Вопрос 9.Метрология, ее основные задачи в фармации.

Метрология – это наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их

единства и способах достижения требуемой точности.

В соответствии с ФЗ РФ «Об обеспечении единства измерений», соблюдение метрологических требований в области здравоохранения является обязательным.

Метрологическое обеспечение в РФ осуществляет Государственная

метрологическая служба России, а также метрологические службы органов государственного управления, предприятий и организаций.

Задачи:

1. Обеспечение единства и точности измерений, выполняемых в отрасли при проведении лабораторных и научных исследований, при профилактике, диагностике, лечении и реабилитации, при производстве медицинских изделий;

2. Определение основных направлений деятельности и выполнение работ по метрологическому обеспечению научно-технических исследований, разработок, испытаний и производства медицинских изделий;

3. Определение критериев и выработка предложений по отнесению медицинских изделий к средствам измерения медицинского назначений на стадии их разработки, определение их номенклатуры с учетом методик, применяемых в диагностике и терапии совместно с Госстандартом России;

4. Осуществление государственного надзора за состоянием и применением средств измерения, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин для калибровки средств измерений, соблюдением метрологических правил и норм, НД по обеспечению единства измерений;

5. Координация работ по метрологии в отрасли;

6. Внедрение современных методов и средств измерений, автоматизированного контрольно-измерительного оборудования, информационно-измерительных систем и комплексов, а также соответствующего поверочного оборудования.

Функции:

1. Утверждение типа средств измерений

2. Поверка средств измерений, в том числе эталонов

3. Лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений

Поверка средств измерений – это совокупность операций, выполняемых органами

Государственной метрологической службы или другими уполномоченными организациями с целью определения и подтверждения соответствия средств измерения установленным техническим требованиям.

Виды проверок в РФ:

• Первичная поверка – проводится для средств измерения при их выпуске из производства или ремонте, а также при импортировании;

• Периодическая поверка – для средств измерения, находящихся в эксплуатации или на хранении. Первый межповерочный интервал устанавливается при утверждении типа средств измерений, а затем - совместно органами государственной метрологической службы и предприятием-изготовителем;

• Внеочередная поверка – осуществляется при повреждении знака поверительного клейма, а также утрате свидетельства о поверке; при вводе в эксплуатацию средств измерения после длительного хранения (более одного межповерочного интервала); при неудовлетворительной работе прибора или проведении повторной настройки после ударного воздействия на средство измерения;

• Инспекционная поверка – проводится для выявления пригодности к применению средств измерений при осуществлении государственного метрологического надзора;

• Экспертная поверка – проводится при возникновении спорных вопросов по метрологическим характеристикам, исправности средств измерений и пригодности их к применению.

Если средство измерения признано пригодным, на него или на техническую документацию наносят оттиск индивидуального поверительного клейма или выдают «Свидетельство о поверке».