Мфт семинар №7

Вопрос 1.Стандартизация. Цели и задачи.

Стандартизация – деятельность по установлению правил и характеристик в целях

их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышения её конкурентоспособности.

Цели стандартизации:

• Повышения уровня безопасности жизни и здоровья граждан, имущества

физических и юридических лиц, государственного и муниципального имущества, объектов с учётом риска возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера, повышение уровня экологической безопасности, безопасности жизни и здоровья животных и растений;

• Обеспечения конкурентоспособности и качества продукции (работ, услуг);

• Содействия соблюдению требований технических регламентов;

• Создания систем классификации и кодирования технико-экономической и

социальной информации, систем каталогизации продукции (работ, услуг), систем обеспечения качества продукции (работ, услуг);

Главная задача стандартизации: создание нормативно-технической

документации, регламентирующей прогрессивные требования к изготавливаемой для нужд различных отраслей народного хозяйства продукции, к её разработке, производству, применению, а также контроль за правильностью использования этой документации.

Задачи стандартизации:

• Установление требований к качеству готовой продукции на основе стандартизации ее качественных характеристик, а также характеристик сырья, материалов, полуфабрикатов и комплектующих изделий

• Разработка и установление единой системы показателей качества продукции, методов и средств контроля и испытаний, а также необходимого уровня надежности изделий с учетом их назначения и условий эксплуатации

• Установление норм, требований и методов в области проектирования и производства с целью обеспечения оптимального качества и исключения нерационального многообразия видов, марок и типоразмеров продукции.

• Развитие унификации промышленной продукции, повышения уровня взаимозаменяемости, эффективности эксплуатации и ремонта изделий

• Обеспечение единства и достоверности измерений, создание государственных эталонов единиц физических величин

• Установление единых систем документации

• Установление систем стандартов в области обеспечения безопасности труда, охраны природы и улучшения использования природных ресурсов

Вопрос 2. В чем значение стандартизации как фактора, влияющего на формирование потребительской стоимости фармацевтических товаров.

Стандартизация явл. составной частью менеджмента, т.е. управления в различных

отраслях экономики; благодаря ее использованию достигается постоянное повышение технического уровня продукции, улучшение внешнего оформления и упаковки изделий, повышается качество и сроки службы товаров => повышается потребительная стоимость товара

Вопрос 3. Какими документами регулируется процесс стандартизации

В зависимости от сферы действия различают:

• Международный стандарт

• Региональный стандарт

• Госстандарт Российской Федерации (ГОСТ Р) – это тип стандарта, который разрабатывается на продукцию, работы и услуги, потребности в которых носят межотраслевой характер; утверждается Госстандартом России

• Межгосударственный стандарт (ГОСТ)

• Отраслевой стандарт

• Стандарт предприятия – разрабатывается в случае отсутствия ГОСТ Р на объект стандартизации.

• Технические условия (ТУ) – это НТД, устанавливающий технические требования, которым должна удовлетворять продукция.

• Правила (ПР) - документ, устанавливающий обязательные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ (ГОСТ Р 1.0).

• Рекомендации (Р) – документ, содержащий добровольные для применения общетехнические положения, порядки, методы выполнения работ.

• Норма – положение, устанавливающее количественные или качественные категории, которые должны быть удовлетворены (ИСО\МЭК2).

• Регламент – документ, содержащий обязательные правовые нормы и принятый органом власти.

• Технический регламент – регламент, который устанавливает характеристики продукции (услуги) или связанные с ней процессы и методы производства (ГОСТ 1.0)

Согласно приказу МЗ РФ от 4.06.2001 г. №181 «О введении в действие

отраслевого стандарта "Система стандартизации в здравоохранении. Основные положения"», документами, нормирующими деятельность в сфере здравоохранения, являются:

• Государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р.) на объекты стандартизации в области здравоохранения;

• Международные (региональные) стандарты, правила, нормы и рекомендации по стандартизации в области здравоохранения;

• Общероссийские классификаторы технико-экономической информации;

• Отраслевые стандарты и классификаторы в области здравоохранения;

• Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на административно-территориальном уровне субъектом Российской Федерации;

• Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне медицинских организаций, предприятий и учреждений;

• Стандарты и классификаторы в области здравоохранения, принимаемые на уровне научных обществ и общественных организаций;

• Руководящие документы, правила и нормы, рекомендации в области здравоохранения, принимаемые на отраслевом уровне, на уровне субъекта Российской Федерации, учреждений и предприятий, осуществляющих медицинскую, фармацевтическую деятельность в том числе связанную с медицинской техникой, научных, общественных организаций, а также ассоциаций.

Система стандартизации в здравоохранении предусматривает разработку и принятие стандартов следующих видов в зависимости от специфики объектов стандартизации:

• Основополагающие стандарты;

• Стандарты на продукцию (услуги);

• Стандарты на работы (процессы);

• Стандарты на методы контроля (испытаний, измерений, анализа).