства и способы управления, используемые при проектировании, производстве, упаковке, маркировке, хранении, реализации, установке, техническом обслуживании, а также послерыночном обращении с ИМН. Поэтому требования системы качества могут влиять на все этапы жизненного цикла ИМН. Применяемые требования зависят от класса изделия в зависимости от степени потенциального риска применения и от регулирующей системы, действующей в стране. Такая практика гарантирует последовательность при обеспечении качества и создает базу для повышенной надежности в части безопасности и обеспечения эксплуатационных показателей ИМН. Ключевое преимущество систем качества состоит в том, что они осуществляют упреждающий подход к обеспечению качества и безопасности ИМН. Превентивность доказана как более эффективный и рентабельный подход в управлении производственными процессами и в сохранении на должном уровне качества ИМН. Поскольку большинство ИМН относятся к классам средней и низкой степени риска, важно заметить, что соответствие их установленным нормам часто декларируется самим производителем, таким образом, естественно встает вопрос о гарантии качества. Поэтому критическим моментом для производителей является соответствие стандартам системы качества, для чего это соответствие должно быть предметом периодической проверки со стороны государственных органов. Таким образом, в условиях цивилизованного, развитого рынка вопросы качества и, как следствие, конкурентоспособности продукции, работ, услуг становятся естественной добровольной заботой самих организаций, производящих, поставляющих и применяющих ИМН. Учитывая это, Управлением была организована разработка документов соответствующей системы добровольной сертификации. В результате, Росздравнадзором образована и в установленном порядке зарегистрирована «Система добровольной сертификации систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов» «МЕДКОНТРОЛЬ»). Система предназначена для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки соответствия систем качества организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и средств реабилитации инвалидов на различных этапах жизненного цикла продукции (в том числе на стадии стерилизации, реализации, техобслуживания, утилизации и т.д.) требованиям нормативных документов, определяющих модель системы качества. Сертификация в Системе является добровольной и не заменяет обязательной сертификации, предусмотренной законодательными актами РФ в области технического регулирования. В рамках Системы Росздравнадзор взаимодействует с федеральными органами исполнительной власти и организациями, осуществляющими сертификацию и контроль безопасности. Объектами сертификации в Системе являются системы качества производителей ЛС, медицинской техники, изделий медицинского назначения, средств реабилитации инвалидов, а также организаций, осуществляющих деятельность на различных стадиях жизненного цикла продукции (в т.ч. стерилизацию, реализацию, ремонт, техническое обслуживание, утилизацию и т.д.). Нормативной базой подтверждения соответствия в Системе являются национальные стандарты, международные документы и документы, определенные заявителем в условиях договора на проведение сертификации, устанавливающие требования к моделям систем качества. Для обеспечения достоверной и объективной оценки объектов сертификации в Системе предусмотрена подготовка и аттестация экспертов по сертификации. Система имеет собственные сертификаты и знак соответствия, применяемые при положительных результатах сертификации. Результаты сертификации наряду с другими доказательствами могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений. Таким образом, в целях формирования современной системы государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования ИМН Росздравнадзор в рамках своих полномочий принимает участие в проведении работ с целью решения следующих задач:
установление общих требований, норм, правил производства, оборота и использования ИМН на территории РФ;
установление ответственности производителей, продавцов и пользователей ИМН за безопасность и качество последних;
установление ответственности импортеров и продавцов ИМН за:
1) соблюдение на территории РФ установленных требований и правил демонстрации, рекламирования, продажи (в т.ч. транспортировки, хранения, предпродажной подготовки) ИМН; 2) выполнение послепродажных обязательств по монтажу, вводу в эксплуатацию, ремонту, техническому обслуживанию, обеспечению запасными частями и расходными материалами поставленных ИМН, а также по обучению профессиональных пользователей правилам эксплуатации этих изделий;
установление требований и правил установки, монтажа, ввода в действие, технической эксплуатации, поддержания в исправном состоянии иприменения ИМН по назначению;
мониторинг ИМН;
установление требований и порядка уничтожения и утилизации ИМН;
установление требований и правил надзора за производством ИМН, в т.ч. за соблюдением производителями государственных стандартов и технических условий на продукцию;
установление требований и правил надзора за рынком ИМН и за порядком отзыва с рынка изделий, не соответствующих установленным требованиям безопасности, качества, эффективности;
установление требований и правил надзора за медицинскими изделиями в процессе эксплуатации и применения по назначению.
Формирование современной системы государственного контроля и надзора за производством, оборотом и порядком использования медицинских изделий является одной из первоочередных задач Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Cхема организации данного структурного подразделения
Главный бух менеджер по закупкам менеджер по продажам зав. складом |
Генеральный директор
|
Зам.главного бух. грузчики |
бух.
|